Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование предикторов болезни Альцгеймера у лиц, жалующихся на субъективную память - Расширенное исследование (INSIGHT-2)

6 июля 2026 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Региональная, одноцентровая, проспективная, наблюдательная академическая когорта будет следить за субъектами, которые ранее участвовали в исследовании INSIGHT и которые согласны на продление своего последующего наблюдения в исследовании INSIGHT-2 еще на 5-6 лет. Ежегодная мультимодальная оценка (когнитивная, глазодвигательная, биологическая и нейровизуализирующая) будет предложена для описания естественного течения доклинической болезни Альцгеймера (БА). Первичной конечной точкой является переход в симптоматическую стадию у субъектов из группы риска, определяемый положительным окрашиванием амилоида (А+) при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с флорбетапиром. Размер когорты оценивается примерно в 240 участников (61 субъект A+) из 318 участников, включенных в основную когорту (88 субъектов A+). Последующее наблюдение в когорте INSIGHT-2 будет облегчено по сравнению с основной группой с годовой частотой посещений, а не раз в шесть месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 95 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, ранее участвовавшие в когорте INSIGHT
  • В возрасте от 70 до 95 лет
  • Подписав информированное согласие
  • Желание и возможность пройти базовую ПЭТ-визуализацию амилоида
  • Присоединение к французской системе здравоохранения
  • Наличие определенного информатора, который имеет достаточный контакт с участником и должен быть в состоянии предоставить точную информацию, по крайней мере, по телефону, о когнитивных и функциональных способностях участников.

Критерий исключения:

  • Клинический рейтинг деменции ≥1 только при скрининге/посещении исходного уровня
  • Выполнение диагностических критериев исследования для любого типа расстройства, связанного с деменцией, при скрининговом посещении (клиническая БА, деменция с тельцами Леви [DLB], лобно-височная деменция [FTD], сосудистая деменция, хроническая травматическая энцефалопатия [CTE], возрастная деменция с преобладанием лимбических родственная TDP-43 Энцефалопатия [ПОЗДНО], первичная возрастная таупатия [ЧАСТЬ]
  • Наличие любого заболевания, связанного с долгосрочным риском когнитивных нарушений или деменции, включая болезнь Паркинсона, опухоль головного мозга, субдуральную гематому, сосудистые мальформации, территориальный инсульт (за исключением инсультов меньшего водораздела), хроническую гидроцефалию, черепно-мозговую травму с неврологическими последствиями, активную злоупотребление алкоголем / наркотиками, большое депрессивное расстройство, шизофрения и биполярное расстройство
  • Текущие серьезные или нестабильные заболевания (включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, эндокринологические или гематологические заболевания), которые могут сделать участие субъекта в исследовательском исследовании небезопасным.
  • Наличие противопоказаний к процедуре МРТ/ПЭТ (клаустрофобия, ферромагнитный объект в организме), к ФДГ или 18F-Флорбетапиру (Амивид®).
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ 18F-флорбетапира (Амивид®).
  • Участие в любом клиническом исследовании исследуемого продукта за последние 30 дней до скрининга (в течение всего периода исследования совместное включение в другое клиническое исследование исследуемого продукта или обсервационное исследование [например, когорта биомаркеров] будет возможно, но информация должна быть быть записаны).
  • Невозможность соблюдения требований протокола, по мнению следователя
  • Нахождение под опекой (гарантия справедливости, попечительство или попечительство)
  • Проживание в учреждениях квалифицированного сестринского ухода, включая дома престарелых (EHPAD).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Все участники
Процедура: Электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
ЭЭГ будет выполняться однозначно в течение всего исследования, если у данного субъекта развивается симптоматическая БА или при возникновении значительного снижения когнитивных функций.
Процедура: Глазодвигательные тесты
Всем участникам исследования INSIGHT-2 предлагается выполнить глазодвигательный тест, за исключением субъектов, сообщивших о глазодвигательных расстройствах.
Процедура: МРТ
Все участники INSIGHT-2 пройдут базовую МРТ (структурную МРТ и фМРТ в состоянии покоя), а затем МРТ в М12, М36 и М60.
Радиация: ПЭТ-сканирование с амилоидом 18-F
Первичной конечной точкой является конверсия в симптоматическую стадию у субъектов из группы риска, определяемая положительным окрашиванием амилоида (А+) на ПЭТ-изображении с флорбетапиром. Участники получат инъекцию 18F-флорбетапира перед прохождением амилоидного ПЭТ-сканирования. Флорбетапир (18F) представляет собой экспериментальное соединение для визуализации, меченное [18F] фтором, которое распадается с испусканием позитронов (β+) и имеет период полураспада 109,77 мин. Эта процедура будет выполнена на исходном уровне.
Радиация: ПЭТ-сканирование с 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ)
Участники получат инъекцию Fludoxyglucose 18F до прохождения ФДГ-ПЭТ. [18F]ФДГ является наиболее известным радиофармацевтическим излучателем позитронов как в клинической, так и в доклинической областях.
Биологический: Забор крови
Всего у каждого участника исследования INSIGHT-2 будет собрано 80 мл цельной крови для рутинной лабораторной оценки и отбора проб биобанка.
Биологический: Поясничная пункция
Люмбальная пункция для забора спинномозговой жидкости (ЦСЖ) предлагается всем участникам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является конверсия в типичную БА в течение 5 лет наблюдения.
Временное ограничение: каждый год до завершения исследования, от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
Типичная БА в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG) 2014 г. = амилоид-положительные участники с аномальным снижением производительности эпизодической памяти в тесте выборочного напоминания о свободных и подсказках.
каждый год до завершения исследования, от исходного уровня в течение 5 лет (M60)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинического рейтинга деменции — сумма баллов (CDR-SB) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Каждый 1 год от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
CDR-SB: Hughes, Br J Psychiatry, 1982; 140: 566-72
Каждый 1 год от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
Изменение различных нейровизуализационных, биологических, электрофизиологических и глазодвигательных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Каждый 1 год от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
Исследовательские результаты
Каждый 1 год от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
Изменение балла в различных опросниках, самостоятельно заполняемых информантами (включая качество жизни (QOL), скрининговое интервью Ascertain Dementia 8 (AD)8, Aging Brain Care Monitor)
Временное ограничение: Каждый 1 год от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
Исследовательские результаты
Каждый 1 год от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
Скорость изменения биомаркеров, измеренная в крови, спинномозговой жидкости, структурной и функциональной нейровизуализации (МРТ), ЭЭГ и молекулярной нейровизуализации (18F-FDG-PET и визуализация амилоида)
Временное ограничение: Каждый 1 год от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
Исследовательские результаты
Каждый 1 год от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
Конверсия в симптоматическое когнитивное заболевание, не связанное с болезнью Альцгеймера.
Временное ограничение: Каждый 1 год от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
Атипичная БА по критериям IWG 2014 г.
Каждый 1 год от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
Диагностика церебральной амилоидной ангиопатии на основании критериев V2.0 BOSTON
Временное ограничение: Каждый 1 год от исходного уровня в течение 5 лет (M60)
Как описано в следующей ссылке: Charidimou et al., Lancet Neurol. 2022 авг; 21 (8): 714-725
Каждый 1 год от исходного уровня в течение 5 лет (M60)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

  • Главный следователь: Stéphanie BOMBOIS, MD, Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer (IM2A)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 октября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C20-70

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться