Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie predyktorów AlzHeimera u osób narzekających na pamięć subiektywną - badanie rozszerzone (INSIGHT-2)

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Regionalna, jednoośrodkowa, prospektywna, obserwacyjna kohorta akademicka będzie śledzić osoby, które wcześniej uczestniczyły w badaniu INSIGHT i które zgodziły się na przedłużenie obserwacji w badaniu INSIGHT-2 o dodatkowe 5-6 lat. Zaproponowana zostanie coroczna ocena multimodalna (kognitywna, okoruchowa, biologiczna i neuroobrazowa) w celu opisania naturalnej historii przedklinicznej choroby Alzheimera (AD). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przejście do stadium objawowego u pacjentów z grupy ryzyka, identyfikowane na podstawie dodatniego barwienia amyloidem (A+) w obrazowaniu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) florbetapiru. Liczebność kohorty szacuje się na około 240 uczestników (61 osób na poziomie A+) spośród 318 uczestników wchodzących w skład kohorty głównej (88 osób na poziomie A+). Kontynuacja w kohorcie INSIGHT-2 będzie lżejsza w porównaniu z główną kohortą z roczną częstotliwością wizyt, a nie co sześć miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 95 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wcześniej uczestniczyły w kohorcie INSIGHT
  • Wiek od 70 do 95 lat
  • Po podpisaniu świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do podstawowego obrazowania amyloidu PET
  • Przynależność do francuskiego systemu opieki zdrowotnej
  • Posiadanie zidentyfikowanego informatora, który ma wystarczający kontakt z uczestnikiem i musi być w stanie udzielić rzetelnych informacji, przynajmniej telefonicznie, na temat możliwości poznawczych i funkcjonalnych uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczna ocena otępienia ≥1 tylko podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej
  • Spełnienie badawczych kryteriów diagnostycznych dla każdego rodzaju zaburzeń związanych z demencją podczas wizyty przesiewowej (kliniczna AD, otępienie z ciałami Lewy'ego [DLB], otępienie czołowo-skroniowe [FTD], otępienie naczyniowe, przewlekła traumatyczna encefalopatia [CTE], wiek z przewagą limbiczną) pokrewna encefalopatia TDP-43 [PÓŹNA], pierwotna tauopatia związana z wiekiem [CZĘŚĆ]
  • Obecność jakiejkolwiek choroby związanej z długotrwałym ryzykiem upośledzenia funkcji poznawczych lub otępienia, w tym choroby Parkinsona, guza mózgu, krwiaka podtwardówkowego, malformacji naczyniowych, udaru terytorialnego (z wyjątkiem mniejszych udarów wododziałowych), przewlekłego wodogłowia, urazowego uszkodzenia mózgu z następstwami neurologicznymi, czynnego nadużywanie alkoholu/narkotyków, duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia i zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Aktualne poważne lub niestabilne choroby (w tym choroby układu krążenia, wątroby, nerek, gastroenterologii, układu oddechowego, endokrynologiczne lub hematologiczne), które mogą sprawić, że udział uczestnika w badaniu naukowym będzie niebezpieczny
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI/PET (klaustrofobia, obiekt ferromagnetyczny w ciele), do FDG lub do 18F-Florbetapir (Amyvid®).
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu 18F-Florbetapir (Amyvid®).
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni przed skriningiem (przez cały czas trwania badania) współwłączenie do innego badania klinicznego badanego produktu lub badania obserwacyjnego [kohorta biomarkerów np.] będzie możliwe, ale informacje będą musiały zostać zostać nagrany).
  • Niezdolność do spełnienia wymagań protokołu w opinii badacza
  • Bycie pod kuratelą (zabezpieczeniem sprawiedliwości, kuratelą lub kuratelą)
  • Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej, w tym w domach opieki (EHPAD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszyscy uczestnicy
Procedura: Elektroencefalogram (EEG)
EEG będzie wykonywane wyłącznie podczas całego badania, jeśli u danego pacjenta wystąpi objawowa AD lub w przypadku wystąpienia znacznego pogorszenia funkcji poznawczych.
Procedura: Testy okoruchowe
Do wykonania testu okoruchowego zaproszeni są wszyscy uczestnicy badania INSIGHT-2, z wyjątkiem osób zgłaszających zaburzenia okoruchowe.
Procedura: MRI
Wszyscy uczestnicy badania INSIGHT-2 zostaną poddani podstawowemu badaniu MRI (fMRI stanu strukturalnego i spoczynkowego), a następnie kontrolnemu MRI w M12, M36 i M60.
Promieniowanie: Skan PET amyloidu 18-F
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest konwersja do stadium objawowego u pacjentów z grupy ryzyka, identyfikowana przez dodatnie barwienie amyloidem (A+) w obrazowaniu PET florbetapirem. Uczestnicy otrzymają zastrzyk z 18F-Florbetapiru przed poddaniem się skanowaniu PET amyloidu. Florbetapir (18F) to eksperymentalny związek do obrazowania znakowany fluorem [18F], który rozpada się poprzez emisję pozytonów (β+) i ma okres półtrwania wynoszący 109,77 min. Ta procedura zostanie przeprowadzona na linii podstawowej.
Promieniowanie: 18F-fluorodeoksyglukoza (FDG) Skanowanie PET
Uczestnicy otrzymają zastrzyk z fludeoksyglukozy 18F przed poddaniem się FDG-PET. [18F]FDG jest najbardziej znanym radiofarmaceutycznym emiterem pozytonów, zarówno w dziedzinie klinicznej, jak i przedklinicznej.
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
Od każdego uczestnika badania INSIGHT-2 zostanie pobrane łącznie 80 ml pełnej krwi w celu rutynowej oceny laboratoryjnej i pobrania próbek do biobanku.
Biologiczny: Nakłucie lędźwiowe
Wszystkim uczestnikom proponuje się wykonanie nakłucia lędźwiowego w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest konwersja do typowej AD w ciągu 5-letniej obserwacji.
Ramy czasowe: co roku do ukończenia badania, od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
Typowe AD według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2014 = uczestnicy z dodatnim wynikiem amyloidu, z nieprawidłowym spadkiem wydajności pamięci epizodycznej w teście selektywnego przypominania swobodnego i ze wskazówkami
co roku do ukończenia badania, od wartości początkowej przez 5 lat (M60)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie klinicznej otępienia — suma pól (CDR-SB) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Co 1 rok od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
CDR-SB: Hughes, Br J Psychiatry 1982; 140: 566-72
Co 1 rok od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
Zmiana różnych parametrów neuroobrazowych, biologicznych, elektrofizjologicznych i okulomotorycznych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Co 1 rok od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
Eksploracyjne wyniki
Co 1 rok od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
Zmiana wyniku w różnych samodzielnie wypełnianych kwestionariuszach opartych na informatorach (w tym Quality Of Life (QOL), Ascertain Dementia 8 (AD)8 Dementia Screening Interview, Ageing Brain Care Monitor)
Ramy czasowe: Co 1 rok od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
Eksploracyjne wyniki
Co 1 rok od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
Szybkość zmian biomarkerów mierzona na podstawie krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego, strukturalnego i funkcjonalnego neuroobrazowania (MRI), EEG i neuroobrazowania molekularnego (18F-FDG-PET i obrazowanie amyloidu)
Ramy czasowe: Co 1 rok od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
Eksploracyjne wyniki
Co 1 rok od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
Konwersja do objawowej choroby poznawczej innej niż AD
Ramy czasowe: Co 1 rok od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
Atypowe AZS według kryteriów IWG 2014
Co 1 rok od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
Rozpoznanie mózgowej angiopatii amyloidowej na podstawie kryteriów V2.0 BOSTON
Ramy czasowe: Co 1 rok od wartości początkowej przez 5 lat (M60)
Jak opisano w następującym odnośniku: Charidimou i in., Lancet Neurol. 2022 sierpnia;21(8):714-725
Co 1 rok od wartości początkowej przez 5 lat (M60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphanie BOMBOIS, MD, Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer (IM2A)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C20-70

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Elektroencefalogram (EEG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj