Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de voorspellers van AlzHeimer bij subjectieve geheugenklagers - Uitbreidingsonderzoek (INSIGHT-2)

6 juli 2026 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Een regionaal, single-center, prospectief, observationeel academisch cohort zal proefpersonen volgen die eerder hebben deelgenomen aan de INSIGHT-studie en die instemmen met een verlenging van hun follow-up in het INSIGHT-2-onderzoek voor nog eens 5-6 jaar. Een jaarlijkse multimodale evaluatie (cognitieve, oculomotorische, biologische en neuroimaging) zal worden voorgesteld om het natuurlijke beloop van de preklinische ziekte van Alzheimer (AD) te beschrijven. Het primaire eindpunt is de conversie naar het symptomatische stadium bij risicopersonen, geïdentificeerd door positieve amyloïdekleuring (A+) op florbetapir positronemissietomografie (PET) beeldvorming. De grootte van het cohort wordt geschat op ongeveer 240 deelnemers (61 A+ proefpersonen) onder de 318 deelnemers in het hoofdcohort (88 A+ proefpersonen). De follow-up in het INSIGHT-2-cohort zal worden verlicht in vergelijking met die van het hoofdcohort, met een jaarlijkse bezoekfrequentie in plaats van een halfjaarlijkse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 95 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die eerder deelnamen aan het INSIGHT-cohort
  • Leeftijd 70 tot 95 jaar
  • Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Bereid en in staat om een ​​baseline PET-amyloïde beeldvorming te ondergaan
  • Aangesloten bij het Franse gezondheidszorgsysteem
  • Het hebben van een geïdentificeerde informant die voldoende contact heeft met de deelnemer en die, in ieder geval telefonisch, nauwkeurige informatie moet kunnen verstrekken over de cognitieve en functionele capaciteiten van de deelnemers.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische dementiescore ≥1 alleen bij screening/baselinebezoek
  • Voldoen aan onderzoeksdiagnostische criteria voor elk type dementiegerelateerde stoornis tijdens het screeningsbezoek (klinische AD, Dementie met Lewy Bodies [DLB], frontotemporale dementie [FTD], vasculaire dementie, chronische traumatische encefalopathie [CTE], Limbisch overheersende leeftijds- gerelateerde TDP-43 encefalopathie [LATE], primaire leeftijdsgebonden tauopathie [PART]
  • Aanwezigheid van een medische aandoening geassocieerd met een langdurig risico op cognitieve stoornissen of dementie, waaronder de ziekte van Parkinson, hersentumor, subduraal hematoom, vasculaire misvormingen, territoriumberoerte (met uitzondering van kleinere beroertes), chronische hydrocephalus, traumatisch hersenletsel met neurologische gevolgen, actieve alcohol-/drugsmisbruik, depressieve stoornis, schizofrenie en bipolaire stoornis
  • Huidige ernstige of onstabiele ziekten (waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, endocrinologische of hematologische aandoeningen) die de deelname van de proefpersoon aan een onderzoeksstudie onveilig kunnen maken
  • Eventuele contra-indicaties voor MRI/PET-scanprocedure (claustrofobie, ferromagnetisch object in het lichaam), voor FDG of voor 18F-florbetapir (Amyvid®).
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van 18F-florbetapir (Amyvid®).
  • Deelname aan een klinische proef van een onderzoeksproduct in de laatste 30 dagen vóór de screening (gedurende de gehele duur van de studie is mede-opname in een andere klinische proef van een onderzoeksproduct of observationeel onderzoek [biomarkercohort b.v.] mogelijk, maar de informatie moet worden opgenomen).
  • Naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat te voldoen aan protocoleisen
  • Onder curatele staan ​​(vrijwaring van justitie, curatele of curatele)
  • Verblijf in een bekwame verpleeginrichting, inclusief verpleeghuizen (EHPAD).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle deelnemers
Procedure: Elektro-encefalogram (EEG)
Het EEG wordt tijdens het hele onderzoek alleen uitgevoerd als een bepaald onderwerp overgaat in symptomatische AD of bij het optreden van significante cognitieve achteruitgang.
Procedure: Oculomotorische tests
Alle deelnemers aan het INSIGHT-2-onderzoek worden uitgenodigd om de oculomotorische test uit te voeren, behalve proefpersonen die oculomotorische stoornissen melden.
Procedure: MRI
Alle INSIGHT-2-deelnemers ondergaan een baseline-MRI (structurele en rusttoestand fMRI) een vervolg-MRI op M12, M36 en M60.
Straling: 18-F amyloïde PET-scan
Het primaire eindpunt is conversie naar het symptomatische stadium bij risicopatiënten, geïdentificeerd door positieve amyloïdekleuring (A+) op florbetapir PET-beeldvorming. Deelnemers krijgen een injectie met 18F-florbetapir voordat ze een amyloïde PET-scan ondergaan. Florbetapir (18F) is een experimentele beeldvormingsverbinding gelabeld met [18F] fluor die vervalt door positron (β+) emissie en heeft een halfwaardetijd van 109,77 min. Deze procedure zal bij aanvang worden uitgevoerd.
Straling: 18F-fluordeoxyglucose (FDG) PET-scan
Deelnemers krijgen een injectie met Fludeoxyglucose 18F voordat ze FDG-PET ondergaan. De [18F]FDG is de meest bekende radiofarmaceutische positronemitter, zowel op klinisch als preklinisch gebied.
Biologisch: Bloedafname
Voor elke deelnemer aan het INSIGHT-2-onderzoek wordt in totaal 80 ml volbloed afgenomen voor routinematige laboratoriumbeoordeling en biobankmonstering.
Biologisch: Lumbale punctie
Een lumbaalpunctie voor het verzamelen van cerebrospinaal vocht (CSF) wordt aan alle deelnemers voorgesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de conversie naar typische AD tijdens de follow-up van 5 jaar.
Tijdsspanne: elk jaar tot voltooiing van de studie, vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
Typische AD volgens de criteria van de International Working Group (IWG) 2014 = amyloïde-positieve deelnemers, met een abnormale achteruitgang van de episodische geheugenprestaties op de Free and Cued Selective Reminding Test
elk jaar tot voltooiing van de studie, vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)-score vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Elke 1 jaar vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
CDR-SB: Hughes, Br J Psychiatry 1982; 140: 566-72
Elke 1 jaar vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
Verandering in verschillende neuroimaging, biologische, elektrofysiologische en oculomotorische parameters in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Elke 1 jaar vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
Verkennende uitkomsten
Elke 1 jaar vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
Verandering van de score in verschillende zelf-ingevulde, op informanten gebaseerde vragenlijsten (waaronder de Quality Of Life (QOL), Ascertain Dementia 8 (AD)8 Dementia Screening Interview, Aging Brain Care Monitor)
Tijdsspanne: Elke 1 jaar vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
Verkennende uitkomsten
Elke 1 jaar vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
Veranderingssnelheid in biomarkers gemeten uit bloed, CSF, structurele en functionele neuroimaging (MRI), EEG en moleculaire neuroimaging (18F-FDG-PET en amyloïde beeldvorming)
Tijdsspanne: Elke 1 jaar vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
Verkennende uitkomsten
Elke 1 jaar vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
Conversie naar symptomatische niet-AD cognitieve ziekte
Tijdsspanne: Elke 1 jaar vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
Atypische AD volgens IWG 2014 criteria
Elke 1 jaar vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
Diagnose van cerebrale amyloïde angiopathie op basis van V2.0 BOSTON-criteria
Tijdsspanne: Elke 1 jaar vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)
Zoals beschreven in de volgende referentie: Charidimou et al., Lancet Neurol. 2022 aug;21(8):714-725
Elke 1 jaar vanaf baseline gedurende 5 jaar (M60)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphanie BOMBOIS, MD, Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer (IM2A)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

9 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

9 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C20-70

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren