Coups de pouce par e-mail pour améliorer l'adhésion au GDMT (MRA) dans l'insuffisance cardiaque (ENIGMA-HF)
29 avril 2024 mis à jour par: Nicholas K. Brownell, MD, University of California, Los Angeles
L'étude ENIGMA-HF (Email Nudges to Improve GDMT (MRA) Adherence in Heart Failure) est un essai contrôlé randomisé pragmatique à bras parallèles d'une intervention d'amélioration de la qualité (AQ) impliquant des incitations par e-mail aux gestionnaires de cliniques de cardiologie pour planifier des rendez-vous spécifiques aux directives dirigées l'initiation de la thérapie médicale (GDMT), dans le but d'optimiser l'utilisation des antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) par les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) pris en charge par les cardiologues du système de santé de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Importance : La thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT) est un ensemble spécifique de 4 médicaments dont il a été prouvé qu'ils améliorent la morbidité et la mortalité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (HF) avec une fraction d'éjection réduite (HFrEF), mais ils sont sous-utilisés à l'échelle nationale et internationale. Diverses interventions d'amélioration de la qualité (AQ) ont connu divers degrés de succès pour augmenter la prescription et la titration du GDMT.
Objectif : Le but de l'étude est d'évaluer si les e-mails envoyés aux responsables des cliniques de cardiologie de l'UCLA Health pour planifier des rendez-vous spécifiques au GDMT peuvent entraîner une utilisation accrue d'un médicament spécifique au sein du GDMT appelé antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM). Les objectifs secondaires pertinents comprendront l'évaluation si les coups de pouce par courriel spécifiques à l'ARM augmenteraient l'utilisation des autres médicaments dans le GDMT et s'ils augmenteraient les rendez-vous spécifiques au GDMT.
Conception, cadre et participants : la conception de base est un essai contrôlé randomisé pragmatique à bras parallèles d'une intervention d'amélioration de la qualité. Le cadre est constitué de cliniques ambulatoires de cardiologie dans un grand système de santé intégré unique basé sur une université (UCLA Health). Les participants sont des patients ambulatoires avec HFrEF sous les soins d'un cardiologue de l'UCLA, avec une fraction d'éjection au dossier, et actuellement pas prescrit d'ARM.
Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention conduira à une utilisation accrue de l'ARM, par rapport au groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Installation : système de santé de l'UCLA
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus
- Le patient est sous la garde d'un cardiologue de l'UCLA
- Le patient a un diagnostic principal de HFrEF
- Le patient ne se voit pas actuellement prescrire d'ARM
Critère d'exclusion:
- Hyperkaliémie
- Maladie rénale chronique stade 4 ou plus
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients transplantés cardiaques ou porteurs d'un dispositif d'assistance ventriculaire
- Patients de l'hospice
- Patients sans FEVG au dossier
- Patients avec une FE > 35 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention - Coup de pouce par e-mail
L'intervention comprendra la prise de contact avec les responsables de la clinique de cardiologie de l'UCLA Health avec une liste de tous les patients HFrEF éligibles pour une ARM qui sont pris en charge par un prestataire randomisé dans le bras d'intervention.
Les responsables de clinique seront invités à prendre rendez-vous dans les 60 prochains jours pour ces patients avec l'indication spécifique : initiation GDMT - envisager ARM.
Si un rendez-vous est déjà présent dans les 60 prochains jours, l'indication sera changée en : initiation GDMT - envisager une ARM.
|
Un e-mail aux responsables de la clinique de cardiologie de l'UCLA Health avec une liste des patients HFrEF éligibles à l'ARM et une demande de planification ou de modification de rendez-vous en cardiologie.
|
|
Aucune intervention: Aucune intervention - Groupe témoin
Les prestataires randomisés dans le bras témoin effectueront les tâches cliniques comme d'habitude.
Leurs patients recevront des soins cliniques de routine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients éligibles ayant reçu une ARM
Délai: 60 jours
|
Proportion de patients ayant reçu une prescription active d'antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) comparée entre les bras à la fin de l'étude.
|
60 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients éligibles auxquels ont été prescrits des ACE/ARB/ARNI, des bêta-bloquants ou du SGLT2i
Délai: 60 jours
|
Proportion de patients qui reçoivent une prescription active d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), d'inhibiteur de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine (ARNI), d'un bêta-bloquant ou d'un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2i) comparé entre bras à la fin de l'étude.
|
60 jours
|
|
Pourcentage de patients éligibles auxquels ont été prescrits des ACE/ARB/ARNI
Délai: 60 jours
|
Proportion de patients recevant une prescription active d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ou d'inhibiteur de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine (ARNI) comparé entre les bras à la fin de l'étude.
|
60 jours
|
|
Pourcentage de patients éligibles à qui ARNI a été prescrit
Délai: 60 jours
|
Proportion de patients recevant une prescription active d'inhibiteur de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine (ARNI) comparée entre les bras à la fin de l'étude.
|
60 jours
|
|
Pourcentage de patients éligibles à qui un bêta-bloquant a été prescrit
Délai: 60 jours
|
Proportion de patients ayant reçu une prescription active de bêta-bloquant comparée entre les bras à la fin de l'étude.
|
60 jours
|
|
Pourcentage de patients éligibles à qui le SGLT2i a été prescrit
Délai: 60 jours
|
Proportion de patients ayant reçu une prescription active d'inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2i) comparée entre les bras à la fin de l'étude.
|
60 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients éligibles ayant un rendez-vous programmé ou une indication modifiée dans 60 jours
Délai: 60 jours
|
Proportion de patients ayant un rendez-vous activement planifié ou une indication de rendez-vous activement modifiée dans les 60 jours suivant le début de l'étude.
|
60 jours
|
|
Pourcentage de patients éligibles ayant un rendez-vous prévu dans 60 jours
Délai: 60 jours
|
Proportion de patients ayant un rendez-vous activement planifié dans les 60 jours suivant le début de l'étude.
|
60 jours
|
|
Pourcentage de patients éligibles dont l'indication de rendez-vous a changé en 60 jours
Délai: 60 jours
|
Proportion de patients qui ont déjà un rendez-vous programmé dans les 60 jours suivant le début de l'étude, mais dont l'indication a été changée en " Début du GDMT - envisager une ARM."
|
60 jours
|
|
Pourcentage de patients éligibles qui ont une BMP commandée après le début de l'ARM
Délai: 60 jours
|
Critère d'innocuité : proportion de patients qui reçoivent une commande active pour un panel métabolique de base (BMP) après s'être vu prescrire un antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM)
|
60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas K Brownell, MD, University of California, Los Angeles
- Chercheur principal: David J Cho, MD MBA, University of California, Los Angeles
- Chercheur principal: Pooya I Bokhoor, MD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Première publication (Réel)
10 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCLA IRB#23-000305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .