E-post dytt for å forbedre GDMT (MRA) etterlevelse ved hjertesvikt (ENIGMA-HF)
29. april 2024 oppdatert av: Nicholas K. Brownell, MD, University of California, Los Angeles
E-postdytt for å forbedre GDMT (MRA) Adherence in Heart Failure (ENIGMA-HF)-studien er en pragmatisk parallell-arm randomisert kontrollforsøk av en kvalitetsforbedringsintervensjon (QI) som involverer e-postdytt til ledere av kardiologiske klinikker for å planlegge avtaler som er spesifikke for retningslinjene. initiering av medisinsk terapi (GDMT), med mål om å optimalisere bruk av mineralokortikoid-reseptorantagonist (MRA) av pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) tatt hånd om av kardiologer ved University of California, Los Angeles (UCLA) Health System.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Viktig: Retningslinje rettet medisinsk terapi (GDMT) er et spesifikt sett med 4 medisiner som har vist seg å forbedre sykelighet og dødelighet for pasienter med hjertesvikt (HF) med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), men de er underutnyttet nasjonalt og internasjonalt. Ulike intervensjoner med kvalitetsforbedring (QI) har hatt ulik grad av suksess med å øke GDMT-resept og titrering.
Mål: Hensikten med studien er å vurdere om e-postdytt til ledere av kardiologiske klinikker i UCLA Health for å planlegge GDMT-spesifikke avtaler kan føre til økt bruk av en spesifikk medisin innenfor GDMT kalt en mineralokortikoid-reseptorantagonist (MRA). Relevante sekundære mål vil inkludere å evaluere om e-postdytt spesifikke for MRA vil øke bruken av de andre medisinene i GDMT og om de vil øke avtaler som er spesifikke for GDMT.
Design, setting og deltakere: Grunndesignet er en pragmatisk parallell-arm randomisert kontrollforsøk av en QI-intervensjon. Innstillingen er kardiologiske poliklinikker ved et stort universitetsbasert enkelt integrert helsevesen (UCLA Health). Deltakerne er polikliniske pasienter med HFrEF under tilsyn av en UCLA-kardiolog, med en ejeksjonsfraksjon på filen, og foreløpig ikke foreskrevet en MRA.
Hypotese: Utforskerne antar at intervensjonen vil føre til økt utnyttelse av MRA, sammenlignet med kontrollarmen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fasilitet: UCLA Health System
- Pasienten er 18 år eller eldre
- Pasienten er under behandling av en UCLA-kardiolog
- Pasienten har en primærdiagnose HFrEF
- Pasienten er foreløpig ikke foreskrevet en MRA
Ekskluderingskriterier:
- Hyperkalemi
- Kronisk nyresykdom stadium 4 eller høyere
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter med hjertetransplantasjon eller ventrikulærhjelp
- Hospice pasienter
- Pasienter uten LVEF på fil
- Pasienter med EF >35 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon - E-post dytt
Intervensjonen vil inkludere å kontakte UCLA Health Cardiology klinikkledere med en liste over alle HFrEF-pasienter som er kvalifisert for en MRA som blir tatt hånd om av en leverandør som er randomisert til intervensjonsarmen.
Klinikkledere vil bli bedt om å avtale i løpet av de neste 60 dagene for disse pasientene med den spesifikke indikasjonen: GDMT-initiering - vurder MRA.
Hvis en avtale allerede er til stede i løpet av de neste 60 dagene, vil indikasjonen bli endret til: GDMT-initiering - vurder MRA.
|
En e-post til UCLA Health Cardiology-klinikkledere med en liste over MRA-kvalifiserte HFrEF-pasienter og en forespørsel om å planlegge eller endre kardiologiske avtaler.
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon - kontrollgruppe
Leverandører som er randomisert til kontrollarmen vil utføre kliniske oppgaver som vanlig.
Pasientene deres vil motta rutinemessig klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av kvalifiserte pasienter foreskrevet MRA
Tidsramme: 60 dager
|
Andel pasienter som mottar en aktiv resept for mineralokortikoid reseptorantagonist (MRA) sammenlignet mellom armene ved slutten av studien.
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av kvalifiserte pasienter foreskrevet ACE/ARB/ARNI, betablokker eller SGLT2i
Tidsramme: 60 dager
|
Andel pasienter som mottar en aktiv resept på angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACE), angiotensin II-reseptorblokker (ARB), angiotensinreseptor neprilysinhemmer (ARNI), betablokker eller natriumglukose-kotransporter-2-hemmer (SGLT2i) sammenlignet mellom armer på slutten av studien.
|
60 dager
|
|
Prosentandel av kvalifiserte pasienter foreskrevet ACE/ARB/ARNI
Tidsramme: 60 dager
|
Andel pasienter som mottar en aktiv resept for angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACE), angiotensin II-reseptorblokker (ARB) eller angiotensinreseptor neprilysinhemmer (ARNI) sammenlignet mellom armene ved slutten av studien.
|
60 dager
|
|
Prosentandel av kvalifiserte pasienter foreskrevet ARNI
Tidsramme: 60 dager
|
Andel pasienter som mottar en aktiv resept for angiotensinreseptor neprilysinhemmer (ARNI) sammenlignet mellom armene ved slutten av studien.
|
60 dager
|
|
Prosentandel av kvalifiserte pasienter foreskrevet betablokker
Tidsramme: 60 dager
|
Andel pasienter som mottar en aktiv resept på betablokker sammenlignet mellom armene ved slutten av studien.
|
60 dager
|
|
Prosentandel av kvalifiserte pasienter foreskrevet SGLT2i
Tidsramme: 60 dager
|
Andel pasienter som mottar en aktiv resept for natrium-glukose cotransporter-2-hemmer (SGLT2i) sammenlignet mellom armene ved slutten av studien.
|
60 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av kvalifiserte pasienter som har en avtalt time eller indikasjon endret i løpet av 60 dager
Tidsramme: 60 dager
|
Andel pasienter som har en aktiv timeplan eller en avtaleindikasjon aktivt endret innen 60 dager etter studiestart.
|
60 dager
|
|
Andel kvalifiserte pasienter som har en avtale om 60 dager
Tidsramme: 60 dager
|
Andel pasienter som har en avtale aktivt innen 60 dager etter studiestart.
|
60 dager
|
|
Andel kvalifiserte pasienter som har en avtaleindikasjon endret på 60 dager
Tidsramme: 60 dager
|
Andel pasienter som har en avtale allerede innen 60 dager etter studiestart, men som har endret indikasjonen til "GDMT-initiering - vurder MRA."
|
60 dager
|
|
Prosentandel av kvalifiserte pasienter som har en BMP bestilt etter MRA-initiering
Tidsramme: 60 dager
|
Sikkerhetsendepunkt: Andel pasienter som mottar en aktiv ordre for et grunnleggende metabolsk panel (BMP) etter å ha blitt foreskrevet en mineralokortikoid reseptorantagonist (MRA)
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas K Brownell, MD, University of California, Los Angeles
- Hovedetterforsker: David J Cho, MD MBA, University of California, Los Angeles
- Hovedetterforsker: Pooya I Bokhoor, MD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCLA IRB#23-000305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .