心不全における GDMT (MRA) アドヒアランスを改善するためのメールナッジ (ENIGMA-HF)
2024年4月29日 更新者：Nicholas K. Brownell, MD、University of California, Los Angeles
心不全における GDMT (MRA) アドヒアレンスを改善するための電子メールによるナッジ (ENIGMA-HF) 研究は、心臓病クリニックの管理者への電子メールでのナッジを含む、品質改善 (QI) 介入の実用的な並行群無作為化対照試験であり、指示されたガイドラインに固有の予約をスケジュールします。カルフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の医療システム内の心臓専門医が治療する左室駆出率 (HFrEF) が低下した心不全患者によるミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 (MRA) の使用を最適化することを目的とした、医学療法 (GDMT) の開始。
調査の概要
詳細な説明
重要性: ガイドライン指向の医学療法 (GDMT) は、左室駆出率が低下した心不全 (HFrEF) 患者の罹患率と死亡率を改善することが証明されている特定の 4 つの薬のセットですが、国内的にも国際的にも十分に活用されていません。 さまざまな品質改善 (QI) 介入は、GDMT の処方と滴定の増加においてさまざまな程度の成功を収めています。
目的: この研究の目的は、GDMT 固有の予約をスケジュールするために UCLA ヘルス心臓病クリニックのマネージャーに電子メールでナッジすることが、鉱質コルチコイド受容体拮抗薬 (MRA) と呼ばれる GDMT 内の特定の薬の利用の増加につながるかどうかを評価することです。 関連する副次的な目的には、MRA に固有の電子メールのナッジが GDMT での他の薬剤の使用を増加させるかどうか、および GDMT に固有の予約を増加させるかどうかの評価が含まれます。
デザイン、設定、および参加者: 基本的なデザインは、QI 介入の実用的な並行アーム無作為化対照試験です。 設定は、大規模な大学ベースの単一統合医療システム (UCLA Health) の心臓病外来クリニックです。 参加者は、UCLA心臓専門医の管理下にあるHFrEFの外来患者であり、ファイルに駆出率があり、現在MRAを処方していません。
仮説: 研究者は、介入により、対照群と比較して MRA の利用が増加するという仮説を立てています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 施設: UCLA ヘルス システム
- 患者は18歳以上です
- 患者は UCLA 心臓専門医の管理下にある
- -患者はHFrEFの一次診断を受けています
- 患者は現在MRAを処方されていません
除外基準:
- 高カリウム血症
- -慢性腎臓病のステージ4以上
- 妊娠中または授乳中の患者
- 心臓移植または補助人工心臓の患者
- ホスピス患者
- ファイルにLVEFがない患者
- EFが35%を超える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 - メールナッジ
介入には、介入アームに無作為に割り付けられた医療提供者によってケアされている、MRA の対象となるすべての HFrEF 患者のリストを UCLA Health Cardiology クリニックの管理者に連絡することが含まれます。
診療所の管理者は、次の 60 日以内に特定の適応症を持つこれらの患者の予約をするように求められます: GDMT 開始 - MRA を検討してください。
次の 60 日以内に予定がすでに存在する場合、表示は次のように変更されます。GDMT の開始 - MRA を検討してください。
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UCLA Health Cardiology クリニックの管理者宛てに、MRA の対象となる HFrEF 患者のリストと、心臓病の予約をスケジュールまたは変更するためのリクエストを記載した電子メール。
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介入なし：介入なし - 対照群
対照群に無作為に割り付けられた医療提供者は、通常どおり臨床業務を遂行します。
彼らの患者は定期的な臨床ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRAを処方された適格患者の割合
時間枠：60日
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研究終了時に、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）の積極的な処方を受ける患者の割合を両群間で比較。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACE/ARB/ARNI、ベータ遮断薬、または SGLT2i を処方された適格患者の割合
時間枠：60日
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アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACE）、アンギオテンシン II 受容体遮断薬（ARB）、アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）、ベータ遮断薬、またはナトリウム - グルコース共輸送体 2 阻害薬（SGLT2i）の積極的な処方を受ける患者の割合研究の終わりに武器。
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60日
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ACE/ARB/ARNIを処方された適格患者の割合
時間枠：60日
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アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACE）、アンギオテンシン II 受容体遮断薬（ARB）、またはアンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）の有効な処方を受けた患者の割合を、試験終了時にアーム間で比較しました。
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60日
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ARNIを処方された適格患者の割合
時間枠：60日
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試験終了時にアンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤（ARNI）の積極的な処方を受けた患者の割合を両群間で比較。
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60日
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Β遮断薬を処方された適格患者の割合
時間枠：60日
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研究終了時に両群間で比較した、ベータ遮断薬の積極的な処方を受ける患者の割合。
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60日
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SGLT2iを処方された適格患者の割合
時間枠：60日
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試験終了時に両群間で比較した、ナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害剤 (SGLT2i) の積極的な処方を受ける患者の割合。
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60日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60日以内に予約が予定されている、または適応症が変更された適格な患者の割合
時間枠：60日
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研究開始から 60 日以内に予約が積極的に予定されている、または予約の適応が積極的に変更された患者の割合。
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60日
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60日以内に予約された適格な患者の割合
時間枠：60日
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試験開始から 60 日以内に予約が予定されている患者の割合。
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60日
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60日以内に予約適応が変更された適格患者の割合
時間枠：60日
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研究開始から 60 日以内にすでに予約が予定されているが、適応症が「GDMT 開始 - MRA を考慮する」に変更された患者の割合。
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60日
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MRA 開始後に BMP を注文した適格患者の割合
時間枠：60日
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安全性評価項目：ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）を処方された後、基礎代謝パネル（BMP）の積極的な注文を受けた患者の割合
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicholas K Brownell, MD、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：David J Cho, MD MBA、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Pooya I Bokhoor, MD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2023年7月1日
研究の完了 (推定)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月7日
最初の投稿 (実際)
2023年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UCLA IRB#23-000305
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。