电子邮件推动提高 GDMT (MRA) 在心力衰竭中的依从性 (ENIGMA-HF)
2024年4月29日 更新者：Nicholas K. Brownell, MD、University of California, Los Angeles
Email Nudes to Improve GDMT (MRA) Adherence in Heart Failure (ENIGMA-HF) study is a pragmatic parallel-arm randomized control trial of a quality improvement (QI) intervention involving email nudges to cardiology clinic managers to schedule appointments specific to guidelined directed 电子邮件推动心脏衰竭 (ENIGMA-HF) 研究药物治疗 (GDMT) 启动，目标是优化由加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 卫生系统内的心脏病专家治疗的射血分数降低 (HFrEF) 心力衰竭患者使用盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA)。
研究概览
详细说明
重要性：指南指导的药物治疗 (GDMT) 是一组特定的 4 种药物，经证明可降低射血分数降低 (HFrEF) 的心力衰竭 (HF) 患者的发病率和死亡率，但它们在国内和国际上都未得到充分利用。 各种质量改进 (QI) 干预措施在增加 GDMT 处方和滴定方面取得了不同程度的成功。
目的：该研究的目的是评估是否通过电子邮件向 UCLA Health 心脏病学诊所管理人员安排 GDMT 特定预约会导致 GDMT 中称为盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 的特定药物的使用增加。 相关的次要目标将包括评估特定于 MRA 的电子邮件推送是否会增加 GDMT 中其他药物的利用率，以及它们是否会增加特定于 GDMT 的预约。
设计、设置和参与者：基本设计是 QI 干预的实用平行臂随机对照试验。 设置是大型大学单一综合医疗保健系统 (UCLA Health) 的心脏病门诊诊所。 参与者是在 UCLA 心脏病专家的护理下患有 HFrEF 的门诊患者，射血分数已存档，目前未开出 MRA 处方。
假设：研究人员假设与对照组相比，干预将导致 MRA 的利用率增加。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 设施：加州大学洛杉矶分校卫生系统
- 患者年满 18 岁或以上
- 患者在加州大学洛杉矶分校心脏病专家的照顾下
- 患者初步诊断为 HFrEF
- 患者目前未开 MRA
排除标准：
- 高钾血症
- 慢性肾病 4 期或更高
- 怀孕或哺乳期患者
- 心脏移植或心室辅助装置患者
- 临终关怀病人
- 没有 LVEF 记录的患者
- EF >35% 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预 - 电子邮件推送
干预措施将包括联系加州大学洛杉矶分校健康心脏病学诊所管理人员，并提供一份所有符合 MRA 条件的 HFrEF 患者的名单，这些患者由随机分配到干预组的提供者进行护理。
将要求诊所管理人员在接下来的 60 天内为这些具有特定适应症的患者进行预约：GDMT 启动 - 考虑 MRA。
如果在接下来的 60 天内已经有预约，则指示将更改为：GDMT 启动 - 考虑 MRA。
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给 UCLA Health Cardiology 诊所经理的一封电子邮件，其中包含符合 MRA 条件的 HFrEF 患者名单以及安排或更改心脏病学预约的请求。
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无干预：无干预 - 对照组
随机分配到对照组的提供者将照常履行临床职责。
他们的患者将接受常规临床护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 MRA 处方的符合条件患者的百分比
大体时间：60天
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在研究结束时比较各组接受盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 有效处方的患者比例。
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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处方 ACE/ARB/ARNI、β 受体阻滞剂或 SGLT2i 的合格患者百分比
大体时间：60天
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接受血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE)、血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNI)、β 受体阻滞剂或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 活性处方的患者比例研究结束时的手臂。
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60天
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开具 ACE/ARB/ARNI 处方的合格患者百分比
大体时间：60天
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在研究结束时比较各组接受血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE)、血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNI) 有效处方的患者比例。
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60天
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开具 ARNI 处方的符合条件患者的百分比
大体时间：60天
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研究结束时接受血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNI) 有效处方的患者比例在两组之间进行比较。
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60天
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处方β受体阻滞剂的合格患者百分比
大体时间：60天
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在研究结束时比较两组接受 β 受体阻滞剂有效处方的患者比例。
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60天
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开具 SGLT2i 处方的合格患者百分比
大体时间：60天
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在研究结束时比较各组接受钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 有效处方的患者比例。
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60天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 60 天内有预约或适应症改变的符合条件的患者百分比
大体时间：60天
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在研究开始后 60 天内主动安排预约或主动更改预约指征的患者比例。
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60天
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在 60 天内安排预约的符合条件的患者百分比
大体时间：60天
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在研究开始后 60 天内积极安排预约的患者比例。
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60天
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预约指征在 60 天内发生变化的合格患者百分比
大体时间：60天
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在研究开始后 60 天内已经安排预约但适应症更改为“GDMT 开始 - 考虑 MRA”的患者比例。
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60天
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在 MRA 启动后订购 BMP 的符合条件的患者百分比
大体时间：60天
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安全终点：在开具盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 后接受基本代谢组 (BMP) 主动命令的患者比例
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas K Brownell, MD、University of California, Los Angeles
- 首席研究员：David J Cho, MD MBA、University of California, Los Angeles
- 首席研究员：Pooya I Bokhoor, MD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2023年7月1日
研究完成 (估计的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月7日
首次发布 (实际的)
2023年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UCLA IRB#23-000305
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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