- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05806645
OPTAGELSE: Brug af personlig risiko og digitale værktøjer til at vejlede overgange efter akutte nyrehændelser (UPTAKE-1)
OPTAGELSE: Brug af personlig risiko og digitale værktøjer til at vejlede overgange efter akutte nyrehændelser - et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg i Connect Care
Næsten hver tiende, der er indlagt i Canada, udvikler en komplikation med pludseligt tab af nyrefunktion, kaldet akut nyreskade (AKI). AKI kan føre til andre alvorlige helbredsproblemer efter udskrivelse, såsom nyresvigt, der kræver dialysebehandling, hjertesvigt, hjerteanfald, slagtilfælde og endda for tidlig død. Udskrivelse fra hospital til hjem kan være en vanskelig overgang, hvor der ofte er huller i identifikation, kommunikation, plejekoordinering, uddannelse og planlægning af pleje til AKI. Undersøgelsesteamet vil co-designe og evaluere en skræddersyet plejeplan efter udskrivelsen, der er baseret på risikoen for senere nyreproblemer og anvendelser, der aktuelt er tilgængelige, men endnu uudnyttet digital innovation for at forbedre sundheden og oplevelsen for mennesker med AKI.
Denne undersøgelse vil blive indbygget i Albertas nye provinsielle elektroniske sundhedsjournal (EPJ). Planen er at bruge digitale værktøjer i EPJ til at identificere alle personer på hospitaler i Alberta, der har haft en AKI-hændelse og har øget risiko for langsigtede komplikationer. Halvdelen vil tilfældigt blive tildelt en skræddersyet plejeplan baseret på deres risiko ved hospitalsudskrivning, mens den anden halvdel vil modtage pleje, som den i øjeblikket ydes af deres sundhedsteam. Det elektroniske sundhedssystem vil automatisk beregne en patients risiko og rapportere denne risiko i deres diagram sammen med anbefalinger til pleje. Undersøgelsesteamet omfatter patienter, sundhedsudbydere og sundhedssystemets beslutningstagere, der er nødvendige for at udvikle den foreslåede strategi og indføre de nødvendige ændringer for at levere denne intervention. Efterforskerne vil undersøge, om denne strategi kan reducere sundhedsproblemer, der kan opstå efter AKI, herunder død, behov for dialyse, hjerteanfald og slagtilfælde. Efterforskerne vil også afgøre, om tilgangen forbedrer patientoplevelsen under overgangen fra hospital til hjem. Denne undersøgelse har potentialet til at revolutionere, hvordan vi plejer mennesker, der forlader hospitalet efter at have haft AKI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade (AKI) er almindelig hos indlagte patienter og forbundet med dårlige langsigtede resultater, herunder nyresvigt, kardiovaskulære (CV) hændelser og død, med den højeste risiko hos ældre voksne. Overgangen af indlagte patienter med AKI til hjemmet er udfordrende med mange plejehuller. Det er nødvendigt at identificere dem, der har størst risiko for uønskede udfald efter udskrivelsen, og at levere interventioner for at reducere risikoen for progressiv nyre- og CV-sygdom via passende, acceptable og effektive interventionsstrategier. Vores team har udviklet og eksternt valideret en risikoforudsigelsesmodel for hospitalsindlagte voksne med AKI, som kan estimere risikoen for alvorlige uønskede nyre- og kardiovaskulære hændelser og død. Efterforskerne brugte denne risikomodel til at vejlede opfølgningen i et pilotforsøg for AKI-overlevere i Alberta (ClinicalTrials.gov: NCT02915575). Efterforskerne har fundet ud af, at en risikostyret strategi til opfølgning er en gennemførlig tilgang til at lukke huller i plejen; der kræves dog større undersøgelser for at evaluere bredere implementering og indvirkning på patientcentrerede resultater, omkostninger og bæredygtighed i en virkelig verden. Alberta Health Services (AHS) implementerer i øjeblikket et nyt provinsdækkende klinisk informationssystem, som giver en unik mulighed for at bruge digital sundhedsteknologi til at designe og evaluere en risikostyret hospital-til-hjem-overgang af plejeintervention, der bygger på tidligere arbejde.
MÅL OG METODER:
- At samudvikle en risikostyret intervention med patienter, klinikere og beslutningstagere i sundhedssystemet for at forbedre personlige overgange af pleje mellem hospital og hjem for overlevende af AKI. Efterforskerne vil bruge en deltagende forskningstilgang, der engagerer patienter og plejeudbydere til at co-designe en evidensstyret, erfaringsbaseret intervention til AKI-overgange i plejen. Kvalitative metoder vil blive brugt til at identificere og prioritere overgangsinterventioner tilpasset patientens risiko for uønskede udfald efter udskrivelsen.
- For at a) identificere nøgleserviceydelser, der kræves for at integrere AKI-hospitalet til hjemovergang af plejeintervention og b) etablere anvendelighed og accept af interventionen i den elektroniske patientjournal. Med støtte fra AHS og eksisterende overgangsinitiativer fra hospital til hjem vil efterforskerne arbejde sammen med vigtige sundhedssystempartnere for at integrere udviklet AKI-overgang af plejeintervention i EPJ. Efterforskerne vil bruge en blandet metode til at identificere barrierer og midler til implementering og etablere brugbarhed og accept af interventionen.
- At evaluere effektiviteten af denne intervention i et pragmatisk klinisk forsøg, der vil måle implementeringssucces og indvirkning på patientoplevelse, resultater og omkostninger. Ved at bruge EPJ vil indlagte voksne med AKI med øget risiko for uønskede langsigtede resultater randomiseres til den risikostyrede overgangsintervention eller sædvanlig pleje. Den risikostyrede arm vil modtage de interventioner, der er identificeret i Mål 1, skræddersyet til den estimerede risiko fra forudsigelsesmodellen. Det primære resultat af forsøget er et års risiko for en sammensætning af død, nyresvigt eller større CV-hændelse. 6.046 patienter skal opdage en 15 % relativ risikoreduktion af det primære resultat, med 90 % effekt. Effekter på patientoplevelse, behandlingsprocesser, implementering og omkostninger vil også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Neesh Pannu
- Telefonnummer: 780 492 8519
- E-mail: npannu@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rekruttering
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Matt James
- E-mail: mjames@ucalgary.ca
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Rekruttering
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Neesh Pannu
- E-mail: npannu@ualberta.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(alt af)
- Alder ≥ 18 år
- Indlagt på stedet ved hjælp af AHS EPJ
- Akut nyreskade (stadium 1-3) identificeret på hospital i henhold til KDIGO-retningslinjekriterier
Ekskluderingskriterier:
(nogen af)
- Allerede under pleje hos nefrolog (CKD, dialyse eller transplantationsprogram før udskrivning fra hospitalet)
- Pre-hospitalisering avanceret CKD: eGFR<30 mL/min/1,73m2
- Lav risiko (<1 % risiko) for død eller fremskreden CKD (baseret på vores CKD risiko forudsigelsesmodel51)
- Ikke-beboer i Alberta (uden registrering for Alberta sundhedsforsikringsdækning)
- Palliative mål for pleje (C1/C2 pr. AHS-ramme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Den foreslåede eksperimentelle intervention vil inkorporere vores risikoforudsigelsesmodel, som vil blive brugt i kombination med en patienter medicinsk profil til at guide hospitalet til hjemmeovergangen til pleje af lave, mellemstore og højrisikogrupper af patienter.
Patienter vil modtage overgang af plejeplaner, der er skræddersyet til deres medicinske profil og indlejret i standardiserede udladningsveje inden for den elektroniske sundhedsrekord
|
Patienter vil modtage overgang af plejeplaner, der er skræddersyet til deres medicinske profil og risiko og indlejret inden for standardiserede udladningsveje inden for EHR-uddannelse og selvstyringsvejledning om AKI for patienter, medicinsk vejledning baseret på evidensbaserede indikationer for at reducere risikoen for hjerte og nyre-resultater, anbefalinger til efterfølgende laboratorietestning af nyrefunktion, proteinuri og elektrolytter i henhold For poliklinisk apotek opfølgning til medicinafstemning og gennemgang i henhold til patientens risiko- og medicinadministrationshuller, anbefalinger til nefrologi henvisning til patienter med høj risiko
|
|
Ingen indgriben: Almindelig pleje
Den sædvanlige plejegruppe vil ikke modtage den risikoduiderede overgang af intervention og vil modtage standardhospitaludladningspleje i overensstemmelse med lokale sundhedssystemstandarder (Alberta Health Services) med anbefalinger til nyrefunktion, proteinuri og laboratorietest på 90 dage efter udskrivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsresultat
Tidsramme: 2 år efter udskrivning
|
Det primære resultat af undersøgelsen er store ugunstige nyre- eller CV -begivenheder inden for 2 år efter udskrivning, defineret som sammensætningen af død, nyrefejl (modtagelse af vedligeholdelsesdialyse, nyretransplantation eller EGFR <15 ml/min/1,73m2
I 4 uger eller mere) eller hospitalisering med en mest ansvarlig diagnose for hjertesvigt, myokardieinfarkt eller slagtilfælde (baseret på validerede ICD-10-kodende algoritmer)
|
2 år efter udskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære kliniske resultater-død
Tidsramme: 2 års udskrivning
|
Død af enhver årsag inden for 2 år efter udskrivning
|
2 års udskrivning
|
|
Sekundære kliniske resultater-Kidney-fiasko
Tidsramme: Inden for 2 år efter udskrivning
|
Modtagelse af vedligeholdelsesdialyse, nyretransplantation eller EGFR <15 ml/min/1,73m2
i 4 uger eller mere) inden for 2 år efter udskrivning
|
Inden for 2 år efter udskrivning
|
|
Sekundære kliniske resultater-hospitalisering af CV-begivenheder
Tidsramme: Inden for 2 år efter udskrivning på hospitalet
|
Hospitalisering med en mest ansvarlig diagnose for hjertesvigt, myokardieinfarkt eller slagtilfælde (baseret på validerede ICD-10-kodende algoritmer) inden for 2 år efter udskrivning på hospitalet
|
Inden for 2 år efter udskrivning på hospitalet
|
|
Sikkerhedsresultater- hyperkalæmi
Tidsramme: Inden for 1 år efter udledning
|
Serumkalium ≥ 6,0 mEq/L på poliklinisk laboratorietest inden for et år efter udledning
|
Inden for 1 år efter udledning
|
|
Sikkerhedsresultater-hospitalisering for nyresygdomme ambulerende plejespecifik tilstand
Tidsramme: Inden for 1 år efter udledning
|
Hospitalisering til en nyresygdom ambulant plejespecifik tilstand (kongestiv hjertesvigt, overbelastning af volumen, hyperkalæmi eller hypertensiv nødsituation) inden for et år efter udskrivning (baseret på ICD-10 kodende algoritmer)
|
Inden for 1 år efter udledning
|
|
Sikkerhedsresultater-alle forårsager indlæggelse eller ED-besøg
Tidsramme: 30 og 90 dages udskrivning
|
Hospitalisering af al årsag eller ED-besøg inden for 30 og 90 dage efter udskrivning
|
30 og 90 dages udskrivning
|
|
Implementeringsresultater
Tidsramme: 2 eller 4 ugers udledning
|
Implementeringsresultater vil omfatte andelen af de berettigede patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, der modtager hvert element i den forbedrede plejeintervention, der anbefales af praksisrådgivningen, ifølge deres risikostrata.
Disse vil omfatte dokumentation af AKI i problemlisten, AKI -decharge -kommunikation sendt til patientens primære plejeudbyder ved udskrivning, efter besøget, der er trykt for patienten inden udskrivning, henvisning til apoteker i samfundet, når de anbefales, henvisning til nefrolog, når det anbefales, og laboratorium Test (EGFR, urin ACR, elektrolytter) bestilt inden for 2 eller 4 uger efter udskrivning i henhold til anbefalinger.
|
2 eller 4 ugers udledning
|
|
Proces med plejeproces
Tidsramme: inden for 2 eller 4 uger eller 90 dage efter udledning
|
Proces med plejeproces vil omfatte andelen af patienter, der modtager den anbefalede nyrefunktionsovervågning (EGFR, urin ACR, elektrolytter) inden for 2 eller 4 uger efter udskrivning, andelen af patienter med en anbefaling til og som modtager en retningslinjeindikeret medicin til Nyre- og kardiovaskulær risikoreduktion (RAAS-blokkeere, SGLT-2-hæmmere, finereenon og statinrecept) inden for 90 dage efter udskrivning, andelen af patienter, der er gennemgået af en apoteker i samfundet inden for 4 uger, når de anbefales, og andelen af patienter, der ses af en nefrolog Inden for 4 uger, når de anbefales.
|
inden for 2 eller 4 uger eller 90 dage efter udledning
|
|
Patientoplevelse
Tidsramme: 6 ± 2 uger efter udskrivelse
|
Patientoplevelsen vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelse med otte spørgsmål relateret til AKI-overgang i pleje, administreret af AHS via telefon 6 ± 2 uger efter udskrivelse til et tilfældigt estimeret 10 % af patienterne i både kontrol- og interventionsgrupperne af undersøgelsen.
Udvælgelsesrammen vil blive designet til at rekruttere et lige antal patienter fra hvert CKD-risikostratum.
|
6 ± 2 uger efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neesh Pannu, University of Alberta
- Ledende efterforsker: Matthew James, University of Calgary
- Ledende efterforsker: Tyrone Harrison, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPTAKE Pro00128939
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina