폭식 장애에 대한 경두개 자기 자극 (TMS for BED)
경두개자기자극의 효능에 대한 능동적 감정상태의 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Darrin J Lee, MD PhD
- 전화번호: 9495220866
- 이메일: darrin.lee@med.usc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Wooseong Choi, BS
- 전화번호: 8474017335
- 이메일: wooseong@usc.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어 말하기(EPSI 및 폭식 장애 척도는 영어로만 제공됨)
- DSM-5에 정의된 폭식 장애로 진단되고 최소 6개월 동안 치료 중
- 최소 6주 동안 안정적인 용량의 약물
- 가임기 여성 피험자는 각 치료 세션 시작 시 임신 테스트에 동의해야 합니다. 이 연구 과정 동안 차단 방법을 사용하도록 조언을 받을 것입니다.
제외 기준:
다음과 같은 TMS 수신에 대한 금기 사항:
- 동맥류 클립 또는 코일
- 목이나 뇌의 스텐트
- 뇌심부 자극기
- 뇌 활동을 모니터링하는 전극
- 귀와 눈의 금속 임플란트
- 머리 안이나 근처에 파편이나 총알 조각
- 금속성 또는 자성에 민감한 잉크를 사용한 얼굴 문신
- 머리 내부 또는 근처에 이식된 기타 금속 장치 또는 물체
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
증상 유발을 겪고 있지 않은 BED 환자
|
참가자가 한 번의 방문으로 TMS 및 평가를 받은 후 다음 방문에서 가짜 TMS 및 평가를 받는 이중 맹검 교차 일정.
|
|
실험적: 그룹 B
증상 유발을 겪고 있지 않은 BED 환자
|
참가자가 한 번의 방문으로 가짜 TMS 및 평가를 받은 후 다음 방문에서 TMS 및 평가를 받는 이중 맹검 교차 일정.
|
|
실험적: 그룹 C
증상 유발을 겪고 있는 BED 환자
|
참가자가 한 번의 방문으로 TMS 및 평가를 받은 후 다음 방문에서 가짜 TMS 및 평가를 받는 이중 맹검 교차 일정.
|
|
실험적: 그룹 D
증상 유발을 겪고 있는 BED 환자
|
참가자가 한 번의 방문으로 가짜 TMS 및 평가를 받은 후 다음 방문에서 TMS 및 평가를 받는 이중 맹검 교차 일정.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈중 산소 농도 의존(BOLD) 신호의 TMS 매개 변화에 대한 증상 유발 효과
기간: 33일
|
BOLD 신호는 신경 혈관 결합을 통해 간접적으로 신경 활동을 측정합니다. TMS +/- 증상 유발 후 기준선으로부터 BOLD 신호의 변화는 교차 연구 완료 후(33일) 비교됩니다. |
33일
|
|
병태생리학적으로 관련된 네트워크 내 및 사이의 기능적 연결성(FC)의 TMS 매개 변화에 대한 증상 유발의 효과.
기간: 33일
|
FC는 서로 다른 뇌 영역 간의 활동 상관관계를 측정합니다. TMS +/- 증상 유발 후 기준선으로부터 FC의 변화는 교차 연구 완료 후(33일) 비교될 것입니다. |
33일
|
|
행동 억제 시스템(BIS)/행동 활성화 시스템(BAS) 척도 점수의 TMS 매개 변화에 대한 증상 유발의 효과
기간: 33일
|
BIS/BAS 척도는 혐오적 결과를 피하기 위한 동기 부여 시스템인 BIS와 목표 지향적인 결과에 접근하기 위한 동기 부여 시스템인 BAS를 평가하는 자가 보고형 24개 항목 설문지입니다. BIS 척도의 총점 범위는 0~28(0~4 범위의 7개 항목)입니다. BAS의 총점 범위는 0에서 52까지입니다(0에서 4까지 범위의 13개 항목). 네 가지 질문은 필러입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 교차 연구 완료 후(33일) TMS+/- 증상 유발 후 기준선에서 BIS/BAS 척도의 변화를 비교합니다. |
33일
|
|
섭식 장애 검사 - 설문지(EDE-Q)에서 TMS 매개 변화에 대한 증상 유발의 효과
기간: 33일
|
EDE-Q는 이전 28일 동안 ED 증상에 대한 자가 보고 설문지로, 식이 제한, 섭식 문제, 모양 문제 및 체중 문제의 4개 영역에 걸쳐 행동 및 태도 증상을 포함합니다. 하위 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 구속 = (항목 1 + 항목 2 + 항목 3 + 항목 4 + 항목 5) / 5; 먹는 문제 = (항목 6 + 항목 7 + 항목 9 + 항목 15 + 항목 34) / 5; 가중치 고려사항 = (항목 11 + 항목 14 + 항목 29 + 항목 31 + 항목 32) / 5; 모양 문제 = (항목 10 + 항목 11 + 항목 12 + 항목 13 + 항목 30 + 항목 33 + 항목 35 + 항목 36) / 8; 전체 점수 = (억제 + 식이 문제 + 체중 문제 + 모양 문제) / 4 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. TMS +/- 증상 유발 후 기준선에서 EDE-Q 점수의 변화는 교차 연구 완료 후(33일) 비교됩니다. |
33일
|
|
섭식 장애(ED 15) 설문지에서 TMS 매개 변화에 대한 증상 유발의 효과.
기간: 33일
|
ED 15 설문지는 ED 증상 중증도의 세션별 동적 변동을 측정하도록 설계된 섭식 장애 증상의 척도입니다. 전체 점수의 범위는 0-6이며, 10개 항목 모두에 대한 점수의 평균으로 계산되며 각 항목의 증상 심각도는 0-6입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. TMS +/- 증상 유발 후 기준선으로부터의 ED 15 설문지 점수의 변화는 교차 연구 완료 후(33일) 비교될 것입니다. |
33일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폭식 장애에 대한 임상 시험
-
Western University, Canada아직 모집하지 않음
TMS에 이어 Sham TMS에 대한 임상 시험
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway모병
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한