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主観的記憶障害者におけるアルツハイマー病の予測因子の調査 - 拡張研究 (INSIGHT-2)

2026年7月6日 更新者：Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
地域、単一センター、前向き、観察的学術コホートは、以前にINSIGHT研究に参加し、INSIGHT-2研究でのフォローアップをさらに5〜6年間延長することに同意した被験者を追跡します。 前臨床アルツハイマー病 (AD) の自然経過を説明するために、年次のマルチモーダル評価 (認知、眼球運動、生物学、神経画像) が提案されます。 主要エンドポイントは、フロルベタピル陽電子放出断層撮影法 (PET) 画像で陽性アミロイド染色 (A+) によって特定される、リスクのある被験者の症候性段階への移行です。 コホートの規模は、メインコホート (88 A+ 科目) に含まれる 318 人の参加者のうち、約 240 人の参加者 (61 A+ 科目) と推定されます。 INSIGHT-2 コホートのフォローアップは、メイン コホートに比べて軽減され、6 か月に 1 回ではなく年 1 回の訪問頻度になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年～95年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以前にINSIGHTコホートに参加した被験者
  • 70歳から95歳まで
  • インフォームドコンセントに署名したこと
  • -ベースラインPETアミロイドイメージングを希望し、受けることができる
  • フランスの医療制度への加盟
  • 参加者と十分な接触があり、参加者の認知能力および機能的能力について、少なくとも電話で正確な情報を提供できなければならない特定された情報提供者を持つこと。

除外基準:

  • -スクリーニング/ベースライン訪問のみで臨床的認知症評価≥1
  • -スクリーニング訪問時のあらゆるタイプの認知症関連障害の研究診断基準を満たす（臨床AD、レビー小体型認知症[DLB]、前頭側頭型認知症[FTD]、血管性認知症、慢性外傷性脳症[CTE]、大脳辺縁系優勢年齢-関連 TDP-43 脳症 [LATE]、原発性加齢性タウオパチー [PART)
  • -パーキンソン病、脳腫瘍、硬膜下血腫、血管奇形、縄張り脳卒中（より小さい流域脳卒中を除く）、慢性水頭症、神経学的後遺症を伴う外傷性脳損傷、活動性を含む、認知障害または認知症の長期的なリスクに関連する病状の存在アルコール/薬物乱用、大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害
  • -現在の重篤または不安定な病気（心血管、肝臓、腎臓、胃腸病、呼吸器、内分泌または血液疾患を含む）で、治験への被験者の参加が危険になる可能性がある
  • -MRI / PETスキャン手順（閉所恐怖症、体内の強磁性体）、FDGまたは18F-Florbetapir（Amyvid®）の禁忌。
  • 活性物質または18F-フロルベタピル（Amyvid®）の賦形剤に対する過敏症。
  • -スクリーニング前の過去30日間の治験薬の臨床試験への参加（すべての研究期間中）治験薬の他の臨床試験または観察研究[バイオマーカーコホートなど]への同時参加は可能ですが、情報は記録されます）。
  • -治験責任医師の意見では、プロトコル要件を順守できない
  • 後見（司法の保護、保佐または後見）を受けていること
  • 老人ホーム (EHPAD) を含む高度な介護施設での居住。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：参加者全員
手順：脳波（EEG）
所与の被験者が症候性ＡＤに転化する場合、または重大な認知機能低下が発生した場合、ＥＥＧは研究全体にわたって独自に実施される。
手順：眼球運動検査
INSIGHT-2研究のすべての参加者は、眼球運動障害を報告している被験者を除いて、眼球運動検査を実施するよう招待されています。
手順：MRI
すべての INSIGHT-2 参加者は、M12、M36、および M60 でベースライン MRI (構造および安静状態 fMRI) フォローアップ MRI を受けます。
放射線：18-FアミロイドPETスキャン
主要エンドポイントは、フロルベタピル PET 画像で陽性アミロイド染色 (A+) によって特定される、リスクのある被験者の症候性段階への移行です。 参加者は、アミロイド PET スキャンを受ける前に 18F-フロルベタピルの注射を受けます。 Florbetapir (18F) は、[18F] フッ素で標識された実験用イメージング化合物で、陽電子 (β+) 放出によって崩壊し、半減期は 109.77 です。 分。 この手順はベースラインで行われます。
放射線：18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) PETスキャン
参加者は、FDG-PETを受ける前にフルデオキシグルコース18Fの注射を受けます。 [18F]FDG は、臨床分野と前臨床分野の両方で、最もよく知られている放射性医薬品陽電子エミッターです。
生物学的：採血
INSIGHT-2 試験の参加者ごとに合計 80 ml の全血が採取され、定期的な検査評価とバイオバンクのサンプリングが行われます。
生物学的：腰椎穿刺
脳脊髄液 (CSF) 収集のための腰椎穿刺は、すべての参加者に提案されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイントは、5 年間のフォローアップ中の典型的な AD への転換です。
時間枠：ベースラインから 5 年間 (M60)、試験完了まで毎年
International Working Group (IWG) 2014 基準による典型的な AD = アミロイド陽性の参加者、Free and Cued Selective Reminding Test でのエピソード記憶パフォーマンスの異常な低下
ベースラインから 5 年間 (M60)、試験完了まで毎年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した臨床認知症評価 - ボックスの合計 (CDR-SB) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 1 年ごとに 5 年間 (M60)
CDR-SB : Hughes, Br J Psychiatry 1982; 140:566-72
ベースラインから 1 年ごとに 5 年間 (M60)
ベースラインと比較した、さまざまな神経画像、生物学的、電気生理学的および眼球運動パラメーターの変化
時間枠：ベースラインから 1 年ごとに 5 年間 (M60)
探索的結果
ベースラインから 1 年ごとに 5 年間 (M60)
自己管理型の情報提供者ベースのさまざまな質問票のスコアの変化 (Quality Of Life (QOL)、Ascertain Dementia 8 (AD)8 Dementia Screening Interview、Aging Brain Care Monitor を含む)
時間枠：ベースラインから 1 年ごとに 5 年間 (M60)
探索的結果
ベースラインから 1 年ごとに 5 年間 (M60)
血液、CSF、構造的および機能的神経画像 (MRI)、EEG、および分子神経画像 (18F-FDG-PET およびアミロイド画像) から測定されたバイオマーカーの変化率
時間枠：ベースラインから 1 年ごとに 5 年間 (M60)
探索的結果
ベースラインから 1 年ごとに 5 年間 (M60)
症候性非AD認知疾患への転換
時間枠：ベースラインから 1 年ごとに 5 年間 (M60)
IWG 2014基準による非定型AD
ベースラインから 1 年ごとに 5 年間 (M60)
V2.0 BOSTON基準に基づく脳アミロイド血管症の診断
時間枠：ベースラインから 1 年ごとに 5 年間 (M60)
以下の参考文献に記載されているように：Ｃｈａｒｉｄｉｍｏｕら、Ｌａｎｃｅｔ Ｎｅｕｒｏｌ． 2022年8月21日(8):714-725
ベースラインから 1 年ごとに 5 年間 (M60)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

捜査官

  • 主任研究者：Stéphanie BOMBOIS, MD、Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer (IM2A)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月14日

一次修了 (推定)

2030年10月9日

研究の完了 (推定)

2030年10月9日

試験登録日

最初に提出

2023年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月7日

最初の投稿 (実際)

2023年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C20-70

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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