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Investigação dos Preditores de AlzHeimer em Reclamantes de Memória Subjetiva - Estudo de Extensão (INSIGHT-2)

6 de julho de 2026 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Uma coorte acadêmica regional, de centro único, prospectiva e observacional acompanhará indivíduos que participaram anteriormente do estudo INSIGHT e que concordam com a extensão de seu acompanhamento na pesquisa INSIGHT-2 por mais 5 a 6 anos. Uma avaliação multimodal anual (cognitiva, oculomotora, biológica e de neuroimagem) será proposta para descrever a história natural da doença de Alzheimer (DA) pré-clínica. O endpoint primário é a conversão para o estágio sintomático em indivíduos em risco, identificado por coloração amiloide positiva (A+) na tomografia por emissão de pósitrons (PET) de florbetapir. O tamanho da coorte é estimado em cerca de 240 participantes (61 indivíduos A+) entre os 318 participantes incluídos na coorte principal (88 indivíduos A+). O acompanhamento na coorte INSIGHT-2 será mais leve em comparação com a coorte principal, com uma frequência anual de visitas em vez de semestral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos a 95 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que participaram anteriormente da coorte INSIGHT
  • De 70 a 95 anos
  • Tendo assinado um consentimento informado
  • Disposto e capaz de se submeter a uma imagem basal de amiloide PET
  • Afiliação ao sistema de saúde francês
  • Ter um informante identificado que tenha contato suficiente com o participante e que seja capaz de fornecer informações precisas, pelo menos por telefone, sobre as habilidades cognitivas e funcionais dos participantes.

Critério de exclusão:

  • Classificação de Demência Clínica ≥1 apenas na triagem/visita inicial
  • Preenchimento dos critérios diagnósticos de pesquisa para qualquer tipo de distúrbio relacionado à demência na consulta de triagem (DA clínica, demência com corpos de Lewy [DLB], demência frontotemporal [FTD], demência vascular, encefalopatia traumática crônica [CTE], idade predominante límbica Encefalopatia TDP-43 relacionada [LATE], tauopatia primária relacionada à idade [PART)
  • Presença de qualquer condição médica associada a um risco de longo prazo de comprometimento cognitivo ou demência, incluindo doença de Parkinson, tumor cerebral, hematoma subdural, malformações vasculares, acidente vascular cerebral territorial (excluindo acidentes vasculares cerebrais menores), hidrocefalia crônica, lesão cerebral traumática com sequelas neurológicas, abuso de álcool/drogas, transtorno depressivo maior, esquizofrenia e transtorno bipolar
  • Doenças atuais graves ou instáveis ​​(incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, endocrinológicas ou hematológicas) que possam tornar insegura a participação do sujeito em um estudo investigativo
  • Quaisquer contra-indicações para o procedimento de ressonância magnética/ PET (claustrofobia, objeto ferromagnético no corpo), para FDG ou para 18F-Florbetapir (Amyvid®).
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de 18F-Florbetapir (Amyvid®).
  • A participação em qualquer ensaio clínico de um produto experimental nos últimos 30 dias antes da triagem (durante toda a duração do estudo, a co-inclusão em outro ensaio clínico de um produto experimental ou pesquisa observacional [coorte de biomarcadores, por exemplo] será possível, mas as informações precisariam ser ser gravado).
  • Incapaz de cumprir os requisitos do protocolo na opinião do investigador
  • Estar sob tutela (tutela de justiça, curatela ou tutela)
  • Residência em estabelecimento de enfermagem qualificado, incluindo lares de idosos (EHPAD).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Todos os participantes
Procedimento: Eletroencefalograma (EEG)
O EEG será realizado exclusivamente durante todo o estudo se um determinado sujeito se converter para DA sintomático ou na ocorrência de declínio cognitivo significativo.
Procedimento: Testes oculomotores
Todos os participantes do estudo INSIGHT-2 são convidados a realizar o teste oculomotor, exceto aqueles que relatam distúrbios oculomotores.
Procedimento: Ressonância magnética
Todos os participantes do INSIGHT-2 serão submetidos a uma ressonância magnética de linha de base (fMRI estrutural e em estado de repouso) e uma ressonância magnética de acompanhamento em M12, M36 e M60.
Radiação: 18-F amiloide PET Scan
O endpoint primário é a conversão para o estágio sintomático em indivíduos em risco, identificados por coloração amiloide positiva (A+) na imagem PET de florbetapir. Os participantes receberão uma injeção de 18F-Florbetapir antes de serem submetidos à varredura PET amiloide. Florbetapir (18F) é um composto de imagem experimental marcado com flúor [18F] que decai por emissão de pósitrons (β+) e tem uma meia-vida de 109,77 min. Este procedimento será feito na linha de base.
Radiação: 18F-fluorodesoxiglicose (FDG) PET Scan
Os participantes receberão uma injeção de Fludeoxyglucose 18F antes de serem submetidos a FDG-PET. O [18F]FDG é o radiofármaco emissor de pósitrons mais conhecido, tanto no campo clínico quanto no pré-clínico.
Biológico: Amostra de sangue
Um total de 80 ml de sangue total será coletado para cada participante do estudo INSIGHT-2 para avaliação laboratorial de rotina e amostragem de biobanco.
Biológico: Punção lombar
Uma punção lombar para coleta de líquido cefalorraquidiano (LCR) é proposta a todos os participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário é a conversão para DA típica durante o acompanhamento de 5 anos.
Prazo: todos os anos até a conclusão do estudo, desde o início por 5 anos (M60)
DA típica de acordo com os critérios do International Working Group (IWG) 2014 = participantes positivos para amilóide, com um declínio anormal do desempenho da memória episódica no teste de lembrança seletiva livre e com dicas
todos os anos até a conclusão do estudo, desde o início por 5 anos (M60)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Classificação de Demência Clínica - Soma das Caixas (CDR-SB) em comparação com a linha de base
Prazo: A cada 1 ano a partir da linha de base por 5 anos (M60)
CDR-SB: Hughes, Br J Psychiatry 1982; 140: 566-72
A cada 1 ano a partir da linha de base por 5 anos (M60)
Alteração em diferentes parâmetros de neuroimagem, biológicos, eletrofisiológicos e oculomotores em comparação com a linha de base
Prazo: A cada 1 ano a partir da linha de base por 5 anos (M60)
Resultados exploratórios
A cada 1 ano a partir da linha de base por 5 anos (M60)
Alteração da pontuação em diferentes questionários autoadministrados e baseados em informantes (incluindo Qualidade de Vida (QOL), Ascertain Dementia 8 (AD)8 Dementia Screening Interview, Aging Brain Care Monitor)
Prazo: A cada 1 ano a partir da linha de base por 5 anos (M60)
Resultados exploratórios
A cada 1 ano a partir da linha de base por 5 anos (M60)
Taxa de alteração em biomarcadores medidos a partir de sangue, LCR, neuroimagem estrutural e funcional (MRI), EEG e neuroimagem molecular (18F-FDG-PET e imagem amiloide)
Prazo: A cada 1 ano a partir da linha de base por 5 anos (M60)
Resultados exploratórios
A cada 1 ano a partir da linha de base por 5 anos (M60)
Conversão para doença cognitiva não-AD sintomática
Prazo: A cada 1 ano a partir da linha de base por 5 anos (M60)
DA atípica de acordo com os critérios do IWG 2014
A cada 1 ano a partir da linha de base por 5 anos (M60)
Diagnóstico de angiopatia amiloide cerebral com base nos critérios V2.0 de BOSTON
Prazo: A cada 1 ano a partir da linha de base por 5 anos (M60)
Conforme descrito na seguinte referência: Charidimou et al., Lancet Neurol. 2022 ago;21(8):714-725
A cada 1 ano a partir da linha de base por 5 anos (M60)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphanie BOMBOIS, MD, Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer (IM2A)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

9 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C20-70

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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