吸收：使用个性化风险和数字工具来指导急性肾脏事件后的过渡 (UPTAKE-1)
UPTAKE：使用个性化风险和数字工具来指导急性肾脏事件后的过渡 - Connect Care 中的实用随机对照试验
在加拿大住院的人中，近十分之一会出现肾功能突然丧失的并发症，称为急性肾损伤 (AKI)。 AKI 出院后可能会导致其他严重的健康问题，例如需要透析治疗的肾衰竭、心力衰竭、心脏病发作、中风，甚至过早死亡。 从医院出院到家中可能是一个艰难的过渡，因为 AKI 的识别、沟通、护理协调、教育和护理计划通常存在差距。 该研究团队将共同设计和评估量身定制的出院后护理计划，该计划基于以后出现肾脏问题的风险，并使用当前可用但尚未开发的数字创新来改善 AKI 患者的健康和体验。
这项研究将被纳入艾伯塔省新的省级电子健康档案 (EHR)。 该计划是使用 EHR 中的数字工具来识别艾伯塔省医院中所有发生过 AKI 事件并且长期并发症风险增加的人。 一半将根据出院风险随机分配接受量身定制的护理计划，而另一半将接受目前由其医疗团队提供的护理。 电子健康系统将自动计算患者的风险并在他们的图表中报告此风险以及护理建议。 研究团队包括患者、医疗保健提供者和卫生系统决策者，他们需要共同制定拟议的策略并引入实施该干预措施所需的变化。 研究人员将研究这种策略是否可以减少 AKI 后可能发生的健康问题，包括死亡、需要透析、心脏病发作和中风。 研究人员还将确定该方法是否会改善患者从医院到家庭的过渡期间的体验。 这项研究有可能彻底改变我们对 AKI 出院患者的护理方式。
研究概览
详细说明
急性肾损伤 (AKI) 在住院患者中很常见，并且与包括肾衰竭、心血管 (CV) 事件和死亡在内的不良长期结果相关，其中老年人的风险最高。 AKI 住院患者到家中的过渡具有挑战性，存在许多护理缺口。 需要确定那些出院后不良结局风险最高的人，并通过适当、可接受和有效的干预策略提供干预措施以降低进行性肾脏和 CV 疾病的风险。 我们的团队开发并外部验证了 AKI 住院成人的风险预测模型，该模型可以估计主要不良肾脏和心血管事件以及死亡的风险。 研究人员使用该风险模型来指导艾伯塔省 AKI 幸存者试点试验的后续行动（ClinicalTrials.gov： NCT02915575）。 研究人员发现，以风险为导向的跟进策略是缩小护理差距的可行方法；然而，需要更大规模的研究来评估更广泛的实施，以及在现实环境中对以患者为中心的结果、成本和可持续性的影响。 Alberta Health Services (AHS) 目前正在实施一个新的全省临床信息系统，该系统提供了一个独特的机会，可以使用数字健康技术来设计和评估以风险为导向的医院到家庭的护理干预过渡，该过渡建立在之前的工作之上。
目标和方法：
- 与患者、临床医生和卫生系统决策者共同开发以风险为导向的干预措施，以改善 AKI 幸存者在医院和家庭之间的个性化护理过渡。 研究人员将使用参与式研究方法，让患者和护理人员共同设计 AKI 护理过渡的循证、基于经验的干预措施。 将使用定性方法来确定过渡干预措施并确定其优先级，这些干预措施与患者出院后不良结果的风险相一致。
- a) 确定将 AKI 医院整合到家庭护理干预过渡所需的关键服务提供支持，以及 b) 在电子健康记录中建立干预的可用性和可接受性。 在 AHS 和现有医院到家庭过渡计划的支持下，研究人员将与主要卫生系统合作伙伴合作，将开发的 AKI 护理干预过渡整合到 EHR 中。 调查人员将使用混合方法来确定实施的障碍和推动因素，并确定干预措施的可用性和可接受性。
- 评估这种干预措施在实用临床试验中的有效性，该试验将衡量实施成功以及对患者体验、结果和成本的影响。 使用 EHR，长期不良后果风险增加的 AKI 住院成人将被随机分配到风险引导的过渡干预或常规护理。 风险指导组将接受目标 1 中确定的干预措施，这些干预措施是根据预测模型估计的风险量身定制的。 该试验的主要结果是一年内死亡、肾衰竭或主要 CV 事件的复合风险。 需要 6,046 名患者才能检测到主要结果的相对风险降低 15%，功效为 90%。 还将评估对患者体验、护理过程、实施和成本的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Neesh Pannu
- 电话号码：780 492 8519
- 邮箱：npannu@ualberta.ca
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- 招聘中
- Foothills Medical Centre
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接触：
- Matt James
- 邮箱：mjames@ucalgary.ca
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Edmonton、Alberta、加拿大
- 招聘中
- University of Alberta Hospital
-
接触：
- Neesh Pannu
- 邮箱：npannu@ualberta.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
（所有的）
- 年龄≥18岁
- 使用 AHS EHR 在现场住院
- 根据 KDIGO 指南标准在医院确定的急性肾损伤（1-3 期）
排除标准：
（任何）
- 已经接受肾病专家的护理（CKD、透析或出院前的移植计划护理）
- 入院前晚期 CKD：eGFR<30 mL/min/1.73m2
- 死亡或晚期 CKD 的低风险（<1% 风险）（基于我们的 CKD 风险预测模型51）
- 非阿尔伯塔省居民（未注册阿尔伯塔省医疗保险）
- 姑息治疗目标（根据 AHS 框架的 C1/C2）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
拟议的实验干预措施将结合我们的风险预测模型，该模型将与患者医疗概况结合使用，以指导医院到家庭护理的低，中和高危患者的过渡。
患者将收到针对其医疗概况量身定制的护理计划的过渡，并嵌入电子健康记录中的标准化排放途径中
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患者将获得针对其医疗概况和风险量身定制的护理计划的过渡，并嵌入EHR教育和有关AKI的患者的自我管理指南中的标准化排放途径，基于循证指示的药物指南，以降低心脏的风险和肾脏结果，根据临床特征和风险，蛋白尿和电解质的随后实验室测试的建议，定时和PCP随访的建议，有关患者AKI的信息，以及有关患者AKI的信息以及随后通过放电提供给PCPS的管理，建议有关药物对帐的门诊药房随访，并根据患者风险和药物管理差距进行审查
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无干预：通常的护理
通常的护理小组将无法获得风险引导的干预过渡，并会根据当地卫生系统标准（艾伯塔省卫生服务）获得标准的医院出院护理，并在出院后90天就肾脏功能，蛋白尿和实验室测试提出建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要有效性结果
大体时间：出院两年后
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该研究的主要结果是出院后2年内主要不良肾脏或简历事件，定义为死亡，肾衰竭的综合（接收维持透析，肾脏移植或EGFR <15 mL/min/min/1.73m2
在4周或更长时间以上）或最负责任的心力衰竭，心肌梗塞或中风的住院治疗（基于经过验证的ICD-10编码算法）
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出院两年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要临床结果死亡
大体时间：2年出院
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出院2年内任何原因死亡
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2年出院
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次要临床结果 - 凯德尼失败
大体时间：出院2年内
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接收维护透析，肾脏移植或EGFR <15 ml/min/1.73m2
在出院的2年之内4周或更长时间）
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出院2年内
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CV事件的次要临床结果统计
大体时间：出院2年内
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住院和最负责任的心力衰竭，心肌梗塞或中风（基于经过验证的ICD-10编码算法）的住院
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出院2年内
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安全结果 - 高喀尔血症
大体时间：出院1年内
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在出院一年内门诊实验室测试上的血清钾≥6.0meq/l
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出院1年内
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肾脏疾病门诊特定状况的安全结果统计
大体时间：出院1年内
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出院后一年（基于ICD-10编码算法），用于肾脏疾病室内疾病的特定病情（充血性心力衰竭，体积超负荷，高钾血症或高血压紧急情况）（基于ICD-10编码算法）
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出院1年内
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安全成果 - 全部导致住院或ED访问
大体时间：30天和90天
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出院30天内和90天内全因住院或ED访问
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30天和90天
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实施结果
大体时间：2或4周的出院
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根据他们的风险层面，实施结果将包括研究中包括增强的护理干预措施的每个要素的合格患者的比例。
这些将包括问题列表中AKI的文档，AKI出院沟通在出院时发送给患者的初级保健提供者，在出院前访问摘要后，建议在患者出院时，建议在建议的情况下转介给社区药剂师，建议在建议的情况下转介给肾病学家，并在实验室中转介给肾病学家和实验室。根据建议在2或4周内订购的测试（EGFR，尿液ACR，电解质）。
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2或4周的出院
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护理结果
大体时间：在2或4周或90天内
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护理结果将包括在出院后2或4周内接受建议的肾脏功能监测（EGFR，尿液ACR，电解质）的患者的比例肾脏和心血管风险降低（RAAS阻滞剂，SGLT-2抑制剂，肾上腺素和他汀类药物处方）在出院后的90天内，建议在4周内审查的患者比例在建议的情况下审查，以及牙科医生所见的患者比例建议在4周内推荐。
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在2或4周或90天内
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患者体验
大体时间：出院后6 ± 2周
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患者体验将通过一项调查进行评估，该调查包含八个与AKI（急性肾损伤）护理过渡相关的问题，由AHS（阿尔伯塔卫生服务局）在出院后6±2周通过电话对研究中对照组和干预组约10%的随机患者进行管理。抽样框架将设计为从每个CKD（慢性肾脏病）风险分层中招募同等数量的患者。
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出院后6 ± 2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Neesh Pannu、University of Alberta
- 首席研究员：Matthew James、University Of Calgary
- 首席研究员：Tyrone Harrison、University Of Calgary
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UPTAKE Pro00128939
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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