Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering for overstadig spiseforstyrrelse (TMS for BED)

5. desember 2023 oppdatert av: Darrin J Lee, MD, PhD, University of Southern California

Evaluering av aktiv emosjonell tilstand på effekten av transkraniell magnetisk stimulering

Nåværende litteratur har vist at transkraniell magnetisk stimulering (TMS) rettet mot den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) har en viss effekt ved behandling av overstadig spiseforstyrrelse. Etterforskerne mener at TMS kan være gunstig i behandlingen av overstadig spiseforstyrrelse. Hensikten med denne studien er å finne ut om TMS har effekt for overspisingsforstyrrelser og om symptomprovokasjon påvirker behandlingen. Denne studien vil bli utført som en pilotstudie i Keck Hospitals klinikker. 32 voksne pasienter med en klinisk diagnose overspisingsforstyrrelse vil bli rekruttert. Hovedmålet med denne studien er å belyse virkningen av lidelsesprovokasjon på effekten av TMS for behandling av BED. For å nå dette målet, foreslår etterforskerne å evaluere dette forholdet ved å bruke en crossover-studie. Sekundære mål med denne studien inkluderer å bestemme om TMS med eller uten BED-symptomprovokasjon har effekter på å endre nevrofysiologi som oppdaget av fMRI.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende litteratur har vist at transkraniell magnetisk stimulering (TMS) rettet mot den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) har en viss effekt ved behandling av overstadig spiseforstyrrelse. Etterforskerne mener at TMS kan være gunstig i behandlingen av overstadig spiseforstyrrelse. Hensikten med denne studien er å finne ut om TMS har effekt for overspisingsforstyrrelser og om symptomprovokasjon påvirker behandlingen. Denne studien vil bli utført som en pilotstudie i Keck Hospitals klinikker. 32 voksne pasienter med en klinisk diagnose overspising vil bli rekruttert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende (EPSI og Binge Eating Disorder Scale tilgjengelig kun på engelsk)
  • Diagnostisert med overstadig spiseforstyrrelse som definert av DSM-5 og i behandling i minst 6 måneder
  • Stabile doser av medisiner i minst 6 uker
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke til graviditetstester ved begynnelsen av hver behandlingsøkt; vil bli bedt om å bruke barrieremetoder i løpet av denne studien

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjoner for å motta TMS som:

  1. Aneurismeklemmer eller spoler
  2. Stent i nakken eller hjernen
  3. Dype hjernestimulatorer
  4. Elektroder for å overvåke hjerneaktivitet
  5. Metalliske implantater i ører og øyne
  6. Splinter eller kulefragmenter i eller nær hodet
  7. Ansiktstatoveringer med metallisk eller magnetisk-sensitivt blekk
  8. Andre metallenheter eller gjenstander implantert i eller nær hodet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Pasienter med BED som ikke gjennomgår symptomprovokasjon
Enhet: TMS etterfulgt av Sham TMS
double blinded crossover-plan der deltakerne skal gjennomgå TMS og vurdering i ett besøk, etterfulgt av sham-TMS og vurdering neste besøk.
Eksperimentell: Gruppe B
Pasienter med BED som ikke gjennomgår symptomprovokasjon
Enhet: Sham TMS etterfulgt av TMS
dobbel blindet crossover-plan der deltakerne skal gjennomgå falsk TMS og vurdering i ett besøk, etterfulgt av TMS og vurdering neste besøk.
Eksperimentell: Gruppe C
Pasienter med BED som gjennomgår symptomprovokasjon
Enhet: TMS etterfulgt av Sham TMS
double blinded crossover-plan der deltakerne skal gjennomgå TMS og vurdering i ett besøk, etterfulgt av sham-TMS og vurdering neste besøk.
Eksperimentell: Gruppe D
Pasienter med BED som gjennomgår symptomprovokasjon
Enhet: Sham TMS etterfulgt av TMS
dobbel blindet crossover-plan der deltakerne skal gjennomgå falsk TMS og vurdering i ett besøk, etterfulgt av TMS og vurdering neste besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av symptomprovokasjon på TMS-medierte endringer i det blodoksygennivåavhengige (BOLD) signalet
Tidsramme: 33 dager

FET signaler måler nevral aktivitet indirekte via nevrovaskulær kobling

Endringer i FET-signaler fra baseline etter TMS +/- symptomprovokasjon vil bli sammenlignet etter fullføring av crossover-studien (dag 33).
33 dager
Effekten av symptomprovokasjon på TMS-medierte endringer i funksjonell tilkobling (FC) innenfor og mellom patofysiologisk relevante nettverk.
Tidsramme: 33 dager

FC måler korrelasjon i aktivitet mellom ulike hjerneregioner.

Endringer i FC fra baseline etter TMS +/- symptomprovokasjon vil bli sammenlignet etter fullføring av crossover-studien (dag 33).
33 dager
Effekten av symptomprovokasjon på TMS-mediert endringer i atferdsinhiberingssystem (BIS)/atferdsaktiveringssystem (BAS) skalaen.
Tidsramme: 33 dager

BIS/BAS-skalaen er et selvrapportert spørreskjema med 24 elementer som vurderer BIS, et motivasjonssystem for å unngå aversive utfall, og BAS, et motivasjonssystem for å nærme seg målrettede utfall. Den totale poengsummen for BIS-skalaen varierer fra 0 til 28 (7 elementer fra 0-4). Den totale poengsummen for BAS varierer fra 0 til 52 (13 elementer fra 0-4). Fire spørsmål fyller ut. Høyere poengsum representerer større alvorlighetsgrad av symptomer.

Endringer i BIS/BAS-skala fra baseline etter TMS+/- symptomprovokasjon vil bli sammenlignet etter fullføring av crossover-studien (dag 33).
33 dager
Effekten av symptomprovokasjon på TMS-medierte endringer i spiseforstyrrelsesundersøkelsen - Spørreskjema (EDE-Q)
Tidsramme: 33 dager

EDE-Q er et selvrapporterende spørreskjema over ED-symptomatologi over de foregående 28 dagene, som omfatter atferds- og holdningssymptomer på tvers av fire domener - diettbegrensning, spisebekymring, formbekymring og vektbekymring. Delpoengene beregnes som følger:

Begrensning = (Artikel 1 + Vare 2 + Vare 3 + Vare 4 + Vare 5) / 5; Eating Concern = (Artikel 6 + Vare 7 + Vare 9 + Vare 15 + Vare 34) / 5; Vektbekymring = (Artikel 11 + Vare 14 + Vare 29 + Vare 31 + Vare 32) / 5; Shape Concern = (Artikel 10 + Vare 11 + Vare 12 + Vare 13 + Vare 30 + Vare 33 + Vare 35 + Vare 36) / 8; Global score = (Begrensning + spisebekymring + vektbekymring + formbekymring) / 4 Høyere poengsum representerer større alvorlighetsgrad av symptomene.

Endringer i EDE-Q-skåren fra baseline etter TMS +/- symptomprovokasjon vil bli sammenlignet etter fullføring av crossover-studien (dag 33).
33 dager
Effekten av symptomprovokasjon på TMS-medierte endringer i Spørreskjemaet Eating Disorder (ED 15).
Tidsramme: 33 dager

ED 15-spørreskjemaet er et mål på spiseforstyrrelsessymptomatologi, designet for å måle dynamiske, økt-for-sesjon svingninger i alvorlighetsgraden av ED-symptomer. Den totale poengsummen varierer fra 0-6, da den beregnes som gjennomsnittet av poengsummene på alle ti elementene, hver varierer fra 0-6 på symptomets alvorlighetsgrad. Høyere poengsum representerer større alvorlighetsgrad av symptomer.

Endringer i ED 15 spørreskjemascore fra baseline etter TMS +/- symptomprovokasjon vil bli sammenlignet etter fullføring av crossover-studien (dag 33).
33 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-21-00791

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overstadig spiseforstyrrelse

Kliniske studier på TMS etterfulgt av Sham TMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere