- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05806645
UPTAKE: Bruk av personlig risiko og digitale verktøy for å veilede overganger etter akutte nyrehendelser (UPTAKE-1)
UPTAKE: Bruk av personlig risiko og digitale verktøy for å veilede overganger etter akutte nyrehendelser – en pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse i Connect Care
Nesten én av ti personer som er innlagt på sykehus i Canada utvikler en komplikasjon med plutselig tap av nyrefunksjon, kalt akutt nyreskade (AKI). AKI kan føre til andre alvorlige helseproblemer etter utskrivning hjemme, slik som nyresvikt som krever dialysebehandling, hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag og til og med for tidlig død. Utskrivning fra sykehus til hjem kan være en vanskelig overgang der det ofte er hull i identifisering, kommunikasjon, omsorgskoordinering, utdanning og planlegging av omsorg for AKI. Studieteamet vil co-designe og evaluere en skreddersydd pleieplan etter utskrivning som er basert på risikoen for senere nyreproblemer og bruksområder som for tiden er tilgjengelig, men uutnyttet digital innovasjon for å forbedre helsen og opplevelsen til personer med AKI.
Denne studien vil bygges inn i Albertas nye provinsielle elektroniske helsejournal (EPJ). Planen er å bruke digitale verktøy i EPJ for å identifisere alle personer på sykehus i Alberta som har hatt en AKI-hendelse og har økt risiko for langsiktige komplikasjoner. Halvparten vil tilfeldig bli tildelt en skreddersydd behandlingsplan basert på risikoen ved utskrivelse, mens den andre halvparten vil motta omsorg slik den for tiden gis av helseteamet deres. Det elektroniske helsesystemet vil automatisk beregne en pasients risiko og rapportere denne risikoen i diagrammet deres sammen med anbefalinger for behandling. Studieteamet inkluderer pasienter, helsepersonell og beslutningstakere i helsesystemet som er nødvendige for å utvikle den foreslåtte strategien og introdusere endringene som trengs for å levere denne intervensjonen. Etterforskerne vil studere om denne strategien kan redusere helseproblemer som kan oppstå etter AKI inkludert død, behov for dialyse, hjerteinfarkt og hjerneslag. Etterforskerne vil også avgjøre om tilnærmingen forbedrer pasientopplevelsen under overgangen fra sykehus til hjem. Denne studien har potensial til å revolusjonere hvordan vi tar vare på mennesker som forlater sykehuset etter å ha fått AKI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt nyreskade (AKI) er vanlig hos sykehusinnlagte pasienter og assosiert med dårlige langtidsutfall, inkludert nyresvikt, kardiovaskulære (CV) hendelser og død, med høyest risiko hos eldre voksne. Overgangen av innlagte pasienter med AKI til hjemmet er utfordrende, med mange omsorgshull. Identifisering av de med høyest risiko for uønskede utfall etter utskrivning og levering av intervensjoner for å redusere risikoen for progressiv nyre- og CV-sykdom via passende, akseptable og effektive intervensjonsstrategier er nødvendig. Teamet vårt har utviklet og eksternt validert en risikoprediksjonsmodell for sykehusinnlagte voksne med AKI, som kan estimere risikoen for alvorlige uønskede nyre- og kardiovaskulære hendelser og død. Etterforskerne brukte denne risikomodellen for å veilede oppfølgingen i en pilotforsøk for AKI-overlevende i Alberta (ClinicalTrials.gov: NCT02915575). Etterforskerne har funnet ut at en risikostyrt strategi for oppfølging er en gjennomførbar tilnærming for å tette hull i omsorgen; Det kreves imidlertid større studier for å evaluere bredere implementering og innvirkning på pasientsentrerte utfall, kostnader og bærekraft i en virkelig verden. Alberta Health Services (AHS) implementerer for tiden et nytt provinsdekkende klinisk informasjonssystem som gir en unik mulighet til å bruke digital helseteknologi til å designe og evaluere en risikostyrt sykehus-til-hjem-overgang av omsorgsintervensjon som bygger på tidligere arbeid.
MÅL OG METODER:
- Å samutvikle en risikostyrt intervensjon med pasienter, klinikere og beslutningstakere i helsesystemet for å forbedre persontilpassede overganger av omsorg mellom sykehus og hjem for overlevende av AKI. Etterforskerne vil bruke en deltakende forskningstilnærming som engasjerer pasienter og omsorgspersoner til å co-designe en evidensveiledet, erfaringsbasert intervensjon for AKI-overganger i omsorgen. Kvalitative metoder vil bli brukt for å identifisere og prioritere overgangsintervensjoner tilpasset pasientens risiko for uønskede utfall etter utskrivning.
- For å a) identifisere nøkkeltjenester for levering av tjenester som kreves for å integrere AKI-sykehuset til hjemovergang av omsorgsintervensjon og b) etablere brukervennlighet og akseptabilitet for intervensjonen i den elektroniske helsejournalen. Med støtte fra AHS og eksisterende overgangsinitiativer fra sykehus til hjem, vil etterforskerne samarbeide med sentrale helsesystempartnere for å integrere utviklet AKI-overgang av omsorgsintervensjon i EPJ. Etterforskerne vil bruke en tilnærming med blandede metoder for å identifisere barrierer og muliggjører for implementering og etablere brukervennlighet og akseptabilitet av intervensjonen.
- Å evaluere effektiviteten av denne intervensjonen i en pragmatisk klinisk studie som vil måle implementeringssuksess og innvirkning på pasientopplevelse, utfall og kostnader. Ved å bruke EPJ vil sykehusinnlagte voksne med AKI med økt risiko for uønskede langtidsutfall randomiseres til risikostyrt overgangsintervensjon eller vanlig omsorg. Den risikostyrte armen vil motta intervensjonene identifisert i mål 1 skreddersydd for estimert risiko fra prediksjonsmodellen. Det primære resultatet av forsøket er ett års risiko for en sammensetning av død, nyresvikt eller større CV-hendelse. 6 046 pasienter er pålagt å oppdage en 15 % relativ risikoreduksjon av det primære resultatet, med 90 % effekt. Effekter på pasientopplevelse, behandlingsprosesser, implementering og kostnader vil også bli evaluert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Neesh Pannu
- Telefonnummer: 780 492 8519
- E-post: npannu@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rekruttering
- Foothills Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Matt James
- E-post: mjames@ucalgary.ca
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Rekruttering
- University of Alberta Hospital
-
Ta kontakt med:
- Neesh Pannu
- E-post: npannu@ualberta.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(alt)
- Alder ≥ 18 år gammel
- Innlagt på sykehus ved hjelp av AHS EPJ
- Akutt nyreskade (stadium 1-3) identifisert på sykehus i henhold til KDIGOs retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
(noen av)
- Allerede under behandling av nefrolog (CKD, dialyse eller transplantasjonsprogram før utskrivning fra sykehus)
- Avansert CKD før sykehusinnleggelse: eGFR<30 mL/min/1,73m2
- Lav risiko (<1 % risiko) for død eller avansert CKD (basert på vår CKD-risikoprediksjonsmodell51)
- Ikke-bosatt i Alberta (uten registrering for Alberta helseforsikringsdekning)
- Palliative mål for omsorg (C1/C2 per AHS-rammeverk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Den foreslåtte eksperimentelle intervensjonen vil inkorporere vår risikoprediksjonsmodell som vil bli brukt i kombinasjon med en medisinsk profil for pasienter for å veilede sykehuset til hjemmeovergang av omsorg for lav, middels og høyrisikogrupper av pasienter.
Pasienter vil få overgang av omsorgsplaner som er skreddersydd til sin medisinske profil og innebygd i standardiserte utladningsveier i den elektroniske helsejournalen
|
Annen: Risikostyrt overgang av omsorgsintervensjon levert gjennom en integrert digital helsestrategi
Pasienter vil få overgang av omsorgsplaner som er tilpasset sin medisinske profil og risiko og er innebygd i standardiserte utskrivningsveier innenfor EHR-utdanning og selvledelsesveiledning om AKI for pasienter, medisineringsveiledning basert på evidensbaserte indikasjoner for å redusere risikoen for hjerte og nyreutfall, anbefalinger for påfølgende laboratorietesting av nyrefunksjon, proteinuria og elektrolytter i henhold til kliniske egenskaper og risikoer, anbefalinger for timing og arten av PCP-oppfølging, informasjon om pasientens AKI og etterfølgende styring gitt til PCPer gjennom utskrivningsoppsamling, anbefalinger For poliklinisk apotekoppfølging for medisinering av medisiner og gjennomgang i henhold til pasientrisiko og medisineringshåndteringsgap, anbefalinger for nefrologihenvisning for pasienter med høy risiko
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsgruppen vil ikke motta den risikoledede overgangen til intervensjon og vil motta standard sykehusutslippsomsorg i samsvar med lokale helsesystemstandarder (Alberta Health Services), med anbefalinger for nyrefunksjon, proteinuria og laboratorietesting 90 dager etter utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitetsresultat
Tidsramme: 2 år etter utskrivning
|
Det primære utfallet av studien er store uønskede nyre- eller CV -hendelser innen 2 år etter utskrivning, definert som dødens sammensetning, nyresvikt (mottak av vedlikeholdsdialyse, nyretransplantasjon eller EGFR <15 ml/min/1.73M2
i 4 uker eller mer), eller sykehusinnleggelse med en mest ansvarlig diagnose for hjertesvikt, hjerteinfarkt eller hjerneslag (basert på validerte ICD-10-kodingsalgoritmer)
|
2 år etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære kliniske utfallsd-død
Tidsramme: 2 års utskrivning
|
Død fra enhver årsak innen 2 år etter utskrivning
|
2 års utskrivning
|
|
Sekundære kliniske utfall-Kidney-svikt
Tidsramme: Innen 2 år etter utskrivning
|
Mottak av vedlikeholdsdialyse, nyretransplantasjon eller EGFR <15 ml/min/1,73m2
i 4 uker eller mer) innen 2 år etter utskrivning
|
Innen 2 år etter utskrivning
|
|
Sekundære kliniske utfallshospitalisering for CV-hendelser
Tidsramme: Innen 2 år etter utskrivning av sykehus
|
Sykehusinnleggelse med en mest ansvarlig diagnose for hjertesvikt, hjerteinfarkt eller hjerneslag (basert på validerte ICD-10 kodingsalgoritmer) innen 2 år etter utskrivning av sykehus
|
Innen 2 år etter utskrivning av sykehus
|
|
Sikkerhetsresultater- hyperkalemi
Tidsramme: Innen 1 år etter utskrivning
|
Serumkalium ≥ 6,0 mEq/L på poliklinisk laboratorietesting innen ett år etter utslipp
|
Innen 1 år etter utskrivning
|
|
Sikkerhetsresultater for sykehus for nyresykdom ambulerende omsorg Spesifikk tilstand
Tidsramme: Innen 1 år etter utskrivning
|
Sykehusinnleggelse for en nyresykdoms ambulerende omsorgsspesifikk tilstand (kongestiv hjertesvikt, volumoverbelastning, hyperkalemi eller hypertensiv nødsituasjon) innen ett år etter utskrivning (basert på ICD-10 kodingsalgoritmer)
|
Innen 1 år etter utskrivning
|
|
Sikkerhetsresultater-alle forårsaker sykehusinnleggelse eller ED-besøk
Tidsramme: 30 og 90 dagers utslipp
|
Hospitalisering av alle årsaker eller ED-besøk innen 30 og 90 dager etter utskrivning
|
30 og 90 dagers utslipp
|
|
Implementeringsresultater
Tidsramme: 2 eller 4 ukers utslipp
|
Implementeringsresultater vil omfatte andelen kvalifiserte pasienter som er inkludert i studien som mottar hvert element i den forbedrede omsorgsintervensjonen som anbefales av praksisrådgivningen, ifølge deres risikostrata.
Disse vil omfatte dokumentasjon av AKI i problemlisten, AKI utskrivningskommunikasjon sendt til pasientens primærpleier ved utskrivning, etter besøkssammendrag skrevet ut for pasienten før utskrivning, henvisning til farmasøyt i samfunnet når det er anbefalt, henvisning til nefrolog når det anbefales og laboratoriet Test (EGFR, urin ACR, elektrolytter) bestilt innen 2 eller 4 uker etter utslipp i henhold til anbefalinger.
|
2 eller 4 ukers utslipp
|
|
Prosess med omsorgsresultater
Tidsramme: I løpet av 2 eller 4 uker eller 90 dager etter utslipp
|
Prosess med omsorgsresultater vil omfatte andelen av pasienter som mottar den anbefalte overvåkningen av nyrefunksjonen (EGFR, urin ACR, elektrolytter) innen 2 eller 4 uker etter utskrivning, andelen pasienter med en anbefaling for og som får en retningslinjeindisert medisiner for Nyre- og kardiovaskulær risikoreduksjon (RAAS-blokkering, SGLT-2-hemmere, Finerenon og statinresept) innen 90 dager etter utskrivning, andelen pasienter som ble gjennomgått av en farmasøyt i samfunnet innen 4 uker da anbefalt, og andelen pasienter sett av en nefrolog innen 4 uker når anbefalt.
|
I løpet av 2 eller 4 uker eller 90 dager etter utslipp
|
|
Pasientopplevelse
Tidsramme: 6 ± 2 uker etter utskrivelse
|
Pasienterfaring vil bli vurdert ved hjelp av en undersøkelse med åtte spørsmål relatert til AKI-overgang i omsorgen, administrert av AHS via telefon 6 ± 2 uker etter utskrivelse til et tilfeldig utvalg på ca. 10 % av pasientene i både kontroll- og intervensjonsgruppen i studien.
Utvalgsrammen vil bli utformet for å rekruttere et likt antall pasienter fra hvert CKD-risikostratum.
|
6 ± 2 uker etter utskrivelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neesh Pannu, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Matthew James, University Of Calgary
- Hovedetterforsker: Tyrone Harrison, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPTAKE Pro00128939
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .