- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05806645
APTO: Usando Risco Personalizado e Ferramentas Digitais para Orientar Transições Após Eventos Renais Agudos (UPTAKE-1)
USO DE RISCO PERSONALIZADO E FERRAMENTAS DIGITAIS PARA GUIAR AS TRANSIÇÕES SEGUIDAS AOS EVENTOS RENAL AGUDOS - UM ESTUDO CONTROLADO Aleatório Pragmático No Connect Care
Quase uma em cada dez pessoas hospitalizadas no Canadá desenvolve uma complicação com perda súbita da função renal, chamada lesão renal aguda (LRA). A LRA pode levar a outros problemas de saúde graves após a alta para casa, como insuficiência renal que requer tratamento de diálise, insuficiência cardíaca, ataques cardíacos, derrame e até morte prematura. A alta do hospital para casa pode ser uma transição difícil, onde muitas vezes há lacunas na identificação, comunicação, coordenação dos cuidados, educação e planejamento dos cuidados para IRA. A equipe do estudo co-projetará e avaliará um plano de cuidados pós-alta personalizado baseado no risco de problemas renais posteriores e usará a inovação digital atualmente disponível, mas inexplorada, para melhorar a saúde e a experiência de pessoas com IRA.
Este estudo será incorporado ao novo registro de saúde eletrônico (EHR) provincial de Alberta. O plano é usar ferramentas digitais no EHR para identificar todas as pessoas nos hospitais de Alberta que tiveram um evento AKI e correm maior risco de complicações a longo prazo. Metade será designada aleatoriamente para receber um plano de cuidados personalizado com base no risco de alta hospitalar, enquanto a outra metade receberá os cuidados atualmente fornecidos por sua equipe de saúde. O sistema eletrônico de saúde calculará automaticamente o risco de um paciente e relatará esse risco em seu prontuário, juntamente com as recomendações de atendimento. A equipe do estudo inclui pacientes, profissionais de saúde e tomadores de decisão do sistema de saúde necessários para co-desenvolver a estratégia proposta e introduzir as mudanças necessárias para realizar esta intervenção. Os pesquisadores estudarão se essa estratégia pode reduzir os problemas de saúde que podem ocorrer após a IRA, incluindo morte, necessidade de diálise, ataques cardíacos e derrames. Os investigadores também determinarão se a abordagem melhora a experiência do paciente durante a transição do hospital para casa. Este estudo tem o potencial de revolucionar a forma como cuidamos das pessoas que saem do hospital após terem IRA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) é comum em pacientes hospitalizados e associada a resultados desfavoráveis a longo prazo, incluindo insuficiência renal, eventos cardiovasculares (CV) e morte, com maior risco em adultos mais velhos. A transição do paciente internado com LRA para o domicílio é desafiadora, com muitas lacunas de cuidado. É necessário identificar aqueles com maior risco de resultados adversos pós-alta e realizar intervenções para reduzir o risco de doença renal e cardiovascular progressiva por meio de estratégias de intervenção apropriadas, aceitáveis e eficientes. Nossa equipe desenvolveu e validou externamente um modelo de previsão de risco para adultos hospitalizados com LRA, que pode estimar o risco de eventos renais e cardiovasculares adversos graves e morte. Os investigadores usaram esse modelo de risco para orientar o acompanhamento em um estudo piloto para sobreviventes de LRA em Alberta (ClinicalTrials.gov: NCT02915575). Os investigadores descobriram que uma estratégia de acompanhamento orientada para o risco é uma abordagem viável para fechar as lacunas no atendimento; no entanto, estudos maiores são necessários para avaliar a implementação mais ampla e o impacto nos resultados, custos e sustentabilidade centrados no paciente em um cenário do mundo real. O Alberta Health Services (AHS) está atualmente implementando um novo sistema de informações clínicas em toda a província, que oferece uma oportunidade única de usar a tecnologia digital de saúde para projetar e avaliar uma transição de cuidados de hospital para casa guiada por riscos que se baseia em trabalhos anteriores.
OBJETIVOS E MÉTODOS:
- Co-desenvolver uma intervenção guiada pelo risco com pacientes, médicos e tomadores de decisão do sistema de saúde para melhorar as transições personalizadas de atendimento entre hospital e casa para sobreviventes de LRA. Os investigadores usarão uma abordagem de pesquisa participativa que envolve pacientes e prestadores de cuidados para co-desenhar uma intervenção baseada em experiências e guiada por evidências para transições de IRA no atendimento. Métodos qualitativos serão usados para identificar e priorizar as intervenções de transição alinhadas com o risco do paciente de resultados adversos pós-alta.
- Para a) identificar os principais suportes de prestação de serviços necessários para integrar o hospital AKI para a transição domiciliar da intervenção de cuidados e b) estabelecer a usabilidade e aceitabilidade da intervenção no registro eletrônico de saúde. Com o apoio do AHS e das iniciativas existentes de transição do hospital para casa, os investigadores trabalharão com os principais parceiros do sistema de saúde para integrar a transição desenvolvida de AKI da intervenção de cuidados dentro do EHR. Os investigadores usarão uma abordagem de métodos mistos para identificar barreiras e facilitadores para a implementação e estabelecer a usabilidade e aceitabilidade da intervenção.
- Avaliar a eficácia desta intervenção em um ensaio clínico pragmático que medirá o sucesso da implementação e o impacto na experiência, resultados e custos do paciente. Usando o EHR, adultos hospitalizados com LRA com risco aumentado de resultados adversos de longo prazo serão randomizados para a intervenção de transição guiada pelo risco ou cuidados habituais. O braço guiado pelo risco receberá as intervenções identificadas no Objetivo 1 adaptadas ao risco estimado do modelo de previsão. O resultado primário do estudo é o risco de um ano de um composto de morte, insuficiência renal ou evento CV importante. São necessários 6.046 pacientes para detectar uma redução de 15% no risco relativo do desfecho primário, com poder de 90%. Os efeitos na experiência do paciente, processos de atendimento, implementação e custos também serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Neesh Pannu
- Número de telefone: 780 492 8519
- E-mail: npannu@ualberta.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- Foothills Medical Centre
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Contato:
- Matt James
- E-mail: mjames@ucalgary.ca
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- University of Alberta Hospital
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Contato:
- Neesh Pannu
- E-mail: npannu@ualberta.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(tudo de)
- Idade ≥ 18 anos
- Hospitalizado no local usando AHS EHR
- Lesão Renal Aguda (Estágio 1-3) identificada no hospital de acordo com os critérios da diretriz KDIGO
Critério de exclusão:
(qualquer um)
- Já sob cuidados nefrologistas (DRC, diálise ou programa de transplante antes da alta hospitalar)
- DRC avançada pré-hospitalização: eGFR<30 mL/min/1,73m2
- Baixo risco (risco <1%) de morte ou DRC avançada (com base em nosso modelo de previsão de risco de DRC51)
- Não residente em Alberta (sem registro para cobertura de seguro de saúde em Alberta)
- Objetivos paliativos de cuidados (C1/C2 por estrutura AHS)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A intervenção experimental proposta incorporará nosso modelo de previsão de risco, que será usado em combinação com um perfil médico de pacientes para orientar o hospital para a transição domiciliar de atendimento a grupos de baixo, médio e alto risco de pacientes.
Os pacientes receberão a transição de planos de atendimento adaptados ao seu perfil médico e incorporados em vias de descarga padronizadas dentro do registro eletrônico de saúde
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Os pacientes receberão a transição de planos de assistência adaptados ao seu perfil médico e risco e incorporados em vias de alta padronizadas dentro da orientação de EHR-Education e autogestão sobre LRA para pacientes, orientação de medicação com base em indicações baseadas em evidências para reduzir o risco de risco cardíaco e resultados renais, recomendações para testes laboratoriais subsequentes da função renal, proteinúria e eletrólitos de acordo com as características e riscos clínicos, recomendações de tempo e natureza do acompanhamento do PCP, informações sobre o AKI do paciente e o gerenciamento subsequente fornecido aos PCPs através do resumo da descarga, recomendações Para acompanhamento ambulatorial de farmácia para reconciliação e revisão de medicamentos de acordo com lacunas de risco e gerenciamento de medicamentos, recomendações para encaminhamento de nefrologia para pacientes de alto risco
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O Grupo de Cuidados comuns não receberá a transição guiada por risco de intervenção e receberá cuidados padrão de alta hospitalar de acordo com os padrões locais do sistema de saúde (Alberta Health Services), com recomendações para função renal, proteinúria e testes laboratoriais aos 90 dias após a alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da eficácia primária
Prazo: 2 anos após a alta
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O desfecho primário do estudo é os principais eventos adversos de rim ou currículo dentro de 2 anos após a alta, definidos como o composto de morte, insuficiência renal (recebimento de diálise de manutenção, transplante de rim ou EGFR <15 ml/min/1,73m2
por 4 semanas ou mais), ou hospitalização com um diagnóstico mais responsável por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (com base em algoritmos de codificação validados da CID-10)
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2 anos após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados clínicos secundários-morte
Prazo: 2 anos de alta
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Morte por qualquer causa dentro de 2 anos após a alta
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2 anos de alta
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Falha secundária de resultados clínicos-Kidney
Prazo: Dentro de 2 anos após a descarga
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Recebimento de diálise de manutenção, transplante de rim ou EGFR <15 ml/min/1.73m2
por 4 semanas ou mais) dentro de 2 anos após a alta
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Dentro de 2 anos após a descarga
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Resultados clínicos secundários-hospitalização para eventos de currículo
Prazo: Dentro de 2 anos após a alta hospitalar
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Hospitalização com um diagnóstico mais responsável por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (com base em algoritmos de codificação validados da CID-10) dentro de 2 anos após a alta hospitalar
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Dentro de 2 anos após a alta hospitalar
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Resultados de segurança- Hipercalemia
Prazo: Dentro de 1 ano após a descarga
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Potássio sérico ≥ 6,0 meq/l em testes de laboratório ambulatorial dentro de um ano após a descarga
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Dentro de 1 ano após a descarga
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Resultados de segurança Hospitalização para doenças renais Cuidados ambulatoriais Condição específica
Prazo: Dentro de 1 ano após a descarga
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Hospitalização para uma condição específica de cuidados ambulatoriais para doenças renais (insuficiência cardíaca congestiva, sobrecarga de volume, hipercalemia ou emergência hipertensiva) dentro de um ano após a alta (com base em algoritmos de codificação da CID-10)
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Dentro de 1 ano após a descarga
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Resultados de segurança-tudo causa hospitalização ou visita de DE
Prazo: 30 e 90 dias de descarga
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Hospitalização em todas as causas ou visitas de DE dentro de 30 e 90 dias após a alta
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30 e 90 dias de descarga
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Resultados de implementação
Prazo: 2 ou 4 semanas de descarga
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Os resultados da implementação incluirão a proporção de pacientes elegíveis incluídos no estudo que recebem cada elemento da intervenção aprimorada de cuidados que é recomendada pelo consultor da prática, de acordo com seus estratos de risco.
Isso incluirá a documentação do LRA na lista de problemas, a comunicação de descarga de AKI enviada ao provedor de cuidados primários do paciente na alta, após o resumo da visita impresso para o paciente antes da alta, encaminhamento ao farmacêutico comunitário quando recomendado, encaminhamento ao nefrologista quando recomendado e laboratório Teste (EGFR, ACR de urina, eletrólitos) encomendado dentro de 2 ou 4 semanas após a descarga de acordo com as recomendações.
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2 ou 4 semanas de descarga
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Processo de Resultados dos Cuidados
Prazo: dentro de 2 ou 4 semanas ou 90 dias de descarga
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Os resultados do processo de atendimento incluirão a proporção de pacientes que recebem o monitoramento de função renal recomendado (EGFR, ACR de urina, eletrólitos) dentro de 2 ou 4 semanas após a alta, a proporção de pacientes com uma recomendação e que recebem um medicamento indicado por diretrizes para Redução de risco rim e cardiovascular (Bloqueadores de Raas, inibidores de SGLT-2, Finerenona e prescrição de estatina) dentro de 90 dias após a alta, a proporção de pacientes revisados por um farmacêutico comunitário dentro de 4 semanas quando recomendado e a proporção de pacientes atendidos por um nefrologista dentro de 4 semanas quando recomendado.
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dentro de 2 ou 4 semanas ou 90 dias de descarga
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Experiência do Paciente
Prazo: 6 ± 2 semanas após alta
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A experiência do doente será avaliada através de um inquérito com oito questões relacionadas com a transição de cuidados na IRA, administrado pela AHS por telefone às 6 ± 2 semanas após a alta a uma amostra aleatória estimada de 10% dos doentes nos grupos de controlo e de intervenção do estudo.
O plano de amostragem será concebido para recrutar um número igual de doentes de cada estrato de risco de DRC.
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6 ± 2 semanas após alta
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neesh Pannu, University of Alberta
- Investigador principal: Matthew James, University of Calgary
- Investigador principal: Tyrone Harrison, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPTAKE Pro00128939
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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