Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная магнитная стимуляция при компульсивном переедании (TMS for BED)

5 декабря 2023 г. обновлено: Darrin J Lee, MD, PhD, University of Southern California

Оценка активного эмоционального состояния на эффективность транскраниальной магнитной стимуляции

Текущая литература продемонстрировала, что транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), нацеленная на дорсолатеральную префронтальную кору (ДЛПФК), имеет некоторую эффективность при лечении компульсивного переедания. Исследователи считают, что ТМС может быть полезен при лечении компульсивного переедания. Цель этого исследования — определить, эффективна ли ТМС при компульсивном переедании и влияет ли провокация симптомов на лечение. Это исследование будет проводиться в качестве пилотного исследования в клиниках больницы Кек. Будут набраны 32 взрослых пациента с клиническим диагнозом компульсивного переедания. Основная цель этого исследования — выяснить влияние провокации расстройства на эффективность ТМС для лечения БЭД. Для достижения этой цели исследователи предлагают оценить эту взаимосвязь с помощью перекрестного исследования. Вторичные цели этого исследования включают определение того, влияет ли ТМС с провокацией симптома BED или без нее на изменение нейрофизиологии, обнаруженное фМРТ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущая литература продемонстрировала, что транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), воздействующая на дорсолатеральную префронтальную кору (ДЛПФК), имеет некоторую эффективность в лечении компульсивного переедания. Исследователи полагают, что ТМС может быть полезна при лечении компульсивного переедания. Цель этого исследования — определить, эффективна ли ТМС при компульсивном переедании и влияет ли провокация симптомов на лечение. Это исследование будет проведено в качестве пилотного исследования в клиниках больницы Кек. В исследование будут включены 32 взрослых пациента с клиническим диагнозом компульсивного переедания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Darrin J Lee, MD PhD
  • Номер телефона: 9495220866
  • Электронная почта: darrin.lee@med.usc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wooseong Choi, BS
  • Номер телефона: 8474017335
  • Электронная почта: wooseong@usc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Знание английского языка (EPSI и шкала компульсивного переедания доступны только на английском языке)
  • Диагноз компульсивного переедания согласно DSM-5 и лечение в течение не менее 6 месяцев.
  • Стабильные дозы лекарств в течение не менее 6 недель
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны давать согласие на тесты на беременность в начале каждого сеанса лечения; будет рекомендовано использовать барьерные методы в ходе этого исследования

Критерий исключения:

Противопоказания к приему ТМС такие как:

  1. Клипсы или катушки для аневризмы
  2. Стенты в шее или головном мозге
  3. Глубокие стимуляторы мозга
  4. Электроды для контроля мозговой активности
  5. Металлические имплантаты в ушах и глазах
  6. Осколки осколков или пуль в голове или рядом с ней
  7. Татуировки на лице металлизированными или магниточувствительными чернилами
  8. Другие металлические устройства или предметы, имплантированные в голову или рядом с ней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Пациенты с БЭД, не подвергшиеся симптоматической провокации
Устройство: TMS, за которой следует Sham TMS
двойной слепой перекрестный график, в котором участники будут проходить ТМС и оценку за одно посещение, а затем фиктивную ТМС и оценку при следующем посещении.
Экспериментальный: Группа Б
Пациенты с БЭД, не подвергшиеся симптоматической провокации
Устройство: Имитация ТМС, за которой следует ТМС
двойной слепой перекрестный график, в котором участники будут проходить фиктивную ТМС и оценку за одно посещение, а затем ТМС и оценку при следующем посещении.
Экспериментальный: Группа С
Пациенты с БЭД, подвергшиеся симптоматической провокации
Устройство: TMS, за которой следует Sham TMS
двойной слепой перекрестный график, в котором участники будут проходить ТМС и оценку за одно посещение, а затем фиктивную ТМС и оценку при следующем посещении.
Экспериментальный: Группа Д
Пациенты с БЭД, подвергшиеся симптоматической провокации
Устройство: Имитация ТМС, за которой следует ТМС
двойной слепой перекрестный график, в котором участники будут проходить фиктивную ТМС и оценку за одно посещение, а затем ТМС и оценку при следующем посещении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние симптоматической провокации на опосредованные ТМС изменения в сигнале, зависящем от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ)
Временное ограничение: 33 дня

ЖИРНЫЕ сигналы измеряют нейронную активность косвенно через нервно-сосудистую связь.

