Transcraniële magnetische stimulatie voor eetbuistoornis (TMS for BED)
Evaluatie van actieve emotionele toestand op de werkzaamheid van transcraniële magnetische stimulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Darrin J Lee, MD PhD
- Telefoonnummer: 9495220866
- E-mail: darrin.lee@med.usc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Wooseong Choi, BS
- Telefoonnummer: 8474017335
- E-mail: wooseong@usc.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekend (EPSI en Binge Eating Disorder Scale alleen beschikbaar in het Engels)
- Gediagnosticeerd met eetbuistoornis zoals gedefinieerd door de DSM-5 en in behandeling gedurende ten minste 6 maanden
- Stabiele doses medicijnen gedurende minimaal 6 weken
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten aan het begin van elke behandelingssessie toestemming geven voor zwangerschapstests; zullen in de loop van dit onderzoek worden geadviseerd om barrièremethoden te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties voor het ontvangen van TMS zoals:
- Aneurysma clips of spoelen
- Stents in de nek of hersenen
- Diepe hersenstimulatoren
- Elektroden om hersenactiviteit te monitoren
- Metalen implantaten in oren en ogen
- Granaatscherven of kogelfragmenten in of nabij het hoofd
- Gezichtstatoeages met metallic of magnetisch gevoelige inkt
- Andere metalen apparaten of voorwerpen die in of nabij het hoofd zijn geïmplanteerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Patiënten met BED die geen symptoomprovocatie ondergaan
|
dubbelblind crossover-schema waarin deelnemers TMS en beoordeling in één bezoek ondergaan, gevolgd door schijn-TMS en beoordeling bij het volgende bezoek.
|
|
Experimenteel: Groep B
Patiënten met BED die geen symptoomprovocatie ondergaan
|
dubbelblind cross-overschema waarin deelnemers tijdens één bezoek schijn-TMS en beoordeling ondergaan, gevolgd door TMS en beoordeling bij het volgende bezoek.
|
|
Experimenteel: Groep C
Patiënten met BED die symptoomprovocatie ondergaan
|
dubbelblind crossover-schema waarin deelnemers TMS en beoordeling in één bezoek ondergaan, gevolgd door schijn-TMS en beoordeling bij het volgende bezoek.
|
|
Experimenteel: Groep D
Patiënten met BED die symptoomprovocatie ondergaan
|
dubbelblind cross-overschema waarin deelnemers tijdens één bezoek schijn-TMS en beoordeling ondergaan, gevolgd door TMS en beoordeling bij het volgende bezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van symptoomprovocatie op TMS-gemedieerde veranderingen in het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal
Tijdsspanne: 33 dagen
|
BOLD-signalen meten indirect neurale activiteit via neurovasculaire koppeling Veranderingen in BOLD-signalen ten opzichte van baseline na TMS +/- symptoomprovocatie zullen worden vergeleken na voltooiing van de crossover-studie (dag 33). |
33 dagen
|
|
Het effect van symptoomprovocatie op TMS-gemedieerde veranderingen in de functionele connectiviteit (FC) binnen en tussen pathofysiologisch relevante netwerken.
Tijdsspanne: 33 dagen
|
FC meet de correlatie in activiteit tussen verschillende hersengebieden. Veranderingen in FC ten opzichte van baseline na TMS +/- symptoomprovocatie zullen worden vergeleken na voltooiing van de crossover-studie (dag 33). |
33 dagen
|
|
Het effect van symptoomprovocatie op TMS-gemedieerde veranderingen in de schaalscore van het gedragsinhibitiesysteem (BIS)/gedragsactiveringssysteem (BAS)
Tijdsspanne: 33 dagen
|
De BIS/BAS-schaal is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 24 items die de BIS beoordeelt, een motivatiesysteem om aversieve uitkomsten te vermijden, en BAS, een motivatiesysteem om doelgerichte uitkomsten te benaderen. De totaalscore voor de BIS-schaal varieert van 0 tot 28 (7 items variërend van 0-4). De totaalscore voor BAS varieert van 0 tot 52 (13 items variërend van 0-4). Vier vragen zijn opvullers. Een hogere score staat voor een grotere ernst van de symptomen. Veranderingen in de BIS/BAS-schaal ten opzichte van de uitgangswaarde na provocatie van TMS+/-symptomen zullen worden vergeleken na voltooiing van het cross-overonderzoek (dag 33). |
33 dagen
|
|
Het effect van symptoomprovocatie op TMS-gemedieerde veranderingen in het eetstoornisonderzoek - vragenlijst (EDE-Q)
Tijdsspanne: 33 dagen
|
De EDE-Q is een zelfrapportagevragenlijst van ED-symptomatologie gedurende de voorgaande 28 dagen, die gedrags- en attitudesymptomen omvat in vier domeinen: beperking van het dieet, bezorgdheid over eten, bezorgdheid over vorm en gewicht. De subscores worden als volgt berekend: Terughoudendheid = (Artikel 1 + Artikel 2 + Artikel 3 + Artikel 4 + Artikel 5) / 5; Zorg over eten = (item 6 + item 7 + item 9 + item 15 + item 34) / 5; Gewichtsproblemen = (Artikel 11 + Artikel 14 + Artikel 29 + Artikel 31 + Artikel 32) / 5; Vormprobleem = (Artikel 10 + Artikel 11 + Artikel 12 + Artikel 13 + Artikel 30 + Artikel 33 + Artikel 35 + Artikel 36) / 8; Globale score = (terughoudendheid + bezorgdheid over eten + bezorgdheid over gewicht + bezorgdheid over vorm) / 4 Een hogere score vertegenwoordigt een grotere ernst van de symptomen. Veranderingen in de EDE-Q-score vanaf baseline na TMS +/- symptoomprovocatie zullen worden vergeleken na voltooiing van de cross-overstudie (dag 33). |
33 dagen
|
|
Het effect van symptoomprovocatie op TMS-gemedieerde veranderingen in de vragenlijst Eetstoornis (ED 15).
Tijdsspanne: 33 dagen
|
De ED 15-vragenlijst is een maat voor de symptomen van eetstoornissen, ontworpen om dynamische, sessie-voor-sessie fluctuaties in de ernst van ED-symptomen te meten. De algehele score varieert van 0-6, aangezien deze wordt berekend als het gemiddelde van de scores op alle tien items, elk variërend van 0-6 voor de ernst van de symptomen. Een hogere score staat voor een grotere ernst van de symptomen. Veranderingen in de ED 15-vragenlijstscore ten opzichte van baseline na TMS +/- symptoomprovocatie zullen worden vergeleken na voltooiing van het cross-overonderzoek (dag 33). |
33 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-21-00791
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .