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Estimulação Magnética Transcraniana para Transtorno da Compulsão Alimentar Compulsiva (TMS for BED)

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Darrin J Lee, MD, PhD, University of Southern California

Avaliação do Estado Emocional Ativo na Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana

A literatura atual demonstrou que a estimulação magnética transcraniana (EMT) visando o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) tem alguma eficácia no tratamento do transtorno da compulsão alimentar periódica. Os pesquisadores acreditam que o TMS pode ser benéfico no tratamento do transtorno da compulsão alimentar periódica. O objetivo deste estudo é determinar se o TMS tem eficácia para o transtorno da compulsão alimentar periódica e se a provocação dos sintomas afeta o tratamento. Este estudo será conduzido como um estudo piloto nas clínicas do Hospital Keck. Serão recrutados 32 pacientes adultos com diagnóstico clínico de transtorno da compulsão alimentar periódica. O objetivo principal deste estudo é elucidar o impacto da provocação do transtorno na eficácia do TMS para o tratamento do TCAP. Para atingir esse objetivo, os pesquisadores se propõem a avaliar essa relação usando um estudo cruzado. Os objetivos secundários deste estudo incluem determinar se TMS com ou sem provocação de sintomas de BED tem efeitos na alteração da neurofisiologia conforme detectado por fMRI.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A literatura atual demonstrou que a estimulação magnética transcraniana (TMS) direcionada ao córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) tem alguma eficácia no tratamento do transtorno da compulsão alimentar periódica. Os investigadores acreditam que a TMS pode ser benéfica no tratamento do transtorno da compulsão alimentar periódica. O objetivo deste estudo é determinar se a TMS tem eficácia para o transtorno da compulsão alimentar periódica e se a provocação dos sintomas afeta o tratamento. Este estudo será conduzido como um estudo piloto nas clínicas do Hospital Keck. Serão recrutados 32 pacientes adultos com diagnóstico clínico de transtorno de compulsão alimentar periódica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Wooseong Choi, BS
  • Número de telefone: 8474017335
  • E-mail: wooseong@usc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falar inglês (EPSI e Escala de Transtorno de Compulsão Alimentar Compulsiva disponível apenas em inglês)
  • Diagnosticado com transtorno de compulsão alimentar conforme definido pelo DSM-5 e em tratamento por pelo menos 6 meses
  • Doses estáveis ​​de medicamentos por pelo menos 6 semanas
  • Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem consentir em testes de gravidez no início de cada sessão de tratamento; serão aconselhados a usar métodos de barreira durante o curso deste estudo

Critério de exclusão:

Contra-indicações para receber TMS, tais como:

  1. Clipes ou bobinas de aneurisma
  2. Stents no pescoço ou no cérebro
  3. Estimuladores cerebrais profundos
  4. Eletrodos para monitorar a atividade cerebral
  5. Implantes metálicos em orelhas e olhos
  6. Fragmentos de estilhaços ou balas na cabeça ou perto dela
  7. Tatuagens faciais com tinta metálica ou magnética
  8. Outros dispositivos ou objetos de metal implantados na cabeça ou perto dela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Pacientes com TCAP sem provocação de sintomas
Dispositivo: TMS seguido por Sham TMS
cronograma cruzado duplo-cego no qual os participantes serão submetidos a TMS e avaliação em uma visita, seguidos por TMS simulada e avaliação na próxima visita.
Experimental: Grupo B
Pacientes com TCAP sem provocação de sintomas
Dispositivo: Sham TMS seguido por TMS
cronograma cruzado duplo-cego no qual os participantes serão submetidos a EMT simulada e avaliação em uma visita, seguidos de EMT e avaliação na próxima visita.
Experimental: Grupo C
Pacientes com TCAP submetidos à provocação de sintomas
Dispositivo: TMS seguido por Sham TMS
cronograma cruzado duplo-cego no qual os participantes serão submetidos a TMS e avaliação em uma visita, seguidos por TMS simulada e avaliação na próxima visita.
Experimental: Grupo D
Pacientes com TCAP submetidos à provocação de sintomas
Dispositivo: Sham TMS seguido por TMS
cronograma cruzado duplo-cego no qual os participantes serão submetidos a EMT simulada e avaliação em uma visita, seguidos de EMT e avaliação na próxima visita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da provocação de sintomas nas alterações mediadas por TMS no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
Prazo: 33 dias

Os sinais BOLD medem a atividade neural indiretamente por meio do acoplamento neurovascular

Alterações nos sinais BOLD da linha de base após TMS +/- provocação de sintomas serão comparadas após a conclusão do estudo cruzado (dia 33).
33 dias
O efeito da provocação de sintomas em mudanças mediadas por TMS na conectividade funcional (FC) dentro e entre redes patofisiologicamente relevantes.
Prazo: 33 dias

FC mede a correlação na atividade entre diferentes regiões do cérebro.

Alterações na FC desde a linha de base após TMS +/- provocação de sintomas serão comparadas após a conclusão do estudo cruzado (dia 33).
33 dias
O efeito da provocação de sintomas nas mudanças mediadas por TMS na pontuação da escala do sistema de inibição comportamental (BIS)/sistema de ativação comportamental (BAS)
Prazo: 33 dias

A escala BIS/BAS é um questionário auto-relatado de 24 itens que avalia o BIS, um sistema de motivação para evitar resultados aversivos, e o BAS, um sistema de motivação para abordar resultados orientados para objetivos. A pontuação total da escala BIS varia de 0 a 28 (7 itens variando de 0 a 4). A pontuação total da BAS varia de 0 a 52 (13 itens variando de 0 a 4). Quatro perguntas são enchimentos. Maior pontuação representa maior gravidade dos sintomas.

Alterações na escala BIS/BAS desde a linha de base após TMS+/- provocação de sintomas serão comparadas após a conclusão do estudo cruzado (dia 33).
33 dias
O efeito da provocação de sintomas nas mudanças mediadas por TMS no Exame de Transtorno Alimentar - Questionário (EDE-Q)
Prazo: 33 dias

O EDE-Q é um questionário de auto-relato da sintomatologia de disfunção erétil nos últimos 28 dias, que abrange sintomas comportamentais e atitudinais em quatro domínios - restrição alimentar, preocupação com a alimentação, preocupação com a forma e preocupação com o peso. As subpontuações são calculadas da seguinte forma:

Restrição = (Item 1 + Item 2 + Item 3 + Item 4 + Item 5) / 5; Preocupação Alimentar = (Item 6 + Item 7 + Item 9 + Item 15 + Item 34) / 5; Peso Preocupado = (Item 11 + Item 14 + Item 29 + Item 31 + Item 32) / 5; Preocupação com a Forma = (Item 10 + Item 11 + Item 12 + Item 13 + Item 30 + Item 33 + Item 35 + Item 36) / 8; Pontuação global = (Restrição + Preocupação com a alimentação + Preocupação com o peso + Preocupação com a forma) / 4 Pontuação mais alta representa maior gravidade dos sintomas.

Alterações na pontuação EDE-Q desde a linha de base após TMS +/- provocação de sintomas serão comparadas após a conclusão do estudo cruzado (dia 33).
33 dias
O efeito da provocação de sintomas nas mudanças mediadas por TMS no questionário de Transtorno Alimentar (ED 15).
Prazo: 33 dias

O questionário ED 15 é uma medida da sintomatologia do transtorno alimentar, projetado para medir flutuações dinâmicas, sessão a sessão, na gravidade dos sintomas de TA. A pontuação geral varia de 0 a 6, pois é calculada como a média das pontuações em todos os dez itens, cada um variando de 0 a 6 na gravidade dos sintomas. Maior pontuação representa maior gravidade dos sintomas.

Alterações na pontuação do questionário ED 15 desde a linha de base após TMS +/- provocação de sintomas serão comparadas após a conclusão do estudo cruzado (dia 33).
33 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Investigadores

  • Investigador principal: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-21-00791

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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