Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w zaburzeniach z napadami objadania się (TMS for BED)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Darrin J Lee, MD, PhD, University of Southern California

Ocena aktywnego stanu emocjonalnego na skuteczność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej

Aktualna literatura wykazała, że ​​przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) ukierunkowana na grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) ma pewną skuteczność w leczeniu zespołu napadowego objadania się. Badacze uważają, że TMS może być korzystny w leczeniu zespołu napadowego objadania się. Celem tego badania jest ustalenie, czy TMS ma skuteczność w leczeniu zespołu napadowego objadania się i czy prowokacja objawowa wpływa na leczenie. To badanie zostanie przeprowadzone jako badanie pilotażowe w klinikach Keck Hospital. Zrekrutowanych zostanie 32 dorosłych pacjentów z kliniczną diagnozą zaburzenia z napadami objadania się. Głównym celem tego badania jest wyjaśnienie wpływu prowokacji zaburzeń na skuteczność TMS w leczeniu BED. Aby osiągnąć ten cel, badacze proponują ocenę tej zależności za pomocą badania krzyżowego. Drugorzędne cele tego badania obejmują ustalenie, czy TMS z prowokacją objawów BED lub bez niej ma wpływ na zmianę neurofizjologii wykrytą przez fMRI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualna literatura wykazała, że ​​przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), ukierunkowana na grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC), ma pewną skuteczność w leczeniu zaburzeń objadania się. Badacze uważają, że TMS może być korzystny w leczeniu zaburzeń objadania się. Celem tego badania jest ustalenie, czy TMS jest skuteczny w leczeniu zaburzeń objadania się i czy prowokowanie objawów wpływa na leczenie. Badanie to zostanie przeprowadzone jako badanie pilotażowe w klinikach szpitala Keck. Zrekrutowanych zostanie 32 dorosłych pacjentów z kliniczną diagnozą zaburzeń objadania się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówienie po angielsku (EPSI i skala zaburzeń objadania się dostępna tylko w języku angielskim)
  • Zdiagnozowano zaburzenie z napadami objadania się zgodnie z DSM-5 i leczenie przez co najmniej 6 miesięcy
  • Stałe dawki leków przez co najmniej 6 tygodni
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego na początku każdej sesji leczenia; zostanie poproszony o stosowanie metod barierowych w trakcie tego badania

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania do odbioru TMS takie jak:

  1. Klipsy lub cewki do tętniaków
  2. Stenty w szyi lub mózgu
  3. Głębokie stymulatory mózgu
  4. Elektrody do monitorowania aktywności mózgu
  5. Metalowe implanty w uszach i oczach
  6. Odłamki lub fragmenty kuli w głowie lub w jej pobliżu
  7. Tatuaże na twarzy wykonane tuszem metalicznym lub wrażliwym na pole magnetyczne
  8. Inne metalowe urządzenia lub przedmioty wszczepione w głowę lub w jej pobliżu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci z BED nie poddawani prowokacji objawowej
Urządzenie: TMS, a następnie Sham TMS
podwójnie ślepy harmonogram krzyżowy, w którym uczestnicy przejdą TMS i ocenę podczas jednej wizyty, a następnie pozorowaną TMS i ocenę podczas następnej wizyty.
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci z BED nie poddawani prowokacji objawowej
Urządzenie: Sham TMS, a następnie TMS
podwójnie ślepy harmonogram krzyżowy, w którym uczestnicy przejdą pozorowaną TMS i ocenę podczas jednej wizyty, a następnie TMS i ocenę podczas następnej wizyty.
Eksperymentalny: Grupa C
Pacjenci z BED poddawani prowokacji objawowej
Urządzenie: TMS, a następnie Sham TMS
podwójnie ślepy harmonogram krzyżowy, w którym uczestnicy przejdą TMS i ocenę podczas jednej wizyty, a następnie pozorowaną TMS i ocenę podczas następnej wizyty.
Eksperymentalny: Grupa D
Pacjenci z BED poddawani prowokacji objawowej
Urządzenie: Sham TMS, a następnie TMS
podwójnie ślepy harmonogram krzyżowy, w którym uczestnicy przejdą pozorowaną TMS i ocenę podczas jednej wizyty, a następnie TMS i ocenę podczas następnej wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ prowokacji objawowej na zmiany zależne od TMS w sygnale zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD)
Ramy czasowe: 33 dni

Sygnały BOLD mierzą aktywność neuronów pośrednio poprzez sprzężenie nerwowo-naczyniowe

Zmiany w sygnałach BOLD od linii podstawowej po prowokacji objawowej TMS +/- zostaną porównane po zakończeniu badania krzyżowego (dzień 33).
33 dni
Wpływ prowokacji objawowej na zmiany, w których pośredniczy TMS, w funkcjonalnej łączności (FC) w obrębie i pomiędzy sieciami istotnymi patofizjologicznie.
Ramy czasowe: 33 dni

FC mierzy korelację aktywności między różnymi regionami mózgu.

Zmiany w FC od linii podstawowej po prowokacji objawowej TMS +/- zostaną porównane po zakończeniu badania krzyżowego (dzień 33).
33 dni
Wpływ prowokacji objawowej na zmiany za pośrednictwem TMS w skali systemu hamowania behawioralnego (BIS) / systemu aktywacji behawioralnej (BAS)
Ramy czasowe: 33 dni

Skala BIS/BAS to 24-elementowy kwestionariusz, który ocenia BIS, system motywacyjny służący unikaniu negatywnych skutków, oraz BAS, system motywacyjny służący dążeniu do wyników zorientowanych na cel. Sumaryczna ocena w skali BIS mieści się w przedziale od 0 do 28 (7 pozycji w skali od 0-4). Całkowity wynik dla BAS mieści się w zakresie od 0 do 52 (13 pozycji w przedziale od 0-4). Cztery pytania to wypełniacze. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów.

Zmiany w skali BIS/BAS od wartości wyjściowych po prowokacji objawami TMS+/- zostaną porównane po zakończeniu badania krzyżowego (dzień 33).
33 dni
Wpływ prowokacji objawowej na zmiany zależne od TMS w badaniu zaburzeń odżywiania – kwestionariusz (EDE-Q)
Ramy czasowe: 33 dni

EDE-Q to samoopisowy kwestionariusz symptomatologii zaburzeń erekcji w ciągu ostatnich 28 dni, który obejmuje objawy behawioralne i postawy w czterech domenach - ograniczenia dietetyczne, obawy dotyczące jedzenia, obawy dotyczące kształtu i obawy dotyczące wagi. Wyniki cząstkowe są obliczane w następujący sposób:

Powściągliwość = (pozycja 1 + pozycja 2 + pozycja 3 + pozycja 4 + pozycja 5) / 5; Zainteresowanie jedzeniem = (pozycja 6 + pozycja 7 + pozycja 9 + pozycja 15 + pozycja 34) / 5; Zainteresowanie wagą = (pozycja 11 + pozycja 14 + pozycja 29 + pozycja 31 + pozycja 32) / 5; Zagadnienie kształtu = (pozycja 10 + pozycja 11 + pozycja 12 + pozycja 13 + pozycja 30 + pozycja 33 + pozycja 35 + pozycja 36) / 8; Wynik globalny = (powściągliwość + troska o jedzenie + troska o wagę + troska o kształt) / 4 Wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów.

Zmiany w wyniku EDE-Q od linii podstawowej po prowokacji objawowej TMS +/- zostaną porównane po zakończeniu badania krzyżowego (dzień 33).
33 dni
Wpływ prowokacji objawowej na zmiany za pośrednictwem TMS w kwestionariuszu zaburzeń odżywiania (ED 15).
Ramy czasowe: 33 dni

Kwestionariusz ED 15 jest miarą symptomatologii zaburzeń odżywiania, zaprojektowaną do pomiaru dynamicznych wahań nasilenia objawów ED z sesji na sesję. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0-6, ponieważ jest obliczany jako średnia wyników dla wszystkich dziesięciu pozycji, z których każda mieści się w zakresie od 0-6 w zakresie nasilenia objawów. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów.

Zmiany w wynikach kwestionariusza ED 15 od linii podstawowej po prowokacji objawowej TMS +/- zostaną porównane po zakończeniu badania krzyżowego (dzień 33).
33 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-21-00791

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się

Badania kliniczne na TMS, a następnie Sham TMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj