Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UPTAKE: Bruk av personlig risiko og digitale verktøy for å veilede overganger etter akutte nyrehendelser (UPTAKE-1)

8. juni 2026 oppdatert av: University of Alberta

UPTAKE: Bruk av personlig risiko og digitale verktøy for å veilede overganger etter akutte nyrehendelser – en pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse i Connect Care

Nesten én av ti personer som er innlagt på sykehus i Canada utvikler en komplikasjon med plutselig tap av nyrefunksjon, kalt akutt nyreskade (AKI). AKI kan føre til andre alvorlige helseproblemer etter utskrivning hjemme, slik som nyresvikt som krever dialysebehandling, hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag og til og med for tidlig død. Utskrivning fra sykehus til hjem kan være en vanskelig overgang der det ofte er hull i identifisering, kommunikasjon, omsorgskoordinering, utdanning og planlegging av omsorg for AKI. Studieteamet vil co-designe og evaluere en skreddersydd pleieplan etter utskrivning som er basert på risikoen for senere nyreproblemer og bruksområder som for tiden er tilgjengelig, men uutnyttet digital innovasjon for å forbedre helsen og opplevelsen til personer med AKI.

Denne studien vil bygges inn i Albertas nye provinsielle elektroniske helsejournal (EPJ). Planen er å bruke digitale verktøy i EPJ for å identifisere alle personer på sykehus i Alberta som har hatt en AKI-hendelse og har økt risiko for langsiktige komplikasjoner. Halvparten vil tilfeldig bli tildelt en skreddersydd behandlingsplan basert på risikoen ved utskrivelse, mens den andre halvparten vil motta omsorg slik den for tiden gis av helseteamet deres. Det elektroniske helsesystemet vil automatisk beregne en pasients risiko og rapportere denne risikoen i diagrammet deres sammen med anbefalinger for behandling. Studieteamet inkluderer pasienter, helsepersonell og beslutningstakere i helsesystemet som er nødvendige for å utvikle den foreslåtte strategien og introdusere endringene som trengs for å levere denne intervensjonen. Etterforskerne vil studere om denne strategien kan redusere helseproblemer som kan oppstå etter AKI inkludert død, behov for dialyse, hjerteinfarkt og hjerneslag. Etterforskerne vil også avgjøre om tilnærmingen forbedrer pasientopplevelsen under overgangen fra sykehus til hjem. Denne studien har potensial til å revolusjonere hvordan vi tar vare på mennesker som forlater sykehuset etter å ha fått AKI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade (AKI) er vanlig hos sykehusinnlagte pasienter og assosiert med dårlige langtidsutfall, inkludert nyresvikt, kardiovaskulære (CV) hendelser og død, med høyest risiko hos eldre voksne. Overgangen av innlagte pasienter med AKI til hjemmet er utfordrende, med mange omsorgshull. Identifisering av de med høyest risiko for uønskede utfall etter utskrivning og levering av intervensjoner for å redusere risikoen for progressiv nyre- og CV-sykdom via passende, akseptable og effektive intervensjonsstrategier er nødvendig. Teamet vårt har utviklet og eksternt validert en risikoprediksjonsmodell for sykehusinnlagte voksne med AKI, som kan estimere risikoen for alvorlige uønskede nyre- og kardiovaskulære hendelser og død. Etterforskerne brukte denne risikomodellen for å veilede oppfølgingen i en pilotforsøk for AKI-overlevende i Alberta (ClinicalTrials.gov: NCT02915575). Etterforskerne har funnet ut at en risikostyrt strategi for oppfølging er en gjennomførbar tilnærming for å tette hull i omsorgen; Det kreves imidlertid større studier for å evaluere bredere implementering og innvirkning på pasientsentrerte utfall, kostnader og bærekraft i en virkelig verden. Alberta Health Services (AHS) implementerer for tiden et nytt provinsdekkende klinisk informasjonssystem som gir en unik mulighet til å bruke digital helseteknologi til å designe og evaluere en risikostyrt sykehus-til-hjem-overgang av omsorgsintervensjon som bygger på tidligere arbeid.

MÅL OG METODER:

  1. Å samutvikle en risikostyrt intervensjon med pasienter, klinikere og beslutningstakere i helsesystemet for å forbedre persontilpassede overganger av omsorg mellom sykehus og hjem for overlevende av AKI. Etterforskerne vil bruke en deltakende forskningstilnærming som engasjerer pasienter og omsorgspersoner til å co-designe en evidensveiledet, erfaringsbasert intervensjon for AKI-overganger i omsorgen. Kvalitative metoder vil bli brukt for å identifisere og prioritere overgangsintervensjoner tilpasset pasientens risiko for uønskede utfall etter utskrivning.
  2. For å a) identifisere nøkkeltjenester for levering av tjenester som kreves for å integrere AKI-sykehuset til hjemovergang av omsorgsintervensjon og b) etablere brukervennlighet og akseptabilitet for intervensjonen i den elektroniske helsejournalen. Med støtte fra AHS og eksisterende overgangsinitiativer fra sykehus til hjem, vil etterforskerne samarbeide med sentrale helsesystempartnere for å integrere utviklet AKI-overgang av omsorgsintervensjon i EPJ. Etterforskerne vil bruke en tilnærming med blandede metoder for å identifisere barrierer og muliggjører for implementering og etablere brukervennlighet og akseptabilitet av intervensjonen.
  3. Å evaluere effektiviteten av denne intervensjonen i en pragmatisk klinisk studie som vil måle implementeringssuksess og innvirkning på pasientopplevelse, utfall og kostnader. Ved å bruke EPJ vil sykehusinnlagte voksne med AKI med økt risiko for uønskede langtidsutfall randomiseres til risikostyrt overgangsintervensjon eller vanlig omsorg. Den risikostyrte armen vil motta intervensjonene identifisert i mål 1 skreddersydd for estimert risiko fra prediksjonsmodellen. Det primære resultatet av forsøket er ett års risiko for en sammensetning av død, nyresvikt eller større CV-hendelse. 6 046 pasienter er pålagt å oppdage en 15 % relativ risikoreduksjon av det primære resultatet, med 90 % effekt. Effekter på pasientopplevelse, behandlingsprosesser, implementering og kostnader vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6046

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Centre
        • Ta kontakt med:
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(alt)

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Innlagt på sykehus ved hjelp av AHS EPJ
  • Akutt nyreskade (stadium 1-3) identifisert på sykehus i henhold til KDIGOs retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

(noen av)

  • Allerede under behandling av nefrolog (CKD, dialyse eller transplantasjonsprogram før utskrivning fra sykehus)
  • Avansert CKD før sykehusinnleggelse: eGFR<30 mL/min/1,73m2
  • Lav risiko (<1 % risiko) for død eller avansert CKD (basert på vår CKD-risikoprediksjonsmodell51)
  • Ikke-bosatt i Alberta (uten registrering for Alberta helseforsikringsdekning)
  • Palliative mål for omsorg (C1/C2 per AHS-rammeverk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Den foreslåtte eksperimentelle intervensjonen vil inkorporere vår risikoprediksjonsmodell som vil bli brukt i kombinasjon med en medisinsk profil for pasienter for å veilede sykehuset til hjemmeovergang av omsorg for lav, middels og høyrisikogrupper av pasienter. Pasienter vil få overgang av omsorgsplaner som er skreddersydd til sin medisinske profil og innebygd i standardiserte utladningsveier i den elektroniske helsejournalen
Pasienter vil få overgang av omsorgsplaner som er tilpasset sin medisinske profil og risiko og er innebygd i standardiserte utskrivningsveier innenfor EHR-utdanning og selvledelsesveiledning om AKI for pasienter, medisineringsveiledning basert på evidensbaserte indikasjoner for å redusere risikoen for hjerte og nyreutfall, anbefalinger for påfølgende laboratorietesting av nyrefunksjon, proteinuria og elektrolytter i henhold til kliniske egenskaper og risikoer, anbefalinger for timing og arten av PCP-oppfølging, informasjon om pasientens AKI og etterfølgende styring gitt til PCPer gjennom utskrivningsoppsamling, anbefalinger For poliklinisk apotekoppfølging for medisinering av medisiner og gjennomgang i henhold til pasientrisiko og medisineringshåndteringsgap, anbefalinger for nefrologihenvisning for pasienter med høy risiko
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsgruppen vil ikke motta den risikoledede overgangen til intervensjon og vil motta standard sykehusutslippsomsorg i samsvar med lokale helsesystemstandarder (Alberta Health Services), med anbefalinger for nyrefunksjon, proteinuria og laboratorietesting 90 dager etter utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitetsresultat
Tidsramme: 2 år etter utskrivning
Det primære utfallet av studien er store uønskede nyre- eller CV -hendelser innen 2 år etter utskrivning, definert som dødens sammensetning, nyresvikt (mottak av vedlikeholdsdialyse, nyretransplantasjon eller EGFR <15 ml/min/1.73M2 i 4 uker eller mer), eller sykehusinnleggelse med en mest ansvarlig diagnose for hjertesvikt, hjerteinfarkt eller hjerneslag (basert på validerte ICD-10-kodingsalgoritmer)
2 år etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære kliniske utfallsd-død
Tidsramme: 2 års utskrivning
Død fra enhver årsak innen 2 år etter utskrivning
2 års utskrivning
Sekundære kliniske utfall-Kidney-svikt
Tidsramme: Innen 2 år etter utskrivning
Mottak av vedlikeholdsdialyse, nyretransplantasjon eller EGFR <15 ml/min/1,73m2 i 4 uker eller mer) innen 2 år etter utskrivning
Innen 2 år etter utskrivning
Sekundære kliniske utfallshospitalisering for CV-hendelser
Tidsramme: Innen 2 år etter utskrivning av sykehus
Sykehusinnleggelse med en mest ansvarlig diagnose for hjertesvikt, hjerteinfarkt eller hjerneslag (basert på validerte ICD-10 kodingsalgoritmer) innen 2 år etter utskrivning av sykehus
Innen 2 år etter utskrivning av sykehus
Sikkerhetsresultater- hyperkalemi
Tidsramme: Innen 1 år etter utskrivning
Serumkalium ≥ 6,0 mEq/L på poliklinisk laboratorietesting innen ett år etter utslipp
Innen 1 år etter utskrivning
Sikkerhetsresultater for sykehus for nyresykdom ambulerende omsorg Spesifikk tilstand
Tidsramme: Innen 1 år etter utskrivning
Sykehusinnleggelse for en nyresykdoms ambulerende omsorgsspesifikk tilstand (kongestiv hjertesvikt, volumoverbelastning, hyperkalemi eller hypertensiv nødsituasjon) innen ett år etter utskrivning (basert på ICD-10 kodingsalgoritmer)
Innen 1 år etter utskrivning
Sikkerhetsresultater-alle forårsaker sykehusinnleggelse eller ED-besøk
Tidsramme: 30 og 90 dagers utslipp
Hospitalisering av alle årsaker eller ED-besøk innen 30 og 90 dager etter utskrivning
30 og 90 dagers utslipp
Implementeringsresultater
Tidsramme: 2 eller 4 ukers utslipp
Implementeringsresultater vil omfatte andelen kvalifiserte pasienter som er inkludert i studien som mottar hvert element i den forbedrede omsorgsintervensjonen som anbefales av praksisrådgivningen, ifølge deres risikostrata. Disse vil omfatte dokumentasjon av AKI i problemlisten, AKI utskrivningskommunikasjon sendt til pasientens primærpleier ved utskrivning, etter besøkssammendrag skrevet ut for pasienten før utskrivning, henvisning til farmasøyt i samfunnet når det er anbefalt, henvisning til nefrolog når det anbefales og laboratoriet Test (EGFR, urin ACR, elektrolytter) bestilt innen 2 eller 4 uker etter utslipp i henhold til anbefalinger.
2 eller 4 ukers utslipp
Prosess med omsorgsresultater
Tidsramme: I løpet av 2 eller 4 uker eller 90 dager etter utslipp
Prosess med omsorgsresultater vil omfatte andelen av pasienter som mottar den anbefalte overvåkningen av nyrefunksjonen (EGFR, urin ACR, elektrolytter) innen 2 eller 4 uker etter utskrivning, andelen pasienter med en anbefaling for og som får en retningslinjeindisert medisiner for Nyre- og kardiovaskulær risikoreduksjon (RAAS-blokkering, SGLT-2-hemmere, Finerenon og statinresept) innen 90 dager etter utskrivning, andelen pasienter som ble gjennomgått av en farmasøyt i samfunnet innen 4 uker da anbefalt, og andelen pasienter sett av en nefrolog innen 4 uker når anbefalt.
I løpet av 2 eller 4 uker eller 90 dager etter utslipp
Pasientopplevelse
Tidsramme: 6 ± 2 uker etter utskrivelse
Pasienterfaring vil bli vurdert ved hjelp av en undersøkelse med åtte spørsmål relatert til AKI-overgang i omsorgen, administrert av AHS via telefon 6 ± 2 uker etter utskrivelse til et tilfeldig utvalg på ca. 10 % av pasientene i både kontroll- og intervensjonsgruppen i studien. Utvalgsrammen vil bli utformet for å rekruttere et likt antall pasienter fra hvert CKD-risikostratum.
6 ± 2 uker etter utskrivelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neesh Pannu, University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Matthew James, University Of Calgary
  • Hovedetterforsker: Tyrone Harrison, University Of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere