Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Alzheimers prædiktorer hos klagere med subjektiv hukommelse - udvidelsesundersøgelse (INSIGHT-2)

21. januar 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
En regional, enkeltcenter, prospektiv, observationel akademisk kohorte vil følge forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i INSIGHT-undersøgelsen, og som er enige om en forlængelse af deres opfølgning i INSIGHT-2-forskningen i yderligere 5-6 år. En årlig multimodal evaluering (kognitiv, oculomotorisk, biologisk og neuroimaging) vil blive foreslået for at beskrive den naturlige historie af præklinisk Alzheimers sygdom (AD). Det primære endepunkt er omdannelsen til det symptomatiske stadie hos risikopatienter, identificeret ved positiv amyloidfarvning (A+) på florbetapir positron emissionstomografi (PET) billeddannelse. Størrelsen af ​​kohorten er estimeret til omkring 240 deltagere (61 A+-fag) blandt de 318 deltagere, der indgår i hovedkohorten (88 A+-fag). Opfølgningen i INSIGHT-2-kohorten vil blive lettet i forhold til hovedkohorten med en årlig besøgsfrekvens frem for et halvårligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 95 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der tidligere har deltaget i INSIGHT-kohorten
  • I alderen 70 til 95 år
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke
  • Villig til og i stand til at gennemgå en baseline PET amyloid billeddannelse
  • Tilslutning til det franske sundhedssystem
  • At have en identificeret informant, der har tilstrækkelig kontakt til deltageren og skal kunne give præcise oplysninger, i hvert fald telefonisk, om deltagernes kognitive og funktionelle evner.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk demensvurdering ≥1 kun ved screening/baselinebesøg
  • Opfyldelse af forskningsdiagnostiske kriterier for enhver form for demensrelateret lidelse ved screeningsbesøg (klinisk AD, demens med Lewy Bodies [DLB], fronto-temporal demens [FTD], vaskulær demens, kronisk traumatisk encefalopati [CTE], limbisk dominerende alder- relateret TDP-43 Encefalopati [SENT], Primær aldersrelateret tauopati [DEL)
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand forbundet med en langsigtet risiko for kognitiv svækkelse eller demens, herunder Parkinsons sygdom, hjernetumor, subduralt hæmatom, vaskulære misdannelser, territorialt slagtilfælde (eksklusive mindre vandskelslag), kronisk hydrocephalus, traumatisk hjerneskade med neurologiske følgesygdomme, aktiv alkohol/stofmisbrug, svær depressiv lidelse, skizofreni og bipolar lidelse
  • Aktuelle alvorlige eller ustabile sygdomme (herunder kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, endokrinologiske eller hæmatologiske sygdomme), der kan gøre forsøgspersonens deltagelse i et undersøgelsesforsøg usikker
  • Eventuelle kontraindikationer for MRI/PET-scanningsprocedure (klaustrofobi, ferromagnetisk genstand i kroppen), til FDG eller til 18F-Florbetapir (Amyvid®).
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i 18F-Florbetapir (Amyvid®).
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage før screeningen (under al undersøgelsesvarighed, samtidig inklusion i andre kliniske forsøg af et forsøgsprodukt eller observationsforskning [biomarkørkohorte f.eks.] vil være mulig, men informationen skal blive optaget).
  • Ude af stand til at overholde protokolkrav efter efterforskerens mening
  • At være under værgemål (retfærdighedsbeskyttelse, kuratorskab eller værgemål)
  • Ophold i faglært plejecenter, herunder plejehjem (EHPAD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle deltagere
Procedure: Elektroencefalogram (EEG)
EEG'et vil blive udført unikt under hele undersøgelsen, hvis en given forsøgsperson konverterer til symptomatisk AD eller i tilfælde af signifikant kognitiv tilbagegang.
Procedure: Oculomotoriske test
Alle deltagere i INSIGHT-2-undersøgelsen inviteres til at udføre den oculomotoriske test, undtagen forsøgspersoner, der rapporterer oculomotoriske lidelser.
Procedure: MR
Alle INSIGHT-2 deltagere vil gennemgå en baseline MR (strukturel og hviletilstand fMRI) en opfølgende MR ved M12, M36 og M60.
Stråling: 18-F amyloid PET-scanning
Det primære endepunkt er konvertering til det symptomatiske stadium hos risikopatienter, identificeret ved positiv amyloidfarvning (A+) på florbetapir PET-billeddannelse. Deltagerne vil modtage en indsprøjtning med 18F-Florbetapir, inden de gennemgår amyloid PET-scanning. Florbetapir (18F) er en eksperimentel billeddannende forbindelse mærket med [18F] fluor, der henfalder ved positron (β+) emission og har en halveringstid på 109,77 min. Denne procedure vil blive udført ved baseline.
Stråling: 18F-fluordeoxyglucose (FDG) PET-scanning
Deltagerne vil modtage en injektion af Fludeoxyglucose 18F inden de gennemgår FDG-PET. [18F]FDG er den mest kendte radiofarmaceutiske positron-emitter, både inden for kliniske og prækliniske områder.
Biologisk: Blodprøvetagning
I alt 80 ml fuldblod vil blive indsamlet for hver deltager i INSIGHT-2 undersøgelsen til rutinemæssig laboratorievurdering og biobankprøvetagning.
Biologisk: Lumbalpunktur
En lumbalpunktur for cerebrospinalvæske (CSF) opsamling foreslås til alle deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er konverteringen til typisk AD under den 5-årige opfølgning.
Tidsramme: hvert år gennem studieafslutning, fra baseline i 5 år (M60)
Typisk AD ifølge International Working Group (IWG) 2014 kriterier = amyloid-positive deltagere, med et unormalt fald i episodisk hukommelsesydelse på Free and Cued Selective Reminding Test
hvert år gennem studieafslutning, fra baseline i 5 år (M60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) score sammenlignet med baseline
Tidsramme: Hvert 1 år fra baseline i 5 år (M60)
CDR-SB: Hughes, Br J Psychiatry 1982; 140: 566-72
Hvert 1 år fra baseline i 5 år (M60)
Ændring i forskellige neuroimaging, biologiske, elektrofysiologiske og oculomotoriske parametre sammenlignet med baseline
Tidsramme: Hvert 1 år fra baseline i 5 år (M60)
Udforskende resultater
Hvert 1 år fra baseline i 5 år (M60)
Ændring af scoren i forskellige selvadministrerede, informantbaserede spørgeskemaer (inklusive livskvalitet (QOL), Ascertain Dementia 8 (AD)8 Demensscreeningsinterview, Aging Brain Care Monitor)
Tidsramme: Hvert 1 år fra baseline i 5 år (M60)
Udforskende resultater
Hvert 1 år fra baseline i 5 år (M60)
Ændringshastighed i biomarkører målt fra blod, CSF, strukturel og funktionel neuroimaging (MRI), EEG og molekylær neuroimaging (18F-FDG-PET og amyloid billeddannelse)
Tidsramme: Hvert 1 år fra baseline i 5 år (M60)
Udforskende resultater
Hvert 1 år fra baseline i 5 år (M60)
Konvertering til symptomatisk ikke-AD kognitiv sygdom
Tidsramme: Hvert 1 år fra baseline i 5 år (M60)
Atypisk AD ifølge IWG 2014 kriterier
Hvert 1 år fra baseline i 5 år (M60)
Diagnose af cerebral amyloid angiopati baseret på V2.0 BOSTON kriterier
Tidsramme: Hvert 1 år fra baseline i 5 år (M60)
Som beskrevet i den følgende reference: Charidimou et al., Lancet Neurol. 2022 Aug;21(8):714-725
Hvert 1 år fra baseline i 5 år (M60)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphanie BOMBOIS, MD, Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer (IM2A)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

9. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C20-70

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektroencefalogram (EEG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner