E-mailowe zachęty do poprawy przestrzegania GDMT (MRA) w niewydolności serca (ENIGMA-HF)
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Nicholas K. Brownell, MD, University of California, Los Angeles
Badanie Email Nudges to Improve GDMT (MRA) Adherence in Heart Failure (ENIGMA-HF) jest pragmatycznym, randomizowanym badaniem kontrolnym z równoległymi ramionami, obejmującym interwencję w zakresie poprawy jakości (QI), polegającą na wysyłaniu e-maili do kierowników klinik kardiologicznych w celu umówienia spotkań zgodnie z wytycznymi rozpoczęcie terapii medycznej (GDMT), której celem jest optymalizacja stosowania antagonisty receptora mineralokortykoidowego (MRA) przez pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) pod opieką kardiologów w ramach systemu opieki zdrowotnej Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie: Terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne (GDMT) to specyficzny zestaw 4 leków, które, jak udowodniono, poprawiają chorobowość i śmiertelność u pacjentów z niewydolnością serca (HF) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), ale są one niedostatecznie wykorzystywane w kraju i za granicą. Różne interwencje mające na celu poprawę jakości (QI) przyniosły różne stopnie sukcesu w zwiększaniu przepisywania i miareczkowania GDMT.
Cel: Celem badania jest ocena, czy e-mailowe nakłanianie kierowników klinik kardiologii UCLA Health do zaplanowania wizyt związanych z GDMT może prowadzić do zwiększonego wykorzystania określonego leku w ramach GDMT, zwanego antagonistą receptora mineralokortykoidowego (MRA). Istotne cele drugorzędne będą obejmować ocenę, czy zachęty e-mailowe specyficzne dla MRA zwiększą wykorzystanie innych leków w GDMT i czy zwiększą liczbę wizyt specyficznych dla GDMT.
Projekt, otoczenie i uczestnicy: Podstawowym projektem jest pragmatyczna randomizowana próba kontrolna interwencji QI z równoległymi ramionami. Akcja rozgrywa się w przychodniach kardiologicznych w dużym uniwersyteckim zintegrowanym systemie opieki zdrowotnej (UCLA Health). Uczestnicy są pacjentami ambulatoryjnymi z HFrEF pod opieką kardiologa UCLA, z frakcją wyrzutową w aktach i obecnie nie mają przepisanego MRA.
Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że interwencja doprowadzi do zwiększonego wykorzystania MRA w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obiekt: system opieki zdrowotnej UCLA
- Pacjent ma ukończone 18 lat
- Pacjent jest pod opieką kardiologa UCLA
- Pacjent ma pierwotną diagnozę HFrEF
- Pacjentowi nie przepisano obecnie MRA
Kryteria wyłączenia:
- Hiperkaliemia
- Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub wyższym
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci po przeszczepie serca lub z urządzeniem wspomagającym pracę komór
- Pacjenci hospicjum
- Pacjenci bez zapisanej wartości LVEF
- Pacjenci z EF >35%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja — ponaglenie e-mailem
Interwencja będzie obejmować skontaktowanie się z kierownikami klinik UCLA Health Cardiology z listą wszystkich pacjentów z HFrEF kwalifikujących się do MRA, którymi opiekuje się usługodawca przydzielony losowo do ramienia interwencji.
Kierownicy klinik zostaną poproszeni o umówienie wizyty w ciągu najbliższych 60 dni dla tych pacjentów ze wskazaniem: rozpoczęcie GDMT – rozważ MRA.
Jeśli w ciągu najbliższych 60 dni jest już wyznaczona wizyta, wskazanie zmieni się na: Inicjacja GDMT – rozważ MRA.
|
Wiadomość e-mail do kierowników klinik UCLA Health Cardiology z listą pacjentów kwalifikujących się do MRA z HFrEF i prośbą o zaplanowanie lub zmianę wizyt kardiologicznych.
|
|
Brak interwencji: Bez interwencji - grupa kontrolna
Dostawcy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą wykonywać obowiązki kliniczne jak zwykle.
Ich pacjenci otrzymają rutynową opiekę kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którym przepisano MRA
Ramy czasowe: 60 dni
|
Odsetek pacjentów otrzymujących aktywną receptę na antagonistę receptora mineralokortykoidowego (MRA) w porównaniu między ramionami na koniec badania.
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którym przepisano ACE/ARB/ARNI, beta-bloker lub SGLT2i
Ramy czasowe: 60 dni
|
Odsetek pacjentów otrzymujących aktywną receptę na inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), bloker receptora angiotensyny II (ARB), inhibitor receptora angiotensyny neprylizyny (ARNI), beta-bloker lub inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i) w porównaniu między ramiona na koniec badania.
|
60 dni
|
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którym przepisano ACE/ARB/ARNI
Ramy czasowe: 60 dni
|
Odsetek pacjentów otrzymujących aktywną receptę na inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), bloker receptora angiotensyny II (ARB) lub inhibitor neprylizyny receptora angiotensyny (ARNI) w porównaniu między ramionami na koniec badania.
|
60 dni
|
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którym przepisano ARNI
Ramy czasowe: 60 dni
|
Odsetek pacjentów otrzymujących aktywną receptę na inhibitor neprylizyny receptora angiotensyny (ARNI) w porównaniu między ramionami na koniec badania.
|
60 dni
|
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którym przepisano beta-bloker
Ramy czasowe: 60 dni
|
Odsetek pacjentów otrzymujących aktywną receptę na beta-bloker w porównaniu między grupami na koniec badania.
|
60 dni
|
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którym przepisano SGLT2i
Ramy czasowe: 60 dni
|
Odsetek pacjentów otrzymujących aktywną receptę na inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i) w porównaniu między ramionami na koniec badania.
|
60 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, u których zaplanowano wizytę lub zmieniono wskazanie w ciągu 60 dni
Ramy czasowe: 60 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy mają aktywnie zaplanowaną wizytę lub aktywnie zmieniono wskazanie do wizyty w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania.
|
60 dni
|
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy mają umówioną wizytę za 60 dni
Ramy czasowe: 60 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy mają aktywnie zaplanowane spotkanie w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania.
|
60 dni
|
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, których wskazanie do wizyty zmieniło się w ciągu 60 dni
Ramy czasowe: 60 dni
|
Odsetek pacjentów, u których zaplanowano już wizytę w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania, ale zmieniono wskazanie na „rozpoczęcie GDMT – rozważ MRA”.
|
60 dni
|
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, u których wykonano BMP zlecone po rozpoczęciu MRA
Ramy czasowe: 60 dni
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Odsetek pacjentów, którzy otrzymują aktywne zlecenie podstawowego panelu metabolicznego (BMP) po przepisaniu antagonisty receptora mineralokortykoidowego (MRA)
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas K Brownell, MD, University of California, Los Angeles
- Główny śledczy: David J Cho, MD MBA, University of California, Los Angeles
- Główny śledczy: Pooya I Bokhoor, MD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCLA IRB#23-000305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .