Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av AlzHeimers prediktorer i subjektiva minnesklagare - Extension Study (INSIGHT-2)

6 juli 2026 uppdaterad av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
En regional, singelcenter, prospektiv, observationsakademisk kohort kommer att följa försökspersoner som tidigare deltagit i INSIGHT-studien och som kommer överens om en förlängning av sin uppföljning i INSIGHT-2-forskningen med ytterligare 5-6 år. En årlig multimodal utvärdering (kognitiv, oculomotorisk, biologisk och neuroimaging) kommer att föreslås för att beskriva den naturliga historien för preklinisk Alzheimers sjukdom (AD). Det primära effektmåttet är omvandlingen till det symtomatiska stadiet hos individer i riskzonen, identifierad av positiv amyloidfärgning (A+) på florbetapir positronemissionstomografi (PET) avbildning. Kohortens storlek uppskattas till cirka 240 deltagare (61 A+-ämnen) bland de 318 deltagare som ingår i huvudkohorten (88 A+-ämnen). Uppföljningen i INSIGHT-2-kohorten kommer att bli lättare jämfört med huvudkohorten med en årlig besöksfrekvens snarare än en halvårsvis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år till 95 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som tidigare deltagit i INSIGHT-kohorten
  • I åldern 70 till 95 år
  • Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke
  • Vill och kan genomgå en baslinje PET-amyloidavbildning
  • Ansluter sig till det franska hälso- och sjukvårdssystemet
  • Att ha en identifierad informant som har tillräcklig kontakt med deltagaren och som måste kunna ge korrekt information, åtminstone per telefon, om deltagarnas kognitiva och funktionella förmågor.

Exklusions kriterier:

  • Klinisk demensbetyg ≥1 endast vid screening/baslinjebesök
  • Uppfyller forskningsdiagnostiska kriterier för alla typer av demensrelaterad störning vid screeningbesök (klinisk AD, Demens med Lewy Bodies [DLB], fronto-temporal demens [FTD], vaskulär demens, kronisk traumatisk encefalopati [CTE], Limbic-dominerande ålder- relaterad TDP-43 Encefalopati [SENT], Primär åldersrelaterad tauopati [DEL)
  • Förekomst av något medicinskt tillstånd associerat med en långsiktig risk för kognitiv funktionsnedsättning eller demens inklusive Parkinsons sjukdom, hjärntumör, subduralt hematom, vaskulära missbildningar, territoriell stroke (exklusive mindre vattendelare), kronisk hydrocefalus, traumatisk hjärnskada med neurologiska följdsjukdomar, aktiv alkohol/drogmissbruk, egentlig depression, schizofreni och bipolär sjukdom
  • Aktuella allvarliga eller instabila sjukdomar (inklusive kardiovaskulära, lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, endokrinologiska eller hematologiska sjukdomar) som kan göra försökspersonens deltagande i en undersökning osäker
  • Eventuella kontraindikationer för MRT/PET-skanning (klaustrofobi, ferromagnetiskt föremål i kroppen), till FDG eller till 18F-Florbetapir (Amyvid®).
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i 18F-Florbetapir (Amyvid®).
  • Deltagande i någon klinisk prövning av en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna före screeningen (under all studietid samtidigt inkludering i annan klinisk prövning av en prövningsprodukt eller observationsforskning [biomarkörkohort t.ex.] kommer att vara möjligt men informationen skulle behövas spelas in).
  • Kan inte följa protokollkraven enligt utredarens uppfattning
  • Att vara under förmynderskap (rättsskydd, kuratorskap eller förmynderskap)
  • Bostad på kvalificerad vårdanstalt, inklusive vårdhem (EHPAD).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Alla deltagare
Procedur: Elektroencefalogram (EEG)
EEG kommer att utföras unikt under hela studien om en given patient övergår till symptomatisk AD eller vid betydande kognitiv försämring.
Procedur: Oculomotoriska tester
Alla deltagare i INSIGHT-2-studien är inbjudna att utföra det oculomotoriska testet, förutom försökspersoner som rapporterar oculomotoriska störningar.
Procedur: MRI
Alla INSIGHT-2-deltagare kommer att genomgå en baslinje-MRT (strukturell och vilotillstånd fMRI) en uppföljande MRT vid M12, M36 och M60.
Strålning: 18-F amyloid PET Scan
Det primära effektmåttet är omvandling till det symtomatiska stadiet hos patienter i riskzonen, identifierat genom positiv amyloidfärgning (A+) på florbetapir PET-avbildning. Deltagarna kommer att få en injektion av 18F-Florbetapir innan de genomgår amyloid PET-skanning. Florbetapir (18F) är en experimentell avbildningsförening märkt med [18F] fluor som sönderfaller genom emission av positron (β+) och har en halveringstid på 109,77 min. Denna procedur kommer att göras vid baslinjen.
Strålning: 18F-fluordeoxiglukos (FDG) PET-skanning
Deltagarna kommer att få en injektion med Fludeoxyglucose 18F innan de genomgår FDG-PET. [18F]FDG är den mest välkända radiofarmaceutiska positronsändaren inom både kliniska och prekliniska områden.
Biologisk: Blodprovtagning
Totalt kommer 80 ml helblod att samlas in för varje deltagare i INSIGHT-2-studien för rutinmässig laboratoriebedömning och biobankprovtagning.
Biologisk: Lumbalpunktion
En lumbalpunktion för uppsamling av cerebrospinalvätska (CSF) föreslås för alla deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet är omvandlingen till typisk AD under 5-årsuppföljningen.
Tidsram: varje år genom avslutad studie, från baslinjen i 5 år (M60)
Typisk AD enligt International Working Group (IWG) 2014 kriterier = amyloidpositiva deltagare, med en onormal minskning av episodiskt minnesprestanda på Free and Cued Selective Reminding Test
varje år genom avslutad studie, från baslinjen i 5 år (M60)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) poäng jämfört med baslinjen
Tidsram: Varje 1 år från baslinjen i 5 år (M60)
CDR-SB: Hughes, Br J Psychiatry 1982; 140: 566-72
Varje 1 år från baslinjen i 5 år (M60)
Förändring i olika neuroimaging, biologiska, elektrofysiologiska och oculomotoriska parametrar jämfört med baslinjen
Tidsram: Varje 1 år från baslinjen i 5 år (M60)
Undersökande resultat
Varje 1 år från baslinjen i 5 år (M60)
Förändring av poängen i olika självadministrerade, informantbaserade frågeformulär (inklusive livskvalitet (QOL), Ascertain Dementia 8 (AD)8 Demensscreeningsintervju, Aging Brain Care Monitor)
Tidsram: Varje 1 år från baslinjen i 5 år (M60)
Undersökande resultat
Varje 1 år från baslinjen i 5 år (M60)
Förändringshastighet i biomarkörer mätt från blod, CSF, strukturell och funktionell neuroimaging (MRI), EEG och molekylär neuroimaging (18F-FDG-PET och amyloidavbildning)
Tidsram: Varje 1 år från baslinjen i 5 år (M60)
Undersökande resultat
Varje 1 år från baslinjen i 5 år (M60)
Konvertering till symptomatisk icke-AD kognitiv sjukdom
Tidsram: Varje 1 år från baslinjen i 5 år (M60)
Atypisk AD enligt IWG 2014 kriterier
Varje 1 år från baslinjen i 5 år (M60)
Diagnos av cerebral amyloidangiopati baserat på V2.0 BOSTON-kriterier
Tidsram: Varje 1 år från baslinjen i 5 år (M60)
Såsom beskrivs i följande referens: Charidimou et al., Lancet Neurol. 2022 aug;21(8):714-725
Varje 1 år från baslinjen i 5 år (M60)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Utredare

  • Huvudutredare: Stéphanie BOMBOIS, MD, Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer (IM2A)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

9 oktober 2030

Avslutad studie (Beräknad)

9 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Första postat (Faktisk)

10 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C20-70

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera