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Indagine sui predittori di AlzHeimer nei denuncianti di memoria soggettiva - Studio sull'estensione (INSIGHT-2)

7 aprile 2023 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Una coorte accademica regionale, monocentrica, prospettica e osservativa seguirà i soggetti che hanno precedentemente partecipato allo studio INSIGHT e che concordano un'estensione del loro follow-up nella ricerca INSIGHT-2 per ulteriori 5-6 anni. Verrà proposta una valutazione multimodale annuale (cognitiva, oculomotoria, biologica e di neuroimaging) per descrivere la storia naturale della malattia preclinica di Alzheimer (AD). L'endpoint primario è la conversione allo stadio sintomatico nei soggetti a rischio, identificati dalla colorazione positiva dell'amiloide (A+) alla tomografia a emissione di positroni (PET) con florbetapir. La dimensione della coorte è stimata in circa 240 partecipanti (61 soggetti A+) tra i 318 partecipanti inclusi nella coorte principale (88 soggetti A+). Il follow-up nella coorte INSIGHT-2 sarà alleggerito rispetto a quello della coorte principale con una frequenza di visite annuale anziché semestrale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 95 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno precedentemente partecipato alla coorte INSIGHT
  • Età compresa tra 70 e 95 anni
  • Dopo aver firmato un consenso informato
  • Disposto e in grado di sottoporsi a un imaging dell'amiloide PET di base
  • Affiliazione al sistema sanitario francese
  • Avere un informatore identificato che abbia contatti sufficienti con il partecipante e che sia in grado di fornire informazioni accurate, almeno per telefono, sulle capacità cognitive e funzionali dei partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Valutazione della demenza clinica ≥1 solo alla visita di screening/basale
  • Soddisfare i criteri diagnostici di ricerca per qualsiasi tipo di disturbo correlato alla demenza alla visita di screening (AD clinica, demenza a corpi di Lewy [DLB], demenza fronto-temporale [FTD], demenza vascolare, encefalopatia traumatica cronica [CTE], età predominante limbica Encefalopatia TDP-43 correlata [ULTIME], Taupatia primaria correlata all'età [PARTE)
  • Presenza di qualsiasi condizione medica associata a un rischio a lungo termine di deterioramento cognitivo o demenza, inclusi morbo di Parkinson, tumore cerebrale, ematoma subdurale, malformazioni vascolari, ictus territoriale (esclusi piccoli ictus spartiacque), idrocefalo cronico, lesione cerebrale traumatica con sequele neurologiche, abuso di alcol/droghe, disturbo depressivo maggiore, schizofrenia e disturbo bipolare
  • Malattie gravi o instabili in atto (incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastroenterologici, respiratorie, endocrinologiche o ematologiche) che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione del soggetto a uno studio sperimentale
  • Eventuali controindicazioni alla procedura di scansione MRI/PET (claustrofobia, oggetto ferromagnetico nel corpo), all'FDG o al 18F-Florbetapir (Amyvid®).
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di 18F-Florbetapir (Amyvid®).
  • La partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello screening (durante tutta la durata dello studio sarà possibile la co-inclusione in un'altra sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale o ricerca osservazionale [coorte di biomarcatori, ad esempio], ma le informazioni dovranno essere registrato).
  • Incapace di rispettare i requisiti del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Essere sotto tutela (tutela della giustizia, curatela o tutela)
  • Residenza in struttura di cura qualificata, comprese le case di cura (EHPAD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i partecipanti
Procedura: Elettroencefalogramma (EEG)
L'EEG verrà eseguito in modo univoco durante l'intero studio se un dato soggetto si converte in AD sintomatico o in caso di significativo declino cognitivo.
Procedura: Test oculomotori
Tutti i partecipanti allo studio INSIGHT-2 sono invitati a eseguire il test oculomotorio, ad eccezione dei soggetti che riportano disturbi oculomotori.
Procedura: Risonanza magnetica
Tutti i partecipanti a INSIGHT-2 saranno sottoposti a una risonanza magnetica di base (fMRI strutturale e a riposo) e una risonanza magnetica di follow-up a M12, M36 e M60.
Radiazione: Scansione PET amiloide 18-F
L'endpoint primario è la conversione allo stadio sintomatico nei soggetti a rischio, identificati dalla colorazione positiva dell'amiloide (A+) all'imaging PET con florbetapir. I partecipanti riceveranno un'iniezione di 18F-Florbetapir prima di sottoporsi alla scansione PET dell'amiloide. Florbetapir (18F) è un composto di imaging sperimentale etichettato con fluoro [18F] che decade per emissione di positroni (β+) e ha un'emivita di 109,77 min. Questa procedura verrà eseguita al basale.
Radiazione: Scansione PET con 18F-fluorodesossiglucosio (FDG).
I partecipanti riceveranno un'iniezione di Fludeoxyglucose 18F prima di sottoporsi a FDG-PET. Il [18F]FDG è il più noto emettitore di positroni radiofarmaceutico, sia in campo clinico che preclinico.
Biologico: Prelievo di sangue
Verrà raccolto un totale di 80 ml di sangue intero per ciascun partecipante allo studio INSIGHT-2 per la valutazione di laboratorio di routine e il campionamento della biobanca.
Biologico: Puntura lombare
A tutti i partecipanti viene proposta una puntura lombare per la raccolta del liquido cerebrospinale (CSF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la conversione al tipico AD durante il follow-up di 5 anni.
Lasso di tempo: ogni anno fino al completamento degli studi, dal basale per 5 anni (M60)
Tipico AD secondo i criteri dell'International Working Group (IWG) 2014 = partecipanti positivi all'amiloide, con un calo anomalo delle prestazioni della memoria episodica al test di promemoria selettivo libero e guidato
ogni anno fino al completamento degli studi, dal basale per 5 anni (M60)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di valutazione della demenza clinica - Sum of Boxes (CDR-SB) rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni 1 anno dal basale per 5 anni (M60)
CDR-SB: Hughes, Br J Psychiatry 1982; 140: 566-72
Ogni 1 anno dal basale per 5 anni (M60)
Variazione di diversi parametri di neuroimaging, biologici, elettrofisiologici e oculomotori rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni 1 anno dal basale per 5 anni (M60)
Risultati esplorativi
Ogni 1 anno dal basale per 5 anni (M60)
Modifica del punteggio in diversi questionari autosomministrati basati su informatori (tra cui Quality Of Life (QOL), Ascertain Dementia 8 (AD)8 Dementia Screening Interview, Aging Brain Care Monitor)
Lasso di tempo: Ogni 1 anno dal basale per 5 anni (M60)
Risultati esplorativi
Ogni 1 anno dal basale per 5 anni (M60)
Tasso di variazione dei biomarcatori misurati da sangue, liquido cerebrospinale, neuroimaging strutturale e funzionale (MRI), EEG e neuroimaging molecolare (18F-FDG-PET e imaging dell'amiloide)
Lasso di tempo: Ogni 1 anno dal basale per 5 anni (M60)
Risultati esplorativi
Ogni 1 anno dal basale per 5 anni (M60)
Conversione a malattia cognitiva sintomatica non AD
Lasso di tempo: Ogni 1 anno dal basale per 5 anni (M60)
AD atipica secondo i criteri IWG 2014
Ogni 1 anno dal basale per 5 anni (M60)
Diagnosi di angiopatia amiloide cerebrale basata sui criteri BOSTON V2.0
Lasso di tempo: Ogni 1 anno dal basale per 5 anni (M60)
Come descritto nel seguente riferimento: Charidimou et al., Lancet Neurol. 2022 agosto;21(8):714-725
Ogni 1 anno dal basale per 5 anni (M60)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphanie BOMBOIS, MD, Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer (IM2A)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

17 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C20-70

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Elettroencefalogramma (EEG)

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