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Stimulation magnétique transcrânienne pour l'hyperphagie boulimique (TMS for BED)

5 décembre 2023 mis à jour par: Darrin J Lee, MD, PhD, University of Southern California

Évaluation de l'état émotionnel actif sur l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne

La littérature actuelle a démontré que la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) a une certaine efficacité dans le traitement de l'hyperphagie boulimique. Les enquêteurs pensent que la TMS peut être bénéfique dans le traitement de l'hyperphagie boulimique. Le but de cette étude est de déterminer si la TMS est efficace pour le trouble de l'hyperphagie boulimique et si la provocation des symptômes affecte le traitement. Cette étude sera menée en tant qu'étude pilote dans les cliniques de l'hôpital Keck. 32 patients adultes présentant un diagnostic clinique de trouble de l'hyperphagie boulimique seront recrutés. L'objectif principal de cette étude est d'élucider l'impact de la provocation du trouble sur l'efficacité de la TMS pour le traitement du BED. Afin d'atteindre cet objectif, les investigateurs proposent d'évaluer cette relation à l'aide d'une étude croisée. Les objectifs secondaires de cette étude consistent à déterminer si la TMS avec ou sans provocation des symptômes du BED a des effets sur la modification de la neurophysiologie détectée par l'IRMf.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La littérature actuelle a démontré que la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) a une certaine efficacité dans le traitement de l'hyperphagie boulimique. Les enquêteurs pensent que le TMS peut être bénéfique dans le traitement de l'hyperphagie boulimique. Le but de cette étude est de déterminer si le TMS est efficace pour l'hyperphagie boulimique et si la provocation des symptômes affecte le traitement. Cette étude sera menée sous forme d'étude pilote dans les cliniques de l'hôpital Keck. 32 patients adultes avec un diagnostic clinique d'hyperphagie boulimique seront recrutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wooseong Choi, BS
  • Numéro de téléphone: 8474017335
  • E-mail: wooseong@usc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parlant anglais (EPSI et Binge Eating Disorder Scale disponible uniquement en anglais)
  • Diagnostiqué avec un trouble de l'hyperphagie boulimique tel que défini par le DSM-5 et en traitement depuis au moins 6 mois
  • Doses stables de médicaments pendant au moins 6 semaines
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent consentir à des tests de grossesse au début de chaque séance de traitement ; sera conseillé d'utiliser des méthodes de barrière au cours de cette étude

Critère d'exclusion:

Contre-indications à la réception de TMS telles que :

  1. Clips ou bobines d'anévrisme
  2. Stents dans le cou ou le cerveau
  3. Stimulateurs cérébraux profonds
  4. Des électrodes pour surveiller l'activité cérébrale
  5. Implants métalliques dans les oreilles et les yeux
  6. Des éclats d'obus ou des fragments de balle dans ou près de la tête
  7. Tatouages ​​faciaux à l'encre métallique ou magnétique
  8. Autres dispositifs ou objets métalliques implantés dans ou près de la tête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Patients avec BED ne subissant pas de provocation de symptômes
Dispositif: TMS suivi de Sham TMS
calendrier croisé en double aveugle dans lequel les participants subiront une TMS et une évaluation en une seule visite, suivies d'une simulation de TMS et d'une évaluation lors de la prochaine visite.
Expérimental: Groupe B
Patients avec BED ne subissant pas de provocation de symptômes
Dispositif: Sham TMS suivi de TMS
calendrier croisé en double aveugle dans lequel les participants subiront un TMS fictif et une évaluation en une seule visite, suivis d'un TMS et d'une évaluation lors de la prochaine visite.
Expérimental: Groupe C
Patients avec BED subissant une provocation des symptômes
Dispositif: TMS suivi de Sham TMS
calendrier croisé en double aveugle dans lequel les participants subiront une TMS et une évaluation en une seule visite, suivies d'une simulation de TMS et d'une évaluation lors de la prochaine visite.
Expérimental: Groupe D
Patients avec BED subissant une provocation des symptômes
Dispositif: Sham TMS suivi de TMS
calendrier croisé en double aveugle dans lequel les participants subiront un TMS fictif et une évaluation en une seule visite, suivis d'un TMS et d'une évaluation lors de la prochaine visite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de la provocation des symptômes sur les modifications médiées par le TMS du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD)
Délai: 33 jours

Les signaux BOLD mesurent l'activité neuronale indirectement via le couplage neurovasculaire

Les modifications des signaux BOLD par rapport à la ligne de base après TMS +/- provocation des symptômes seront comparées après la fin de l'étude croisée (jour 33).
33 jours
L'effet de la provocation des symptômes sur les changements médiés par le TMS dans la connectivité fonctionnelle (FC) au sein et entre les réseaux pathophysiologiquement pertinents.
Délai: 33 jours

FC mesure la corrélation de l'activité entre différentes régions du cerveau.

Les changements de FC par rapport au départ après TMS +/- provocation des symptômes seront comparés après la fin de l'étude croisée (jour 33).
33 jours
L'effet de la provocation des symptômes sur les changements médiés par le TMS dans le score de l'échelle du système d'inhibition comportementale (BIS)/système d'activation comportementale (BAS)
Délai: 33 jours

L'échelle BIS/BAS est un questionnaire autodéclaré de 24 éléments qui évalue le BIS, un système de motivation pour éviter les résultats aversifs, et le BAS, un système de motivation pour approcher les résultats axés sur les objectifs. Le score total pour l'échelle BIS varie de 0 à 28 (7 éléments allant de 0 à 4). Le score total pour BAS varie de 0 à 52 (13 items allant de 0 à 4). Quatre questions sont des charges. Un score plus élevé représente une plus grande sévérité des symptômes.

Les modifications de l'échelle BIS/BAS par rapport au départ après la provocation des symptômes TMS+/- seront comparées après la fin de l'étude croisée (jour 33).
33 jours
L'effet de la provocation des symptômes sur les changements induits par le TMS dans le Eating Disorder Examination - Questionnaire (EDE-Q)
Délai: 33 jours

L'EDE-Q est un questionnaire d'auto-évaluation de la symptomatologie de la dysfonction érectile au cours des 28 jours précédents, qui englobe les symptômes comportementaux et comportementaux dans quatre domaines : la restriction alimentaire, les problèmes d'alimentation, les problèmes de forme et les problèmes de poids. Les sous-scores sont calculés comme suit :

Contrainte = (Article 1 + Article 2 + Article 3 + Article 4 + Article 5) / 5 ; Préoccupation alimentaire = (élément 6 + élément 7 + élément 9 + élément 15 + élément 34) / 5 ; Poids Préoccupation = (Article 11 + Article 14 + Article 29 + Article 31 + Article 32) / 5 ; Shape Concern = (Article 10 + Article 11 + Article 12 + Article 13 + Article 30 + Article 33 + Article 35 + Article 36) / 8 ; Score global = (Contraintes + Problèmes alimentaires + Problèmes de poids + Problèmes de forme) / 4 Un score plus élevé représente une plus grande sévérité des symptômes.

Les modifications du score EDE-Q par rapport au départ après TMS +/- provocation des symptômes seront comparées après la fin de l'étude croisée (jour 33).
33 jours
L'effet de la provocation des symptômes sur les changements médiés par le TMS dans le questionnaire sur les troubles de l'alimentation (ED 15).
Délai: 33 jours

Le questionnaire ED 15 est une mesure de la symptomatologie des troubles de l'alimentation, conçue pour mesurer les fluctuations dynamiques, session par session, de la gravité des symptômes de l'ED. Le score global varie de 0 à 6, car il est calculé comme la moyenne des scores sur les dix éléments, chacun allant de 0 à 6 sur la gravité des symptômes. Un score plus élevé représente une plus grande sévérité des symptômes.

Les changements dans le score du questionnaire ED 15 par rapport au départ après TMS +/- provocation des symptômes seront comparés après la fin de l'étude croisée (jour 33).
33 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Première publication (Réel)

10 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-21-00791

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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