Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av Alzheimers prediktorer i klagende om subjektiv hukommelse - utvidelsesstudie (INSIGHT-2)

6. juli 2026 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
En regional, enkeltsenter, prospektiv, observerende akademisk kohort vil følge forsøkspersoner som tidligere har deltatt i INSIGHT-studien og som er enige om en utvidelse av oppfølgingen i INSIGHT-2-forskningen i ytterligere 5-6 år. En årlig multimodal evaluering (kognitiv, oculomotorisk, biologisk og nevroimaging) vil bli foreslått for å beskrive naturhistorien til preklinisk Alzheimers sykdom (AD). Det primære endepunktet er konverteringen til det symptomatiske stadiet hos pasienter i risikogruppen, identifisert ved positiv amyloidfarging (A+) på florbetapir positronemisjonstomografi (PET)-avbildning. Størrelsen på kohorten er beregnet til rundt 240 deltakere (61 A+-emner) blant de 318 deltakerne som inngår i hovedkullet (88 A+-emner). Oppfølgingen i INSIGHT-2-kohorten vil bli lettet sammenlignet med hovedkohorten med en årlig besøksfrekvens i stedet for en halvårlig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 95 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som tidligere deltok i INSIGHT-kohorten
  • I alderen 70 til 95 år
  • Etter å ha signert et informert samtykke
  • Villig og i stand til å gjennomgå en baseline PET-amyloidavbildning
  • Tilknyttet det franske helsevesenet
  • Å ha en identifisert informant som har tilstrekkelig kontakt med deltakeren og som skal kunne gi nøyaktig informasjon, i det minste per telefon, om deltakernes kognitive og funksjonelle evner.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk demensvurdering ≥1 kun ved screening/baseline-besøk
  • Oppfylle forskningsdiagnostiske kriterier for enhver type demensrelatert lidelse ved screeningbesøk (klinisk AD, demens med Lewy Bodies [DLB], fronto-temporal demens [FTD], vaskulær demens, kronisk traumatisk encefalopati [CTE], limbisk dominerende alder- relatert TDP-43 Encefalopati [SENT], Primær aldersrelatert tauopati [DEL)
  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand assosiert med en langsiktig risiko for kognitiv svikt eller demens inkludert Parkinsons sykdom, hjernesvulst, subduralt hematom, vaskulære misdannelser, territorielt slag (unntatt mindre vannskilleslag), kronisk hydrocephalus, traumatisk hjerneskade med nevrologiske følgetilstander, aktiv alkohol/narkotikamisbruk, alvorlig depressiv lidelse, schizofreni og bipolar lidelse
  • Aktuelle alvorlige eller ustabile sykdommer (inkludert kardiovaskulær, lever, nyre, gastroenterologisk, respiratorisk, endokrinologisk eller hematologisk sykdom) som kan gjøre forsøkspersonens deltakelse i en undersøkelse utrygg
  • Eventuelle kontraindikasjoner for MR/PET-skanning (klaustrofobi, ferromagnetisk objekt i kroppen), til FDG eller til 18F-Florbetapir (Amyvid®).
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i 18F-Florbetapir (Amyvid®).
  • Deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene før screeningen (under all studievarighet samtidig inkludering i andre kliniske studier av et undersøkelsesprodukt eller observasjonsforskning [biomarkørkohort f.eks.] vil være mulig, men informasjonen må bli registrert).
  • Kan ikke overholde protokollkrav etter etterforskerens oppfatning
  • Å være under vergemål (sikkerhet for rettferdighet, kuratorskap eller vergemål)
  • Bosted i faglært sykehjem, inkludert sykehjem (EHPAD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle deltakere
Fremgangsmåte: Elektroencefalogram (EEG)
EEG vil bli utført unikt under hele studien hvis et gitt individ konverterer til symptomatisk AD eller ved betydelig kognitiv svikt.
Fremgangsmåte: Oculomotoriske tester
Alle deltakere i INSIGHT-2-studien inviteres til å utføre den oculomotoriske testen, unntatt personer som rapporterer oculomotoriske forstyrrelser.
Fremgangsmåte: MR
Alle INSIGHT-2 deltakere vil gjennomgå en baseline MR (strukturell og hviletilstand fMRI) en oppfølging MR ved M12, M36 og M60.
Stråling: 18-F amyloid PET-skanning
Det primære endepunktet er konvertering til det symptomatiske stadiet hos pasienter med risiko, identifisert ved positiv amyloidfarging (A+) på florbetapir PET-avbildning. Deltakerne vil motta en injeksjon av 18F-Florbetapir før de gjennomgår amyloid PET-skanning. Florbetapir (18F) er en eksperimentell avbildningsforbindelse merket med [18F] fluor som forfaller av positron (β+)-utslipp og har en halveringstid på 109,77 min. Denne prosedyren vil bli utført ved baseline.
Stråling: 18F-fluordeoksyglukose (FDG) PET-skanning
Deltakerne vil motta en injeksjon med Fludeoxyglucose 18F før de gjennomgår FDG-PET. [18F]FDG er den mest kjente radiofarmasøytiske positron-emitteren, både i kliniske og prekliniske felt.
Biologisk: Blodprøvetaking
Totalt 80 ml fullblod vil bli samlet inn for hver deltaker i INSIGHT-2-studien for rutinemessig laboratorievurdering og biobankprøvetaking.
Biologisk: Lumbal punktering
En lumbalpunksjon for oppsamling av cerebrospinalvæske (CSF) foreslås for alle deltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er konverteringen til typisk AD i løpet av 5-års oppfølgingen.
Tidsramme: hvert år gjennom fullført studie, fra baseline i 5 år (M60)
Typisk AD i henhold til International Working Group (IWG) 2014 kriterier = amyloid-positive deltakere, med en unormal nedgang i episodisk minneytelse på Free and Cued Selective Reminding Test
hvert år gjennom fullført studie, fra baseline i 5 år (M60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) score sammenlignet med baseline
Tidsramme: Hvert 1 år fra baseline i 5 år (M60)
CDR-SB: Hughes, Br J Psychiatry 1982; 140: 566-72
Hvert 1 år fra baseline i 5 år (M60)
Endring i forskjellige nevroimaging, biologiske, elektrofysiologiske og oculomotoriske parametere sammenlignet med baseline
Tidsramme: Hvert 1 år fra baseline i 5 år (M60)
Utforskende resultater
Hvert 1 år fra baseline i 5 år (M60)
Endring av poengsummen i forskjellige selvadministrerte, informantbaserte spørreskjemaer (inkludert livskvalitet (QOL), Ascertain Dementia 8 (AD)8 Demensscreeningsintervju, Aging Brain Care Monitor)
Tidsramme: Hvert 1 år fra baseline i 5 år (M60)
Utforskende resultater
Hvert 1 år fra baseline i 5 år (M60)
Endringshastighet i biomarkører målt fra blod, CSF, strukturell og funksjonell nevroavbildning (MRI), EEG og molekylær nevroavbildning (18F-FDG-PET og amyloidavbildning)
Tidsramme: Hvert 1 år fra baseline i 5 år (M60)
Utforskende resultater
Hvert 1 år fra baseline i 5 år (M60)
Konvertering til symptomatisk ikke-AD kognitiv sykdom
Tidsramme: Hvert 1 år fra baseline i 5 år (M60)
Atypisk AD i henhold til IWG 2014-kriterier
Hvert 1 år fra baseline i 5 år (M60)
Diagnose av cerebral amyloid angiopati basert på V2.0 BOSTON kriterier
Tidsramme: Hvert 1 år fra baseline i 5 år (M60)
Som beskrevet i følgende referanse: Charidimou et al., Lancet Neurol. 2022 aug;21(8):714-725
Hvert 1 år fra baseline i 5 år (M60)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphanie BOMBOIS, MD, Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer (IM2A)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

9. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

9. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C20-70

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere