Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AlzHeimerin ennustajista subjektiivisissa muistivalittajissa - laajennustutkimus (INSIGHT-2)

perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Alueellinen, yhden keskuksen, potentiaalinen, havainnoiva akateeminen kohortti seuraa henkilöitä, jotka ovat aiemmin osallistuneet INSIGHT-tutkimukseen ja jotka sopivat INSIGHT-2-tutkimuksen seurantansa jatkamisesta 5–6 vuodella. Vuosittaista multimodaalista arviointia (kognitiivinen, okulomotorinen, biologinen ja neuroimaging) ehdotetaan esikliinisen Alzheimerin taudin (AD) luontaisen historian kuvaamiseksi. Ensisijainen päätetapahtuma on siirtyminen oireenmukaiseen vaiheeseen riskiryhmissä, jotka tunnistetaan positiivisen amyloidivärjäyksen (A+) perusteella florbetapiiripositroniemissiotomografialla (PET). Kohortin koon arvioidaan olevan noin 240 osallistujaa (61 A+ koehenkilöä) pääkohorttiin (88 A+ koehenkilöä) kuuluvien 318 osallistujan joukossa. INSIGHT-2-kohortin seurantaa kevennetään pääkohorttiin verrattuna vuosittaisella käyntitiheydellä kuuden kuukauden sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétriêre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta - 95 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin INSIGHT-kohorttiin osallistuneet kohteet
  • Ikä 70-95 vuotta
  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
  • Haluaa ja pystyy käymään läpi PET-amyloidikuvauksen
  • Liittyy Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään
  • Otetaan tunnistettu informantti, jolla on riittävä yhteys osallistujaan ja jonka on pystyttävä antamaan vähintään puhelimitse tarkkaa tietoa osallistujien kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen dementialuokitus ≥1 vain seulonnassa/peruskäynneillä
  • Täyttää tutkimuksen diagnostiset kriteerit minkä tahansa tyyppiselle dementiaan liittyvälle häiriölle seulontakäynnillä (kliininen AD, Lewyn kehon dementia [DLB], frontotemporaalinen dementia [FTD], vaskulaarinen dementia, krooninen traumaattinen enkefalopatia [CTE], limbi-dominoiva ikä liittyvä TDP-43-enkefalopatia [LATE], primaarinen ikään liittyvä tauopatia [OSA)
  • Mikä tahansa sairaus, joka liittyy pitkäaikaiseen kognitiivisen heikentymisen tai dementian riskiin, mukaan lukien Parkinsonin tauti, aivokasvain, subduraalinen hematooma, verisuonten epämuodostumat, alueellinen aivohalvaus (lukuun ottamatta pienempiä aivohalvauksia), krooninen vesipää, traumaattinen aivovamma, johon liittyy neurologisia jälkitauteja, aktiivinen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö, vakava masennus, skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Nykyiset vakavat tai epävakaat sairaudet (mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, gastroenterologiset, hengityselinten, endokrinologiset tai hematologiset sairaudet), jotka saattavat tehdä potilaan osallistumisesta tutkimustutkimukseen vaarallista
  • Mahdolliset vasta-aiheet MRI/PET-skannaustoimenpiteelle (klaustrofobia, ferromagneettinen esine kehossa), FDG:lle tai 18F-Florbetapirille (Amyvid®).
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin 18F-Florbetapirin (Amyvid®) apuaineelle.
  • Osallistuminen mihin tahansa tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa (koko tutkimuksen keston ajan samaan aikaan osallistuminen muuhun tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen tai havainnointitutkimukseen [esim. biomarkkerikohortti] on mahdollista, mutta tiedot edellyttävät tallennetaan).
  • Ei pystynyt noudattamaan protokollavaatimuksia tutkijan mielestä
  • Huoltajana oleminen (oikeuden turvaaminen, huoltajuus tai holhous)
  • Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa, mukaan lukien hoitokodit (EHPAD).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaikki osallistujat
Menettely: Elektroenkefalogrammi (EEG)
EEG suoritetaan yksilöllisesti koko tutkimuksen ajan, jos henkilö muuttuu oireelliseksi AD:ksi tai jos kognitiivinen heikkeneminen on merkittävää.
Menettely: Silmämotoriset testit
Kaikki INSIGHT-2-tutkimukseen osallistujat kutsutaan suorittamaan silmämotorinen testi, lukuun ottamatta koehenkilöitä, jotka raportoivat silmän motorisista häiriöistä.
Menettely: MRI
Kaikille INSIGHT-2:n osallistujille tehdään perus-MRI (rakenne- ja lepotilan fMRI) sekä seuranta-MRI kohdissa M12, M36 ja M60.
Säteily: 18-F amyloidi PET-skannaus
Ensisijainen päätetapahtuma on siirtyminen oireenmukaiseen vaiheeseen riskiryhmissä, jotka tunnistetaan positiivisen amyloidivärjäyksen (A+) perusteella florbetapir PET -kuvauksessa. Osallistujat saavat 18F-Florbetapir-injektion ennen amyloidi-PET-skannausta. Florbetapiiri (18F) on kokeellinen kuvantamisyhdiste, joka on leimattu [18F]-fluorilla, joka hajoaa positroni (β+) -emission vaikutuksesta ja jonka puoliintumisaika on 109,77 min. Tämä toimenpide suoritetaan lähtötilanteessa.
Säteily: 18F-fluorodeoksiglukoosi (FDG) PET-skannaus
Osallistujat saavat fludeoksiglukoosi 18F -injektion ennen FDG-PET:n suorittamista. [18F]FDG on tunnetuin radiofarmaseuttinen positronisäteilyn aiheuttaja sekä kliinisillä että prekliinisillä aloilla.
Biologinen: Verinäytteenotto
Jokaista INSIGHT-2-tutkimukseen osallistujaa kohden kerätään yhteensä 80 ml kokoverta rutiinilaboratorioarviointia ja biopankkinäytteitä varten.
Biologinen: Lumbaalipunktio
Kaikille osallistujille ehdotetaan lannepunktiota aivo-selkäydinnesteen (CSF) keräämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on muuttuminen tyypilliseksi AD:ksi viiden vuoden seurannan aikana.
Aikaikkuna: joka vuosi tutkimuksen loppuun asti, lähtötasosta 5 vuoden ajan (M60)
Tyypillinen AD kansainvälisen työryhmän (IWG) 2014 kriteerien mukaan = amyloidipositiiviset osallistujat, joilla on epänormaalia jaksomuistin suorituskyvyn heikkenemistä Free and Cued Selective Reminding Test -testissä
joka vuosi tutkimuksen loppuun asti, lähtötasosta 5 vuoden ajan (M60)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen dementian luokituksessa - Sum of Boxes (CDR-SB) -pisteet verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Joka 1 vuosi lähtötasosta 5 vuoden ajan (M60)
CDR-SB: Hughes, Br. J. Psychiatry 1982; 140: 566-72
Joka 1 vuosi lähtötasosta 5 vuoden ajan (M60)
Muutos erilaisissa neurokuvantamis-, biologisissa, elektrofysiologisissa ja silmämotorisissa parametreissa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Joka 1 vuosi lähtötasosta 5 vuoden ajan (M60)
Tutkivia tuloksia
Joka 1 vuosi lähtötasosta 5 vuoden ajan (M60)
Pistemäärän muutos erilaisissa itsetehtävissä, informanttipohjaisissa kyselylomakkeissa (mukaan lukien elämänlaatu (QOL), Ascertain Dementia 8 (AD)8 Dementia Screening Interview, Aging Brain Care Monitor)
Aikaikkuna: Joka 1 vuosi lähtötasosta 5 vuoden ajan (M60)
Tutkivia tuloksia
Joka 1 vuosi lähtötasosta 5 vuoden ajan (M60)
Biomarkkerien muutosnopeus mitattuna verestä, aivoselkäydinnesteestä, rakenteellisesta ja toiminnallisesta hermokuvauksesta (MRI), EEG:stä ja molekulaarisesta hermokuvauksesta (18F-FDG-PET ja amyloidikuvaus)
Aikaikkuna: Joka 1 vuosi lähtötasosta 5 vuoden ajan (M60)
Tutkivia tuloksia
Joka 1 vuosi lähtötasosta 5 vuoden ajan (M60)
Muutos oireelliseen ei-AD-kognitiiviseen sairauteen
Aikaikkuna: Joka 1 vuosi lähtötasosta 5 vuoden ajan (M60)
Epätyypillinen AD IWG 2014 -kriteerien mukaan
Joka 1 vuosi lähtötasosta 5 vuoden ajan (M60)
Aivoamyloidiangiopatian diagnoosi V2.0 BOSTON-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Joka 1 vuosi lähtötasosta 5 vuoden ajan (M60)
Kuten seuraavassa viitteessä on kuvattu: Charidimou et ai., Lancet Neurol. 2022 elokuu; 21(8):714-725
Joka 1 vuosi lähtötasosta 5 vuoden ajan (M60)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Stéphanie BOMBOIS, MD, Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer (IM2A)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C20-70

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Elektroenkefalogrammi (EEG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa