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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05806645
ADOPTION : Utilisation d'outils numériques et de risques personnalisés pour guider les transitions après des événements rénaux aigus (UPTAKE-1)
UPTAKE : Utilisation d'outils numériques et de risques personnalisés pour guider les transitions après des événements rénaux aigus - Un essai contrôlé randomisé pragmatique dans Connect Care
Près d'une personne sur dix hospitalisée au Canada développe une complication avec perte soudaine de la fonction rénale, appelée lésion rénale aiguë (IRA). L'IRA peut entraîner d'autres problèmes de santé graves après le retour à la maison, comme une insuffisance rénale nécessitant un traitement de dialyse, une insuffisance cardiaque, des crises cardiaques, un accident vasculaire cérébral et même une mort prématurée. Le congé de l'hôpital au domicile peut être une transition difficile où il y a souvent des lacunes dans l'identification, la communication, la coordination des soins, l'éducation et la planification des soins pour l'IRA. L'équipe de l'étude co-concevoira et évaluera un plan de soins post-congé personnalisé qui est basé sur le risque de problèmes rénaux ultérieurs et utilise l'innovation numérique actuellement disponible, mais inexploitée, pour améliorer la santé et l'expérience des personnes atteintes d'IRA.
Cette étude sera intégrée au nouveau dossier de santé électronique (DSE) provincial de l'Alberta. Le plan est d'utiliser des outils numériques dans le DSE pour identifier toutes les personnes dans les hôpitaux de l'Alberta qui ont eu un événement AKI et qui présentent un risque accru de complications à long terme. La moitié sera assignée au hasard pour recevoir un plan de soins personnalisé en fonction de leur risque à la sortie de l'hôpital tandis que l'autre moitié recevra les soins tels qu'ils sont actuellement fournis par leur équipe de soins de santé. Le système de santé électronique calculera automatiquement le risque d'un patient et signalera ce risque dans son dossier avec des recommandations de soins. L'équipe d'étude comprend des patients, des prestataires de soins de santé et des décideurs du système de santé nécessaires pour co-développer la stratégie proposée et introduire les changements nécessaires pour fournir cette intervention. Les chercheurs étudieront si cette stratégie peut réduire les problèmes de santé pouvant survenir après l'IRA, notamment la mort, le besoin de dialyse, les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. Les enquêteurs détermineront également si l'approche améliore l'expérience du patient lors de la transition de l'hôpital au domicile. Cette étude a le potentiel de révolutionner la façon dont nous prenons soin des personnes qui quittent l'hôpital après avoir eu une AKI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est fréquente chez les patients hospitalisés et associée à de mauvais résultats à long terme, notamment une insuffisance rénale, des événements cardiovasculaires (CV) et la mort, avec un risque plus élevé chez les personnes âgées. La transition des patients hospitalisés atteints d'IRA vers leur domicile est difficile, avec de nombreuses lacunes dans les soins. Il est nécessaire d'identifier les personnes les plus à risque d'issues défavorables après la sortie de l'hôpital et de proposer des interventions visant à réduire le risque de maladie rénale et CV progressive au moyen de stratégies d'intervention appropriées, acceptables et efficaces. Notre équipe a développé et validé en externe un modèle de prédiction des risques pour les adultes hospitalisés atteints d'IRA, qui peut estimer le risque d'événements rénaux et cardiovasculaires indésirables majeurs et de décès. Les enquêteurs ont utilisé ce modèle de risque pour guider le suivi dans un essai pilote pour les survivants de l'IRA en Alberta (ClinicalTrials.gov : NCT02915575). Les enquêteurs ont découvert qu'une stratégie de suivi guidée par le risque est une approche réalisable pour combler les lacunes dans les soins; cependant, des études plus importantes sont nécessaires pour évaluer une mise en œuvre plus large et l'impact sur les résultats, les coûts et la durabilité centrés sur le patient dans un contexte réel. Alberta Health Services (AHS) met actuellement en œuvre un nouveau système d'information clinique à l'échelle de la province qui offre une occasion unique d'utiliser la technologie de la santé numérique pour concevoir et évaluer une intervention de transition des soins de l'hôpital au domicile guidée par les risques qui s'appuie sur des travaux antérieurs.
OBJECTIFS ET MÉTHODES :
- Co-développer une intervention guidée par le risque avec les patients, les cliniciens et les décideurs du système de santé afin d'améliorer les transitions personnalisées des soins entre l'hôpital et le domicile pour les survivants de l'IRA. Les chercheurs utiliseront une approche de recherche participative qui engage les patients et les prestataires de soins à co-concevoir une intervention fondée sur des données probantes et basée sur l'expérience pour les transitions AKI dans les soins. Des méthodes qualitatives seront utilisées pour identifier et hiérarchiser les interventions de transition alignées sur le risque pour le patient de résultats indésirables après le congé.
- Pour a) identifier les principaux soutiens à la prestation de services nécessaires pour intégrer l'intervention de transition des soins pour l'IRA de l'hôpital au domicile et b) établir la convivialité et l'acceptabilité de l'intervention dans le dossier de santé électronique. Avec le soutien de l'AHS et des initiatives existantes de transition de l'hôpital au domicile, les chercheurs travailleront avec des partenaires clés du système de santé pour intégrer l'intervention de transition des soins AKI développée dans le DSE. Les enquêteurs utiliseront une approche de méthodes mixtes pour identifier les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre et établir l'utilisabilité et l'acceptabilité de l'intervention.
- Évaluer l'efficacité de cette intervention dans un essai clinique pragmatique qui mesurera le succès de la mise en œuvre et l'impact sur l'expérience du patient, les résultats et les coûts. À l'aide du DSE, les adultes hospitalisés atteints d'IRA présentant un risque accru de résultats indésirables à long terme seront randomisés vers l'intervention de transition guidée par le risque ou vers les soins habituels. Le bras guidé par le risque recevra les interventions identifiées dans l'Objectif 1 adaptées au risque estimé à partir du modèle de prédiction. Le critère de jugement principal de l'essai est le risque sur un an d'un composite de décès, d'insuffisance rénale ou d'événement CV majeur. 6 046 patients sont nécessaires pour détecter une réduction du risque relatif de 15 % du résultat principal, avec une puissance de 90 %. Les effets sur l'expérience des patients, les processus de soins, la mise en œuvre et les coûts seront également évalués.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neesh Pannu
- Numéro de téléphone: 780 492 8519
- E-mail: npannu@ualberta.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Recrutement
- Foothills Medical Centre
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Contact:
- Matt James
- E-mail: mjames@ucalgary.ca
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Edmonton, Alberta, Canada
- Recrutement
- University of Alberta Hospital
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Contact:
- Neesh Pannu
- E-mail: npannu@ualberta.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(tous)
- Âge ≥ 18 ans
- Hospitalisé sur site en utilisant AHS EHR
- Insuffisance rénale aiguë (stade 1 à 3) identifiée à l'hôpital selon les critères des directives KDIGO
Critère d'exclusion:
(n'importe quel)
- Déjà suivi par un néphrologue (IRC, dialyse ou programme de transplantation avant la sortie de l'hôpital)
- Pré-hospitalisation avancée CKD : DFGe<30 mL/min/1,73 m2
- Faible risque (<1 % de risque) de décès ou d'IRC avancée (basé sur notre modèle de prédiction du risque d'IRC51)
- Non-résident de l'Alberta (sans inscription à la couverture d'assurance-maladie de l'Alberta)
- Objectifs de soins palliatifs (C1/C2 selon le cadre AHS)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
L'intervention expérimentale proposée incorporera notre modèle de prédiction des risques qui sera utilisé en combinaison avec un profil médical des patients pour guider l'hôpital vers la transition à domicile des soins pour des groupes à faible risque de patients.
Les patients recevront la transition des plans de soins adaptés à leur profil médical et intégrés dans les voies de sortie standardisées dans le dossier de santé électronique
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Les patients recevront la transition des plans de soins adaptés à leur profil médical et à leur risque et intégrés dans les voies de sortie standardisées au sein de l'éducation du DSe et les résultats rénaux, les recommandations pour les tests de laboratoire ultérieurs de la fonction rénale, de la protéinurie et des électrolytes selon les caractéristiques et les risques cliniques, les recommandations pour le calendrier et la nature du suivi du PCP, les informations sur l'AKI du patient et la gestion ultérieure fournies aux PCP par le biais de résumé de sortie, recommandations, recommandations Pour le suivi de la pharmacie ambulatoire pour la réconciliation des médicaments et l'examen en fonction du risque des patients et des lacunes de gestion des médicaments, recommandations pour la référence à la néphrologie pour les patients à haut risque
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Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe de soins habituel ne recevra pas la transition de l'intervention guidée par le risque et recevra des soins standard de sortie de l'hôpital conformément aux normes locales du système de santé (Alberta Health Services), avec des recommandations pour la fonction rénale, la protéinurie et les tests de laboratoire à 90 jours après la sortie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat d'efficacité primaire
Délai: 2 ans après la libération
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Le principal résultat de l'étude est les événements rénaux ou CV indésirables majeurs dans les 2 ans après la sortie, définis comme le composite de la mort, l'insuffisance rénale (réception de la dialyse d'entretien, la transplantation rénale ou l'EGFR <15 ml / min / 1,73m22
pendant 4 semaines ou plus), ou une hospitalisation avec un diagnostic le plus responsable pour l'insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde ou l'AVC (basé sur des algorithmes de codage ICD-10 validés)
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2 ans après la libération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques secondaires-death
Délai: 2 ans de libération
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Décès de toute cause dans les 2 ans suivant la libération
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2 ans de libération
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Résultats cliniques secondaires-défaillance du kidney
Délai: Dans les 2 ans suivant la libération
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Réception de la dialyse d'entretien, de la transplantation rénale ou de l'EGFR <15 ml / min / 1,73m2
pendant 4 semaines ou plus) dans les 2 ans suivant la libération
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Dans les 2 ans suivant la libération
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Résultats cliniques secondaires-hospitalisation pour les événements CV
Délai: Dans les 2 ans suivant la conduite de l'hôpital
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Hospitalisation avec un diagnostic le plus responsable pour l'insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde ou l'AVC (basé sur des algorithmes codants ICD-10 validés) dans les 2 ans suivant la conduite de l'hôpital
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Dans les 2 ans suivant la conduite de l'hôpital
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Résultats de la sécurité - hyperkaliémie
Délai: Dans un délai suivant la libération
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Potassium sérique ≥ 6,0 meq / L sur les tests de laboratoire ambulatoire dans l'année suivant la décharge
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Dans un délai suivant la libération
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Résultats de la sécurité-Hospitalisation pour les maladies rénales Soins ambulatoires Condition spécifique
Délai: Dans un délai suivant la libération
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Hospitalisation pour une maladie des soins ambulatoires spécifiques aux soins ambulatoires (insuffisance cardiaque congestive, surcharge de volume, hyperkaliémie ou urgence hypertensive) dans un an après la sortie (basée sur des algorithmes de codage de la CIM-10)
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Dans un délai suivant la libération
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Résultats de la sécurité - Tous provoquent une hospitalisation ou une visite d'urgence
Délai: 30 et 90 jours de sortie
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Hospitalisation toutes causes confondues ou visites d'urgence dans les 30 et 90 jours suivant la libération
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30 et 90 jours de sortie
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Résultats de la mise en œuvre
Délai: 2 ou 4 semaines de libération
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Les résultats de la mise en œuvre comprendront la proportion de patients éligibles inclus dans l'étude qui reçoivent chaque élément de l'intervention de soins améliorée qui est recommandée par le conseil en pratique, selon leurs strates à risque.
Ceux-ci comprendront la documentation de l'AKI dans la liste des problèmes, la communication de sortie de l'AKI envoyée au fournisseur de soins primaires du patient à la sortie, après le résumé de la visite imprimée pour le patient avant la sortie, la référence au pharmacien communautaire lorsqu'il est recommandé, renvoi au néphrologue lorsqu'il est recommandé et en laboratoire Test (EGFR, urine ACR, électrolytes) commandés dans les 2 ou 4 semaines suivant la sortie en fonction des recommandations.
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2 ou 4 semaines de libération
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Processus de soins des soins
Délai: Dans les 2 ou 4 semaines ou 90 jours suivant la libération
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Le processus de soins de soins comprendra la proportion de patients qui reçoivent la surveillance recommandée de la fonction rénale (EGFR, Urine ACR, électrolytes) dans les 2 ou 4 semaines après la sortie, la proportion de patients avec une recommandation pour et qui reçoivent un médicament indiqué des lignes directrices pour Réduction des risques rénaux et cardiovasculaires (bloqueurs RAAS, inhibiteurs de SGLT-2, finerénone et ordonnance de statine) Dans les 90 jours suivant la sortie, la proportion de patients examinés par un pharmacien communautaire dans les 4 semaines lorsqu'ils sont recommandés et la proportion de patients vus par un néphrologue Dans les 4 semaines lorsqu'ils sont recommandés.
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Dans les 2 ou 4 semaines ou 90 jours suivant la libération
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Expérience Patient
Délai: 6 ± 2 semaines après la sortie
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L'expérience du patient sera évaluée à l'aide d'une enquête comportant huit questions relatives à la transition des soins de l'AKI, administrée par AHS par téléphone à 6 ± 2 semaines après la sortie, auprès d'un échantillon aléatoire estimé à 10 % des patients dans les deux groupes (témoin et intervention) de l'étude.
Le plan d'échantillonnage sera conçu pour recruter un nombre égal de patients dans chaque strate de risque de MRC.
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6 ± 2 semaines après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neesh Pannu, University of Alberta
- Chercheur principal: Matthew James, University Of Calgary
- Chercheur principal: Tyrone Harrison, University Of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPTAKE Pro00128939
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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