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Stimolazione magnetica transcranica per il disturbo da alimentazione incontrollata (TMS for BED)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Darrin J Lee, MD, PhD, University of Southern California

Valutazione dello stato emotivo attivo sull'efficacia della stimolazione magnetica transcranica

La letteratura attuale ha dimostrato che la stimolazione magnetica transcranica (TMS) mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) ha una certa efficacia nel trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata. I ricercatori ritengono che la TMS possa essere utile nel trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata. Lo scopo di questo studio è determinare se la TMS ha efficacia per il disturbo da alimentazione incontrollata e se la provocazione dei sintomi influisce sul trattamento. Questo studio sarà condotto come studio pilota nelle cliniche del Keck Hospital. Saranno reclutati 32 pazienti adulti con una diagnosi clinica di disturbo da alimentazione incontrollata. Lo scopo principale di questo studio è chiarire l'impatto della provocazione del disturbo sull'efficacia della TMS per il trattamento del BED. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori propongono di valutare questa relazione utilizzando uno studio incrociato. Gli obiettivi secondari di questo studio includono determinare se la TMS con o senza la provocazione dei sintomi del BED ha effetti nell'alterazione della neurofisiologia rilevata dalla fMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La letteratura attuale ha dimostrato che la stimolazione magnetica transcranica (TMS) mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) ha una certa efficacia nel trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata. I ricercatori ritengono che la TMS possa essere utile nel trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata. Lo scopo di questo studio è determinare se la TMS ha efficacia per il disturbo da alimentazione incontrollata e se la provocazione dei sintomi influenza il trattamento. Questo studio sarà condotto come studio pilota nelle cliniche del Keck Hospital. Verranno reclutati 32 pazienti adulti con diagnosi clinica di disturbo da alimentazione incontrollata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wooseong Choi, BS
  • Numero di telefono: 8474017335
  • Email: wooseong@usc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lingua inglese (EPSI e Binge Eating Disorder Scale disponibili solo in inglese)
  • Diagnosi di disturbo da alimentazione incontrollata come definito dal DSM-5 e in trattamento da almeno 6 mesi
  • Dosi stabili di farmaci per almeno 6 settimane
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono acconsentire ai test di gravidanza all'inizio di ogni seduta di trattamento; verrà consigliato di utilizzare metodi di barriera durante il corso di questo studio

Criteri di esclusione:

Controindicazioni alla ricezione di TMS come:

  1. Clip o bobine per aneurisma
  2. Stent nel collo o nel cervello
  3. Stimolatori cerebrali profondi
  4. Elettrodi per monitorare l'attività cerebrale
  5. Impianti metallici nelle orecchie e negli occhi
  6. Frammenti di schegge o proiettili dentro o vicino alla testa
  7. Tatuaggi facciali con inchiostro metallico o magnetico
  8. Altri dispositivi metallici o oggetti impiantati dentro o vicino alla testa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Pazienti con BED non sottoposti a provocazione sintomatica
Dispositivo: TMS seguito da Sham TMS
programma crossover in doppio cieco in cui i partecipanti saranno sottoposti a TMS e valutazione in una visita, seguita da finta TMS e valutazione la visita successiva.
Sperimentale: Gruppo B
Pazienti con BED non sottoposti a provocazione sintomatica
Dispositivo: Sham TMS seguito da TMS
programma crossover in doppio cieco in cui i partecipanti saranno sottoposti a TMS fittizio e valutazione in una visita, seguita da TMS e valutazione la visita successiva.
Sperimentale: Gruppo C
Pazienti con BED sottoposti a provocazione sintomatica
Dispositivo: TMS seguito da Sham TMS
programma crossover in doppio cieco in cui i partecipanti saranno sottoposti a TMS e valutazione in una visita, seguita da finta TMS e valutazione la visita successiva.
Sperimentale: Gruppo D
Pazienti con BED sottoposti a provocazione sintomatica
Dispositivo: Sham TMS seguito da TMS
programma crossover in doppio cieco in cui i partecipanti saranno sottoposti a TMS fittizio e valutazione in una visita, seguita da TMS e valutazione la visita successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della provocazione dei sintomi sui cambiamenti mediati da TMS nel segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD)
Lasso di tempo: 33 giorni

I segnali BOLD misurano l'attività neurale indirettamente tramite l'accoppiamento neurovascolare

I cambiamenti nei segnali BOLD dal basale dopo TMS +/- provocazione dei sintomi saranno confrontati dopo il completamento dello studio crossover (giorno 33).
33 giorni
L'effetto della provocazione dei sintomi sui cambiamenti mediati dalla TMS nella connettività funzionale (FC) all'interno e tra reti patofisiologicamente rilevanti.
Lasso di tempo: 33 giorni

FC misura la correlazione nell'attività tra diverse regioni del cervello.

I cambiamenti nella FC rispetto al basale dopo TMS +/- provocazione dei sintomi saranno confrontati dopo il completamento dello studio crossover (giorno 33).
33 giorni
L'effetto della provocazione dei sintomi sui cambiamenti mediati dalla TMS nel punteggio della scala del sistema di inibizione comportamentale (BIS)/sistema di attivazione comportamentale (BAS)
Lasso di tempo: 33 giorni

La scala BIS/BAS è un questionario di 24 item che valuta il BIS, un sistema di motivazione per evitare risultati avversi, e il BAS, un sistema di motivazione per avvicinarsi a risultati orientati agli obiettivi. Il punteggio totale per la scala BIS va da 0 a 28 (7 item da 0 a 4). Il punteggio totale per BAS varia da 0 a 52 (13 item che vanno da 0 a 4). Quattro domande sono riempitivi. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità dei sintomi.

I cambiamenti nella scala BIS/BAS rispetto al basale dopo la provocazione dei sintomi TMS+/- saranno confrontati dopo il completamento dello studio crossover (giorno 33).
33 giorni
L'effetto della provocazione dei sintomi sui cambiamenti mediati dalla TMS nell'esame dei disturbi alimentari - Questionario (EDE-Q)
Lasso di tempo: 33 giorni

L'EDE-Q è un questionario di autovalutazione della sintomatologia della disfunzione erettile nei 28 giorni precedenti, che comprende i sintomi comportamentali e attitudinali in quattro domini: moderazione alimentare, preoccupazione per l'alimentazione, preoccupazione per la forma e preoccupazione per il peso. I punteggi parziali sono calcolati come segue:

Vincolo = (Articolo 1 + Articolo 2 + Articolo 3 + Articolo 4 + Articolo 5) / 5; Preoccupazione alimentare = (Articolo 6 + Articolo 7 + Articolo 9 + Articolo 15 + Articolo 34) / 5; Preoccupazione per il peso = (Articolo 11 + Articolo 14 + Articolo 29 + Articolo 31 + Articolo 32) / 5; Shape Concern = (Articolo 10 + Articolo 11 + Articolo 12 + Articolo 13 + Articolo 30 + Articolo 33 + Articolo 35 + Articolo 36) / 8; Punteggio globale = (limitazione + preoccupazione per l'alimentazione + preoccupazione per il peso + preoccupazione per la forma) / 4 Un punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità dei sintomi.

I cambiamenti nel punteggio EDE-Q rispetto al basale dopo TMS +/- provocazione dei sintomi saranno confrontati dopo il completamento dello studio crossover (giorno 33).
33 giorni
L'effetto della provocazione dei sintomi sui cambiamenti mediati dalla TMS nel questionario sui disturbi alimentari (ED 15).
Lasso di tempo: 33 giorni

Il questionario ED 15 è una misura della sintomatologia del disturbo alimentare, progettato per misurare le fluttuazioni dinamiche sessione per sessione nella gravità dei sintomi di DE. Il punteggio complessivo varia da 0 a 6, in quanto viene calcolato come media dei punteggi su tutti e dieci gli elementi, ciascuno compreso tra 0 e 6 sulla gravità dei sintomi. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità dei sintomi.

I cambiamenti nel punteggio del questionario ED 15 rispetto al basale dopo TMS +/- provocazione dei sintomi saranno confrontati dopo il completamento dello studio crossover (giorno 33).
33 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-21-00791

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da alimentazione incontrollata

Prove cliniche su TMS seguito da Sham TMS

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