经颅磁刺激治疗暴食症 (TMS for BED)
情绪状态对经颅磁刺激疗效的评价
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Darrin J Lee, MD PhD
- 电话号码：9495220866
- 邮箱：darrin.lee@med.usc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Wooseong Choi, BS
- 电话号码：8474017335
- 邮箱：wooseong@usc.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 英语口语（EPSI 和暴食障碍量表仅提供英语版本）
- 被诊断患有 DSM-5 定义的暴食症并接受至少 6 个月的治疗
- 药物剂量稳定至少 6 周
- 育龄女性受试者必须同意在每次治疗开始时进行妊娠试验；将被建议在本研究过程中使用屏障方法
排除标准：
接受 TMS 的禁忌症，例如：
- 动脉瘤夹或线圈
- 颈部或大脑支架
- 深部脑刺激器
- 监测大脑活动的电极
- 耳朵和眼睛中的金属植入物
- 头部内或附近的弹片或子弹碎片
- 使用金属或磁敏墨水的面部纹身
- 植入头部或头部附近的其他金属装置或物体
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
BED 患者未经历症状激发
|
双盲交叉计划，参与者将在一次访问中接受 TMS 和评估，然后在下一次访问中进行假 TMS 和评估。
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实验性的：B组
BED 患者未经历症状激发
|
双盲交叉计划，参与者将在一次访问中接受假 TMS 和评估，然后在下一次访问时接受 TMS 和评估。
|
|
实验性的：C组
接受症状激发的 BED 患者
|
双盲交叉计划，参与者将在一次访问中接受 TMS 和评估，然后在下一次访问中进行假 TMS 和评估。
|
|
实验性的：D组
接受症状激发的 BED 患者
|
双盲交叉计划，参与者将在一次访问中接受假 TMS 和评估，然后在下一次访问时接受 TMS 和评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状激发对 TMS 介导的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号变化的影响
大体时间：33天
|
BOLD 信号通过神经血管耦合间接测量神经活动 在交叉研究完成后（第 33 天），将比较 TMS +/- 症状激发后 BOLD 信号从基线的变化。 |
33天
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症状激发对 TMS 介导的病理生理相关网络内部和之间的功能连接 (FC) 变化的影响。
大体时间：33天
|
FC 衡量不同大脑区域之间活动的相关性。 在交叉研究完成后（第 33 天），将比较 TMS +/- 症状激发后 FC 从基线的变化。 |
33天
|
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症状激发对 TMS 介导的行为抑制系统 (BIS)/行为激活系统 (BAS) 量表评分变化的影响
大体时间：33天
|
BIS/BAS 量表是一个自我报告的 24 项问卷，用于评估 BIS（一种避免厌恶结果的动机系统）和 BAS（一种接近目标导向结果的动机系统）。 BIS 量表的总分范围从 0 到 28（7 个项目从 0-4 不等）。 BAS 的总分范围从 0 到 52（13 个项目范围从 0-4）。 四个问题是填充物。 分数越高表示症状越严重。 在交叉研究完成后（第 33 天），将比较 TMS+/- 症状激发后 BIS/BAS 量表相对于基线的变化。 |
33天
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症状激发对 TMS 介导的饮食失调检查变化的影响 - 问卷 (EDE-Q)
大体时间：33天
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EDE-Q 是一份关于过去 28 天 ED 症状学的自我报告问卷，包括四个领域的行为和态度症状 - 饮食限制、饮食关注、体型关注和体重关注。 单项分数计算如下： 约束 = (项目 1 + 项目 2 + 项目 3 + 项目 4 + 项目 5) / 5;饮食问题 = (项目 6 + 项目 7 + 项目 9 + 项目 15 + 项目 34) / 5;体重问题 = (项目 11 + 项目 14 + 项目 29 + 项目 31 + 项目 32) / 5;形状关注 = (项目 10 + 项目 11 + 项目 12 + 项目 13 + 项目 30 + 项目 33 + 项目 35 + 项目 36) / 8;总体评分 =（克制 + 饮食关注 + 体重关注 + 体形关注）/ 4 评分越高表示症状越严重。 在交叉研究完成后（第 33 天），将比较 TMS +/- 症状激发后 EDE-Q 评分相对于基线的变化。 |
33天
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症状激发对 TMS 介导的饮食失调 (ED 15) 问卷变化的影响。
大体时间：33天
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ED 15 问卷是一种饮食失调症状学测量方法，旨在测量 ED 症状严重程度的动态、逐节波动。 总分范围为 0-6，因为它是根据所有十个项目的分数的平均值计算的，每个项目的症状严重程度为 0-6。 分数越高表示症状越严重。 在交叉研究完成后（第 33 天），将比较 TMS +/- 症状激发后 ED 15 问卷评分相对于基线的变化。 |
33天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Darrin J Lee, MD PhD、University of Southern California
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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