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Transkranielle Magnetstimulation bei Binge-Eating-Störung (TMS for BED)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Darrin J Lee, MD, PhD, University of Southern California

Bewertung des aktiven emotionalen Zustands auf die Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation

Die aktuelle Literatur hat gezeigt, dass die transkranielle Magnetstimulation (TMS), die auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abzielt, eine gewisse Wirksamkeit bei der Behandlung von Binge-Eating-Störungen hat. Die Forscher glauben, dass TMS bei der Behandlung von Binge-Eating-Störungen von Vorteil sein kann. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob TMS bei Binge-Eating-Störungen wirksam ist und ob die Symptomprovokation die Behandlung beeinflusst. Diese Studie wird als Pilotstudie in den Kliniken des Keck-Hospitals durchgeführt. 32 erwachsene Patienten mit einer klinischen Diagnose einer Binge-Eating-Störung werden rekrutiert. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Störungsprovokation auf die Wirksamkeit von TMS zur Behandlung von BED aufzuklären. Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen die Forscher vor, diese Beziehung anhand einer Crossover-Studie zu bewerten. Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehört die Bestimmung, ob TMS mit oder ohne BED-Symptomprovokation Auswirkungen auf die Veränderung der Neurophysiologie hat, wie sie durch fMRI nachgewiesen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Literatur hat gezeigt, dass die transkranielle Magnetstimulation (TMS), die auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abzielt, eine gewisse Wirksamkeit bei der Behandlung von Binge-Eating-Störungen hat. Die Forscher glauben, dass TMS bei der Behandlung der Binge-Eating-Störung von Nutzen sein könnte. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob TMS bei der Binge-Eating-Störung wirksam ist und ob die Symptomprovokation die Behandlung beeinflusst. Diese Studie wird als Pilotstudie in den Kliniken des Keck-Krankenhauses durchgeführt. Es werden 32 erwachsene Patienten mit der klinischen Diagnose einer Binge-Eating-Störung rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachig (EPSI und Binge Eating Disorder Scale nur auf Englisch verfügbar)
  • Diagnostiziert mit Binge-Eating-Störung gemäß DSM-5 und seit mindestens 6 Monaten in Behandlung
  • Stabile Medikamentendosen für mindestens 6 Wochen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen Schwangerschaftstests zu Beginn jeder Behandlungssitzung zustimmen; wird geraten, im Verlauf dieser Studie Barrieremethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

Kontraindikationen für den Empfang von TMS wie:

  1. Aneurysmaclips oder Coils
  2. Stents im Nacken oder Gehirn
  3. Tiefenhirnstimulatoren
  4. Elektroden zur Überwachung der Gehirnaktivität
  5. Metallimplantate in Ohren und Augen
  6. Schrapnell- oder Geschossfragmente im oder in der Nähe des Kopfes
  7. Gesichtstattoos mit metallischer oder magnetempfindlicher Tinte
  8. Andere metallische Geräte oder Gegenstände, die in oder in der Nähe des Kopfes implantiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Patienten mit BES, die sich keiner Symptomprovokation unterziehen
Gerät: TMS gefolgt von Schein-TMS
Doppelt verblindeter Crossover-Plan, bei dem die Teilnehmer TMS und Bewertung bei einem Besuch durchlaufen, gefolgt von Schein-TMS und Bewertung beim nächsten Besuch.
Experimental: Gruppe B
Patienten mit BES, die sich keiner Symptomprovokation unterziehen
Gerät: Schein-TMS, gefolgt von TMS
Doppelt verblindeter Crossover-Plan, bei dem die Teilnehmer sich bei einem Besuch einer Schein-TMS und einer Bewertung unterziehen, gefolgt von einer TMS und einer Bewertung beim nächsten Besuch.
Experimental: Gruppe C
Patienten mit BED, die sich einer Symptomprovokation unterziehen
Gerät: TMS gefolgt von Schein-TMS
Doppelt verblindeter Crossover-Plan, bei dem die Teilnehmer TMS und Bewertung bei einem Besuch durchlaufen, gefolgt von Schein-TMS und Bewertung beim nächsten Besuch.
Experimental: Gruppe D
Patienten mit BED, die sich einer Symptomprovokation unterziehen
Gerät: Schein-TMS, gefolgt von TMS
Doppelt verblindeter Crossover-Plan, bei dem die Teilnehmer sich bei einem Besuch einer Schein-TMS und einer Bewertung unterziehen, gefolgt von einer TMS und einer Bewertung beim nächsten Besuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung der Symptomprovokation auf TMS-vermittelte Veränderungen im blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Signal
Zeitfenster: 33 Tage

