- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05806645
OTTO: Henkilökohtaisten riskien ja digitaalisten työkalujen käyttäminen siirtymien ohjaamiseen akuuttien munuaistapahtumien jälkeen (UPTAKE-1)
KÄYTTÖÖNOTTO: Henkilökohtaisten riskien ja digitaalisten työkalujen käyttäminen siirtymien ohjaamiseen akuuttien munuaistapahtumien jälkeen – käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu Connect Care -palvelussa
Lähes joka kymmenes Kanadassa sairaalahoitoon joutuneesta henkilöstä kehittyy komplikaatio, joka liittyy äkilliseen munuaisten toiminnan heikkenemiseen, nimeltään akuutti munuaisvaurio (AKI). AKI voi johtaa muihin vakaviin terveysongelmiin kotiutumisen jälkeen, kuten dialyysihoitoa vaativaan munuaisten vajaatoimintaan, sydämen vajaatoimintaan, sydänkohtauksiin, aivohalvaukseen ja jopa ennenaikaiseen kuolemaan. Kotiuttaminen sairaalasta kotiin voi olla vaikea siirtymävaihe, jossa AKI:n tunnistamisessa, viestinnässä, hoidon koordinoinnissa, koulutuksessa ja hoidon suunnittelussa on usein aukkoja. Tutkimusryhmä suunnittelee ja arvioi yhdessä räätälöidyn kotiutuksen jälkeisen hoitosuunnitelman, joka perustuu myöhempien munuaisongelmien riskiin ja käyttää tällä hetkellä saatavilla olevia, vielä hyödyntämättömiä digitaalisia innovaatioita parantaakseen AKI-potilaiden terveyttä ja kokemusta.
Tämä tutkimus sisällytetään Albertan uuteen provinssin sähköiseen sairauskertomukseen (EHR). Suunnitelmana on käyttää EHR:n digitaalisia työkaluja tunnistamaan Albertan sairaaloissa kaikki ihmiset, joilla on ollut AKI-tapahtuma ja joilla on lisääntynyt pitkäaikaisten komplikaatioiden riski. Puolet määrätään satunnaisesti saamaan räätälöidyn hoitosuunnitelman, joka perustuu riskiin sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, kun taas toinen puoli saa hoitoa sellaisena kuin sen tällä hetkellä tarjoaa heidän terveydenhuoltotiiminsä. Sähköinen terveydenhuoltojärjestelmä laskee automaattisesti potilaan riskin ja raportoi riskin kaaviossaan hoitosuositusten kanssa. Tutkimusryhmässä on potilaita, terveydenhuollon tarjoajia ja terveydenhuoltojärjestelmän päättäjiä, joita tarvitaan ehdotetun strategian kehittämiseen ja tarvittavien muutosten toteuttamiseen. Tutkijat tutkivat, voiko tämä strategia vähentää AKI:n jälkeen mahdollisesti ilmeneviä terveysongelmia, mukaan lukien kuolema, dialyysin tarve, sydänkohtaukset ja aivohalvaus. Tutkijat päättävät myös, parantaako lähestymistapa potilaiden kokemusta sairaalasta kotiin siirtymisen aikana. Tämä tutkimus voi mullistaa sen, miten hoidamme ihmisiä, jotka lähtevät sairaalasta AKI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen sairaalapotilailla, ja se liittyy huonoihin pitkäaikaisiin tuloksiin, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitapahtumat (CV) ja kuolema, ja suurin riski on vanhemmilla aikuisilla. Sairaalahoidossa olevien AKI-potilaiden siirtyminen kotiin on haastavaa, ja hoitoon liittyy monia aukkoja. On tunnistettava ne, joilla on suurin riski saada haitallisia kotiutuksen jälkeisiä tuloksia, ja toteutettava interventioita etenevän munuais- ja sydänsairauden riskin vähentämiseksi asianmukaisten, hyväksyttävien ja tehokkaiden interventiostrategioiden avulla. Tiimimme on kehittänyt ja ulkoisesti validoinut riskien ennustemallin sairaalahoidossa oleville aikuisille, joilla on AKI, jolla voidaan arvioida vakavien munuais- ja sydän- ja verisuonisairauksien sekä kuoleman riskiä. Tutkijat käyttivät tätä riskimallia ohjaamaan seurantaa AKI-eloonjääneiden pilottitutkimuksessa Albertassa (ClinicalTrials.gov: NCT02915575). Tutkijat ovat havainneet, että riskiohjattu seurantastrategia on toteuttamiskelpoinen lähestymistapa hoitopuutteiden korjaamiseen. kuitenkin tarvitaan laajempia tutkimuksia, jotta voidaan arvioida laajempi toteutus ja vaikutus potilaskeskeisiin tuloksiin, kustannuksiin ja kestävyyteen tosielämässä. Alberta Health Services (AHS) ottaa parhaillaan käyttöön uutta provinssin laajuista kliinistä tietojärjestelmää, joka tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden digitaalisen terveysteknologian avulla suunnitella ja arvioida riskiohjattua sairaalasta kotiin siirtymistä, joka perustuu aikaisempaan työhön.
TAVOITTEET JA MENETELMÄT:
- Kehittää yhdessä potilaiden, kliinikkojen ja terveydenhuoltojärjestelmän päättäjien kanssa riskiohjattu interventio parantaakseen AKI:n eloonjääneiden henkilökohtaista siirtymistä sairaalan ja kodin välillä. Tutkijat käyttävät osallistavaa tutkimuslähestymistapaa, joka sitoo potilaat ja hoidon tarjoajat suunnittelemaan yhdessä näyttöön ohjatun, kokemukseen perustuvan interventiohoidon AKI-siirtymien hoitoon. Kvalitatiivisia menetelmiä käytetään tunnistamaan ja priorisoimaan siirtymätoimenpiteet, jotka on sovitettu potilaan riskiin saada haitallisia kotiutuksen jälkeisiä tuloksia.
- A) tunnistaa keskeiset palvelutuet, joita tarvitaan AKI-sairaalasta kotihoitoon siirtymisen integroimiseksi ja b) selvittää intervention käytettävyys ja hyväksyttävyys sähköisessä sairauskertomuksessa. AHS:n ja olemassa olevien sairaalasta kotiin siirtymishankkeiden tuella tutkijat työskentelevät keskeisten terveydenhuoltojärjestelmien kumppaneiden kanssa integroidakseen kehitetyn AKI-hoidon siirtymisen EHR:ään. Tutkijat käyttävät sekamenetelmien lähestymistapaa tunnistaakseen toteutuksen esteitä ja mahdollistajia sekä selvittääkseen toimenpiteen käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä.
- Arvioida tämän toimenpiteen tehokkuutta pragmaattisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka mittaa täytäntöönpanon onnistumista ja vaikutusta potilaiden kokemuksiin, tuloksiin ja kustannuksiin. EHR:n avulla sairaalahoidossa olevat aikuiset, joilla on AKI, joilla on kohonnut riski pitkäaikaisista haitallisista seurauksista, satunnaistetaan riskiohjattuihin siirtymävaiheisiin tai tavanomaiseen hoitoon. Riskiohjattu haara saa tavoitteessa 1 tunnistetut interventiot räätälöitynä ennustemallin arvioituun riskiin. Tutkimuksen ensisijainen tulos on yhden vuoden riski kuoleman, munuaisten vajaatoiminnan tai suuren CV-tapahtuman yhdistelmästä. 6 046 potilasta vaaditaan havaitsemaan 15 %:n suhteellinen riskin pieneneminen ensisijaisessa tuloksessa 90 % teholla. Myös vaikutukset potilaiden kokemuksiin, hoitoprosesseihin, toteutukseen ja kustannuksiin arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neesh Pannu
- Puhelinnumero: 780 492 8519
- Sähköposti: npannu@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- Foothills Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Matt James
- Sähköposti: mjames@ucalgary.ca
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- University of Alberta Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Neesh Pannu
- Sähköposti: npannu@ualberta.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(kaikki)
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Sairaalahoito paikan päällä AHS EHR:n avulla
- Akuutti munuaisvaurio (vaihe 1-3), joka on tunnistettu sairaalassa KDIGO-ohjekriteerien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
(mikä tahansa)
- Jo nefrologin hoidossa (CKD-, dialyysi- tai elinsiirto-ohjelmahoito ennen sairaalasta kotiutumista)
- Sairaalaa edeltävä edistynyt krooninen sydänkohtaus: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Pieni riski (< 1 % riski) kuolla tai edennyt krooninen sairaus (perustuu CKD-riskin ennustemalliimme51)
- Ei-Albertan asukas (ilman rekisteröitymistä Albertan sairausvakuutusturvaan)
- Hoidon palliatiiviset tavoitteet (C1/C2 per AHS-kehys)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Ehdotettu kokeellinen interventio sisältää riskin ennustamismallimme, jota käytetään yhdessä potilaiden lääketieteellisen profiilin kanssa ohjaamaan sairaalaa kodin siirtymiseen alhaisten, keskisuurten ja korkean riskin potilasryhmille.
Potilaat saavat siirtymisen hoito -suunnitelmiin, jotka on räätälöity heidän lääketieteelliseen profiiliinsa ja upotettuna standardoituihin purkausreiteihin elektronisen terveyskertomuksen sisällä
|
Potilaat saavat siirtymisen hoitosuunnitelmista, jotka on räätälöity lääketieteelliseen profiiliin ja riskiinsä ja upotettuna standardoituihin vastuuvapauden reitteihin EHR-koulutuksessa ja AKI: n itsehallinto-ohjeet potilaille, lääkitysohjeet, jotka perustuvat todisteisiin perustuviin indikaatioihin sydämen riskin vähentämiseksi ja munuaisten tulokset, suositukset munuaisten toiminnan myöhemmälle laboratoriotestaukselle, proteinuria ja elektrolyytti kliinisten ominaisuuksien ja riskien, PCP: n seurannan ajoituksen ja luonteen suositusten ja luonteen mukaan, potilaan AKI: n ja sitä seuraavan PCPS: lle annettujen hallinnan tiedot, suositukset, suositukset Potilasoperkinnän seurannassa lääkityksen täsmäytykseen ja tarkistamaan potilaan riski- ja lääkityksen hallinnan aukkojen mukaan suositukset nefrologian lähettämiseen korkean riskin potilaille
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen hoitoryhmä ei saa riskiohjattua intervention siirtymistä ja saa tavanomaista sairaalan vastuuvapauden hoitoa paikallisten terveysjärjestelmän standardien (Alberta Health Services) mukaisesti, ja se on suosituksia munuaisten toiminnasta, proteinuriasta ja laboratoriotestauksista 90 päivän kuluttua purkautumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuus lopputulos
Aikaikkuna: 2 vuotta vastuuvapauden jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on merkittävä haitalliset munuais- tai CV -tapahtumat 2 vuoden kuluessa purkautumisesta, joka on määritelty kuoleman yhdistelmäksi, munuaisten vajaatoiminnaksi (ylläpitoidialyysin, munuaisensiirron tai EGFR: n vastaanottaminen <15 ml/min/1,73M2
4 viikon ajan tai enemmän) tai sairaalahoitoa, jolla on vastuullisin diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, sydäninfarktista tai aivohalvauksesta (perustuu validoituihin ICD-10-koodausalgoritmeihin)
|
2 vuotta vastuuvapauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta vastuuvapaus
|
Kuolema mistä tahansa syystä 2 vuoden kuluessa vastuuvapaudesta
|
2 vuotta vastuuvapaus
|
|
Toissijaiset kliiniset tulokset-Kidney-vajaatoiminta
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa vastuuvapaudesta
|
Huoltoidialyysin, munuaisensiirron tai EGFR: n vastaanottaminen <15 ml/min/1,73m2
vähintään 4 viikkoa) 2 vuoden kuluessa vastuuvapaudesta
|
2 vuoden kuluessa vastuuvapaudesta
|
|
CV-tapahtumien toissijainen kliiniset tulokset-sairaalasta
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa sairaalan vastuuvapaudesta
|
Sairaalahoitos sydämen vajaatoiminnasta, sydänlihaksen infarktista tai aivohalvauksesta (perustuu validoituihin ICD-10-koodausalgoritmeihin) 2 vuoden kuluessa sairaalan vastuuvapaudesta
|
2 vuoden kuluessa sairaalan vastuuvapaudesta
|
|
Turvallisuustulokset- hyperkalemia
Aikaikkuna: yhden vuoden kuluessa vastuuvapaudesta
|
Seerumin kalium ≥ 6,0 metriä/l avohoidon laboratoriotestauksessa yhden vuoden kuluessa purkauksesta
|
yhden vuoden kuluessa vastuuvapaudesta
|
|
Turvallisuustulokset-sairaalahoito munuaissairauksien ambulatorinen hoitokohtainen tila
Aikaikkuna: yhden vuoden kuluessa vastuuvapaudesta
|
Munuaisairauksien sairaalahoidon erityisolosuhteet (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tilavuuden ylikuormitus, hyperkalemia tai hypertensiivinen hätätilanne) vuoden kuluessa vastuuvapauden jälkeen (perustuu ICD-10-koodausalgoritmeihin)
|
yhden vuoden kuluessa vastuuvapaudesta
|
|
Turvallisuustulokset-kaikki aiheuttavat sairaalahoidon tai ED-vierailun
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää vastuuvapaus
|
Kaikesta syystä sairaalahoitoa tai ED-vierailuja 30 ja 90 päivän kuluessa vastuuvapaudesta
|
30 ja 90 päivää vastuuvapaus
|
|
Toteutustulokset
Aikaikkuna: 2 tai 4 viikkoa vastuuvapaus
|
Toteutustuloksiin sisältyy tutkimukseen sisältyvien tukikelpoisten potilaiden osuus, jotka saavat jokaisen parannettujen hoidon interventioiden elementin, jota käytännön neuvonta suosittelee heidän riskikerrosten mukaan.
Ne sisältävät AKI: n dokumentoinnin ongelmaluetteloon, AKI -vastuuvapauden viestintä, joka lähetettiin potilaan perusterveydenhuollon tarjoajalle vastuuvapauden aikana, vierailun jälkeen, kun potilaalle on painettu yhteenveto ennen vastuuvapautta, lähettämisen yhteisön apteekkiin, kun suositellaan nefrologiin suositeltaessa ja laboratoriota Testi (EGFR, virtsa ACR, elektrolyyttit), joka on tilattu 2 tai 4 viikon kuluessa purkauksesta suositusten mukaisesti.
|
2 tai 4 viikkoa vastuuvapaus
|
|
Hoitoprosessin tulokset
Aikaikkuna: 2 tai 4 viikon tai 90 päivän kuluessa purkautumisesta
|
Hoitoprosessiin sisältyy potilaiden, jotka saavat suositellun munuaisten toiminnan seurannan (EGFR, virtsan ACR, elektrolyyttit), osuus 2 tai 4 viikon kuluessa vastuuvapauden osuudesta, potilaiden osuus, joilla on suositus, ja jotka saavat ohjeita koskevan lääkityksen Munuaisten ja sydän- ja verisuoniriskien vähentäminen (RAAS-salpaajat, SGLT-2-estäjät, finerenoni ja statiiniresepti) 90 päivän kuluessa vastuuvapaudesta, yhteisöapteekkien tarkistamien potilaiden osuus 4 viikon kuluessa suositeltaessa ja nefrologin näkemien potilaiden osuus 4 viikon kuluessa suositellaan.
|
2 tai 4 viikon tai 90 päivän kuluessa purkautumisesta
|
|
Potilaskokemus
Aikaikkuna: 6 ± 2 viikkoa kotiutumisen jälkeen
|
Potilaskokemus arvioidaan käyttämällä kahdeksan kysymystä sisältävää kyselyä, joka koskee AKI:n (akuutin munuaisten vajaatoiminnan) hoidon siirtymävaihetta. Kysely toteutetaan puhelimitse AHS:n (Alberta Health Services) toimesta noin 6 ± 2 viikkoa kotiutumisen jälkeen. Kyselyyn osallistuu arviolta 10 % satunnaisesti valituista potilaista sekä kontrolli- että interventioryhmistä. Otantakehikko suunnitellaan siten, että jokaisesta CKD:n (kroonisen munuaissairauden) riskitasosta rekrytoidaan yhtä suuri määrä potilaita.
|
6 ± 2 viikkoa kotiutumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neesh Pannu, University of Alberta
- Päätutkija: Matthew James, University Of Calgary
- Päätutkija: Tyrone Harrison, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPTAKE Pro00128939
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .