FELVÉTEL: Személyre szabott kockázati és digitális eszközök használata az akut veseeseményeket követő átmenetek irányítására (UPTAKE-1)
FELHASZNÁLÁS: Személyre szabott kockázati és digitális eszközök használata az akut veseeseményeket követő átmenetek irányítására – A Connect Care gyakorlatias, véletlenszerű, kontrollált vizsgálata
Csaknem minden tizedik Kanadában kórházba kerülő embernél alakul ki a veseműködés hirtelen elvesztésével járó szövődmény, az úgynevezett akut vesekárosodás (AKI). Az AKI más súlyos egészségügyi problémákhoz is vezethet a hazabocsátás után, például dialíziskezelést igénylő veseelégtelenséghez, szívelégtelenséghez, szívrohamhoz, stroke-hoz és akár korai halálhoz is. A kórházból hazautazás nehéz átmenet lehet, ahol gyakran vannak hiányosságok az azonosításban, a kommunikációban, az ellátás koordinálásában, az oktatásban és az AKI ellátásának tervezésében. A kutatócsoport közösen tervez és értékel egy személyre szabott elbocsátás utáni gondozási tervet, amely a későbbi veseproblémák kockázatán alapul, és a jelenleg elérhető, még kiaknázatlan digitális innovációt használja az AKI-s betegek egészségének és tapasztalatainak javítására.
Ez a tanulmány beépül Alberta új tartományi elektronikus egészségügyi nyilvántartásába (EHR). A terv az, hogy az EHR digitális eszközeivel azonosítsák az albertai kórházak összes olyan személyét, akiknél AKI-esemény volt, és akiknél fokozott a hosszú távú szövődmények kockázata. A fele véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy személyre szabott ellátási tervet kapjon a kórházi kibocsátáskor fennálló kockázata alapján, míg a másik fele az egészségügyi csapatuk által jelenleg biztosított ellátásban részesül. Az elektronikus egészségügyi rendszer automatikusan kiszámítja a páciens kockázatát, és jelentést készít a kockázatról a táblázatban, az ellátásra vonatkozó ajánlásokkal együtt. A vizsgálati csoport olyan betegeket, egészségügyi szolgáltatókat és egészségügyi rendszer döntéshozóit foglal magában, akik a javasolt stratégia közös kidolgozásához és a beavatkozás végrehajtásához szükséges változtatások bevezetéséhez szükségesek. A kutatók azt vizsgálják, hogy ez a stratégia csökkentheti-e az AKI után előforduló egészségügyi problémákat, beleértve a halált, a dialízis szükségességét, a szívrohamot és a stroke-ot. A vizsgálók azt is meghatározzák, hogy a megközelítés javítja-e a betegek tapasztalatait a kórházból az otthonba való átmenet során. Ez a tanulmány forradalmasíthatja az olyan emberek ellátását, akik az AKI átadása után elhagyják a kórházat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az akut vesesérülés (AKI) gyakori a kórházi betegeknél, és rossz hosszú távú kimenetelekkel jár, beleértve a veseelégtelenséget, a kardiovaszkuláris (CV) eseményeket és a halált, a legnagyobb kockázattal az idősebb felnőtteknél. Az AKI-ban szenvedő kórházi betegek hazatérése kihívást jelent, számos ellátási hiányossággal. Azonosítani kell azokat, akiknek a legnagyobb a kockázata az elbocsátás utáni kedvezőtlen kimeneteleknek, és megfelelő, elfogadható és hatékony beavatkozási stratégiák segítségével olyan beavatkozásokat kell végrehajtani, amelyek csökkentik a progresszív vese- és szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. Csapatunk kidolgozott és külsőleg validált egy kockázat-előrejelzési modellt AKI-s, kórházi kezelésben részesülő felnőttek számára, amely képes megbecsülni a súlyos vese- és kardiovaszkuláris események, valamint a halálozás kockázatát. A kutatók ezt a kockázati modellt használták a nyomon követés irányítására az AKI túlélőivel végzett kísérleti kísérlet során Albertában (ClinicalTrials.gov: NCT02915575). A nyomozók azt találták, hogy a kockázatvezérelt nyomon követési stratégia megvalósítható megközelítés az ellátási hiányosságok megszüntetésére; azonban nagyobb tanulmányokra van szükség a szélesebb körű megvalósítás, valamint a betegközpontú eredményekre, költségekre és fenntarthatóságra gyakorolt hatás értékeléséhez valós környezetben. Az Alberta Health Services (AHS) jelenleg egy új, az egész tartományra kiterjedő klinikai információs rendszert valósít meg, amely egyedülálló lehetőséget kínál a digitális egészségügyi technológia felhasználására a korábbi munkára épülő, kockázatvezérelt, kórházról otthonra történő átmenet megtervezésére és értékelésére.
CÉLKITŰZÉSEK ÉS MÓDSZEREK:
- Kockázatvezérelt beavatkozás kidolgozása a betegekkel, a klinikusokkal és az egészségügyi rendszer döntéshozóival, hogy javítsák az AKI túlélőinek személyre szabott átmenetét a kórház és az otthon között. A kutatók olyan részvételen alapuló kutatási megközelítést alkalmaznak, amely bevonja a betegeket és az ellátókat, hogy közösen tervezzenek meg egy bizonyítékokon alapuló, tapasztalaton alapuló beavatkozást az AKI átmenetéhez az ellátásban. Kvalitatív módszereket fognak alkalmazni az átmeneti beavatkozások azonosítására és rangsorolására, amelyek összhangban állnak a beteg elbocsátás utáni kedvezőtlen kimeneteleinek kockázatával.
- A) azonosítani a kulcsfontosságú szolgáltatásnyújtási támogatásokat, amelyek az AKI kórházból az otthoni ápolási beavatkozás integrálásához szükségesek, valamint b) a beavatkozás használhatóságának és elfogadhatóságának megállapítása az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban. Az AHS és a meglévő kórházról otthonra való átállási kezdeményezések támogatásával a kutatók az egészségügyi rendszer kulcsfontosságú partnereivel együttműködve integrálják az EHR-be a fejlett AKI átmenetet az ellátási beavatkozásokba. A nyomozók vegyes módszereket alkalmaznak a megvalósítás akadályainak és lehetővé tevőinek azonosítására, valamint a beavatkozás használhatóságának és elfogadhatóságának megállapítására.
- Ennek a beavatkozásnak a hatékonyságának értékelése egy pragmatikus klinikai vizsgálatban, amely mérni fogja a végrehajtás sikerét és a betegek tapasztalatára, kimenetelére és költségeire gyakorolt hatást. Az EHR segítségével az AKI-ban szenvedő, kórházban kezelt felnőtteket, akiknél megnövekedett a kedvezőtlen hosszú távú kimenetelek kockázata, randomizálják a kockázatvezérelt átmeneti beavatkozásra vagy a szokásos ellátásra. A kockázatvezérelt kar megkapja az 1. célkitűzésben meghatározott beavatkozásokat az előrejelzési modell becsült kockázatára szabva. A vizsgálat elsődleges eredménye a halálozás, veseelégtelenség vagy jelentősebb CV esemény egyéves kockázata. 6046 betegnek kell kimutatnia az elsődleges kimenetel 15%-os relatív kockázatának csökkenését, 90%-os teljesítménnyel. A betegek tapasztalataira, az ellátási folyamatokra, a végrehajtásra és a költségekre gyakorolt hatásokat is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Neesh Pannu
- Telefonszám: 780 492 8519
- E-mail: npannu@ualberta.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
(az összes)
- Életkor ≥ 18 év
- A helyszínen kórházba került az AHS EHR segítségével
- A kórházban azonosított akut vesekárosodás (1-3. stádium) a KDIGO-irányelv kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
(bármelyik)
- Már nefrológus gondozás alatt áll (CKD, dialízis vagy transzplantációs program a kórházi elbocsátás előtt)
- Kórházi kezelés előtti fejlett CKD: eGFR<30 ml/perc/1,73 m2
- A halálozás vagy az előrehaladott CKD alacsony kockázata (<1% kockázat) (a CKD kockázati előrejelzési modellünk alapján51)
- Nem Alberta lakos (albertai egészségügyi biztosítás regisztráció nélkül)
- Az ellátás palliatív céljai (C1/C2 AHS keretrendszer szerint)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A javasolt kísérleti beavatkozás magában foglalja a kockázat-előrejelzési modellünket, amely a kórházi ellátás otthoni átmenetének irányítására szolgál közepes és magas kockázatú betegcsoportok esetében. A betegek a kockázatukra szabott és az EHR-en belüli szabványosított elbocsátási útvonalakba ágyazott ellátási terveket kapnak.
|
A javasolt kísérleti beavatkozás magában foglalja a kockázat-előrejelzési modellünket, amely a kórházi ellátás otthoni átmenetének irányítására szolgál közepes és magas kockázatú betegcsoportok esetében.
A betegek a kockázatukra szabott és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban szereplő szabványosított elbocsátási útvonalakba beágyazott ellátási terveket kapnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátási csoport nem részesül a beavatkozás kockázatvezérelt átmenetében, és a helyi egészségügyi rendszer szabványainak (Alberta Health Services) megfelelő szokásos kórházi elbocsátási ellátásban részesül, valamint további vesefunkció-vizsgálati igényeket 90 nap után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági eredmény
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a súlyos vese- vagy CV-események 1 év után, amelyet a halál, veseelégtelenség (fenntartó dialízis vagy eGFR < 15 ml/perc/1,73 m2) kombinációjaként határoztak meg.
4 hét vagy több), vagy kórházi kezelés szívelégtelenség, szívinfarktus vagy stroke legfelelősebb diagnózisával (validált ICD-10 kódoló algoritmusok alapján)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos klinikai eredmények – halál
Időkeret: 1 év
|
Jelentős káros vese- vagy CV-események 1 év után, halálként definiálva
|
1 év
|
|
Másodlagos klinikai eredmények – veseelégtelenség
Időkeret: 1 év
|
Jelentős káros vese- vagy szív-érrendszeri események 1 év után, veseelégtelenségként definiálva (fenntartó dialízis vagy eGFR < 15 ml/perc/1,73 m2
4 hétig vagy tovább)
|
1 év
|
|
Másodlagos klinikai eredmények – Kórházi ellátás önéletrajzi eseményekhez
Időkeret: 1 év
|
Jelentős nemkívánatos vese- vagy CV-események 1 év után, úgy definiálva, mint a szívelégtelenség, szívinfarktus vagy szélütés legfelelősebb diagnózisával végzett kórházi kezelés (validált ICD-10 kódoló algoritmusok alapján)
|
1 év
|
|
Másodlagos klinikai eredmények – minden kórházi kezelést vagy orvosi vizsgálatot okoz
Időkeret: 30 és 90 napos elbocsátás
|
Minden okból kifolyólag kórházi kezelés vagy ED-látogatás az elbocsátást követő 30 és 90 napon belül
|
30 és 90 napos elbocsátás
|
|
Beteg tapasztalat
Időkeret: 1 év
|
A Care Transitions Measure (CTM) segítségével értékelik a kórházba való átállás tapasztalatait a betegek szemszögéből.
A CTM-15 mind a 15 eleme egy 4 fokozatú skálát használ, a válaszok az "Egyáltalán nem értek egyet" és az "Egyáltalán egyetértek" közötti tartományban.
Az itemeket a válaszok összegzésével (1 és 4 között), majd lineáris transzformációval 0-100 tartományba kell értékelni.
Ez a pontszám a gondozási átmenet minőségét tükrözi, az alacsonyabb pontszámok gyengébb minőségi átmenetet, a magasabb pontszámok pedig a jobb átmenetet jelzik.
|
1 év
|
|
A gondozási eredmények megvalósítása és folyamata
Időkeret: 30 és 90 nappal az elbocsátás után, 1 éven belül
|
A javasolt beavatkozás végrehajtásának sikerét a megvalósítási tervünk RE-AIM dimenzióihoz kapcsolódó mérőszámok alapján értékeljük.
A végrehajtási eredmények magukban foglalják a vizsgálatba bevont jogosult betegek arányát az egyes intézményekből, és azt az arányt, akik kockázati állapotuknak megfelelően részesültek az ellátási beavatkozás átmenetének egyes elemeiben.
Értékelni fogjuk a beavatkozás hatását azon betegek arányára, akiknél az elbocsátást követő 30. és 90. napon javasolt vesefunkció monitorozást (eGFR, albuminuria) kaptak, a vesebetegségre és a kapcsolódó állapotokra irányadó gyógyszerhasználatot (RAAS-blokkolók, SGLT-2) inhibitorok és sztatinhasználat), valamint a tartós eGFR-ben szenvedő betegek aránya <30 ml/perc/1,73 m2
akiket nefrológiára utalnak, és akik 1 éven belül ténylegesen nefrológiai konzultációt kapnak.
|
30 és 90 nappal az elbocsátás után, 1 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neesh Pannu, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPTAKE Pro00128939
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .