Estimulación magnética transcraneal para el trastorno por atracón (TMS for BED)
Evaluación del Estado Emocional Activo sobre la Eficacia de la Estimulación Magnética Transcraneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Darrin J Lee, MD PhD
- Número de teléfono: 9495220866
- Correo electrónico: darrin.lee@med.usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wooseong Choi, BS
- Número de teléfono: 8474017335
- Correo electrónico: wooseong@usc.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés (EPSI y Binge Eating Disorder Scale disponibles solo en inglés)
- Diagnosticado con trastorno por atracón compulsivo según la definición del DSM-5 y en tratamiento durante al menos 6 meses
- Dosis estables de medicamentos durante al menos 6 semanas.
- Las mujeres en edad fértil deben dar su consentimiento para las pruebas de embarazo al comienzo de cada sesión de tratamiento; se le aconsejará que use métodos de barrera durante el curso de este estudio
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones para recibir TMS tales como:
- Clips o bobinas de aneurisma
- Stents en el cuello o el cerebro
- Estimuladores cerebrales profundos
- Electrodos para monitorear la actividad cerebral
- Implantes metálicos en oídos y ojos
- Metralla o fragmentos de bala en o cerca de la cabeza
- Tatuajes faciales con tinta metálica o magnéticamente sensible
- Otros dispositivos u objetos metálicos implantados en o cerca de la cabeza
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Pacientes con TA que no experimentan provocación de síntomas
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cronograma cruzado doble ciego en el que los participantes se someterán a TMS y evaluación en una visita, seguido de Sham-TMS y evaluación en la próxima visita.
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Experimental: Grupo B
Pacientes con TA que no experimentan provocación de síntomas
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cronograma cruzado doble ciego en el que los participantes se someterán a TMS simulado y evaluación en una visita, seguido de TMS y evaluación en la siguiente visita.
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Experimental: Grupo C
Pacientes con BED sometidos a provocación de síntomas.
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cronograma cruzado doble ciego en el que los participantes se someterán a TMS y evaluación en una visita, seguido de Sham-TMS y evaluación en la próxima visita.
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Experimental: Grupo D
Pacientes con BED sometidos a provocación de síntomas.
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cronograma cruzado doble ciego en el que los participantes se someterán a TMS simulado y evaluación en una visita, seguido de TMS y evaluación en la siguiente visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la provocación de síntomas en los cambios mediados por TMS en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: 33 días
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Las señales BOLD miden la actividad neuronal indirectamente a través del acoplamiento neurovascular Los cambios en las señales BOLD desde el inicio después de la provocación de síntomas de TMS +/- se compararán después de completar el estudio cruzado (día 33). |
33 días
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El efecto de la provocación de síntomas en los cambios mediados por TMS en la conectividad funcional (FC) dentro y entre redes fisiopatológicamente relevantes.
Periodo de tiempo: 33 días
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FC mide la correlación en la actividad entre diferentes regiones del cerebro. Los cambios en FC desde el inicio después de TMS +/- provocación de síntomas se compararán después de completar el estudio cruzado (día 33). |
33 días
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El efecto de la provocación de síntomas en los cambios mediados por TMS en la puntuación de la escala del sistema de inhibición conductual (BIS)/sistema de activación conductual (BAS)
Periodo de tiempo: 33 días
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La escala BIS/BAS es un cuestionario autoinformado de 24 ítems que evalúa BIS, un sistema de motivación para evitar resultados aversivos, y BAS, un sistema de motivación para acercarse a resultados orientados a objetivos. La puntuación total de la escala BIS varía de 0 a 28 (7 ítems que van de 0 a 4). El puntaje total para BAS varía de 0 a 52 (13 ítems que van de 0 a 4). Cuatro preguntas son rellenos. Una puntuación más alta representa una mayor gravedad de los síntomas. Los cambios en la escala BIS/BAS desde el inicio después de la provocación de síntomas de TMS+/- se compararán después de completar el estudio cruzado (día 33). |
33 días
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El efecto de la provocación de síntomas en los cambios mediados por TMS en el Examen de trastornos alimentarios - Cuestionario (EDE-Q)
Periodo de tiempo: 33 días
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El EDE-Q es un cuestionario de autoinforme de la sintomatología de la disfunción eréctil durante los 28 días anteriores, que abarca los síntomas conductuales y de actitud en cuatro dominios: restricción dietética, preocupación por la alimentación, preocupación por la forma y preocupación por el peso. Las subpuntuaciones se calculan de la siguiente manera: Restricción = (Artículo 1 + Artículo 2 + Artículo 3 + Artículo 4 + Artículo 5) / 5; Preocupación por la alimentación = (Ítem 6 + Ítem 7 + Ítem 9 + Ítem 15 + Ítem 34) / 5; Preocupación por el peso = (Ítem 11 + Ítem 14 + Ítem 29 + Ítem 31 + Ítem 32) / 5; Problema de forma = (Artículo 10 + Artículo 11 + Artículo 12 + Artículo 13 + Artículo 30 + Artículo 33 + Artículo 35 + Artículo 36) / 8; Puntuación global = (Restricción + Preocupación por comer + Preocupación por el peso + Preocupación por la forma) / 4 Una puntuación más alta representa una mayor gravedad de los síntomas. Los cambios en la puntuación EDE-Q desde el inicio después de TMS +/- provocación de síntomas se compararán después de completar el estudio cruzado (día 33). |
33 días
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El efecto de la provocación de síntomas en los cambios mediados por TMS en el cuestionario de trastorno alimentario (ED 15).
Periodo de tiempo: 33 días
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El cuestionario ED 15 es una medida de la sintomatología del trastorno alimentario, diseñado para medir las fluctuaciones dinámicas, sesión por sesión, en la gravedad de los síntomas de la DE. El puntaje general varía de 0 a 6, ya que se calcula como la media de los puntajes en los diez elementos, cada uno de los cuales varía de 0 a 6 en la gravedad de los síntomas. Una puntuación más alta representa una mayor gravedad de los síntomas. Los cambios en la puntuación del cuestionario ED 15 desde el inicio después de TMS +/- provocación de síntomas se compararán después de completar el estudio cruzado (día 33). |
33 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-21-00791
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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