Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронные подсказки для улучшения приверженности GDMT (MRA) при сердечной недостаточности (ENIGMA-HF)

29 апреля 2024 г. обновлено: Nicholas K. Brownell, MD, University of California, Los Angeles
Исследование «Подталкивание по электронной почте для улучшения приверженности к GDMT (MRA) при сердечной недостаточности» (ENIGMA-HF) представляет собой прагматическое рандомизированное контрольное исследование с параллельными группами, посвященное вмешательству по улучшению качества (QI), включающему подталкивание по электронной почте руководителям кардиологических клиник для планирования назначенных встреч в соответствии с рекомендациями. начало медикаментозной терапии (GDMT) с целью оптимизации использования антагонистов минералокортикоидных рецепторов (MRA) у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF), находящихся под наблюдением кардиологов в рамках системы здравоохранения Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Важность: Медикаментозная терапия, направленная по рекомендациям (GDMT), представляет собой особый набор из 4 препаратов, которые, как доказано, снижают заболеваемость и смертность у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) со сниженной фракцией выброса (HFrEF), однако они недостаточно используются на национальном и международном уровнях. Различные вмешательства по улучшению качества (QI) имели разную степень успеха в увеличении количества назначений и титрования GDMT.

Цель: цель исследования состоит в том, чтобы оценить, могут ли электронные подталкивания к менеджерам кардиологических клиник UCLA Health запланировать приемы, специфичные для GDMT, к увеличению использования определенного лекарства в рамках GDMT, называемого антагонистом минералокортикоидных рецепторов (MRA). Соответствующие второстепенные цели будут включать оценку того, будут ли подталкивания по электронной почте, характерные для MRA, увеличивать использование других лекарств в GDMT и увеличивать ли назначения, характерные для GDMT.

Дизайн, условия и участники. Базовый дизайн представляет собой прагматическое рандомизированное контрольное исследование с параллельными группами для вмешательства по улучшению качества жизни. Действие происходит в амбулаторных кардиологических клиниках крупной университетской единой интегрированной системы здравоохранения (UCLA Health). Участники являются амбулаторными пациентами с СНнФВ под наблюдением кардиолога Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, с фракцией выброса в файле, и в настоящее время им не назначена МРА.

Гипотеза. Исследователи предполагают, что вмешательство приведет к увеличению использования MRA по сравнению с контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Учреждение: Система здравоохранения Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
  • Возраст пациента 18 лет и старше
  • Пациент находится под наблюдением кардиолога Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
  • У пациента первичный диагноз СНнФВ
  • В настоящее время пациенту не назначена МРА

Критерий исключения:

  • Гиперкалиемия
  • Хроническая болезнь почек 4 стадии и выше
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Пациенты с пересаженным сердцем или вспомогательным желудочковым устройством
  • Хосписные пациенты
  • Пациенты без LVEF в файле
  • Пациенты с ФВ >35%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство – электронная почта
Вмешательство будет включать в себя обращение к руководителям клиник UCLA Health Cardiology со списком всех пациентов с СНнФВ, имеющих право на MRA, за которыми ухаживает поставщик, рандомизированный в группу вмешательства. Руководителям клиник будет предложено записаться на прием в течение следующих 60 дней для этих пациентов с особыми показаниями: начало GDMT - рассмотрите MRA. Если прием уже назначен на следующие 60 дней, показания будут изменены на: инициация GDMT - рассмотрите MRA.
Другой: Подталкивание по электронной почте
Электронное письмо менеджерам клиники UCLA Health Cardiology со списком пациентов с СНнФВ, отвечающих требованиям MRA, и запросом на расписание или изменение назначений кардиолога.
Без вмешательства: Без вмешательства - контрольная группа
Медицинские работники, рандомизированные в контрольную группу, будут выполнять клинические обязанности в обычном режиме. Их пациенты будут получать обычную клиническую помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент подходящих пациентов, которым назначена MRA
Временное ограничение: 60 дней
Доля пациентов, получающих активный рецепт на антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМРА), по сравнению с группами в конце исследования.
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент подходящих пациентов, которым назначены иАПФ/БРА/АРНИ, бета-блокаторы или SGLT2i
Временное ограничение: 60 дней
Доля пациентов, получающих активное назначение ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокатора рецептора ангиотензина II (БРА), ингибитора неприлизина рецептора ангиотензина (АРНИ), бета-блокатора или ингибитора натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i), по сравнению с оружия в конце исследования.
60 дней
Процент подходящих пациентов, которым назначены иАПФ/БРА/АРНИ
Временное ограничение: 60 дней
Доля пациентов, получающих активное назначение ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокатора рецептора ангиотензина II (БРА) или ингибитора рецептора неприлизина ангиотензина (АРНИ), по сравнению между группами в конце исследования.
60 дней
Процент подходящих пациентов, которым назначен АРНИ
Временное ограничение: 60 дней
Доля пациентов, получающих активное назначение ингибитора ангиотензинового рецептора неприлизина (ARNI), по сравнению с группами в конце исследования.
60 дней
Процент подходящих пациентов, которым назначены бета-блокаторы
Временное ограничение: 60 дней
Доля пациентов, получающих активный рецепт на бета-блокаторы, по сравнению с группами в конце исследования.
60 дней
Процент подходящих пациентов, которым назначен SGLT2i
Временное ограничение: 60 дней
Доля пациентов, получающих активное назначение ингибитора натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i), по сравнению с группами в конце исследования.
60 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент подходящих пациентов, у которых назначен прием или показания изменились в течение 60 дней.
Временное ограничение: 60 дней
Доля пациентов, которые активно запланировали прием или показания к приему активно изменились в течение 60 дней с начала исследования.
60 дней
Процент подходящих пациентов, назначенных на прием через 60 дней.
Временное ограничение: 60 дней
Доля пациентов, у которых назначен прием в течение 60 дней после начала исследования.
60 дней
Процент подходящих пациентов, у которых показания к назначению изменились за 60 дней
Временное ограничение: 60 дней
Доля пациентов, у которых уже назначен прием в течение 60 дней после начала исследования, но показания изменены на «начало GDMT — рассмотреть вопрос о МРА».
60 дней
Процент подходящих пациентов, которым заказали BMP после начала MRA
Временное ограничение: 60 дней
Конечная точка безопасности: доля пациентов, получивших активный заказ на базовую метаболическую панель (BMP) после назначения антагониста минералокортикоидных рецепторов (MRA).
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas K Brownell, MD, University of California, Los Angeles
  • Главный следователь: David J Cho, MD MBA, University of California, Los Angeles
  • Главный следователь: Pooya I Bokhoor, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCLA IRB#23-000305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться