- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05806645
APTO: Usando Risco Personalizado e Ferramentas Digitais para Orientar Transições Após Eventos Renais Agudos (UPTAKE-1)
USO DE RISCO PERSONALIZADO E FERRAMENTAS DIGITAIS PARA GUIAR AS TRANSIÇÕES SEGUIDAS AOS EVENTOS RENAL AGUDOS - UM ESTUDO CONTROLADO Aleatório Pragmático No Connect Care
Quase uma em cada dez pessoas hospitalizadas no Canadá desenvolve uma complicação com perda súbita da função renal, chamada lesão renal aguda (LRA). A LRA pode levar a outros problemas de saúde graves após a alta para casa, como insuficiência renal que requer tratamento de diálise, insuficiência cardíaca, ataques cardíacos, derrame e até morte prematura. A alta do hospital para casa pode ser uma transição difícil, onde muitas vezes há lacunas na identificação, comunicação, coordenação dos cuidados, educação e planejamento dos cuidados para IRA. A equipe do estudo co-projetará e avaliará um plano de cuidados pós-alta personalizado baseado no risco de problemas renais posteriores e usará a inovação digital atualmente disponível, mas inexplorada, para melhorar a saúde e a experiência de pessoas com IRA.
Este estudo será incorporado ao novo registro de saúde eletrônico (EHR) provincial de Alberta. O plano é usar ferramentas digitais no EHR para identificar todas as pessoas nos hospitais de Alberta que tiveram um evento AKI e correm maior risco de complicações a longo prazo. Metade será designada aleatoriamente para receber um plano de cuidados personalizado com base no risco de alta hospitalar, enquanto a outra metade receberá os cuidados atualmente fornecidos por sua equipe de saúde. O sistema eletrônico de saúde calculará automaticamente o risco de um paciente e relatará esse risco em seu prontuário, juntamente com as recomendações de atendimento. A equipe do estudo inclui pacientes, profissionais de saúde e tomadores de decisão do sistema de saúde necessários para co-desenvolver a estratégia proposta e introduzir as mudanças necessárias para realizar esta intervenção. Os pesquisadores estudarão se essa estratégia pode reduzir os problemas de saúde que podem ocorrer após a IRA, incluindo morte, necessidade de diálise, ataques cardíacos e derrames. Os investigadores também determinarão se a abordagem melhora a experiência do paciente durante a transição do hospital para casa. Este estudo tem o potencial de revolucionar a forma como cuidamos das pessoas que saem do hospital após terem IRA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) é comum em pacientes hospitalizados e associada a resultados desfavoráveis a longo prazo, incluindo insuficiência renal, eventos cardiovasculares (CV) e morte, com maior risco em adultos mais velhos. A transição do paciente internado com LRA para o domicílio é desafiadora, com muitas lacunas de cuidado. É necessário identificar aqueles com maior risco de resultados adversos pós-alta e realizar intervenções para reduzir o risco de doença renal e cardiovascular progressiva por meio de estratégias de intervenção apropriadas, aceitáveis e eficientes. Nossa equipe desenvolveu e validou externamente um modelo de previsão de risco para adultos hospitalizados com LRA, que pode estimar o risco de eventos renais e cardiovasculares adversos graves e morte. Os investigadores usaram esse modelo de risco para orientar o acompanhamento em um estudo piloto para sobreviventes de LRA em Alberta (ClinicalTrials.gov: NCT02915575). Os investigadores descobriram que uma estratégia de acompanhamento orientada para o risco é uma abordagem viável para fechar as lacunas no atendimento; no entanto, estudos maiores são necessários para avaliar a implementação mais ampla e o impacto nos resultados, custos e sustentabilidade centrados no paciente em um cenário do mundo real. O Alberta Health Services (AHS) está atualmente implementando um novo sistema de informações clínicas em toda a província, que oferece uma oportunidade única de usar a tecnologia digital de saúde para projetar e avaliar uma transição de cuidados de hospital para casa guiada por riscos que se baseia em trabalhos anteriores.
OBJETIVOS E MÉTODOS:
- Co-desenvolver uma intervenção guiada pelo risco com pacientes, médicos e tomadores de decisão do sistema de saúde para melhorar as transições personalizadas de atendimento entre hospital e casa para sobreviventes de LRA. Os investigadores usarão uma abordagem de pesquisa participativa que envolve pacientes e prestadores de cuidados para co-desenhar uma intervenção baseada em experiências e guiada por evidências para transições de IRA no atendimento. Métodos qualitativos serão usados para identificar e priorizar as intervenções de transição alinhadas com o risco do paciente de resultados adversos pós-alta.
- Para a) identificar os principais suportes de prestação de serviços necessários para integrar o hospital AKI para a transição domiciliar da intervenção de cuidados e b) estabelecer a usabilidade e aceitabilidade da intervenção no registro eletrônico de saúde. Com o apoio do AHS e das iniciativas existentes de transição do hospital para casa, os investigadores trabalharão com os principais parceiros do sistema de saúde para integrar a transição desenvolvida de AKI da intervenção de cuidados dentro do EHR. Os investigadores usarão uma abordagem de métodos mistos para identificar barreiras e facilitadores para a implementação e estabelecer a usabilidade e aceitabilidade da intervenção.
- Avaliar a eficácia desta intervenção em um ensaio clínico pragmático que medirá o sucesso da implementação e o impacto na experiência, resultados e custos do paciente. Usando o EHR, adultos hospitalizados com LRA com risco aumentado de resultados adversos de longo prazo serão randomizados para a intervenção de transição guiada pelo risco ou cuidados habituais. O braço guiado pelo risco receberá as intervenções identificadas no Objetivo 1 adaptadas ao risco estimado do modelo de previsão. O resultado primário do estudo é o risco de um ano de um composto de morte, insuficiência renal ou evento CV importante. São necessários 6.046 pacientes para detectar uma redução de 15% no risco relativo do desfecho primário, com poder de 90%. Os efeitos na experiência do paciente, processos de atendimento, implementação e custos também serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Neesh Pannu
- Número de telefone: 780 492 8519
- E-mail: npannu@ualberta.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(tudo de)
- Idade ≥ 18 anos
- Hospitalizado no local usando AHS EHR
- Lesão Renal Aguda (Estágio 1-3) identificada no hospital de acordo com os critérios da diretriz KDIGO
Critério de exclusão:
(qualquer um)
- Já sob cuidados nefrologistas (DRC, diálise ou programa de transplante antes da alta hospitalar)
- DRC avançada pré-hospitalização: eGFR<30 mL/min/1,73m2
- Baixo risco (risco <1%) de morte ou DRC avançada (com base em nosso modelo de previsão de risco de DRC51)
- Não residente em Alberta (sem registro para cobertura de seguro de saúde em Alberta)
- Objetivos paliativos de cuidados (C1/C2 por estrutura AHS)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A intervenção experimental proposta incorporará nosso modelo de predição de risco, que será usado para orientar a transição do hospital para casa de cuidados para grupos de pacientes de médio e alto risco. Os pacientes receberão a transição de planos de cuidados que são adaptados ao seu risco e incorporados em vias de alta padronizadas dentro do EHR.
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A intervenção experimental proposta incorporará nosso modelo de predição de risco, que será usado para orientar a transição do hospital para casa de cuidados para grupos de pacientes de médio e alto risco.
Os pacientes receberão planos de transição de cuidados adaptados ao seu risco e incorporados em vias de alta padronizadas no registro eletrônico de saúde
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo de cuidados habituais não receberá a transição de intervenção guiada pelo risco e receberá cuidados padrão de alta hospitalar de acordo com os padrões do sistema de saúde local (Alberta Health Services) e requisições adicionais para testes de função renal em 90 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário de eficácia
Prazo: 1 ano
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O desfecho primário do estudo são eventos cardiovasculares ou renais adversos maiores em 1 ano, definidos como o composto de morte, insuficiência renal (recebimento de diálise de manutenção ou eGFR < 15 mL/min/1,73m2
por 4 semanas ou mais), ou hospitalização com um diagnóstico mais responsável por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (com base em algoritmos de codificação CID-10 validados)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfechos Clínicos Secundários-Morte
Prazo: 1 ano
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Grandes eventos adversos renais ou CV em 1 ano, definidos como morte
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1 ano
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Resultados Clínicos Secundários - Insuficiência Renal
Prazo: 1 ano
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Renais adversos graves ou eventos CV em 1 ano, definidos como insuficiência renal (recebimento de diálise de manutenção ou eGFR < 15 mL/min/1,73m2
por 4 semanas ou mais)
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1 ano
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Resultados Clínicos Secundários-Hospitalização para Eventos CV
Prazo: 1 ano
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Eventos renais ou CV adversos maiores em 1 ano, definidos como hospitalização com diagnóstico mais responsável por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (com base nos algoritmos de codificação CID-10 validados)
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1 ano
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Resultados Clínicos Secundários - Hospitalização por Todas as Causas ou Consulta de Emergência
Prazo: 30 e 90 dias de alta
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Hospitalização por qualquer causa ou visitas ao pronto-socorro dentro de 30 e 90 dias após a alta
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30 e 90 dias de alta
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Experiência do paciente
Prazo: 1 ano
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A Medida de Transição de Cuidados (CTM) será usada para avaliar a experiência de transição do hospital para casa do ponto de vista do paciente.
Todos os 15 itens do CTM-15 usam uma escala de 4 pontos com respostas que variam de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente".
Os itens são pontuados pela soma das respostas (entre 1 e 4) seguida de transformação linear para um intervalo de 0 a 100.
Essa pontuação reflete a qualidade da transição do cuidado, com pontuações mais baixas indicando uma transição de pior qualidade e pontuações mais altas indicando uma transição melhor.
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1 ano
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Implementação e Processo de Resultados do Cuidado
Prazo: 30 e 90 dias após a alta, até 1 ano
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O sucesso da implementação da intervenção proposta será avaliado com base em métricas ligadas às dimensões RE-AIM do nosso plano de implementação.
Os resultados da implementação incluirão a proporção de pacientes elegíveis incluídos no estudo de cada instalação e a proporção que recebeu cada elemento da transição da intervenção de cuidados de acordo com seu status de risco.
Avaliaremos o efeito da intervenção na proporção de pacientes que recebem monitoramento recomendado da função renal (eGFR, albuminúria) aos 30 e 90 dias após a alta, uso de medicamentos indicados por diretrizes para doença renal e condições associadas (bloqueadores RAAS, SGLT-2 inibidores e uso de estatina) e a proporção de pacientes com eGFR sustentado <30 mL/min/1,73m2
que são encaminhados para nefrologia e aqueles que realmente recebem uma consulta de nefrologia dentro de 1 ano.
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30 e 90 dias após a alta, até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neesh Pannu, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPTAKE Pro00128939
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .