Avisos por correo electrónico para mejorar la adherencia a GDMT (MRA) en pacientes con insuficiencia cardíaca (ENIGMA-HF)
29 de abril de 2024 actualizado por: Nicholas K. Brownell, MD, University of California, Los Angeles
El estudio Email Nudges to Improve GDMT (MRA) Adherence in Heart Failure (ENIGMA-HF) es un ensayo pragmático de control aleatorizado de brazos paralelos de una intervención de mejora de la calidad (QI) que implica enviar avisos por correo electrónico a los administradores de las clínicas de cardiología para programar citas específicas para las directrices indicadas. inicio de terapia médica (GDMT), con el objetivo de optimizar el uso de antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) por parte de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) atendidos por cardiólogos dentro del Sistema de Salud de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Importancia: la terapia médica dirigida por guías (GDMT) es un conjunto específico de 4 medicamentos que se ha demostrado que mejoran la morbilidad y la mortalidad de los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección reducida (HFrEF), pero que están infrautilizados a nivel nacional e internacional. Varias intervenciones de mejora de la calidad (QI) han tenido diversos grados de éxito en el aumento de la prescripción y la titulación de GDMT.
Objetivo: El propósito del estudio es evaluar si los avisos por correo electrónico a los gerentes de las clínicas de cardiología de UCLA Health para programar citas específicas de GDMT pueden conducir a una mayor utilización de un medicamento específico dentro de GDMT llamado antagonista del receptor de mineralocorticoides (MRA). Los objetivos secundarios pertinentes incluirán evaluar si los avisos por correo electrónico específicos para ARM aumentarían la utilización de otros medicamentos en GDMT y si aumentarían las citas específicas para GDMT.
Diseño, entorno y participantes: el diseño básico es un ensayo de control aleatorio pragmático de brazos paralelos de una intervención de MC. El entorno son las clínicas ambulatorias de cardiología en un gran sistema de salud integrado único con base en una universidad (UCLA Health). Los participantes son pacientes ambulatorios con HFrEF bajo el cuidado de un cardiólogo de UCLA, con una fracción de eyección registrada y actualmente sin prescripción de MRA.
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención conducirá a una mayor utilización de ARM, en comparación con el brazo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Instalación: Sistema de Salud de UCLA
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- El paciente está bajo el cuidado de un cardiólogo de UCLA
- El paciente tiene un diagnóstico primario de HFrEF
- Al paciente no se le prescribe actualmente un MRA
Criterio de exclusión:
- hiperpotasemia
- Enfermedad renal crónica estadio 4 o superior
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular
- Pacientes de hospicio
- Pacientes sin FEVI en archivo
- Pacientes con una FE >35%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: aviso por correo electrónico
La intervención incluirá ponerse en contacto con los gerentes de las clínicas de cardiología de UCLA Health con una lista de todos los pacientes con HFrEF elegibles para una MRA que son atendidos por un proveedor asignado al azar al brazo de intervención.
Se les pedirá a los gerentes de las clínicas que programen una cita en los próximos 60 días para estos pacientes con la indicación específica: Iniciación de GDMT: considerar ARM.
Si ya hay una cita presente en los próximos 60 días, la indicación se cambiará a: Iniciación de GDMT - considerar ARM.
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Un correo electrónico a los gerentes de las clínicas de cardiología de UCLA Health con una lista de pacientes con HFrEF elegibles para MRA y una solicitud para programar o cambiar citas de cardiología.
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Sin intervención: Sin intervención - Grupo de control
Los proveedores asignados al azar al brazo de control realizarán tareas clínicas como de costumbre.
Sus pacientes recibirán atención clínica de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes elegibles a los que se les recetó ARM
Periodo de tiempo: 60 días
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Proporción de pacientes que reciben una prescripción activa de antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) en comparación entre los brazos al final del estudio.
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes elegibles a los que se les recetó ACE/ARB/ARNI, betabloqueantes o SGLT2i
Periodo de tiempo: 60 días
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Proporción de pacientes que reciben una prescripción activa de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB), inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina (ARNI), bloqueador beta o inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2i) en comparación con brazos al final del estudio.
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60 días
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Porcentaje de pacientes elegibles a los que se les recetó ACE/ARB/ARNI
Periodo de tiempo: 60 días
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Proporción de pacientes que reciben una prescripción activa de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB) o inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina (ARNI) en comparación entre los brazos al final del estudio.
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60 días
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Porcentaje de pacientes elegibles a los que se les recetó ARNI
Periodo de tiempo: 60 días
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Proporción de pacientes que reciben una prescripción activa de inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina (ARNI) en comparación entre los brazos al final del estudio.
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60 días
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Porcentaje de pacientes elegibles a los que se les prescribió un bloqueador beta
Periodo de tiempo: 60 días
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Proporción de pacientes que reciben una prescripción activa de betabloqueantes en comparación entre los brazos al final del estudio.
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60 días
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Porcentaje de pacientes elegibles a los que se les prescribió SGLT2i
Periodo de tiempo: 60 días
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Proporción de pacientes que reciben una prescripción activa de inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2i) en comparación entre los brazos al final del estudio.
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60 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes elegibles que tienen cita programada o cambio de indicación en 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
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Proporción de pacientes que tienen una cita programada activamente o una indicación de cita cambiada activamente dentro de los 60 días posteriores al inicio del estudio.
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60 días
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Porcentaje de pacientes elegibles que tienen una cita programada en 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
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Proporción de pacientes que tienen una cita programada activamente dentro de los 60 días posteriores al inicio del estudio.
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60 días
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Porcentaje de pacientes elegibles que tienen una indicación de cita cambiada en 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
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Proporción de pacientes que ya tienen una cita programada dentro de los 60 días posteriores al inicio del estudio, pero tienen la indicación cambiada a "Inicio de GDMT - considerar ARM".
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60 días
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Porcentaje de pacientes elegibles que tienen un BMP ordenado después del inicio de la ARM
Periodo de tiempo: 60 días
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Punto final de seguridad: Proporción de pacientes que reciben una orden activa para un panel metabólico básico (BMP) después de que se les prescriba un antagonista del receptor de mineralocorticoides (MRA)
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas K Brownell, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: David J Cho, MD MBA, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Pooya I Bokhoor, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCLA IRB#23-000305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .