Nudges por e-mail para melhorar a adesão ao GDMT (MRA) na insuficiência cardíaca (ENIGMA-HF)
29 de abril de 2024 atualizado por: Nicholas K. Brownell, MD, University of California, Los Angeles
O estudo Email Nudges to Improve GDMT (MRA) Adherence in Heart Failure (ENIGMA-HF) é um estudo pragmático de controle randomizado de braço paralelo de uma intervenção de melhoria da qualidade (QI) envolvendo notificações por e-mail para gerentes de clínicas de cardiologia para agendar consultas específicas para diretrizes direcionadas início da terapia medicamentosa (GDMT), com o objetivo de otimizar o uso do antagonista do receptor de mineralocorticoide (ARM) por pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) atendidos por cardiologistas do Sistema de Saúde da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Importância: A terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) é um conjunto específico de 4 medicamentos que comprovadamente melhoram a morbidade e a mortalidade de pacientes com insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção reduzida (ICFEr), mas são subutilizados nacional e internacionalmente. Várias intervenções de melhoria da qualidade (QI) tiveram graus variados de sucesso no aumento da prescrição e titulação de GDMT.
Objetivo: O objetivo do estudo é avaliar se as notificações por e-mail aos gerentes de clínicas de cardiologia da UCLA Health para agendar consultas específicas para GDMT podem levar ao aumento da utilização de um medicamento específico dentro do GDMT chamado antagonista do receptor de mineralocorticoide (MRA). Os objetivos secundários pertinentes incluirão avaliar se os nudges de e-mail específicos para ARM aumentariam a utilização de outros medicamentos no GDMT e se aumentariam as consultas específicas para o GDMT.
Projeto, Cenário e Participantes: O projeto básico é um ensaio pragmático de controle randomizado de braço paralelo de uma intervenção QI. O cenário são os ambulatórios de cardiologia em um grande sistema de saúde integrado único baseado em universidade (UCLA Health). Os participantes são pacientes ambulatoriais com ICFEr sob os cuidados de um cardiologista da UCLA, com fração de ejeção em arquivo e atualmente sem prescrição de ARM.
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção levará a um aumento da utilização de ARM, em comparação com o braço de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Unidade: Sistema de Saúde da UCLA
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais
- Paciente está sob os cuidados de um cardiologista da UCLA
- Paciente tem diagnóstico primário de ICFER
- O paciente não está atualmente prescrito para uma ARM
Critério de exclusão:
- hipercalemia
- Doença renal crônica estágio 4 ou superior
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes com transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular
- Pacientes de cuidados paliativos
- Pacientes sem FEVE em arquivo
- Pacientes com FE > 35%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção - E-mail Nudge
A intervenção incluirá o contato com os gerentes da clínica de cardiologia da UCLA Health com uma lista de todos os pacientes com ICFEr elegíveis para uma ARM que são atendidos por um provedor randomizado para o grupo de intervenção.
Os gerentes da clínica serão solicitados a marcar uma consulta nos próximos 60 dias para esses pacientes com a indicação específica: início de GDMT - considere ARM.
Se um compromisso já estiver presente nos próximos 60 dias, a indicação será alterada para: GDMT iniciação - considere MRA.
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Um e-mail para os gerentes da clínica de cardiologia da UCLA Health com uma lista de pacientes com ICFEr elegíveis para MRA e uma solicitação para agendar ou alterar consultas de cardiologia.
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Sem intervenção: Sem intervenção - Grupo de controle
Os provedores randomizados para o braço de controle realizarão as tarefas clínicas normalmente.
Seus pacientes receberão cuidados clínicos de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes elegíveis prescritos para ARM
Prazo: 60 dias
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Proporção de pacientes que recebem uma prescrição ativa de antagonista do receptor de mineralocorticoide (ARM) em comparação entre os braços no final do estudo.
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes elegíveis com prescrição de ECA/ARB/ARNI, betabloqueador ou SGLT2i
Prazo: 60 dias
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Proporção de pacientes que recebem uma prescrição ativa de inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueador do receptor de angiotensina II (BRA), inibidor de neprilisina do receptor de angiotensina (ARNI), betabloqueador ou inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2i) em comparação entre braços no final do estudo.
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60 dias
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Porcentagem de pacientes elegíveis com prescrição de ACE/ARB/ARNI
Prazo: 60 dias
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Proporção de pacientes que recebem uma prescrição ativa para inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueador do receptor da angiotensina II (ARB) ou inibidor da neprilisina do receptor da angiotensina (ARNI) em comparação entre os braços no final do estudo.
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60 dias
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Porcentagem de pacientes elegíveis prescritos ARNI
Prazo: 60 dias
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Proporção de pacientes que recebem uma prescrição ativa de inibidor de neprilisina do receptor de angiotensina (ARNI) em comparação entre os braços no final do estudo.
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60 dias
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Porcentagem de pacientes elegíveis prescritos com betabloqueador
Prazo: 60 dias
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Proporção de pacientes que receberam uma prescrição ativa de betabloqueador em comparação entre os braços no final do estudo.
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60 dias
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Porcentagem de pacientes elegíveis com prescrição de SGLT2i
Prazo: 60 dias
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Proporção de pacientes que recebem uma prescrição ativa de inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2i) em comparação entre os braços no final do estudo.
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60 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes elegíveis que têm consulta agendada ou indicação alterada em 60 dias
Prazo: 60 dias
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Proporção de pacientes que têm uma consulta agendada ativamente ou uma indicação de consulta alterada ativamente dentro de 60 dias após o início do estudo.
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60 dias
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Porcentagem de pacientes elegíveis que têm consulta agendada em 60 dias
Prazo: 60 dias
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Proporção de pacientes que têm uma consulta agendada ativamente dentro de 60 dias após o início do estudo.
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60 dias
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Porcentagem de pacientes elegíveis que tiveram indicação de consulta alterada em 60 dias
Prazo: 60 dias
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Proporção de pacientes que já agendaram consulta dentro de 60 dias do início do estudo, mas tiveram a indicação alterada para "início GDMT - considerar ARM".
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60 dias
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Porcentagem de pacientes elegíveis que têm um BMP solicitado após o início da ARM
Prazo: 60 dias
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Ponto final de segurança: Proporção de pacientes que recebem um pedido ativo para um painel metabólico básico (BMP) após a prescrição de um antagonista do receptor de mineralocorticoide (MRA)
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas K Brownell, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: David J Cho, MD MBA, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Pooya I Bokhoor, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCLA IRB#23-000305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .