주관적 기억 호소자의 AlzHeimer 예측 변수에 대한 조사 - 확장 연구 (INSIGHT-2)
2026년 7월 6일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
지역, 단일 센터, 전향적 관찰 학술 코호트는 이전에 INSIGHT 연구에 참여하고 추가 5-6년 동안 INSIGHT-2 연구에서 후속 조치를 연장하는 데 동의한 피험자를 따를 것입니다.
전임상 알츠하이머병(AD)의 자연사를 설명하기 위해 연례 다중 모드 평가(인지, 안구 운동, 생물학적 및 신경 영상)가 제안될 것입니다.
1차 종료점은 플로르베타피르 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상에서 양성 아밀로이드 염색(A+)으로 식별되는 위험에 처한 피험자의 증상 단계로의 전환입니다.
코호트의 규모는 메인 코호트에 포함된 318명(A+ 과목 88명) 중 약 240명(A+ 과목 61명)으로 추정된다.
INSIGHT-2 코호트의 후속 조치는 6개월 단위가 아닌 연간 방문 빈도로 주요 코호트에 비해 가벼워질 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nadjia YOUNSI
- 전화번호: +331 42 16 75 15
- 이메일: nadjia.younsi@icm-institute.org
연구 장소
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
- 모병
- Hôpital Pitie Salpétrière
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연락하다:
- Stéphanie Bombois
- 전화번호: +33142167515
- 이메일: stephanie.bombois@aphp.fr
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연락하다:
- Nadjia YOUNSI
- 전화번호: +33142167515
- 이메일: nadjia.younsi@icm-institute.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 INSIGHT 코호트에 참여한 피험자
- 70~95세
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
- 기본 PET 아밀로이드 영상 검사를 받을 의향이 있고 받을 수 있는 자
- 프랑스 의료 시스템에 가입
- 참가자와 충분한 연락이 있고 적어도 전화로 참가자의 인지 및 기능적 능력에 대한 정확한 정보를 제공할 수 있는 식별된 정보원이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝/기준선 방문에서만 임상적 치매 등급 ≥1
- 스크리닝 방문 시 모든 유형의 치매 관련 장애에 대한 연구 진단 기준 충족(임상 AD, 레비소체 치매[DLB], 전측두엽 치매[FTD], 혈관성 치매, 만성 외상성 뇌병증[CTE], 변연계 우세 연령- 관련 TDP-43 뇌병증[LATE], 원발성 연령 관련 타우병증[PART]
- 파킨슨병, 뇌종양, 경막하 혈종, 혈관 기형, 영역 뇌졸중(작은 분수령 뇌졸중 제외), 만성 뇌수종, 신경학적 후유증을 동반한 외상성 뇌 손상, 알코올/약물 남용, 주요 우울 장애, 정신분열증 및 양극성 장애
- 연구 시험에 피험자의 참여를 위험하게 만들 수 있는 현재 심각하거나 불안정한 질병(심혈관, 간, 신장, 위장병, 호흡기, 내분비 또는 혈액 질환 포함)
- FDG 또는 18F-Florbetapir(Amyvid®)에 대한 MRI/PET 스캔 절차(밀실공포증, 신체 내 강자성 물체)에 대한 모든 금기 사항.
- 활성 물질 또는 18F-Florbetapir(Amyvid®)의 부형제에 대한 과민증.
- 스크리닝 전 마지막 30일 동안 조사 제품의 임상 시험에 참여(모든 연구 기간 동안 조사 제품 또는 관찰 연구[예: 바이오마커 코호트]의 다른 임상 시험에 공동 포함) 가능하지만 정보는 기록).
- 조사자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
- 후견인(사법 보호, 큐레이터 또는 후견인)
- 요양원(EHPAD)을 포함한 전문 요양 시설에 거주.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모든 참가자
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EEG는 특정 피험자가 증상이 있는 AD로 전환되거나 상당한 인지 저하가 발생하는 경우 전체 연구 동안 고유하게 수행됩니다.
INSIGHT-2 연구의 모든 참가자는 안구 운동 장애를 보고하는 피험자를 제외하고 안구 운동 검사를 수행하도록 초대됩니다.
모든 INSIGHT-2 참가자는 M12, M36 및 M60에서 기본 MRI(구조 및 휴식 상태 fMRI) 후속 MRI를 받게 됩니다.
1차 종점은 플로르베타피르 PET 영상에서 양성 아밀로이드 염색(A+)으로 식별되는 위험에 처한 피험자의 증상 단계로의 전환입니다.
참가자는 아밀로이드 PET 스캔을 받기 전에 18F-Florbetapir 주사를 받습니다.
Florbetapir(18F)는 양전자(β+) 방출에 의해 붕괴되고 반감기가 109.77인 [18F] 불소로 표지된 실험적 이미징 화합물입니다.
최소
이 절차는 기준선에서 수행됩니다.
참가자는 FDG-PET를 받기 전에 Fludeoxyglucose 18F 주사를 받습니다.
[18F]FDG는 임상 및 전임상 분야 모두에서 가장 잘 알려진 방사성 의약품 양전자 방출체입니다.
일상적인 실험실 평가 및 바이오뱅크 샘플링을 위해 INSIGHT-2 연구의 각 참가자에 대해 총 80ml의 전혈이 수집됩니다.
뇌척수액(CSF) 수집을 위한 요추 천자는 모든 참가자에게 제안됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점은 5년 추적 기간 동안 일반적인 AD로의 전환입니다.
기간: 기준선에서 5년 동안(M60) 연구 완료 시까지 매년
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IWG(International Working Group) 2014 기준에 따른 전형적인 AD = 무료 및 단서 선택적 상기 테스트에서 일화 기억 성능이 비정상적으로 감소한 아밀로이드 양성 참가자
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기준선에서 5년 동안(M60) 연구 완료 시까지 매년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 비교한 임상 치매 등급 - 박스 합계(CDR-SB) 점수의 변화
기간: 5년 동안 기준선에서 1년마다(M60)
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CDR-SB: Hughes, Br J Psychiatry 1982; 140: 566-72
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5년 동안 기준선에서 1년마다(M60)
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기준선과 비교하여 다양한 신경영상, 생물학적, 전기생리학적 및 안구운동 매개변수의 변화
기간: 5년 동안 기준선에서 1년마다(M60)
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탐색 결과
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5년 동안 기준선에서 1년마다(M60)
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다양한 자가 관리 정보 제공자 기반 설문지(QOL(Quality Of Life), Ascertain Dementia 8(AD)8 Dementia Screening Interview, Aging Brain Care Monitor 포함)의 점수 변화
기간: 5년 동안 기준선에서 1년마다(M60)
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탐색 결과
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5년 동안 기준선에서 1년마다(M60)
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혈액, CSF, 구조적 및 기능적 신경영상(MRI), EEG 및 분자 신경영상(18F-FDG-PET 및 아밀로이드 영상)에서 측정한 바이오마커의 변화율
기간: 5년 동안 기준선에서 1년마다(M60)
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탐색 결과
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5년 동안 기준선에서 1년마다(M60)
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증상이 있는 비-AD 인지 질환으로의 전환
기간: 5년 동안 기준선에서 1년마다(M60)
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IWG 2014 기준에 따른 비정형 AD
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5년 동안 기준선에서 1년마다(M60)
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V2.0 BOSTON 기준에 근거한 대뇌 아밀로이드 혈관병증의 진단
기간: 5년 동안 기준선에서 1년마다(M60)
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다음 참고문헌에 설명된 바와 같이: Charidimou et al., Lancet Neurol.
2022년 8월 21(8):714-725
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5년 동안 기준선에서 1년마다(M60)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stéphanie BOMBOIS, MD, Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer (IM2A)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2030년 10월 9일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C20-70
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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