BOLD-Signale messen die neuronale Aktivität indirekt über neurovaskuläre Kopplung

Änderungen der BOLD-Signale gegenüber dem Ausgangswert nach TMS +/- Symptomprovokation werden nach Abschluss der Crossover-Studie (Tag 33) verglichen.
33 Tage
Die Auswirkung der Symptomprovokation auf TMS-vermittelte Veränderungen der funktionellen Konnektivität (FC) innerhalb und zwischen pathophysiologisch relevanten Netzwerken.
Zeitfenster: 33 Tage

FC misst die Korrelation der Aktivität zwischen verschiedenen Gehirnregionen.

Veränderungen der FC gegenüber dem Ausgangswert nach TMS +/- Symptomprovokation werden nach Abschluss der Crossover-Studie (Tag 33) verglichen.
33 Tage
Die Auswirkung der Symptomprovokation auf TMS-vermittelte Veränderungen im Skalenwert des Verhaltenshemmungssystems (BIS)/Verhaltensaktivierungssystems (BAS).
Zeitfenster: 33 Tage

Die BIS/BAS-Skala ist ein selbst gemeldeter Fragebogen mit 24 Elementen, der den BIS, ein Motivationssystem zur Vermeidung aversiver Ergebnisse, und den BAS, ein Motivationssystem zur Annäherung an zielorientierte Ergebnisse, bewertet. Die Gesamtpunktzahl für die BIS-Skala reicht von 0 bis 28 (7 Punkte im Bereich von 0 bis 4). Die Gesamtpunktzahl für BAS reicht von 0 bis 52 (13 Punkte im Bereich von 0 bis 4). Vier Fragen sind Füllfragen. Ein höherer Wert bedeutet eine größere Schwere der Symptome.

Änderungen der BIS/BAS-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach TMS+/- Symptomprovokation werden nach Abschluss der Crossover-Studie (Tag 33) verglichen.
33 Tage
Die Auswirkung der Symptomprovokation auf TMS-vermittelte Veränderungen im Fragebogen zur Essstörungsuntersuchung (EDE-Q)
Zeitfenster: 33 Tage

Beim EDE-Q handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen zur ED-Symptomatik der letzten 28 Tage, der Verhaltens- und Einstellungssymptome in vier Bereichen umfasst: Zurückhaltung bei der Ernährung, Bedenken hinsichtlich der Essgewohnheiten, Bedenken bezüglich der Form und Bedenken bezüglich des Gewichts. Die Teilwerte werden wie folgt berechnet:

Zurückhaltung = (Punkt 1 + Punkt 2 + Punkt 3 + Punkt 4 + Punkt 5) / 5; Essbedenken = (Punkt 6 + Punkt 7 + Punkt 9 + Punkt 15 + Punkt 34) / 5; Gewichtsproblem = (Punkt 11 + Punkt 14 + Punkt 29 + Punkt 31 + Punkt 32) / 5; Formproblem = (Punkt 10 + Punkt 11 + Punkt 12 + Punkt 13 + Punkt 30 + Punkt 33 + Punkt 35 + Punkt 36) / 8; Globaler Wert = (Zurückhaltung + Essbedenken + Gewichtsbedenken + Formbedenken) / 4 Ein höherer Wert bedeutet eine größere Schwere der Symptome.

Änderungen des EDE-Q-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach TMS +/- Symptomprovokation werden nach Abschluss der Crossover-Studie (Tag 33) verglichen.
33 Tage
Die Auswirkung der Symptomprovokation auf TMS-vermittelte Veränderungen im Fragebogen zur Essstörung (ED 15).
Zeitfenster: 33 Tage

Der ED 15-Fragebogen ist ein Maß für die Symptomatik einer Essstörung und dient dazu, dynamische Schwankungen der ED-Symptomschwere von Sitzung zu Sitzung zu messen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 6, da er als Mittelwert der Scores für alle zehn Punkte berechnet wird, wobei jeder Punkt für den Schweregrad der Symptome zwischen 0 und 6 liegt. Ein höherer Wert bedeutet eine größere Schwere der Symptome.

Änderungen im ED 15-Fragebogenscore gegenüber dem Ausgangswert nach TMS +/- Symptomprovokation werden nach Abschluss der Crossover-Studie (Tag 33) verglichen.
33 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-21-00791

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Binge-Eating-Störung

Klinische Studien zur TMS gefolgt von Schein-TMS

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