Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell magnetisk stimulering för hetsätningsstörning (TMS for BED)

5 december 2023 uppdaterad av: Darrin J Lee, MD, PhD, University of Southern California

Utvärdering av aktivt emotionellt tillstånd på effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering

Aktuell litteratur har visat att transkraniell magnetisk stimulering (TMS) riktad mot den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) har viss effekt vid behandling av hetsätningsstörningar. Utredarna tror att TMS kan vara fördelaktigt vid behandling av hetsätningsstörning. Syftet med denna studie är att avgöra om TMS har effekt vid hetsätningsstörning och om symtomprovokation påverkar behandlingen. Denna studie kommer att genomföras som en pilotstudie på Keck Hospitals kliniker. 32 vuxna patienter med en klinisk diagnos av hetsätningsstörning kommer att rekryteras. Det primära syftet med denna studie är att belysa effekten av störningsprovokation på effekten av TMS för behandling av BED. För att uppnå detta mål föreslår utredarna att utvärdera detta förhållande genom att använda en crossover-studie. Sekundära syften med denna studie inkluderar att avgöra om TMS med eller utan BED-symptomprovokation har effekter på att förändra neurofysiologi som detekterats av fMRI.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktuell litteratur har visat att transkraniell magnetisk stimulering (TMS) riktad mot den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) har viss effekt vid behandling av hetsätningsstörningar. Utredarna tror att TMS kan vara fördelaktigt vid behandling av hetsätningsstörning. Syftet med denna studie är att avgöra om TMS har effekt vid hetsätningsstörning och om symtomprovokation påverkar behandlingen. Denna studie kommer att genomföras som en pilotstudie på Keck Hospitals kliniker. 32 vuxna patienter med en klinisk diagnos av hetsätningsstörning kommer att rekryteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande (EPSI och Binge Eating Disorder Scale tillgängliga endast på engelska)
  • Diagnostiserats med hetsätningsstörning enligt definitionen i DSM-5 och i behandling i minst 6 månader
  • Stabila doser av läkemedel i minst 6 veckor
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste samtycka till graviditetstest i början av varje behandlingstillfälle; kommer att uppmanas att använda barriärmetoder under studiens gång

Exklusions kriterier:

Kontraindikationer för att få TMS såsom:

  1. Aneurysmklämmor eller spolar
  2. Stentar i nacken eller hjärnan
  3. Djupa hjärnstimulatorer
  4. Elektroder för att övervaka hjärnans aktivitet
  5. Metalliska implantat i öron och ögon
  6. Splitter eller kulfragment i eller nära huvudet
  7. Ansiktstatueringar med metalliskt eller magnetiskt känsligt bläck
  8. Andra metallenheter eller föremål implanterade i eller nära huvudet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Patienter med BED som inte genomgår symtomprovokation
Enhet: TMS följt av Sham TMS
dubbelblindad crossover-schema där deltagarna kommer att genomgå TMS och bedömning vid ett besök, följt av sham-TMS och bedömning nästa besök.
Experimentell: Grupp B
Patienter med BED som inte genomgår symtomprovokation
Enhet: Sham TMS följt av TMS
dubbelblindad crossover-schema där deltagarna kommer att genomgå sken-TMS och bedömning vid ett besök, följt av TMS och bedömning nästa besök.
Experimentell: Grupp C
Patienter med BED som genomgår symtomprovokation
Enhet: TMS följt av Sham TMS
dubbelblindad crossover-schema där deltagarna kommer att genomgå TMS och bedömning vid ett besök, följt av sham-TMS och bedömning nästa besök.
Experimentell: Grupp D
Patienter med BED som genomgår symtomprovokation
Enhet: Sham TMS följt av TMS
dubbelblindad crossover-schema där deltagarna kommer att genomgå sken-TMS och bedömning vid ett besök, följt av TMS och bedömning nästa besök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av symtomprovokation på TMS-medierade förändringar i den blodsyrenivåberoende (BOLD) signalen
Tidsram: 33 dagar

FET-signaler mäter neural aktivitet indirekt via neurovaskulär koppling

Förändringar i FET-signaler från baslinjen efter TMS +/- symtomprovokation kommer att jämföras efter avslutad crossover-studie (dag 33).
33 dagar
Effekten av symtomprovokation på TMS-medierade förändringar i den funktionella anslutningen (FC) inom och mellan patofysiologiskt relevanta nätverk.
Tidsram: 33 dagar

FC mäter korrelation i aktivitet mellan olika hjärnregioner.

Förändringar i FC från baslinjen efter TMS +/- symtomprovokation kommer att jämföras efter avslutad crossover-studie (dag 33).
33 dagar
Effekten av symtomprovokation på TMS-medierade förändringar i skalan för beteendeinhiberingssystem (BIS)/beteendeaktiveringssystem (BAS)
Tidsram: 33 dagar

BIS/BAS-skalan är ett självrapporterat frågeformulär med 24 punkter som bedömer BIS, ett motivationssystem för att undvika aversiva resultat, och BAS, ett motivationssystem för att närma sig målorienterade resultat. Totalpoängen för BIS-skalan sträcker sig från 0 till 28 (7 poster från 0-4). Den totala poängen för BAS sträcker sig från 0 till 52 (13 poster från 0-4). Fyra frågor är fyllmedel. Högre poäng representerar större svårighetsgrad av symtomen.

Förändringar i BIS/BAS-skalan från baslinjen efter TMS+/- symtomprovokation kommer att jämföras efter avslutad crossover-studie (dag 33).
33 dagar
Effekten av symtomprovokation på TMS-medierade förändringar i ätstörningsundersökningen - Enkät (EDE-Q)
Tidsram: 33 dagar

EDE-Q är ett självrapporterande frågeformulär om ED-symptomatologi under de föregående 28 dagarna, som omfattar beteende- och attitydsymtom över fyra domäner - dietbegränsning, ätbekymmer, formoro och viktoro. Delpoängen beräknas enligt följande:

Återhållsamhet = (Artikel 1 + Artikel 2 + Artikel 3 + Artikel 4 + Artikel 5) / 5; Ätproblem = (Artikel 6 + Artikel 7 + Artikel 9 + Artikel 15 + Artikel 34) / 5; Viktproblem = (Artikel 11 + Artikel 14 + Artikel 29 + Artikel 31 + Artikel 32) / 5; Shape Concern = (Artikel 10 + Artikel 11 + Artikel 12 + Artikel 13 + Artikel 30 + Artikel 33 + Artikel 35 + Artikel 36) / 8; Globalt resultat = (Återhållsamhet + oro för ätandet + viktbekymmer + oro över formen) / 4 Högre poäng representerar större svårighetsgrad av symtomen.

Förändringar i EDE-Q-poängen från baslinjen efter TMS +/- symtomprovokation kommer att jämföras efter avslutad crossover-studie (dag 33).
33 dagar
Effekten av symtomprovokation på TMS-medierade förändringar i Eating Disorder (ED 15) frågeformuläret.
Tidsram: 33 dagar

ED 15-frågeformuläret är ett mått på ätstörningssymptomatologi, utformat för att mäta dynamiska, session-för-session fluktuationer i ED-symptom. Den totala poängen sträcker sig från 0-6, eftersom den beräknas som medelvärdet av poängen för alla tio poster, var och en sträcker sig från 0-6 på symtomens svårighetsgrad. Högre poäng representerar större svårighetsgrad av symtomen.

Förändringar i ED 15-enkätresultatet från baslinjen efter TMS +/- symtomprovokation kommer att jämföras efter avslutad crossover-studie (dag 33).
33 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Utredare

  • Huvudutredare: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Första postat (Faktisk)

10 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-21-00791

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hetsätningsstörning

Kliniska prövningar på TMS följt av Sham TMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera