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APTO: Usando Risco Personalizado e Ferramentas Digitais para Orientar Transições Após Eventos Renais Agudos (UPTAKE-1)

8 de junho de 2026 atualizado por: University of Alberta

USO DE RISCO PERSONALIZADO E FERRAMENTAS DIGITAIS PARA GUIAR AS TRANSIÇÕES SEGUIDAS AOS EVENTOS RENAL AGUDOS - UM ESTUDO CONTROLADO Aleatório Pragmático No Connect Care

Quase uma em cada dez pessoas hospitalizadas no Canadá desenvolve uma complicação com perda súbita da função renal, chamada lesão renal aguda (LRA). A LRA pode levar a outros problemas de saúde graves após a alta para casa, como insuficiência renal que requer tratamento de diálise, insuficiência cardíaca, ataques cardíacos, derrame e até morte prematura. A alta do hospital para casa pode ser uma transição difícil, onde muitas vezes há lacunas na identificação, comunicação, coordenação dos cuidados, educação e planejamento dos cuidados para IRA. A equipe do estudo co-projetará e avaliará um plano de cuidados pós-alta personalizado baseado no risco de problemas renais posteriores e usará a inovação digital atualmente disponível, mas inexplorada, para melhorar a saúde e a experiência de pessoas com IRA.

Este estudo será incorporado ao novo registro de saúde eletrônico (EHR) provincial de Alberta. O plano é usar ferramentas digitais no EHR para identificar todas as pessoas nos hospitais de Alberta que tiveram um evento AKI e correm maior risco de complicações a longo prazo. Metade será designada aleatoriamente para receber um plano de cuidados personalizado com base no risco de alta hospitalar, enquanto a outra metade receberá os cuidados atualmente fornecidos por sua equipe de saúde. O sistema eletrônico de saúde calculará automaticamente o risco de um paciente e relatará esse risco em seu prontuário, juntamente com as recomendações de atendimento. A equipe do estudo inclui pacientes, profissionais de saúde e tomadores de decisão do sistema de saúde necessários para co-desenvolver a estratégia proposta e introduzir as mudanças necessárias para realizar esta intervenção. Os pesquisadores estudarão se essa estratégia pode reduzir os problemas de saúde que podem ocorrer após a IRA, incluindo morte, necessidade de diálise, ataques cardíacos e derrames. Os investigadores também determinarão se a abordagem melhora a experiência do paciente durante a transição do hospital para casa. Este estudo tem o potencial de revolucionar a forma como cuidamos das pessoas que saem do hospital após terem IRA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão renal aguda (LRA) é comum em pacientes hospitalizados e associada a resultados desfavoráveis ​​a longo prazo, incluindo insuficiência renal, eventos cardiovasculares (CV) e morte, com maior risco em adultos mais velhos. A transição do paciente internado com LRA para o domicílio é desafiadora, com muitas lacunas de cuidado. É necessário identificar aqueles com maior risco de resultados adversos pós-alta e realizar intervenções para reduzir o risco de doença renal e cardiovascular progressiva por meio de estratégias de intervenção apropriadas, aceitáveis ​​e eficientes. Nossa equipe desenvolveu e validou externamente um modelo de previsão de risco para adultos hospitalizados com LRA, que pode estimar o risco de eventos renais e cardiovasculares adversos graves e morte. Os investigadores usaram esse modelo de risco para orientar o acompanhamento em um estudo piloto para sobreviventes de LRA em Alberta (ClinicalTrials.gov: NCT02915575). Os investigadores descobriram que uma estratégia de acompanhamento orientada para o risco é uma abordagem viável para fechar as lacunas no atendimento; no entanto, estudos maiores são necessários para avaliar a implementação mais ampla e o impacto nos resultados, custos e sustentabilidade centrados no paciente em um cenário do mundo real. O Alberta Health Services (AHS) está atualmente implementando um novo sistema de informações clínicas em toda a província, que oferece uma oportunidade única de usar a tecnologia digital de saúde para projetar e avaliar uma transição de cuidados de hospital para casa guiada por riscos que se baseia em trabalhos anteriores.

OBJETIVOS E MÉTODOS:

  1. Co-desenvolver uma intervenção guiada pelo risco com pacientes, médicos e tomadores de decisão do sistema de saúde para melhorar as transições personalizadas de atendimento entre hospital e casa para sobreviventes de LRA. Os investigadores usarão uma abordagem de pesquisa participativa que envolve pacientes e prestadores de cuidados para co-desenhar uma intervenção baseada em experiências e guiada por evidências para transições de IRA no atendimento. Métodos qualitativos serão usados ​​para identificar e priorizar as intervenções de transição alinhadas com o risco do paciente de resultados adversos pós-alta.
  2. Para a) identificar os principais suportes de prestação de serviços necessários para integrar o hospital AKI para a transição domiciliar da intervenção de cuidados e b) estabelecer a usabilidade e aceitabilidade da intervenção no registro eletrônico de saúde. Com o apoio do AHS e das iniciativas existentes de transição do hospital para casa, os investigadores trabalharão com os principais parceiros do sistema de saúde para integrar a transição desenvolvida de AKI da intervenção de cuidados dentro do EHR. Os investigadores usarão uma abordagem de métodos mistos para identificar barreiras e facilitadores para a implementação e estabelecer a usabilidade e aceitabilidade da intervenção.
  3. Avaliar a eficácia desta intervenção em um ensaio clínico pragmático que medirá o sucesso da implementação e o impacto na experiência, resultados e custos do paciente. Usando o EHR, adultos hospitalizados com LRA com risco aumentado de resultados adversos de longo prazo serão randomizados para a intervenção de transição guiada pelo risco ou cuidados habituais. O braço guiado pelo risco receberá as intervenções identificadas no Objetivo 1 adaptadas ao risco estimado do modelo de previsão. O resultado primário do estudo é o risco de um ano de um composto de morte, insuficiência renal ou evento CV importante. São necessários 6.046 pacientes para detectar uma redução de 15% no risco relativo do desfecho primário, com poder de 90%. Os efeitos na experiência do paciente, processos de atendimento, implementação e custos também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6046

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

(tudo de)

  • Idade ≥ 18 anos
  • Hospitalizado no local usando AHS EHR
  • Lesão Renal Aguda (Estágio 1-3) identificada no hospital de acordo com os critérios da diretriz KDIGO

Critério de exclusão:

(qualquer um)

  • Já sob cuidados nefrologistas (DRC, diálise ou programa de transplante antes da alta hospitalar)
  • DRC avançada pré-hospitalização: eGFR<30 mL/min/1,73m2
  • Baixo risco (risco <1%) de morte ou DRC avançada (com base em nosso modelo de previsão de risco de DRC51)
  • Não residente em Alberta (sem registro para cobertura de seguro de saúde em Alberta)
  • Objetivos paliativos de cuidados (C1/C2 por estrutura AHS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
A intervenção experimental proposta incorporará nosso modelo de previsão de risco, que será usado em combinação com um perfil médico de pacientes para orientar o hospital para a transição domiciliar de atendimento a grupos de baixo, médio e alto risco de pacientes. Os pacientes receberão a transição de planos de atendimento adaptados ao seu perfil médico e incorporados em vias de descarga padronizadas dentro do registro eletrônico de saúde
Os pacientes receberão a transição de planos de assistência adaptados ao seu perfil médico e risco e incorporados em vias de alta padronizadas dentro da orientação de EHR-Education e autogestão sobre LRA para pacientes, orientação de medicação com base em indicações baseadas em evidências para reduzir o risco de risco cardíaco e resultados renais, recomendações para testes laboratoriais subsequentes da função renal, proteinúria e eletrólitos de acordo com as características e riscos clínicos, recomendações de tempo e natureza do acompanhamento do PCP, informações sobre o AKI do paciente e o gerenciamento subsequente fornecido aos PCPs através do resumo da descarga, recomendações Para acompanhamento ambulatorial de farmácia para reconciliação e revisão de medicamentos de acordo com lacunas de risco e gerenciamento de medicamentos, recomendações para encaminhamento de nefrologia para pacientes de alto risco
Sem intervenção: Cuidados usuais
O Grupo de Cuidados comuns não receberá a transição guiada por risco de intervenção e receberá cuidados padrão de alta hospitalar de acordo com os padrões locais do sistema de saúde (Alberta Health Services), com recomendações para função renal, proteinúria e testes laboratoriais aos 90 dias após a alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da eficácia primária
Prazo: 2 anos após a alta
O desfecho primário do estudo é os principais eventos adversos de rim ou currículo dentro de 2 anos após a alta, definidos como o composto de morte, insuficiência renal (recebimento de diálise de manutenção, transplante de rim ou EGFR <15 ml/min/1,73m2 por 4 semanas ou mais), ou hospitalização com um diagnóstico mais responsável por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (com base em algoritmos de codificação validados da CID-10)
2 anos após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados clínicos secundários-morte
Prazo: 2 anos de alta
Morte por qualquer causa dentro de 2 anos após a alta
2 anos de alta
Falha secundária de resultados clínicos-Kidney
Prazo: Dentro de 2 anos após a descarga
Recebimento de diálise de manutenção, transplante de rim ou EGFR <15 ml/min/1.73m2 por 4 semanas ou mais) dentro de 2 anos após a alta
Dentro de 2 anos após a descarga
Resultados clínicos secundários-hospitalização para eventos de currículo
Prazo: Dentro de 2 anos após a alta hospitalar
Hospitalização com um diagnóstico mais responsável por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (com base em algoritmos de codificação validados da CID-10) dentro de 2 anos após a alta hospitalar
Dentro de 2 anos após a alta hospitalar
Resultados de segurança- Hipercalemia
Prazo: Dentro de 1 ano após a descarga
Potássio sérico ≥ 6,0 meq/l em testes de laboratório ambulatorial dentro de um ano após a descarga
Dentro de 1 ano após a descarga
Resultados de segurança Hospitalização para doenças renais Cuidados ambulatoriais Condição específica
Prazo: Dentro de 1 ano após a descarga
Hospitalização para uma condição específica de cuidados ambulatoriais para doenças renais (insuficiência cardíaca congestiva, sobrecarga de volume, hipercalemia ou emergência hipertensiva) dentro de um ano após a alta (com base em algoritmos de codificação da CID-10)
Dentro de 1 ano após a descarga
Resultados de segurança-tudo causa hospitalização ou visita de DE
Prazo: 30 e 90 dias de descarga
Hospitalização em todas as causas ou visitas de DE dentro de 30 e 90 dias após a alta
30 e 90 dias de descarga
Resultados de implementação
Prazo: 2 ou 4 semanas de descarga
Os resultados da implementação incluirão a proporção de pacientes elegíveis incluídos no estudo que recebem cada elemento da intervenção aprimorada de cuidados que é recomendada pelo consultor da prática, de acordo com seus estratos de risco. Isso incluirá a documentação do LRA na lista de problemas, a comunicação de descarga de AKI enviada ao provedor de cuidados primários do paciente na alta, após o resumo da visita impresso para o paciente antes da alta, encaminhamento ao farmacêutico comunitário quando recomendado, encaminhamento ao nefrologista quando recomendado e laboratório Teste (EGFR, ACR de urina, eletrólitos) encomendado dentro de 2 ou 4 semanas após a descarga de acordo com as recomendações.
2 ou 4 semanas de descarga
Processo de Resultados dos Cuidados
Prazo: dentro de 2 ou 4 semanas ou 90 dias de descarga
Os resultados do processo de atendimento incluirão a proporção de pacientes que recebem o monitoramento de função renal recomendado (EGFR, ACR de urina, eletrólitos) dentro de 2 ou 4 semanas após a alta, a proporção de pacientes com uma recomendação e que recebem um medicamento indicado por diretrizes para Redução de risco rim e cardiovascular (Bloqueadores de Raas, inibidores de SGLT-2, Finerenona e prescrição de estatina) dentro de 90 dias após a alta, a proporção de pacientes revisados ​​por um farmacêutico comunitário dentro de 4 semanas quando recomendado e a proporção de pacientes atendidos por um nefrologista dentro de 4 semanas quando recomendado.
dentro de 2 ou 4 semanas ou 90 dias de descarga
Experiência do Paciente
Prazo: 6 ± 2 semanas após alta
A experiência do doente será avaliada através de um inquérito com oito questões relacionadas com a transição de cuidados na IRA, administrado pela AHS por telefone às 6 ± 2 semanas após a alta a uma amostra aleatória estimada de 10% dos doentes nos grupos de controlo e de intervenção do estudo. O plano de amostragem será concebido para recrutar um número igual de doentes de cada estrato de risco de DRC.
6 ± 2 semanas após alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Neesh Pannu, University of Alberta
  • Investigador principal: Matthew James, University of Calgary
  • Investigador principal: Tyrone Harrison, University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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