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APTO: Usando Risco Personalizado e Ferramentas Digitais para Orientar Transições Após Eventos Renais Agudos (UPTAKE-1)

9 de outubro de 2023 atualizado por: University of Alberta

USO DE RISCO PERSONALIZADO E FERRAMENTAS DIGITAIS PARA GUIAR AS TRANSIÇÕES SEGUIDAS AOS EVENTOS RENAL AGUDOS - UM ESTUDO CONTROLADO Aleatório Pragmático No Connect Care

Quase uma em cada dez pessoas hospitalizadas no Canadá desenvolve uma complicação com perda súbita da função renal, chamada lesão renal aguda (LRA). A LRA pode levar a outros problemas de saúde graves após a alta para casa, como insuficiência renal que requer tratamento de diálise, insuficiência cardíaca, ataques cardíacos, derrame e até morte prematura. A alta do hospital para casa pode ser uma transição difícil, onde muitas vezes há lacunas na identificação, comunicação, coordenação dos cuidados, educação e planejamento dos cuidados para IRA. A equipe do estudo co-projetará e avaliará um plano de cuidados pós-alta personalizado baseado no risco de problemas renais posteriores e usará a inovação digital atualmente disponível, mas inexplorada, para melhorar a saúde e a experiência de pessoas com IRA.

Este estudo será incorporado ao novo registro de saúde eletrônico (EHR) provincial de Alberta. O plano é usar ferramentas digitais no EHR para identificar todas as pessoas nos hospitais de Alberta que tiveram um evento AKI e correm maior risco de complicações a longo prazo. Metade será designada aleatoriamente para receber um plano de cuidados personalizado com base no risco de alta hospitalar, enquanto a outra metade receberá os cuidados atualmente fornecidos por sua equipe de saúde. O sistema eletrônico de saúde calculará automaticamente o risco de um paciente e relatará esse risco em seu prontuário, juntamente com as recomendações de atendimento. A equipe do estudo inclui pacientes, profissionais de saúde e tomadores de decisão do sistema de saúde necessários para co-desenvolver a estratégia proposta e introduzir as mudanças necessárias para realizar esta intervenção. Os pesquisadores estudarão se essa estratégia pode reduzir os problemas de saúde que podem ocorrer após a IRA, incluindo morte, necessidade de diálise, ataques cardíacos e derrames. Os investigadores também determinarão se a abordagem melhora a experiência do paciente durante a transição do hospital para casa. Este estudo tem o potencial de revolucionar a forma como cuidamos das pessoas que saem do hospital após terem IRA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão renal aguda (LRA) é comum em pacientes hospitalizados e associada a resultados desfavoráveis ​​a longo prazo, incluindo insuficiência renal, eventos cardiovasculares (CV) e morte, com maior risco em adultos mais velhos. A transição do paciente internado com LRA para o domicílio é desafiadora, com muitas lacunas de cuidado. É necessário identificar aqueles com maior risco de resultados adversos pós-alta e realizar intervenções para reduzir o risco de doença renal e cardiovascular progressiva por meio de estratégias de intervenção apropriadas, aceitáveis ​​e eficientes. Nossa equipe desenvolveu e validou externamente um modelo de previsão de risco para adultos hospitalizados com LRA, que pode estimar o risco de eventos renais e cardiovasculares adversos graves e morte. Os investigadores usaram esse modelo de risco para orientar o acompanhamento em um estudo piloto para sobreviventes de LRA em Alberta (ClinicalTrials.gov: NCT02915575). Os investigadores descobriram que uma estratégia de acompanhamento orientada para o risco é uma abordagem viável para fechar as lacunas no atendimento; no entanto, estudos maiores são necessários para avaliar a implementação mais ampla e o impacto nos resultados, custos e sustentabilidade centrados no paciente em um cenário do mundo real. O Alberta Health Services (AHS) está atualmente implementando um novo sistema de informações clínicas em toda a província, que oferece uma oportunidade única de usar a tecnologia digital de saúde para projetar e avaliar uma transição de cuidados de hospital para casa guiada por riscos que se baseia em trabalhos anteriores.

OBJETIVOS E MÉTODOS:

  1. Co-desenvolver uma intervenção guiada pelo risco com pacientes, médicos e tomadores de decisão do sistema de saúde para melhorar as transições personalizadas de atendimento entre hospital e casa para sobreviventes de LRA. Os investigadores usarão uma abordagem de pesquisa participativa que envolve pacientes e prestadores de cuidados para co-desenhar uma intervenção baseada em experiências e guiada por evidências para transições de IRA no atendimento. Métodos qualitativos serão usados ​​para identificar e priorizar as intervenções de transição alinhadas com o risco do paciente de resultados adversos pós-alta.
  2. Para a) identificar os principais suportes de prestação de serviços necessários para integrar o hospital AKI para a transição domiciliar da intervenção de cuidados e b) estabelecer a usabilidade e aceitabilidade da intervenção no registro eletrônico de saúde. Com o apoio do AHS e das iniciativas existentes de transição do hospital para casa, os investigadores trabalharão com os principais parceiros do sistema de saúde para integrar a transição desenvolvida de AKI da intervenção de cuidados dentro do EHR. Os investigadores usarão uma abordagem de métodos mistos para identificar barreiras e facilitadores para a implementação e estabelecer a usabilidade e aceitabilidade da intervenção.
  3. Avaliar a eficácia desta intervenção em um ensaio clínico pragmático que medirá o sucesso da implementação e o impacto na experiência, resultados e custos do paciente. Usando o EHR, adultos hospitalizados com LRA com risco aumentado de resultados adversos de longo prazo serão randomizados para a intervenção de transição guiada pelo risco ou cuidados habituais. O braço guiado pelo risco receberá as intervenções identificadas no Objetivo 1 adaptadas ao risco estimado do modelo de previsão. O resultado primário do estudo é o risco de um ano de um composto de morte, insuficiência renal ou evento CV importante. São necessários 6.046 pacientes para detectar uma redução de 15% no risco relativo do desfecho primário, com poder de 90%. Os efeitos na experiência do paciente, processos de atendimento, implementação e custos também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6046

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

(tudo de)

  • Idade ≥ 18 anos
  • Hospitalizado no local usando AHS EHR
  • Lesão Renal Aguda (Estágio 1-3) identificada no hospital de acordo com os critérios da diretriz KDIGO

Critério de exclusão:

(qualquer um)

  • Já sob cuidados nefrologistas (DRC, diálise ou programa de transplante antes da alta hospitalar)
  • DRC avançada pré-hospitalização: eGFR<30 mL/min/1,73m2
  • Baixo risco (risco <1%) de morte ou DRC avançada (com base em nosso modelo de previsão de risco de DRC51)
  • Não residente em Alberta (sem registro para cobertura de seguro de saúde em Alberta)
  • Objetivos paliativos de cuidados (C1/C2 por estrutura AHS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

A intervenção experimental proposta incorporará nosso modelo de predição de risco, que será usado para orientar a transição do hospital para casa de cuidados para grupos de pacientes de médio e alto risco. Os pacientes receberão a transição de planos de cuidados que são adaptados ao seu risco e incorporados em vias de alta padronizadas dentro do EHR.

  • Documentação de IRA no resumo de alta
  • Consulta para reconciliação de medicamentos
  • Informações sobre IRA fornecidas aos pacientes por meio do EHR
  • Orientação de dia de doença fornecida aos pacientes por meio de EHR
  • Teste de função renal feito no dia da alta
  • Requisição de laboratório fornecida para testes de função renal em 3 meses para todos os pacientes
  • Requisição de laboratório fornecida para testes de função renal em 1 mês para pacientes de alto risco
  • Consulta de acompanhamento agendada com um nefrologista do estudo dentro de 3 meses após a alta para pacientes de alto risco
  • Se o paciente tiver DRC conhecido antes da admissão e atender aos critérios de encaminhamento para DRC, encaminhamento para nefrologia
A intervenção experimental proposta incorporará nosso modelo de predição de risco, que será usado para orientar a transição do hospital para casa de cuidados para grupos de pacientes de médio e alto risco. Os pacientes receberão planos de transição de cuidados adaptados ao seu risco e incorporados em vias de alta padronizadas no registro eletrônico de saúde
Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo de cuidados habituais não receberá a transição de intervenção guiada pelo risco e receberá cuidados padrão de alta hospitalar de acordo com os padrões do sistema de saúde local (Alberta Health Services) e requisições adicionais para testes de função renal em 90 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário de eficácia
Prazo: 1 ano
O desfecho primário do estudo são eventos cardiovasculares ou renais adversos maiores em 1 ano, definidos como o composto de morte, insuficiência renal (recebimento de diálise de manutenção ou eGFR < 15 mL/min/1,73m2 por 4 semanas ou mais), ou hospitalização com um diagnóstico mais responsável por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (com base em algoritmos de codificação CID-10 validados)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos Clínicos Secundários-Morte
Prazo: 1 ano
Grandes eventos adversos renais ou CV em 1 ano, definidos como morte
1 ano
Resultados Clínicos Secundários - Insuficiência Renal
Prazo: 1 ano
Renais adversos graves ou eventos CV em 1 ano, definidos como insuficiência renal (recebimento de diálise de manutenção ou eGFR < 15 mL/min/1,73m2 por 4 semanas ou mais)
1 ano
Resultados Clínicos Secundários-Hospitalização para Eventos CV
Prazo: 1 ano
Eventos renais ou CV adversos maiores em 1 ano, definidos como hospitalização com diagnóstico mais responsável por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (com base nos algoritmos de codificação CID-10 validados)
1 ano
Resultados Clínicos Secundários - Hospitalização por Todas as Causas ou Consulta de Emergência
Prazo: 30 e 90 dias de alta
Hospitalização por qualquer causa ou visitas ao pronto-socorro dentro de 30 e 90 dias após a alta
30 e 90 dias de alta
Experiência do paciente
Prazo: 1 ano
A Medida de Transição de Cuidados (CTM) será usada para avaliar a experiência de transição do hospital para casa do ponto de vista do paciente. Todos os 15 itens do CTM-15 usam uma escala de 4 pontos com respostas que variam de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente". Os itens são pontuados pela soma das respostas (entre 1 e 4) seguida de transformação linear para um intervalo de 0 a 100. Essa pontuação reflete a qualidade da transição do cuidado, com pontuações mais baixas indicando uma transição de pior qualidade e pontuações mais altas indicando uma transição melhor.
1 ano
Implementação e Processo de Resultados do Cuidado
Prazo: 30 e 90 dias após a alta, até 1 ano
O sucesso da implementação da intervenção proposta será avaliado com base em métricas ligadas às dimensões RE-AIM do nosso plano de implementação. Os resultados da implementação incluirão a proporção de pacientes elegíveis incluídos no estudo de cada instalação e a proporção que recebeu cada elemento da transição da intervenção de cuidados de acordo com seu status de risco. Avaliaremos o efeito da intervenção na proporção de pacientes que recebem monitoramento recomendado da função renal (eGFR, albuminúria) aos 30 e 90 dias após a alta, uso de medicamentos indicados por diretrizes para doença renal e condições associadas (bloqueadores RAAS, SGLT-2 inibidores e uso de estatina) e a proporção de pacientes com eGFR sustentado <30 mL/min/1,73m2 que são encaminhados para nefrologia e aqueles que realmente recebem uma consulta de nefrologia dentro de 1 ano.
30 e 90 dias após a alta, até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Neesh Pannu, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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