Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E-mail Nudges om GDMT (MRA) therapietrouw bij hartfalen te verbeteren (ENIGMA-HF)

29 april 2024 bijgewerkt door: Nicholas K. Brownell, MD, University of California, Los Angeles
De Email Nudges to Improve GDMT (MRA) Adherence in Heart Failure (ENIGMA-HF)-studie is een pragmatische parallel-arm gerandomiseerde controlestudie van een kwaliteitsverbetering (QI)-interventie waarbij e-mail-nudges aan managers van cardiologieklinieken worden gebruikt om afspraken te plannen die specifiek zijn voor de richtlijn medische therapie (GDMT) initiatie, met als doel het optimaliseren van het gebruik van mineralocorticoïde-receptorantagonisten (MRA) door patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) verzorgd door cardiologen binnen het University of California, Los Angeles (UCLA) Health System.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Belang: Richtlijngerichte medische therapie (GDMT) is een specifieke set van 4 medicijnen waarvan bewezen is dat ze de morbiditeit en mortaliteit verbeteren voor patiënten met hartfalen (HF) met verminderde ejectiefractie (HFrEF), maar ze worden nationaal en internationaal onderbenut. Verschillende interventies voor kwaliteitsverbetering (QI) hebben wisselend succes gehad bij het verhogen van de GDMT-receptuur en -titratie.

Doelstelling: Het doel van de studie is om te beoordelen of e-mails aan managers van cardiologieklinieken van UCLA Health om GDMT-specifieke afspraken te plannen, kunnen leiden tot een verhoogd gebruik van een specifiek medicijn binnen GDMT, een mineralocorticoïde-receptorantagonist (MRA) genaamd. Relevante secundaire doelstellingen zijn onder meer het evalueren of e-mails die specifiek zijn voor MRA het gebruik van de andere medicijnen in GDMT zouden verhogen en of ze zouden leiden tot meer afspraken die specifiek zijn voor GDMT.

Ontwerp, instelling en deelnemers: het basisontwerp is een pragmatische gerandomiseerde controleproef met parallelle armen van een QI-interventie. De setting is cardiologiepoliklinieken in een groot universitair geïntegreerd gezondheidszorgsysteem (UCLA Health). Deelnemers zijn poliklinische patiënten met HFrEF onder de hoede van een UCLA-cardioloog, met een geregistreerde ejectiefractie en momenteel geen MRA voorgeschreven.

Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat de interventie zal leiden tot een verhoogd gebruik van MRA in vergelijking met de controle-arm.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Faciliteit: UCLA Health System
  • Patiënt is 18 jaar of ouder
  • Patiënt staat onder behandeling van een UCLA-cardioloog
  • Patiënt heeft een primaire diagnose van HFrEF
  • Patiënt krijgt momenteel geen MRA voorgeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Hyperkaliëmie
  • Chronische nierziekte stadium 4 of hoger
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
  • Patiënten met een harttransplantatie of ventriculaire hulpapparatuur
  • Hospice patiënten
  • Patiënten zonder geregistreerde LVEF
  • Patiënten met een EF >35%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie - E-mail Nudge
De interventie omvat het contacteren van UCLA Health Cardiology-kliniekmanagers met een lijst van alle HFrEF-patiënten die in aanmerking komen voor een MRA en die worden verzorgd door een provider die gerandomiseerd is in de interventie-arm. Kliniekmanagers zullen worden gevraagd om binnen de komende 60 dagen een afspraak te maken voor deze patiënten met de specifieke indicatie: GDMT-initiatie - overweeg MRA. Als er al een afspraak aanwezig is in de komende 60 dagen, wordt de indicatie gewijzigd in: GDMT-initiatie - overweeg MRA.
Ander: E-mail Nudge
Een e-mail aan UCLA Health Cardiology-kliniekmanagers met een lijst van MRA-geschikte HFrEF-patiënten en een verzoek om cardiologie-afspraken te plannen of te wijzigen.
Geen tussenkomst: Geen interventie - controlegroep
Aanbieders gerandomiseerd naar de controle-arm zullen de klinische taken zoals gebruikelijk uitvoeren. Hun patiënten krijgen routinematige klinische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage in aanmerking komende patiënten voorgeschreven MRA
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage patiënten dat een actief voorschrift voor mineralocorticoïdreceptorantagonist (MRA) krijgt vergeleken tussen armen aan het eind van het onderzoek.
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage in aanmerking komende patiënten voorgeschreven ACE/ARB/ARNI, bètablokker of SGLT2i
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage patiënten dat een actief recept krijgt voor angiotensine-converterende enzymremmer (ACE), angiotensine II-receptorblokker (ARB), angiotensinereceptor-neprilysineremmer (ARNI), bètablokker of natriumglucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2i) vergeleken tussen armen aan het einde van de studie.
60 dagen
Percentage in aanmerking komende patiënten die ACE/ARB/ARNI hebben voorgeschreven
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage patiënten dat een actief recept krijgt voor angiotensine-converterende enzymremmer (ACE), angiotensine II-receptorblokker (ARB) of angiotensinereceptor-neprilysineremmer (ARNI) vergeleken tussen de armen aan het einde van het onderzoek.
60 dagen
Percentage in aanmerking komende patiënten ARNI voorgeschreven
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage patiënten dat een actief recept voor angiotensinereceptor-neprilysineremmer (ARNI) krijgt, vergeleken tussen armen aan het einde van het onderzoek.
60 dagen
Percentage in aanmerking komende patiënten voorgeschreven bètablokker
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage patiënten dat een actief recept voor bètablokkers krijgt in vergelijking met de armen aan het eind van het onderzoek.
60 dagen
Percentage in aanmerking komende patiënten die SGLT2i hebben voorgeschreven
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage patiënten dat een actief recept voor natrium-glucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2i) krijgt, vergeleken tussen armen aan het einde van het onderzoek.
60 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage in aanmerking komende patiënten dat binnen 60 dagen een afspraak heeft gepland of een indicatie heeft gewijzigd
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage patiënten met een actief geplande afspraak of een actief gewijzigde afspraakindicatie binnen 60 dagen na aanvang van de studie.
60 dagen
Percentage in aanmerking komende patiënten met een geplande afspraak over 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage patiënten dat actief een afspraak heeft gepland binnen 60 dagen na aanvang van de studie.
60 dagen
Percentage in aanmerking komende patiënten met een gewijzigde afspraakindicatie in 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage patiënten dat al een afspraak heeft gepland binnen 60 dagen na aanvang van het onderzoek, maar waarvan de indicatie is gewijzigd in "GDMT-initiatie - overweeg MRA".
60 dagen
Percentage in aanmerking komende patiënten bij wie een BMP is besteld na start van de MRA
Tijdsspanne: 60 dagen
Veiligheidseindpunt: Percentage patiënten dat een actieve bestelling krijgt voor een basismetabolisch panel (BMP) nadat ze een mineralocorticoïdreceptorantagonist (MRA) hebben voorgeschreven
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas K Brownell, MD, University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: David J Cho, MD MBA, University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Pooya I Bokhoor, MD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCLA IRB#23-000305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren