활용: 개인화된 위험 및 디지털 도구를 사용하여 급성 신장 사건 이후의 전환 안내 (UPTAKE-1)
UPTAKE: 맞춤형 위험 및 디지털 도구를 사용하여 급성 신장 사건 이후의 전환 안내 - Connect Care의 실용적인 무작위 통제 시험
캐나다에서 입원하는 10명 중 거의 1명은 급성 신장 손상(AKI)이라고 하는 갑작스러운 신장 기능 상실과 함께 합병증을 앓게 됩니다. AKI는 퇴원 후 투석 치료가 필요한 신부전, 심부전, 심장 마비, 뇌졸중, 심지어 조기 사망과 같은 다른 심각한 건강 문제로 이어질 수 있습니다. 병원에서 집으로 퇴원하는 것은 AKI에 대한 식별, 의사소통, 치료 조정, 교육 및 치료 계획에 종종 격차가 있는 어려운 전환이 될 수 있습니다. 연구 팀은 AKI 환자의 건강과 경험을 개선하기 위해 후기 신장 문제의 위험과 현재 이용 가능하지만 아직 개발되지 않은 디지털 혁신을 사용하는 맞춤형 퇴원 후 관리 계획을 공동 설계하고 평가할 것입니다.
이 연구는 앨버타의 새로운 지방 전자 건강 기록(EHR)에 구축될 것입니다. 계획은 EHR의 디지털 도구를 사용하여 앨버타 병원에서 AKI 사건이 있었고 장기적인 합병증의 위험이 증가한 모든 사람들을 식별하는 것입니다. 절반은 무작위로 퇴원 시 위험에 따라 맞춤형 치료 계획을 받도록 배정되고 나머지 절반은 현재 의료 팀에서 제공하는 치료를 받게 됩니다. 전자 의료 시스템은 환자의 위험을 자동으로 계산하고 치료 권장 사항과 함께 차트에 이 위험을 보고합니다. 연구 팀에는 제안된 전략을 공동 개발하고 이 개입을 제공하는 데 필요한 변경 사항을 도입하는 데 필요한 환자, 의료 제공자 및 의료 시스템 의사 결정자가 포함됩니다. 연구자들은 이 전략이 사망, 투석의 필요성, 심장마비, 뇌졸중 등 AKI 이후에 발생할 수 있는 건강 문제를 줄일 수 있는지 여부를 연구할 것입니다. 조사관은 또한 병원에서 집으로 전환하는 동안 접근 방식이 환자 경험을 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구는 AKI를 앓은 후 병원을 떠나는 사람들을 돌보는 방법에 혁명을 일으킬 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
급성신장손상(AKI)은 입원 환자에게 흔히 발생하며 신부전, 심혈관(CV) 사건, 사망을 포함한 불량한 장기 결과와 관련이 있으며 고령자에서 가장 위험합니다. AKI로 입원한 환자를 집으로 옮기는 것은 많은 치료 공백으로 인해 어려운 일입니다. 퇴원 후 불리한 결과의 위험이 가장 높은 사람들을 식별하고 적절하고 수용 가능하며 효율적인 개입 전략을 통해 진행성 신장 및 심혈관 질환의 위험을 줄이기 위한 개입을 제공하는 것이 필요합니다. 우리 팀은 AKI로 입원한 성인을 위한 위험 예측 모델을 개발하고 외부적으로 검증했습니다. 이 모델은 주요 신장 및 심혈관 부작용 및 사망의 위험을 추정할 수 있습니다. 조사관은 이 위험 모델을 사용하여 앨버타 내에서 AKI 생존자를 위한 파일럿 시험에서 후속 조치를 안내했습니다(ClinicalTrials.gov: NCT02915575). 조사관은 후속 조치에 대한 위험 기반 전략이 치료의 격차를 줄이는 실현 가능한 접근 방식이라는 것을 발견했습니다. 그러나 실제 환경에서 더 광범위한 구현과 환자 중심 결과, 비용 및 지속 가능성에 미치는 영향을 평가하려면 더 큰 연구가 필요합니다. Alberta Health Services(AHS)는 현재 디지털 건강 기술을 사용하여 이전 작업을 기반으로 위험 기반 병원에서 가정으로의 치료 개입 전환을 설계하고 평가할 수 있는 고유한 기회를 제공하는 새로운 주 전체 임상 정보 시스템을 구현하고 있습니다.
목표 및 방법:
- 환자, 임상의 및 의료 시스템 의사 결정자와 함께 위험 기반 중재를 공동 개발하여 AKI 생존자를 위해 병원과 집 사이의 맞춤형 치료 전환을 개선합니다. 조사관은 치료에서 AKI 전환을 위한 증거 기반의 경험 기반 개입을 공동 설계하기 위해 환자와 의료 제공자를 참여시키는 참여 연구 접근법을 사용할 것입니다. 질적 방법은 퇴원 후 불리한 결과의 환자 위험에 맞춰 전환 개입을 식별하고 우선순위를 지정하는 데 사용됩니다.
- a) AKI 병원에서 가정으로의 치료 개입 전환을 통합하는 데 필요한 주요 서비스 제공 지원을 식별하고 b) 전자 건강 기록 내에서 개입의 유용성과 수용성을 확립합니다. AHS 및 기존 병원에서 가정으로의 전환 이니셔티브의 지원으로 조사관은 주요 의료 시스템 파트너와 협력하여 개발된 AKI 치료 전환 개입을 EHR 내에서 통합할 것입니다. 조사관은 구현에 대한 장벽과 조력자를 식별하고 개입의 유용성과 수용성을 확립하기 위해 혼합 방법 접근법을 사용할 것입니다.
- 구현 성공과 환자 경험, 결과 및 비용에 대한 영향을 측정할 실용적인 임상 시험에서 이 중재의 효과를 평가합니다. EHR을 사용하여 불리한 장기 결과의 위험이 증가된 AKI로 입원한 성인은 위험 기반 전환 개입 또는 일반 치료에 무작위 배정됩니다. 위험 기반 암은 예측 모델에서 추정된 위험에 맞게 조정된 목표 1에서 식별된 개입을 받게 됩니다. 시험의 1차 결과는 사망, 신부전 또는 주요 CV 사건의 복합의 1년 위험입니다. 6,046명의 환자는 90% 검정력으로 1차 결과의 15% 상대 위험 감소를 감지해야 합니다. 환자 경험, 관리 프로세스, 구현 및 비용에 미치는 영향도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Neesh Pannu
- 전화번호: 780 492 8519
- 이메일: npannu@ualberta.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- Foothills Medical Centre
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연락하다:
- Matt James
- 이메일: mjames@ucalgary.ca
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- 모병
- University of Alberta Hospital
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연락하다:
- Neesh Pannu
- 이메일: npannu@ualberta.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(모든)
- 연령 ≥ 18세
- AHS EHR을 사용하여 현장에 입원
- KDIGO 가이드라인 기준에 따라 병원에서 확인된 급성신장손상(1~3기)
제외 기준:
(중)
- 이미 신장 전문의 치료를 받고 있는 경우(퇴원 전 CKD, 투석 또는 이식 프로그램 치료)
- 입원 전 진행성 CKD: eGFR<30 mL/min/1.73m2
- 사망 또는 진행성 CKD의 낮은 위험(<1% 위험)(CKD 위험 예측 모델51 기반)
- 앨버타 비거주자(앨버타 의료보험 가입 미등록)
- 치료의 완화 목표(AHS 프레임워크에 따른 C1/C2)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
제안 된 실험 중재는 환자 의료 프로파일과 함께 사용될 위험 예측 모델을 통합하여 병원을 저, 중간 및 고위험 환자 그룹에 대한 가정 전환으로 안내합니다.
환자는 의료 프로파일에 맞게 조정되고 전자 건강 기록 내 표준화 된 퇴원 경로에 포함 된 치료 계획의 전환을 받게됩니다.
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환자는 의료 프로파일 및 위험에 맞게 조정 된 치료 계획의 전환을 받고 환자의 AKI에 대한 EHR- 교육 및 자체 관리 지침, 심장의 위험을 줄이기위한 증거 기반 징후에 기초한 약물 지침 내에있는 표준화 된 퇴원 경로에 포함됩니다. 신장 결과, 임상 특성 및 위험에 따른 신장 기능, 단백뇨 및 전해질의 후속 실험실 테스트, PCP 추적 관찰의시기 및 특성에 대한 권장 사항, 환자의 AKI에 대한 정보 및 퇴원 요약, 권장 사항을 통해 PCP에 제공되는 후속 관리 환자 위험 및 약물 관리 격차에 따른 약물 조정 및 검토에 대한 외래 환자 약국 후속 조치, 고위험 환자에 대한 신장 추천 권장 사항
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간섭 없음: 평소 치료
일반적인 치료 그룹은 위험 유도 중재 전환을받지 않으며 퇴원 후 90 일에 신장 기능, 단백뇨 및 실험실 테스트에 대한 권장 사항과 함께 지역 건강 시스템 표준 (Alberta Health Services)에 따라 표준 병원 퇴원 관리를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 효과 결과
기간: 퇴원 후 2 년
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이 연구의 주요 결과는 퇴원 후 2 년 이내에 주요 불리한 신장 또는 CV 사건이며, 사망, 신장 실패 (유지 보수 투석, 신장 이식 또는 EGFR <15 ml/min/1.73m2로 정의 된 주요 부작용입니다.
4 주 이상) 또는 심부전, 심근 경색 또는 뇌졸중에 대한 가장 책임감있는 진단 (검증 된 ICD-10 코딩 알고리즘 기반).
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퇴원 후 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 임상 결과 죽음
기간: 2 년간의 퇴원
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퇴원 후 2 년 이내에 모든 원인으로 인한 사망
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2 년간의 퇴원
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2 차 임상 결과-키드 니 실패
기간: 퇴원 후 2 년 이내에
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유지 보수 투석, 신장 이식 또는 EGFR <15 ml/min/1.73m2 수령
4 주 이상) 퇴원 후 2 년 이내
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퇴원 후 2 년 이내에
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CV 사건에 대한 2 차 임상 결과-병원 화
기간: 병원 퇴원 후 2 년 이내에
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병원 퇴원 후 2 년 이내
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병원 퇴원 후 2 년 이내에
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안전성 결과- 고 칼륨 혈증
기간: 퇴원 후 1 년 이내에
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혈청 칼륨 ≥ 6.0 meq/L 외래 환자 실험실 테스트 1 년 이내
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퇴원 후 1 년 이내에
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신장 질환 외래 치료 특정 상태에 대한 안전성 결과-병원
기간: 퇴원 후 1 년 이내에
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신장 질환 외래 치료 특정 상태 (정체성 심부전, 부피 과부하, 고 칼륨 혈증 또는 고혈압 응급 상황) 퇴원 후 1 년 이내에 입원 (ICD-10 코딩 알고리즘에 따라)
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퇴원 후 1 년 이내에
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안전 결과-모두 입원 또는 ED 방문을 유발합니다
기간: 30 일 및 90 일의 퇴원
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퇴원 후 30 일 및 90 일 이내에 모든 원인 입원 또는 ED 방문
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30 일 및 90 일의 퇴원
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구현 결과
기간: 2 ~ 4 주간의 퇴원
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구현 결과에는 위험 지층에 따라 실습 자문에 의해 권장되는 강화 된 치료 개입의 각 요소를받는 연구에 포함 된 적격 환자의 비율이 포함됩니다.
여기에는 문제 목록의 AKI 문서, 퇴원시 환자의 1 차 진료 제공자에게 전송 된 AKI 퇴원 통신, 퇴원 전 환자를 위해 인쇄 한 후 권장 될 때 커뮤니티 약사에 의뢰, 권장시 신장 전문의 및 실험실에 의뢰하는 것입니다. 권장 사항에 따라 퇴원 후 2 주 또는 4 주 이내에 주문한 테스트 (EGFR, 소변 ACR, 전해질).
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2 ~ 4 주간의 퇴원
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치료 결과
기간: 퇴원 후 2 주 또는 4 주 또는 90 일 이내
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치료 결과는 퇴원 후 2-4 주 이내에 권장 신장 기능 모니터링 (EGFR, 소변 ACR, 전해질)을받는 환자의 비율이 포함됩니다. 퇴원 후 90 일 이내에 신장 및 심혈관 위험 감소 (RAAS 차단제, SGLT-2 억제제, FINERENONE 및 Statin Prescription), 권장 될 때 4 주 이내에 커뮤니티 약사가 검토 한 환자의 비율 및 신장 전문가가 본 환자의 비율. 권장되는 경우 4 주 이내에.
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퇴원 후 2 주 또는 4 주 또는 90 일 이내
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환자 경험
기간: 퇴원 후 6 ± 2주
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환자 경험은 연구의 대조군 및 중재군 양측에서 무작위로 추정된 10%의 환자를 대상으로 퇴원 후 6±2주에 AHS가 전화를 통해 시행하는 AKI 전환 치료와 관련된 8개 질문으로 구성된 설문조사를 사용하여 평가됩니다.
표본 추출 프레임은 각 CKD 위험 계층에서 동일한 수의 환자를 모집하도록 설계됩니다.
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퇴원 후 6 ± 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neesh Pannu, University of Alberta
- 수석 연구원: Matthew James, University Of Calgary
- 수석 연구원: Tyrone Harrison, University Of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPTAKE Pro00128939
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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