阿尔茨海默病预测因子在主观记忆投诉者中的调查 - 扩展研究 (INSIGHT-2)
一个区域性、单中心、前瞻性、观察性学术队列将跟踪以前参加过 INSIGHT 研究并同意将他们在 INSIGHT-2 研究中的随访延长 5-6 年的受试者。
为了描述临床前阿尔茨海默病 (AD) 的自然史，将提议进行年度多模式评估（认知、动眼神经、生物学和神经影像学）。
主要终点是风险受试者向症状阶段的转变，通过 florbetapir 正电子发射断层扫描（PET）成像的阳性淀粉样蛋白染色（A +）确定。
在主要队列中包含的 318 名参与者（88 名 A+ 受试者）中，队列的规模估计约为 240 名参与者（61 名 A+ 受试者）。
与主要队列相比，INSIGHT-2 队列的随访将减轻，每年访问一次，而不是每六个月一次。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nadjia YOUNSI
- 电话号码：+331 42 16 75 15
- 邮箱：nadjia.younsi@icm-institute.org
学习地点
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、法国、75013
- 招聘中
- Hôpital Pitie Salpétrière
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接触：
- Stéphanie Bombois
- 电话号码：+33142167515
- 邮箱：stephanie.bombois@aphp.fr
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接触：
- Nadjia YOUNSI
- 电话号码：+33142167515
- 邮箱：nadjia.younsi@icm-institute.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 至 95年 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 以前参加 INSIGHT 队列的受试者
- 70至95岁
- 已签署知情同意书
- 愿意并能够接受基线 PET 淀粉样蛋白成像
- 加入法国医疗保健系统
- 有一个确定的线人，他与参与者有足够的联系，并且必须能够至少通过电话提供有关参与者认知和功能能力的准确信息。
排除标准：
- 仅在筛选/基线访视时临床痴呆评分≥1
- 在筛选访视时满足任何类型痴呆相关疾病的研究诊断标准（临床 AD、路易体痴呆 [DLB]、额颞叶痴呆 [FTD]、血管性痴呆、慢性创伤性脑病 [CTE]、边缘为主的年龄-相关 TDP-43 脑病 [LATE]，原发性年龄相关 tau 病 [PART]
- 存在与认知障碍或痴呆的长期风险相关的任何医疗状况，包括帕金森病、脑肿瘤、硬膜下血肿、血管畸形、区域性中风（不包括较小的分水岭中风）、慢性脑积水、具有神经系统后遗症的创伤性脑损伤、活动性酒精/药物滥用、重度抑郁症、精神分裂症和双相情感障碍
- 目前患有严重或不稳定的疾病（包括心血管、肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、内分泌病或血液病），可能使受试者参与研究试验不安全
- MRI/PET 扫描程序（幽闭恐惧症、体内铁磁性物体）、FDG 或 18F-Florbetapir (Amyvid®) 的任何禁忌症。
- 对 18F-Florbetapir (Amyvid®) 的活性物质或任何赋形剂过敏。
- 在筛选前的最后 30 天内参与研究产品的任何临床试验（在所有研究期间，可以同时纳入研究产品的其他临床试验或观察性研究 [例如生物标志物队列]，但信息需要被记录）。
- 研究者认为无法遵守方案要求
- 被监护（维护司法、监护或监护）
- 居住在专业护理机构，包括疗养院 (EHPAD)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：所有参与者
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如果给定的受试者转化为有症状的 AD 或发生显着的认知衰退，则将在整个研究期间独特地执行 EEG。
邀请 INSIGHT-2 研究的所有参与者进行动眼神经测试，报告动眼神经障碍的受试者除外。
所有 INSIGHT-2 参与者都将接受基线 MRI（结构和静息状态 fMRI）以及 M12、M36 和 M60 的后续 MRI。
主要终点是在有风险的受试者中转化为症状阶段，通过 florbetapir PET 成像上的阳性淀粉样蛋白染色（A+）确定。
在进行淀粉样蛋白 PET 扫描之前，参与者将接受 18F-Florbetapir 注射。
Florbetapir (18F) 是一种用 [18F] 氟标记的实验性成像化合物，可通过正电子 (β+) 发射衰减，半衰期为 109.77
分钟。
此过程将在基线时完成。
在接受 FDG-PET 之前，参与者将接受 Fludeoxyglucose 18F 注射。
[18F]FDG 是临床和临床前领域中最著名的放射性药物正电子发射体。
将为 INSIGHT-2 研究的每位参与者收集总共 80 毫升的全血，用于常规实验室评估和生物库采样。
建议所有参与者进行腰椎穿刺收集脑脊液 (CSF)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是在 5 年随访期间转化为典型 AD。
大体时间：每年通过研究完成，从基线 5 年 (M60)
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根据国际工作组 (IWG) 2014 标准的典型 AD = 淀粉样蛋白阳性参与者，在自由和提示选择性提醒测试中情景记忆表现异常下降
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每年通过研究完成，从基线 5 年 (M60)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，临床痴呆评分的变化 - 方框总和 (CDR-SB) 评分
大体时间：从基线开始每 1 年持续 5 年 (M60)
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CDR-SB：Hughes，Br J Psychiatry 1982； 140：566-72
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从基线开始每 1 年持续 5 年 (M60)
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与基线相比，不同神经影像学、生物学、电生理学和动眼神经参数的变化
大体时间：从基线开始每 1 年持续 5 年 (M60)
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探索性成果
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从基线开始每 1 年持续 5 年 (M60)
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不同的自我管理、基于线人的问卷（包括生活质量 (QOL)、Ascertain Dementia 8 (AD)8 痴呆筛查访谈、Aging Brain Care Monitor）中分数的变化
大体时间：从基线开始每 1 年持续 5 年 (M60)
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探索性成果
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从基线开始每 1 年持续 5 年 (M60)
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从血液、脑脊液、结构和功能神经成像 (MRI)、脑电图和分子神经成像（18F-FDG-PET 和淀粉样蛋白成像）测量的生物标志物的变化率
大体时间：从基线开始每 1 年持续 5 年 (M60)
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探索性成果
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从基线开始每 1 年持续 5 年 (M60)
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转化为有症状的非 AD 认知疾病
大体时间：从基线开始每 1 年持续 5 年 (M60)
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根据 IWG 2014 标准的非典型 AD
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从基线开始每 1 年持续 5 年 (M60)
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基于V2.0 BOSTON标准诊断脑淀粉样血管病
大体时间：从基线开始每 1 年持续 5 年 (M60)
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如以下参考文献所述：Charidimou 等人，Lancet Neurol。
2022 年 8 月；21(8):714-725
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从基线开始每 1 年持续 5 年 (M60)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stéphanie BOMBOIS, MD、Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer (IM2A)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月14日
初级完成 (估计的)
2030年10月9日
研究完成 (估计的)
2030年10月9日
研究注册日期
首次提交
2023年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月7日
首次发布 (实际的)
2023年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C20-70
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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