Изменения ЖИРНЫХ сигналов по сравнению с исходным уровнем после ТМС +/- провокация симптомом будут сравниваться после завершения перекрестного исследования (день 33).
33 дня
Влияние провокации симптомов на опосредованные ТМС изменения функциональной связи (FC) внутри патофизиологически значимых сетей и между ними.
Временное ограничение: 33 дня

FC измеряет корреляцию активности между различными областями мозга.

Изменения FC по сравнению с исходным уровнем после ТМС +/- провокации симптомами будут сравниваться после завершения перекрестного исследования (день 33).
33 дня
Влияние симптоматической провокации на опосредованные ТМС изменения в шкале системы торможения поведения (BIS)/системы активации поведения (BAS)
Временное ограничение: 33 дня

Шкала BIS/BAS представляет собой опросник из 24 пунктов, который оценивает BIS, систему мотивации для избегания неприятных результатов, и BAS, систему мотивации для достижения целеустремленных результатов. Суммарный балл по шкале BIS колеблется от 0 до 28 (7 пунктов в диапазоне от 0 до 4). Общий балл по шкале BAS колеблется от 0 до 52 (13 пунктов в диапазоне от 0 до 4). Четыре вопроса являются наполнителями. Более высокий балл представляет большую тяжесть симптомов.

Изменения по шкале BIS/BAS по сравнению с исходным уровнем после провокации симптомами TMS+/- будут сравниваться после завершения перекрестного исследования (день 33).
33 дня
Влияние провокации симптомов на опосредованные ТМС изменения в исследовании расстройств пищевого поведения – опросник (EDE-Q)
Временное ограничение: 33 дня

EDE-Q представляет собой анкету для самоотчета о симптомах ЭД за предшествующие 28 дней, которая охватывает поведенческие и поведенческие симптомы в четырех областях: диетическое ограничение, беспокойство о еде, беспокойство о фигуре и беспокойство о весе. Подбаллы рассчитываются следующим образом:

Сдержанность = (Элемент 1 + Элемент 2 + Элемент 3 + Элемент 4 + Элемент 5) / 5; Забота о еде = (Элемент 6 + Пункт 7 + Пункт 9 + Пункт 15 + Пункт 34) / 5; Забота о весе = (элемент 11 + элемент 14 + элемент 29 + элемент 31 + элемент 32) / 5; Забота о форме = (элемент 10 + элемент 11 + элемент 12 + элемент 13 + элемент 30 + элемент 33 + элемент 35 + элемент 36) / 8; Общая оценка = (Сдержанность + Озабоченность едой + Озабоченность весом + Озабоченность фигурой) / 4 Чем выше балл, тем серьезнее симптомы.

Изменения в балле EDE-Q по сравнению с исходным уровнем после провокации симптомами ТМС +/- будут сравниваться после завершения перекрестного исследования (день 33).
33 дня
Влияние провокации симптомов на опосредованные ТМС изменения в опроснике расстройств пищевого поведения (ED 15).
Временное ограничение: 33 дня

Опросник ED 15 представляет собой показатель симптоматики расстройства пищевого поведения, предназначенный для измерения динамических колебаний тяжести симптомов ЭД от сеанса к сеансу. Общий балл колеблется от 0 до 6, так как он рассчитывается как среднее значение баллов по всем десяти пунктам, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 6 по тяжести симптомов. Более высокий балл представляет большую тяжесть симптомов.

Изменения в баллах опросника ED 15 по сравнению с исходным уровнем после ТМС +/- провокация симптомами будут сравниваться после завершения перекрестного исследования (день 33).
33 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Следователи

  • Главный следователь: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-21-00791

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться