UPTAKE: Použití personalizovaných rizik a digitálních nástrojů k vedení přechodů po akutních ledvinových příhodách (UPTAKE-1)
PŘIJETÍ: Použití personalizovaných rizik a digitálních nástrojů k vedení přechodů po akutních ledvinových příhodách – Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie v Connect Care
Téměř u jednoho z deseti lidí, kteří jsou hospitalizováni v Kanadě, se rozvine komplikace s náhlou ztrátou funkce ledvin, nazývaná akutní poškození ledvin (AKI). AKI může po propuštění domů vést k dalším vážným zdravotním problémům, jako je selhání ledvin vyžadující dialyzační léčbu, srdeční selhání, infarkty, mrtvice a dokonce předčasná smrt. Propuštění z nemocnice do domova může být obtížným přechodem, kde často existují mezery v identifikaci, komunikaci, koordinaci péče, vzdělávání a plánování péče o AKI. Studijní tým společně navrhne a vyhodnotí na míru upravený plán péče po propuštění, který je založen na riziku pozdějších problémů s ledvinami a využívá aktuálně dostupné, dosud nevyužité digitální inovace ke zlepšení zdraví a zkušeností lidí s AKI.
Tato studie bude zabudována do nového provinčního elektronického zdravotního záznamu (EHR) v Albertě. V plánu je použití digitálních nástrojů v EHR k identifikaci všech lidí v nemocnicích v Albertě, kteří měli událost AKI a jsou vystaveni zvýšenému riziku dlouhodobých komplikací. Polovině bude náhodně přidělen plán péče na míru na základě jejich rizika při propuštění z nemocnice, zatímco druhé polovině bude poskytnuta péče tak, jak ji v současnosti poskytuje jejich zdravotnický tým. Elektronický zdravotní systém automaticky vypočítá riziko pacienta a vykáže toto riziko v jeho grafu spolu s doporučeními pro péči. Studijní tým zahrnuje pacienty, poskytovatele zdravotní péče a osoby s rozhodovací pravomocí v oblasti zdravotního systému, které jsou potřebné ke společnému vývoji navrhované strategie a zavedení změn potřebných k provedení této intervence. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda tato strategie může snížit zdravotní problémy, které mohou nastat po AKI, včetně smrti, nutnosti dialýzy, srdečních záchvatů a mrtvice. Vyšetřovatelé také určí, zda tento přístup zlepšuje zkušenosti pacientů během přechodu z nemocnice do domova. Tato studie má potenciál způsobit revoluci v tom, jak se staráme o lidi, kteří opouštějí nemocnici po AKI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) je běžné u hospitalizovaných pacientů a je spojeno se špatnými dlouhodobými výsledky včetně selhání ledvin, kardiovaskulárních příhod (CV) a úmrtí, přičemž nejvyšší riziko je u starších dospělých. Přechod hospitalizovaných pacientů s AKI domů je náročný, s mnoha mezerami v péči. Je zapotřebí identifikovat osoby s nejvyšším rizikem nepříznivých výsledků po propuštění a provést intervence ke snížení rizika progresivního onemocnění ledvin a KV onemocnění prostřednictvím vhodných, přijatelných a účinných intervenčních strategií. Náš tým vyvinul a externě ověřil model predikce rizika pro hospitalizované dospělé s AKI, který dokáže odhadnout riziko závažných nežádoucích ledvinových a kardiovaskulárních příhod a úmrtí. Vyšetřovatelé použili tento model rizika jako vodítko pro sledování v pilotní studii pro přeživší AKI v Albertě (ClinicalTrials.gov: NCT02915575). Vyšetřovatelé zjistili, že strategie sledování podle rizik je proveditelným přístupem k odstranění mezer v péči; k vyhodnocení širší implementace a dopadu na výsledky zaměřené na pacienta, náklady a udržitelnost v reálném světě jsou však zapotřebí větší studie. Alberta Health Services (AHS) v současné době implementuje nový celoprovinční klinický informační systém, který poskytuje jedinečnou příležitost využít digitální zdravotnickou technologii k navrhování a vyhodnocování rizikově řízeného přechodu intervence z nemocnice do domova, který staví na předchozí práci.
CÍLE A METODY:
- Spoluvyvinout rizikem řízenou intervenci s pacienty, klinickými lékaři a osobami s rozhodovací pravomocí ve zdravotnickém systému s cílem zlepšit personalizované přechody péče mezi nemocnicí a domovem pro osoby, které přežily AKI. Vyšetřovatelé použijí přístup participativního výzkumu, který zapojí pacienty a poskytovatele péče, aby společně navrhli na důkazech vedenou a zkušenostmi založenou intervenci pro přechody AKI v péči. Kvalitativní metody budou použity k identifikaci a upřednostnění přechodných intervencí v souladu s rizikem pacienta z nepříznivých výsledků po propuštění.
- A) identifikovat klíčové podpory poskytování služeb potřebné k integraci intervence v nemocnici AKI do domácí péče ab) stanovit použitelnost a přijatelnost intervence v rámci elektronického zdravotního záznamu. S podporou AHS a stávajících iniciativ přechodu z nemocnice do domova budou vyšetřovatelé spolupracovat s klíčovými partnery zdravotnického systému na integraci vyvinutého přechodu péče AKI do EHR. Vyšetřovatelé použijí přístup smíšených metod k identifikaci překážek a faktorů umožňujících implementaci a stanovení použitelnosti a přijatelnosti intervence.
- Vyhodnotit účinnost této intervence v pragmatické klinické studii, která bude měřit úspěšnost implementace a dopad na zkušenosti pacientů, výsledky a náklady. Pomocí EHR budou hospitalizovaní dospělí s AKI se zvýšeným rizikem nepříznivých dlouhodobých výsledků randomizováni do rizikově řízené přechodové intervence nebo obvyklé péče. Rizikem řízená větev obdrží intervence identifikované v cíli 1 přizpůsobené odhadovanému riziku z predikčního modelu. Primárním výsledkem studie je jednoleté riziko kombinovaného úmrtí, selhání ledvin nebo závažné KV příhody. 6 046 pacientů potřebuje k detekci 15% snížení relativního rizika primárního výsledku s 90% silou. Budou také vyhodnoceny dopady na zkušenosti pacientů, procesy péče, implementace a náklady.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Neesh Pannu
- Telefonní číslo: 780 492 8519
- E-mail: npannu@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Nábor
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Matt James
- E-mail: mjames@ucalgary.ca
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Nábor
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Neesh Pannu
- E-mail: npannu@ualberta.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(vše z)
- Věk ≥ 18 let
- Hospitalizován na místě pomocí AHS EHR
- Akutní poškození ledvin (stádium 1-3) identifikované v nemocnici podle kritérií směrnice KDIGO
Kritéria vyloučení:
(kterýkoli z)
- Již v péči nefrologa (CKD, dialýza nebo transplantační program před propuštěním z nemocnice)
- Pokročilé CKD před hospitalizací: eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Nízké riziko (<1% riziko) úmrtí nebo pokročilého CKD (na základě našeho modelu predikce rizika CKD51)
- Nerezident v Albertě (bez registrace pro krytí zdravotního pojištění v Albertě)
- Paliativní cíle péče (C1/C2 podle rámce AHS)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Navrhovaná experimentální intervence bude zahrnovat náš model predikce rizika, který bude použit v kombinaci s lékařským profilem pacientů, aby se nemocnice vedla k domácímu přechodu péče o nízké, střední a vysoce rizikové skupiny pacientů.
Pacienti budou dostávat přechod plánů péče, které jsou přizpůsobeny jejich lékařskému profilu a zabudovány do standardizovaných výbojových cest v elektronickém zdravotním záznamu
|
Pacienti budou dostávat přechod plánů péče, které jsou přizpůsobeny jejich lékařskému profilu a riziku a zabudovány do standardizovaných výbojových cest v rámci EHR-Vzdělávání a pokynů pro samosprávu o AKI pro pacienty, pokyny pro léky založené na indikacích založených na důkazech pro snížení rizika srdečního a výsledky ledvin, doporučení pro následné laboratorní testování funkce ledvin, proteinurie a elektrolytů podle klinických charakteristik a rizik, doporučení pro načasování a povahu sledování PCP, informace o AKI pacientovi a následné správě poskytnuté PCPS shrnutím propuštění, doporučení Pro ambulanci lékárny sledování pro usmíření a přezkum léků podle rizika pacienta a mezery v oblasti léčby, doporučení pro doporučení nefrologie pro vysoce rizikové pacienty
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina neobdrží rizikově vedený přechod intervence a obdrží standardní péči o propuštění v nemocnici v souladu s standardy místního zdravotnického systému (Alberta Health Services) s doporučeními pro funkci ledvin, proteinurii a laboratorní testování 90 dnů po propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek primární účinnosti
Časové okno: 2 roky po propuštění
|
Primárním výsledkem studie jsou hlavní nepříznivé události ledvin nebo CV do 2 let po propuštění, definované jako složení smrti, selhání ledvin (přijetí dialýzy údržby, transplantace ledvin nebo EGFR <15 ml/min/1,73 m2
po dobu 4 a více týdnů), nebo hospitalizace s nejvíce odpovědnou diagnózou za srdeční selhání, infarkt myokardu nebo mrtvice (na základě ověřených algoritmů kódování ICD-10)
|
2 roky po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární klinické výsledky smrt
Časové okno: 2 roky propuštění
|
Smrt z jakékoli věci do 2 let od propuštění
|
2 roky propuštění
|
|
Selhání sekundárních klinických výsledků-Kidney
Časové okno: do 2 let od propuštění
|
Příjem dialýzy údržby, transplantace ledvin nebo EGFR <15 ml/min/1,73 m2
po dobu 4 týdnů a více) do 2 roku od propuštění
|
do 2 let od propuštění
|
|
Sekundární klinické výsledky Hospitalizace pro CV události
Časové okno: Do 2 let od propuštění nemocnice
|
Hospitalizace s nejvíce odpovědnou diagnózou srdečního selhání, infarktu myokardu nebo mrtvice (založené na ověřených algoritmech kódování ICD-10) do 2 let od propuštění nemocnice
|
Do 2 let od propuštění nemocnice
|
|
Bezpečnostní výsledky- hyperkalémie
Časové okno: do 1 roku od propuštění
|
Sérový draslík ≥ 6,0 meq/l na ambulantní laboratorní testování do jednoho roku od propuštění
|
do 1 roku od propuštění
|
|
Bezpečnostní výsledky Hospitalizace pro ambulantní péči o onemocnění ledvin
Časové okno: do 1 roku od propuštění
|
Hospitalizace pro ambulantní péči o onemocnění ledvin specifický stav (městnavé srdeční selhání, přetížení objemu, hyperkalémie nebo nouze hypertenze) do jednoho roku po propuštění (na základě algoritmů kódování ICD-10))
|
do 1 roku od propuštění
|
|
Bezpečnostní výsledky-vše příčina hospitalizace nebo návštěva ED
Časové okno: 30 a 90 dní propuštění
|
Hospitalizační nebo ED návštěvy do 30 a 90 dnů po propuštění
|
30 a 90 dní propuštění
|
|
Výsledky implementace
Časové okno: 2 nebo 4 týdny propuštění
|
Výsledky implementace budou zahrnovat podíl způsobilých pacientů zahrnutých do studie, kteří obdrží každý prvek zásahu zvýšené péče, který je doporučen praktickým poradenstvím, podle jejich rizikových vrstev.
Patří sem dokumentace AKI v seznamu problémů, AKI propuštění komunikace zaslaná poskytovateli primární péče pacienta při propuštění, po shrnutí návštěvy vytištěného pro pacienta před propuštěním, doporučení komunitnímu lékárníkovi, doporučení nefrologovi při doporučení a laboratoři a laboratoř a laboratoř a laboratoř a laboratoř a laboratoř a laboratoř a laboratoř a laboratoř a laboratoř a laboratoř a laboratoř a laboratoř a laboratoř a laboratoř a laboratoř a laboratoř a laboratoř a laboratoř a laboratoř a laboratoř a laboratoř a laboratoř a laboratoř Test (EGFR, moč ACR, elektrolyty) nařídil do 2 nebo 4 týdnů od propuštění podle doporučení.
|
2 nebo 4 týdny propuštění
|
|
Proces výsledků péče
Časové okno: do 2 nebo 4 týdnů nebo 90 dnů od propuštění
|
Výsledky procesu péče bude zahrnovat podíl pacientů, kteří dostávají doporučené monitorování funkcí ledvin (EGFR, moč ACR, elektrolyty) do 2 nebo 4 týdnů po propuštění, podíl pacientů s doporučením a kteří dostávají pokyny označené léky pro léčbu Snížení ledvin a kardiovaskulárních rizik (Blokátory RAAS, inhibitory SGLT-2, finerenon a předpis statinu) do 90 dnů od propuštění, podíl pacientů přezkoumávaných komunitním lékárníkem do 4 týdnů, když je to doporučeno, a podíl pacientů, kteří viděli nefrolog do 4 týdnů při doporučení.
|
do 2 nebo 4 týdnů nebo 90 dnů od propuštění
|
|
Zkušenost pacienta
Časové okno: 6 ± 2 týdny po propuštění
|
Zkušenosti pacientů budou hodnoceny pomocí dotazníku s osmi otázkami týkajícími se přechodu v péči o AKI, který bude proveden společností AHS telefonicky 6 ± 2 týdny po propuštění u náhodně odhadovaných 10 % pacientů v kontrolní i intervenční skupině studie.
Výběrový rámec bude navržen tak, aby zahrnoval stejný počet pacientů z každé rizikové skupiny CKD.
|
6 ± 2 týdny po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neesh Pannu, University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew James, University of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: Tyrone Harrison, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPTAKE Pro00128939
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .