Transkraniaalinen magneettistimulaatio ahmimishäiriötä varten (TMS for BED)
Aktiivisen tunnetilan arviointi transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Darrin J Lee, MD PhD
- Puhelinnumero: 9495220866
- Sähköposti: darrin.lee@med.usc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wooseong Choi, BS
- Puhelinnumero: 8474017335
- Sähköposti: wooseong@usc.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkielinen (EPSI ja Binge Eating Disorder Scale saatavilla vain englanniksi)
- Diagnoosi DSM-5:n määrittelemä ahmimishäiriö ja ollut hoidossa vähintään 6 kuukautta
- Vakaat lääkkeen annokset vähintään 6 viikon ajan
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava raskaustesteihin jokaisen hoitokerran alussa; neuvotaan käyttämään estemenetelmiä tämän tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Vasta-aiheet TMS:n saamiselle, kuten:
- Aneurysmaklipsit tai -kelat
- Stentit niskaan tai aivoihin
- Syväaivostimulaattorit
- Elektrodit aivojen toiminnan seuraamiseen
- Metalliset implantit korviin ja silmiin
- Sirpaleet tai luodin sirpaleet päässä tai sen lähellä
- Kasvojen tatuoinnit metallilla tai magneettiherkällä musteella
- Muut päähän tai sen lähelle istutetut metallilaitteet tai esine
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Potilaat, joilla on BED-oireyhtymä
|
kaksoissokkoutettu crossover-aikataulu, jossa osallistujat läpikäyvät TMS:n ja arvioinnin yhdellä käynnillä, mitä seuraa vale-TMS ja arviointi seuraavalla käynnillä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Potilaat, joilla on BED-oireyhtymä
|
kaksoissokkoutettu crossover-aikataulu, jossa osallistujat läpikäyvät näennäisen TMS:n ja arvioinnin yhdellä käynnillä, mitä seuraa TMS ja arviointi seuraavalla käynnillä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Potilaat, joilla on BED-oireyhtymä
|
kaksoissokkoutettu crossover-aikataulu, jossa osallistujat läpikäyvät TMS:n ja arvioinnin yhdellä käynnillä, mitä seuraa vale-TMS ja arviointi seuraavalla käynnillä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
Potilaat, joilla on BED-oireyhtymä
|
kaksoissokkoutettu crossover-aikataulu, jossa osallistujat läpikäyvät näennäisen TMS:n ja arvioinnin yhdellä käynnillä, mitä seuraa TMS ja arviointi seuraavalla käynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireprovosoinnin vaikutus TMS-välitteisiin muutoksiin veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa
Aikaikkuna: 33 päivää
|
BOLD-signaalit mittaavat hermotoimintaa epäsuorasti neurovaskulaarisen kytkennän kautta BOLD-signaalien muutoksia lähtötasosta TMS +/- -oireiden provokaation jälkeen verrataan crossover-tutkimuksen päätyttyä (päivä 33). |
33 päivää
|
|
Oireprovosoinnin vaikutus TMS-välitteisiin muutoksiin toiminnallisessa yhteydessä (FC) patofysiologisesti merkityksellisten verkostojen sisällä ja välillä.
Aikaikkuna: 33 päivää
|
FC mittaa aktiivisuuden korrelaatiota eri aivoalueiden välillä. FC:n muutoksia lähtötasosta TMS +/- -oireiden provokaation jälkeen verrataan crossover-tutkimuksen päätyttyä (päivä 33). |
33 päivää
|
|
Oireprovosoinnin vaikutus TMS-välitteisiin muutoksiin käyttäytymisen estojärjestelmän (BIS)/käyttäytymisen aktivointijärjestelmän (BAS) asteikolla
Aikaikkuna: 33 päivää
|
BIS/BAS-asteikko on itseraportoitu 24 pisteen kyselylomake, joka arvioi BIS:tä, motivaatiojärjestelmää vastenmielisten tulosten välttämiseksi, ja BAS:n, motivaatiojärjestelmän tavoitteellisten tulosten lähestymiseen. BIS-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28 (7 kohtaa välillä 0–4). BAS-pisteiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52 (13 kohdetta 0–4). Neljä kysymystä ovat täyteaineita. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa oireiden vakavuutta. Muutoksia BIS/BAS-asteikossa lähtötasosta TMS+/--oireiden provokaation jälkeen verrataan crossover-tutkimuksen päätyttyä (päivä 33). |
33 päivää
|
|
Oireprovosoinnin vaikutus TMS-välitteisiin muutoksiin syömishäiriötutkimuksessa – kyselylomake (EDE-Q)
Aikaikkuna: 33 päivää
|
EDE-Q on itseraportoiva kyselylomake ED-oireista viimeisten 28 päivän ajalta, ja se kattaa käyttäytymis- ja asenneoireet neljällä osa-alueella - ruokavalion hillitseminen, syöminen, muotohuoli ja painohuoli. Alapisteet lasketaan seuraavasti: Rajoitus = (kohde 1 + kohta 2 + kohta 3 + kohta 4 + kohta 5) / 5; Syömishuoli = (kohta 6 + kohta 7 + kohta 9 + kohta 15 + kohta 34) / 5; Painoongelma = (kohta 11 + kohta 14 + kohta 29 + kohta 31 + kohta 32) / 5; Muotoon liittyvä kysymys = (kohde 10 + kohta 11 + kohta 12 + kohta 13 + kohta 30 + kohta 33 + kohta 35 + kohta 36) / 8; Globaali pistemäärä = (rajoitus + syömishuoli + painohuoli + muotohuoli) / 4 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta. Muutoksia EDE-Q-pisteissä lähtötasosta TMS +/- -oireiden provokaation jälkeen verrataan crossover-tutkimuksen päätyttyä (päivä 33). |
33 päivää
|
|
Oireprovosoinnin vaikutus TMS-välitteisiin muutoksiin syömishäiriö (ED 15) -kyselyssä.
Aikaikkuna: 33 päivää
|
ED 15 -kysely on syömishäiriön oireiden mitta, joka on suunniteltu mittaamaan dynaamisia, istuntokohtaisia vaihteluita ED-oireiden vakavuudessa. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-6, koska se lasketaan kaikkien kymmenen kohteen pisteiden keskiarvona, joista jokainen vaihtelee 0-6 oireiden vakavuuden mukaan. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa oireiden vakavuutta. ED 15 -kyselylomakkeen pistemäärän muutoksia lähtötasosta TMS +/- -oireiden provokaation jälkeen verrataan crossover-tutkimuksen päätyttyä (päivä 33). |
33 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-21-00791
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .