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Spinte via e-mail per migliorare l'aderenza alla GDMT (MRA) nell'insufficienza cardiaca (ENIGMA-HF)

29 aprile 2024 aggiornato da: Nicholas K. Brownell, MD, University of California, Los Angeles
Lo studio Email Nudges to Improve GDMT (MRA) Adherence in Heart Failure (ENIGMA-HF) è uno studio pragmatico di controllo randomizzato a bracci paralleli di un intervento di miglioramento della qualità (QI) che coinvolge i nudge via e-mail ai dirigenti delle cliniche di cardiologia per programmare appuntamenti specifici per la linea guida diretta l'inizio della terapia medica (GDMT), con l'obiettivo di ottimizzare l'uso dell'antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) da parte di pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) assistiti da cardiologi all'interno del sistema sanitario dell'Università della California, Los Angeles (UCLA).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Importanza: la terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) è un set specifico di 4 farmaci che hanno dimostrato di migliorare la morbilità e la mortalità per i pazienti con insufficienza cardiaca (HF) con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), ma sono sottoutilizzati a livello nazionale e internazionale. Vari interventi di miglioramento della qualità (QI) hanno avuto vari gradi di successo nell'aumentare la prescrizione e la titolazione di GDMT.

Obiettivo: Lo scopo dello studio è valutare se le e-mail spinte ai dirigenti della clinica cardiologica dell'UCLA Health per programmare appuntamenti specifici per GDMT possano portare a un maggiore utilizzo di un farmaco specifico all'interno di GDMT chiamato antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA). Gli obiettivi secondari pertinenti includeranno la valutazione se i nudge via e-mail specifici per MRA aumenterebbero l'utilizzo degli altri farmaci in GDMT e se aumenterebbero gli appuntamenti specifici per GDMT.

Design, setting e partecipanti: il design di base è un pragmatico studio di controllo randomizzato a bracci paralleli di un intervento di QI. L'ambiente è costituito da ambulatori di cardiologia presso un grande sistema sanitario integrato unico universitario (UCLA Health). I partecipanti sono pazienti ambulatoriali con HFrEF sotto la cura di un cardiologo dell'UCLA, con una frazione di eiezione in archivio e attualmente non prescritto un MRA.

Ipotesi: gli investigatori ipotizzano che l'intervento porterà a un maggiore utilizzo di MRA, rispetto al braccio di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Struttura: Sistema sanitario dell'UCLA
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente è sotto la cura di un cardiologo dell'UCLA
  • Il paziente ha una diagnosi primaria di HFrEF
  • Al paziente non è attualmente prescritto un MRA

Criteri di esclusione:

  • Iperkaliemia
  • Malattia renale cronica stadio 4 o superiore
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con trapianto di cuore o dispositivi di assistenza ventricolare
  • Pazienti dell'hospice
  • Pazienti senza LVEF in archivio
  • Pazienti con FE >35%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento - Email Nudge
L'intervento includerà il contatto con i responsabili della clinica di cardiologia sanitaria dell'UCLA con un elenco di tutti i pazienti con HFrEF idonei per un MRA che sono assistiti da un fornitore randomizzato al braccio di intervento. Ai dirigenti della clinica verrà chiesto di fissare un appuntamento nei prossimi 60 giorni per questi pazienti con l'indicazione specifica: inizio GDMT - considerare MRA. Se nei successivi 60 giorni è già presente un appuntamento, l'indicazione sarà modificata in: GDMT initiation - consider MRA.
Altro: E-mail Spinta
Un'e-mail ai dirigenti della clinica di cardiologia sanitaria dell'UCLA con un elenco di pazienti con HFrEF idonei per MRA e una richiesta per programmare o modificare gli appuntamenti di cardiologia.
Nessun intervento: Nessun intervento - Gruppo di controllo
I fornitori randomizzati al braccio di controllo svolgeranno i compiti clinici come di consueto. I loro pazienti riceveranno cure cliniche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti idonei a cui è stato prescritto MRA
Lasso di tempo: 60 giorni
Percentuale di pazienti che ricevono una prescrizione attiva per l'antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) rispetto ai bracci alla fine dello studio.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti idonei ai quali sono stati prescritti ACE/ARB/ARNI, beta-bloccanti o SGLT2i
Lasso di tempo: 60 giorni
Percentuale di pazienti che ricevono una prescrizione attiva di inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB), inibitore del recettore della neprilisina dell'angiotensina (ARNI), beta-bloccante o inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i) rispetto tra braccia alla fine dello studio.
60 giorni
Percentuale di pazienti idonei ai quali è stato prescritto ACE/ARB/ARNI
Lasso di tempo: 60 giorni
Percentuale di pazienti che ricevono una prescrizione attiva per l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), il bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) o l'inibitore del recettore della neprilisina dell'angiotensina (ARNI) rispetto ai bracci alla fine dello studio.
60 giorni
Percentuale di pazienti idonei prescritti ARNI
Lasso di tempo: 60 giorni
Percentuale di pazienti che ricevono una prescrizione attiva per l'inibitore del recettore della neprilisina dell'angiotensina (ARNI) rispetto ai bracci alla fine dello studio.
60 giorni
Percentuale di pazienti idonei ai quali è stato prescritto il beta-bloccante
Lasso di tempo: 60 giorni
Percentuale di pazienti che ricevono una prescrizione attiva per il beta-bloccante rispetto ai bracci alla fine dello studio.
60 giorni
Percentuale di pazienti idonei a cui è stato prescritto SGLT2i
Lasso di tempo: 60 giorni
Percentuale di pazienti che ricevono una prescrizione attiva per l'inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i) rispetto ai bracci alla fine dello studio.
60 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti idonei che hanno un appuntamento programmato o un'indicazione modificata in 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
Proporzione di pazienti che hanno un appuntamento programmato attivamente o un'indicazione di appuntamento attivamente modificata entro 60 giorni dall'inizio dello studio.
60 giorni
Percentuale di pazienti idonei che hanno un appuntamento programmato tra 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
Percentuale di pazienti che hanno un appuntamento programmato attivamente entro 60 giorni dall'inizio dello studio.
60 giorni
Percentuale di pazienti idonei che hanno cambiato l'indicazione dell'appuntamento in 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
Percentuale di pazienti che hanno un appuntamento già programmato entro 60 giorni dall'inizio dello studio, ma hanno l'indicazione modificata in "inizio GDMT - considerare MRA".
60 giorni
Percentuale di pazienti idonei che hanno ordinato un BMP dopo l'inizio dell'MRA
Lasso di tempo: 60 giorni
Endpoint di sicurezza: percentuale di pazienti che ricevono un ordine attivo per un pannello metabolico di base (BMP) dopo che gli è stato prescritto un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA)
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas K Brownell, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: David J Cho, MD MBA, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Pooya I Bokhoor, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCLA IRB#23-000305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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