심부전에서 GDMT(MRA) 준수를 개선하기 위한 이메일 넛지 (ENIGMA-HF)
2024년 4월 29일 업데이트: Nicholas K. Brownell, MD, University of California, Los Angeles
GDMT(MRA) 심부전 순응도(ENIGMA-HF) 개선을 위한 이메일 넛지(Email Nudges to Improve GDMT, ENIGMA-HF) 연구는 심장 클리닉 관리자에게 이메일 넛지가 포함된 품질 개선(QI) 개입의 실용적인 병렬 암 무작위 통제 시험으로 지시된 지침에 따라 특정 약속을 예약합니다. UCLA(University of California, Los Angeles) Health System 내 심장 전문의가 치료하는 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자의 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 사용을 최적화하는 것을 목표로 하는 의료 요법(GDMT) 개시.
연구 개요
상세 설명
중요성: 지침 지시 의료 요법(GDMT)은 박출률 감소(HFrEF)가 있는 심부전(HF) 환자의 이환율과 사망률을 개선하는 것으로 입증된 특정 4가지 약물 세트이지만 국내 및 국제적으로 활용률이 낮습니다. 다양한 품질 개선(QI) 개입은 GDMT 처방 및 적정을 증가시키는 데 다양한 정도의 성공을 가져왔습니다.
목적: 이 연구의 목적은 UCLA 건강 심장 클리닉 관리자에게 GDMT 관련 약속 일정을 잡기 위해 이메일을 보내는 것이 미네랄로코르티코이드-수용체 길항제(MRA)라고 하는 GDMT 내 특정 약물의 활용을 증가시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 적절한 2차 목표에는 MRA에 특정한 이메일 넛지가 GDMT에서 다른 약물의 활용을 증가시킬 것인지와 GDMT에 특정한 약속을 증가시킬 것인지 평가하는 것이 포함됩니다.
설계, 설정 및 참여자: 기본 설계는 QI 개입의 실용적인 병렬 암 무작위 제어 시험입니다. 설정은 대규모 대학 기반 단일 통합 의료 시스템(UCLA Health)의 심장 외래 진료소입니다. 참가자는 UCLA 심장병 전문의의 진료를 받는 HFrEF 외래환자이며 박출률이 기록되어 있고 현재 MRA가 처방되지 않았습니다.
가설: 연구자들은 개입이 대조군에 비해 MRA의 활용도를 높일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시설: UCLA 건강 시스템
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 UCLA 심장 전문의의 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 HFrEF의 일차 진단을 받았습니다.
- 환자는 현재 MRA를 처방받지 않았습니다.
제외 기준:
- 고칼륨혈증
- 만성 신장 질환 4기 이상
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 심장 이식 또는 심실 보조 장치 환자
- 호스피스 환자
- 파일에 LVEF가 없는 환자
- EF >35%인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 - 이메일 넛지
중재에는 중재 부문에 무작위 배정된 제공자가 치료하는 MRA 자격이 있는 모든 HFrEF 환자 목록을 UCLA 건강 심장 클리닉 관리자에게 연락하는 것이 포함됩니다.
진료소 관리자는 다음 60일 이내에 다음과 같은 특정 적응증이 있는 환자를 위해 약속을 잡도록 요청받을 것입니다: GDMT 시작 - MRA 고려.
다음 60일 내에 약속이 이미 있는 경우 표시가 GDMT 시작 - MRA 고려로 변경됩니다.
|
MRA 적격 HFrEF 환자 목록과 심장학 예약 일정 또는 변경 요청이 포함된 UCLA 건강 심장학 클리닉 관리자에게 보내는 이메일.
|
|
간섭 없음: 개입 없음 - 통제 그룹
대조군으로 무작위 배정된 제공자는 평소와 같이 임상 업무를 수행합니다.
그들의 환자는 일상적인 임상 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MRA를 처방받은 적격 환자의 비율
기간: 60일
|
연구가 끝날 때 무기 코르티코이드 수용체 길항제(MRA)에 대한 활성 처방을 받은 환자의 비율을 두 팔 사이에 비교했습니다.
|
60일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ACE/ARB/ARNI, 베타 차단제 또는 SGLT2i를 처방받은 적격 환자의 비율
기간: 60일
|
안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE), 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI), 베타 차단제 또는 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i)에 대한 적극적인 처방을 받는 환자의 비율 연구가 끝날 때 무기.
|
60일
|
|
ACE/ARB/ARNI를 처방받은 적격 환자의 비율
기간: 60일
|
연구 종료 시점에 두 군 간에 비교하여 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE), 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 또는 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI)에 대한 적극적인 처방을 받은 환자의 비율.
|
60일
|
|
ARNI를 처방받은 적격 환자의 비율
기간: 60일
|
연구 종료 시점에 두 군 간에 비교한 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI)에 대한 적극적인 처방을 받은 환자의 비율.
|
60일
|
|
적격 환자의 베타 차단제 처방 비율
기간: 60일
|
연구가 끝날 때 팔 사이에 비교하여 베타 차단제에 대한 적극적인 처방을 받은 환자의 비율.
|
60일
|
|
SGLT2i를 처방받은 적격 환자의 비율
기간: 60일
|
연구 종료 시 두 군 간에 비교한 SGLT2i(나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제)에 대한 적극적인 처방을 받은 환자의 비율.
|
60일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
60일 이내에 약속이 예약되었거나 적응증이 변경된 적격 환자의 비율
기간: 60일
|
약속이 적극적으로 예정되어 있거나 약속 표시가 연구 시작 60일 이내에 적극적으로 변경된 환자의 비율.
|
60일
|
|
60일 이내에 예약된 적격 환자의 비율
기간: 60일
|
연구 시작 후 60일 이내에 적극적으로 약속을 잡은 환자의 비율.
|
60일
|
|
60일 이내에 예약 표시가 변경된 적격 환자의 비율
기간: 60일
|
연구 시작 60일 이내에 이미 약속이 잡혀 있지만 적응증이 "GDMT 시작 - MRA 고려"로 변경된 환자의 비율.
|
60일
|
|
MRA 개시 후 BMP 지시를 받은 적격 환자의 비율
기간: 60일
|
안전성 종점: 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)를 처방받은 후 기본 대사 패널(BMP)에 대한 적극적인 지시를 받은 환자의 비율
|
60일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas K Brownell, MD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: David J Cho, MD MBA, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Pooya I Bokhoor, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UCLA IRB#23-000305
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .