Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AlzHeimer-féle előrejelzők vizsgálata szubjektív memóriapanaszosoknál – Kiterjesztési tanulmány (INSIGHT-2)

2023. április 7. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Egy regionális, egyközpontú, prospektív, megfigyelő akadémiai kohorsz fogja követni azokat az alanyokat, akik korábban részt vettek az INSIGHT-vizsgálatban, és beleegyeznek abba, hogy az INSIGHT-2 kutatásban végzett nyomon követésüket további 5-6 évvel meghosszabbítsák. Éves multimodális (kognitív, szemmotoros, biológiai és neuroimaging) értékelést javasolnak a preklinikai Alzheimer-kór (AD) természetrajzának leírására. Az elsődleges végpont a florbetapir pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotáson végzett pozitív amiloid festéssel (A+) azonosított kockázatnak kitett alanyoknál a tüneti stádiumba való átállás. A kohorsz nagyságát körülbelül 240 résztvevőre becsülik (61 A+ alany) a fő kohorszba tartozó 318 résztvevő közül (88 A+ alany). Az INSIGHT-2 kohorszban a nyomon követés a fő kohorszhoz képest enyhébb lesz, a látogatások gyakorisága éves, nem pedig hathónapos.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Franciaország, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alanyok, akik korábban részt vettek az INSIGHT kohorszban
  • 70-95 éves korig
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után
  • Hajlandó és képes alávetni az alapvonal PET amiloid képalkotást
  • Csatlakozás a francia egészségügyi rendszerhez
  • Olyan beazonosított informátor megléte, akinek kellő kapcsolata van a résztvevővel, és legalább telefonon pontos tájékoztatást kell tudnia adni a résztvevők kognitív és funkcionális képességeiről.

Kizárási kritériumok:

  • A klinikai demencia besorolása ≥1 csak a szűrés/kiindulási vizit alkalmával
  • Kutatási diagnosztikai kritériumok teljesítése a demenciával összefüggő rendellenességek bármely típusára a szűrővizsgálaton (klinikai AD, Lewy-testes demencia [DLB], fronto-temporális demencia [FTD], vaszkuláris demencia, krónikus traumás encephalopathia [CTE], Limbikus-domináns életkor kapcsolódó TDP-43 encephalopathia [KÉSŐI], elsődleges életkorral összefüggő tauopathia [RÉSZ)
  • A kognitív károsodás vagy demencia hosszú távú kockázatával összefüggő bármilyen egészségügyi állapot megléte, beleértve a Parkinson-kórt, agydaganatot, szubdurális hematómát, érrendszeri rendellenességeket, területi stroke-ot (kivéve a kisebb vízválasztókat), krónikus vízfejűséget, traumás agysérülést neurológiai következményekkel, aktív alkohollal/kábítószerrel való visszaélés, súlyos depressziós rendellenesség, skizofrénia és bipoláris zavar
  • Jelenlegi súlyos vagy instabil betegségek (beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gasztroenterológiai, légúti, endokrinológiai vagy hematológiai betegségeket), amelyek nem biztonságossá tehetik az alany vizsgálati vizsgálatban való részvételét
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI/PET vizsgálathoz (klausztrofóbia, ferromágneses tárgy a szervezetben), FDG vagy 18F-Florbetapir (Amyvid®).
  • A 18F-Florbetapir (Amyvid®) hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  • Egy vizsgálati készítmény bármely klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző utolsó 30 napban (a vizsgálat teljes időtartama alatt egy vizsgálati készítmény más klinikai vizsgálatába vagy megfigyelési kutatásba [például biomarker kohorsz] történő együttes bevonása) lehetséges lesz, de az információnak a rögzíteni kell).
  • A nyomozó véleménye szerint nem tud megfelelni a protokoll követelményeinek
  • Gyámság alatt (az igazságszolgáltatás, a gondnokság vagy a gyámság védelme)
  • Lakóhely szakképzett ápolási intézményben, beleértve az ápolási otthonokat (EHPAD).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Minden résztvevő
Eljárás: Elektroencefalogram (EEG)
Az EEG-t a teljes vizsgálat során egyedileg végzik el, ha egy adott alany tüneti AD-sá válik, vagy jelentős kognitív hanyatlás lép fel.
Eljárás: Oculomotoros vizsgálatok
Az INSIGHT-2 vizsgálat minden résztvevőjét felkérik a szemmotoros teszt elvégzésére, kivéve azokat az alanyokat, akik szemmotoros rendellenességekről számoltak be.
Eljárás: MRI
Az INSIGHT-2 minden résztvevője alap MRI-n (strukturális és nyugalmi állapotú fMRI), majd M12, M36 és M60 utáni MRI-n megy keresztül.
Sugárzás: 18-F amiloid PET szkennelés
Az elsődleges végpont a tüneti stádiumba való átalakulás kockázatnak kitett alanyoknál, amelyet a florbetapir PET képalkotáson végzett pozitív amiloid festődés (A+) azonosít. A résztvevők 18F-Florbetapir injekciót kapnak az amiloid PET szkennelés előtt. A florbetapir (18F) egy kísérleti képalkotó vegyület, amelyet [18F] fluorral jelöltek, és amely pozitron (β+) emisszió hatására bomlik, felezési ideje 109,77 min. Ezt az eljárást az alaphelyzetben hajtják végre.
Sugárzás: 18F-fluor-dezoxiglükóz (FDG) PET-vizsgálat
A résztvevők FDG-PET-vizsgálat előtt fludeoxiglükóz 18F injekciót kapnak. A [18F]FDG a legismertebb radiofarmakon pozitronsugárzó mind a klinikai, mind a preklinikai területen.
Biológiai: Vérvétel
Összesen 80 ml teljes vért gyűjtenek az INSIGHT-2 vizsgálat minden résztvevőjétől rutin laboratóriumi értékeléshez és biobanki mintavételhez.
Biológiai: Lumbális punkció
A cerebrospinális folyadék (CSF) gyűjtése céljából lumbálpunkciót javasolunk minden résztvevő számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a tipikus AD-vé való átalakítás az 5 éves követés során.
Időkeret: minden évben a vizsgálat befejezéséig, a kiindulási állapottól számítva 5 évig (M60)
Tipikus AD a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2014. évi kritériumai szerint = amiloid-pozitív résztvevők, akiknek abnormálisan csökken az epizodikus memóriateljesítménye a szabad és jelzett szelektív emlékeztető teszten
minden évben a vizsgálat befejezéséig, a kiindulási állapottól számítva 5 évig (M60)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai demencia értékelésében – a dobozok összege (CDR-SB) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Minden 1 év a kiindulási értéktől számítva 5 évig (M60)
CDR-SB: Hughes, Br J Psychiatry 1982; 140, 566-72
Minden 1 év a kiindulási értéktől számítva 5 évig (M60)
Változás a különböző neuroimaging, biológiai, elektrofiziológiai és oculomotor paraméterekben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Minden 1 év a kiindulási értéktől számítva 5 évig (M60)
Feltáró eredmények
Minden 1 év a kiindulási értéktől számítva 5 évig (M60)
A pontszám változása a különböző önkitöltős, informátor alapú kérdőívekben (beleértve az életminőséget (QOL), az Ascertain Dementia 8 (AD)8 Demencia szűrőinterjút, az Aging Brain Care Monitort)
Időkeret: Minden 1 év a kiindulási értéktől számítva 5 évig (M60)
Feltáró eredmények
Minden 1 év a kiindulási értéktől számítva 5 évig (M60)
A vérből, CSF-ből, strukturális és funkcionális neuroimagingből (MRI), EEG-ből és molekuláris neuroimagingből (18F-FDG-PET és amiloid képalkotás) mért biomarkerek változásának mértéke
Időkeret: Minden 1 év a kiindulási értéktől számítva 5 évig (M60)
Feltáró eredmények
Minden 1 év a kiindulási értéktől számítva 5 évig (M60)
Konverzió tüneti nem AD kognitív betegséggé
Időkeret: Minden 1 év a kiindulási értéktől számítva 5 évig (M60)
Atipikus AD az IWG 2014 kritériumai szerint
Minden 1 év a kiindulási értéktől számítva 5 évig (M60)
Agyi amiloid angiopátia diagnózisa V2.0 BOSTON kritériumok alapján
Időkeret: Minden 1 év a kiindulási értéktől számítva 5 évig (M60)
Amint azt a következő hivatkozás ismerteti: Charidimou és munkatársai, Lancet Neurol. 2022. augusztus; 21(8):714-725
Minden 1 év a kiindulási értéktől számítva 5 évig (M60)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stéphanie BOMBOIS, MD, Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer (IM2A)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C20-70

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Elektroencefalogram (EEG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel