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Enquête sur les prédicteurs d'AlzHeimer chez les personnes qui se plaignent de la mémoire subjective - Étude d'extension (INSIGHT-2)

6 juillet 2026 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Une cohorte universitaire régionale, monocentrique, prospective et observationnelle suivra les sujets qui ont déjà participé à l'étude INSIGHT et qui acceptent une prolongation de leur suivi dans la recherche INSIGHT-2 pendant 5 à 6 ans supplémentaires. Une évaluation multimodale annuelle (cognitive, oculomotrice, biologique et neuroimagerie) sera proposée afin de décrire l'histoire naturelle de la maladie d'Alzheimer (MA) préclinique. Le critère d'évaluation principal est le passage au stade symptomatique chez les sujets à risque, identifié par une coloration amyloïde positive (A+) sur l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) au florbétapir. La taille de la cohorte est estimée à environ 240 participants (61 sujets A+) parmi les 318 participants inclus dans la cohorte principale (88 sujets A+). Le suivi de la cohorte INSIGHT-2 sera allégé par rapport à celui de la cohorte principale avec une fréquence de visites annuelle plutôt que semestrielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75013

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 95 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant déjà participé à la cohorte INSIGHT
  • De 70 à 95 ans
  • Avoir signé un consentement éclairé
  • Disposé à et capable de subir une imagerie TEP amyloïde de base
  • Affiliation au système de santé français
  • Avoir un informateur identifié qui a un contact suffisant avec le participant et doit être en mesure de fournir des informations précises, au moins par téléphone, sur les capacités cognitives et fonctionnelles des participants.

Critère d'exclusion:

  • Évaluation clinique de la démence ≥ 1 lors de la visite de dépistage/de référence uniquement
  • Répondre aux critères de diagnostic de recherche pour tout type de trouble lié à la démence lors de la visite de dépistage (MA clinique, démence à corps de Lewy [DLB], démence fronto-temporale [FTD], démence vasculaire, encéphalopathie traumatique chronique [CTE], âge à prédominance limbique- Encéphalopathie TDP-43 associée [LATE], Tauopathie primaire liée à l'âge [PART)
  • Présence de toute condition médicale associée à un risque à long terme de troubles cognitifs ou de démence, y compris la maladie de Parkinson, une tumeur cérébrale, un hématome sous-dural, des malformations vasculaires, un accident vasculaire cérébral territorial (à l'exclusion des accidents vasculaires cérébraux plus petits), une hydrocéphalie chronique, une lésion cérébrale traumatique avec des séquelles neurologiques, une abus d'alcool/de drogues, trouble dépressif majeur, schizophrénie et trouble bipolaire
  • Maladies graves ou instables actuelles (y compris les maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, endocrinologiques ou hématologiques) qui pourraient rendre la participation du sujet à un essai expérimental dangereuse
  • Toute contre-indication à la procédure d'IRM/PEP (claustrophobie, objet ferromagnétique dans le corps), au FDG ou au 18F-Florbetapir (Amyvid®).
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du 18F-florbétapir (Amyvid®).
  • La participation à tout essai clinique d'un produit expérimental dans les 30 derniers jours avant le dépistage (pendant toute la durée de l'étude, la co-inclusion dans un autre essai clinique d'un produit expérimental ou d'une recherche observationnelle [cohorte de biomarqueurs, par exemple] sera possible, mais les informations devront être enregistré).
  • Incapable de se conformer aux exigences du protocole de l'avis de l'investigateur
  • Être sous tutelle (sauvegarde de justice, curatelle ou curatelle)
  • Résidence en établissement médicalisé qualifié, y compris les maisons de retraite médicalisées (EHPAD).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tous les participants
Procédure: Électroencéphalogramme (EEG)
L'EEG sera uniquement réalisé pendant toute l'étude si un sujet donné se convertit en MA symptomatique ou en cas de déclin cognitif significatif.
Procédure: Tests oculomoteurs
Tous les participants à l'étude INSIGHT-2 sont invités à réaliser le test oculomoteur, à l'exception des sujets signalant des troubles oculomoteurs.
Procédure: IRM
Tous les participants à INSIGHT-2 subiront une IRM de référence (IRMf structurelle et de repos) et une IRM de suivi à M12, M36 et M60.
Radiation: TEP amyloïde 18-F
Le critère de jugement principal est le passage au stade symptomatique chez les sujets à risque, identifié par une coloration amyloïde positive (A+) sur l'imagerie TEP au florbétapir. Les participants recevront une injection de 18F-florbétapir avant de subir une TEP amyloïde. Le florbétapir (18F) est un composé d'imagerie expérimental marqué au fluor [18F] qui se désintègre par émission de positrons (β+) et a une demi-vie de 109,77 min. Cette procédure sera effectuée au départ.
Radiation: TEP au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG)
Les participants recevront une injection de Fludeoxyglucose 18F avant de subir FDG-PET. Le [18F]FDG est l'émetteur de positons radiopharmaceutique le plus connu, dans les domaines clinique et préclinique.
Biologique: Prise de sang
Un total de 80 ml de sang total sera prélevé pour chaque participant à l'étude INSIGHT-2 pour une évaluation de laboratoire de routine et un échantillonnage de la biobanque.
Biologique: Ponction lombaire
Une ponction lombaire pour prélèvement de liquide céphalo-rachidien (LCR) est proposée à tous les participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal est la conversion en DA typique au cours du suivi de 5 ans.
Délai: chaque année jusqu'à la fin de l'étude, à partir de la ligne de base pendant 5 ans (M60)
AD typique selon les critères de l'International Working Group (IWG) 2014 = participants amyloïdes positifs, avec une baisse anormale des performances de la mémoire épisodique sur le test de rappel sélectif libre et indicé
chaque année jusqu'à la fin de l'étude, à partir de la ligne de base pendant 5 ans (M60)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'évaluation clinique de la démence - somme des cases (CDR-SB) par rapport à la ligne de base
Délai: Chaque 1 an à partir de la ligne de base pendant 5 ans (M60)
CDR-SB : Hughes, Br J Psychiatry 1982 ; 140 : 566-72
Chaque 1 an à partir de la ligne de base pendant 5 ans (M60)
Modification de différents paramètres de neuroimagerie, biologiques, électrophysiologiques et oculomoteurs par rapport à la valeur initiale
Délai: Chaque 1 an à partir de la ligne de base pendant 5 ans (M60)
Résultats exploratoires
Chaque 1 an à partir de la ligne de base pendant 5 ans (M60)
Changement du score dans différents questionnaires auto-administrés basés sur des informateurs (y compris le Quality Of Life (QOL), Ascertain Dementia 8 (AD)8 Dementia Screening Interview, Aging Brain Care Monitor)
Délai: Chaque 1 an à partir de la ligne de base pendant 5 ans (M60)
Résultats exploratoires
Chaque 1 an à partir de la ligne de base pendant 5 ans (M60)
Taux de changement des biomarqueurs mesurés à partir du sang, du LCR, de la neuroimagerie structurelle et fonctionnelle (IRM), de l'EEG et de la neuroimagerie moléculaire (18F-FDG-PET et imagerie amyloïde)
Délai: Chaque 1 an à partir de la ligne de base pendant 5 ans (M60)
Résultats exploratoires
Chaque 1 an à partir de la ligne de base pendant 5 ans (M60)
Conversion en maladie cognitive symptomatique non AD
Délai: Chaque 1 an à partir de la ligne de base pendant 5 ans (M60)
AD atypique selon les critères IWG 2014
Chaque 1 an à partir de la ligne de base pendant 5 ans (M60)
Diagnostic d'angiopathie amyloïde cérébrale basé sur les critères V2.0 BOSTON
Délai: Chaque 1 an à partir de la ligne de base pendant 5 ans (M60)
Comme décrit dans la référence suivante : Charidimou et al., Lancet Neurol. 2022 août;21(8):714-725
Chaque 1 an à partir de la ligne de base pendant 5 ans (M60)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stéphanie BOMBOIS, MD, Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer (IM2A)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

9 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Première publication (Réel)

10 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C20-70

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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