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Investigación de los predictores de Alzheimer en denunciantes de memoria subjetiva - Estudio de extensión (INSIGHT-2)

7 de abril de 2023 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Una cohorte académica observacional, prospectiva, de un solo centro regional seguirá a los sujetos que participaron previamente en el estudio INSIGHT y que acordaron una extensión de su seguimiento en la investigación INSIGHT-2 por 5 a 6 años adicionales. Se propondrá una evaluación multimodal anual (cognitiva, oculomotora, biológica y de neuroimagen) para describir la historia natural de la enfermedad de Alzheimer (EA) preclínica. El criterio principal de valoración es la conversión a la etapa sintomática en sujetos en riesgo, identificada por tinción de amiloide positiva (A+) en la tomografía por emisión de positrones (PET) con florbetapir. El tamaño de la cohorte se estima en alrededor de 240 participantes (61 sujetos A+) entre los 318 participantes incluidos en la cohorte principal (88 sujetos A+). El seguimiento en la cohorte INSIGHT-2 será más ligero que el de la cohorte principal con una frecuencia de visitas anual en lugar de semestral.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años a 95 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que participaron previamente en la cohorte INSIGHT
  • De 70 a 95 años
  • Haber firmado un consentimiento informado
  • Dispuesto y capaz de someterse a una imagen de amiloide PET de referencia
  • Afiliación al sistema de salud francés
  • Contar con un informante identificado que tenga suficiente contacto con el participante y que sea capaz de brindar información veraz, al menos por teléfono, sobre las capacidades cognitivas y funcionales de los participantes.

Criterio de exclusión:

  • Clasificación de demencia clínica ≥1 en la visita de selección/basal únicamente
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico de investigación para cualquier tipo de trastorno relacionado con la demencia en la visita de selección (EA clínica, Demencia con cuerpos de Lewy [DLB], demencia fronto-temporal [FTD], demencia vascular, encefalopatía traumática crónica [CTE], enfermedad límbica predominante). Encefalopatía TDP-43 relacionada [LATE], tauopatía primaria relacionada con la edad [PARTE]
  • Presencia de cualquier condición médica asociada con un riesgo a largo plazo de deterioro cognitivo o demencia, incluida la enfermedad de Parkinson, tumor cerebral, hematoma subdural, malformaciones vasculares, accidente cerebrovascular territorial (excluyendo accidentes cerebrovasculares más pequeños), hidrocefalia crónica, lesión cerebral traumática con secuelas neurológicas, abuso de alcohol/drogas, trastorno depresivo mayor, esquizofrenia y trastorno bipolar
  • Enfermedades graves o inestables actuales (incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, endocrinológicas o hematológicas) que podrían hacer que la participación del sujeto en un ensayo de investigación no sea segura
  • Cualquier contraindicación para el procedimiento de exploración MRI/PET (claustrofobia, objeto ferromagnético en el cuerpo), FDG o 18F-Florbetapir (Amyvid®).
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de 18F-Florbetapir (Amyvid®).
  • La participación en cualquier ensayo clínico de un producto en investigación en los últimos 30 días antes de la selección (durante toda la duración del estudio será posible la inclusión conjunta en otro ensayo clínico de un producto en investigación o investigación observacional [cohorte de biomarcadores, por ejemplo], pero la información deberá ser grabado).
  • Incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo en opinión del investigador
  • Estar bajo tutela (salvaguardia de justicia, curatela o tutela)
  • Residencia en centro de enfermería especializada, incluidas residencias de ancianos (EHPAD).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Todos los participantes
Procedimiento: Electroencefalograma (EEG)
El EEG se realizará únicamente durante todo el estudio si un sujeto determinado se convierte en AD sintomático o en caso de deterioro cognitivo significativo.
Procedimiento: Pruebas oculomotoras
Todos los participantes del estudio INSIGHT-2 están invitados a realizar la prueba oculomotora, excepto los sujetos que informen trastornos oculomotores.
Procedimiento: Resonancia magnética
Todos los participantes de INSIGHT-2 se someterán a una resonancia magnética inicial (fMRI estructural y en estado de reposo) y una resonancia magnética de seguimiento en M12, M36 y M60.
Radiación: Escáner PET amiloide 18-F
El criterio principal de valoración es la conversión a la etapa sintomática en sujetos en riesgo, identificado por tinción de amiloide positiva (A+) en la imagen PET con florbetapir. Los participantes recibirán una inyección de 18F-Florbetapir antes de someterse a una exploración PET amiloide. Florbetapir (18F) es un compuesto de imagen experimental marcado con [18F] flúor que se desintegra por emisión de positrones (β+) y tiene una vida media de 109,77 mín. Este procedimiento se realizará en la línea de base.
Radiación: Exploración PET con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG)
Los participantes recibirán una inyección de fludesoxiglucosa 18F antes de someterse a FDG-PET. La [18F]FDG es el emisor de positrones radiofarmacéutico más conocido, tanto en el campo clínico como preclínico.
Biológico: Muestra de sangre
Se recolectará un total de 80 ml de sangre completa para cada participante en el estudio INSIGHT-2 para la evaluación de laboratorio de rutina y el muestreo del biobanco.
Biológico: Punción lumbar
Se propone a todos los participantes una punción lumbar para la recolección de líquido cefalorraquídeo (LCR).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es la conversión a EA típica durante los 5 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: cada año hasta la finalización del estudio, desde el inicio durante 5 años (M60)
EA típica según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) de 2014 = participantes con amiloide positivo, con una disminución anormal del rendimiento de la memoria episódica en la prueba de recordatorio selectivo libre y con claves
cada año hasta la finalización del estudio, desde el inicio durante 5 años (M60)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calificación de demencia clínica: puntaje de suma de cajas (CDR-SB) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Cada 1 año desde el inicio durante 5 años (M60)
CDR-SB: Hughes, Br J Psychiatry 1982; 140: 566-72
Cada 1 año desde el inicio durante 5 años (M60)
Cambio en diferentes parámetros de neuroimagen, biológicos, electrofisiológicos y oculomotores en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: Cada 1 año desde el inicio durante 5 años (M60)
Resultados exploratorios
Cada 1 año desde el inicio durante 5 años (M60)
Cambio de la puntuación en diferentes cuestionarios autoadministrados basados ​​en informantes (incluidos Quality Of Life (QOL), Ascertain Dementia 8 (AD)8 Dementia Screening Interview, Aging Brain Care Monitor)
Periodo de tiempo: Cada 1 año desde el inicio durante 5 años (M60)
Resultados exploratorios
Cada 1 año desde el inicio durante 5 años (M60)
Tasa de cambio en biomarcadores medidos en sangre, LCR, neuroimagen estructural y funcional (IRM), EEG y neuroimagen molecular (18F-FDG-PET e imagen amiloide)
Periodo de tiempo: Cada 1 año desde el inicio durante 5 años (M60)
Resultados exploratorios
Cada 1 año desde el inicio durante 5 años (M60)
Conversión a enfermedad cognitiva sintomática no AD
Periodo de tiempo: Cada 1 año desde el inicio durante 5 años (M60)
DA atípica según criterios IWG 2014
Cada 1 año desde el inicio durante 5 años (M60)
Diagnóstico de angiopatía amiloide cerebral basado en los criterios de BOSTON V2.0
Periodo de tiempo: Cada 1 año desde el inicio durante 5 años (M60)
Como se describe en la siguiente referencia: Charidimou et al., Lancet Neurol. 2022 agosto;21(8):714-725
Cada 1 año desde el inicio durante 5 años (M60)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphanie BOMBOIS, MD, Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer (IM2A)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

17 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C20-70

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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