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E-Mail-Nudges zur Verbesserung der GDMT (MRA)-Adhärenz bei Herzinsuffizienz (ENIGMA-HF)

29. April 2024 aktualisiert von: Nicholas K. Brownell, MD, University of California, Los Angeles
Die ENIGMA-HF-Studie (Email Nudges to Improve GDMT (MRA) Adherence in Heart Failure) ist eine pragmatische randomisierte Kontrollstudie mit parallelen Armen zu einer Intervention zur Qualitätsverbesserung (QI), bei der E-Mail-Nudges an Leiter von Kardiologiekliniken gesendet werden, um leitlinienspezifische Termine zu vereinbaren Einleitung einer medizinischen Therapie (GDMT) mit dem Ziel, die Verwendung von Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zu optimieren, die von Kardiologen im Gesundheitssystem der University of California, Los Angeles (UCLA) betreut werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bedeutung: Die leitliniengesteuerte medizinische Therapie (GDMT) ist ein spezifisches Set von 4 Medikamenten, die nachweislich die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) verbessern, jedoch national und international zu wenig genutzt werden. Verschiedene Interventionen zur Qualitätsverbesserung (QI) hatten unterschiedlichen Erfolg bei der Erhöhung der GDMT-Verschreibung und -Titration.

Ziel: Der Zweck der Studie besteht darin zu beurteilen, ob E-Mail-Anstupser an UCLA Health-Leiter von Kardiologiekliniken zur Planung von GDMT-spezifischen Terminen zu einer erhöhten Verwendung eines bestimmten Medikaments innerhalb von GDMT führen können, das als Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonist (MRA) bezeichnet wird. Zu den relevanten sekundären Zielen gehört die Bewertung, ob E-Mail-Anstupser, die für MRA spezifisch sind, die Verwendung der anderen Medikamente bei GDMT erhöhen würden und ob sie die für GDMT spezifischen Termine erhöhen würden.

Design, Setting und Teilnehmer: Das grundlegende Design ist eine pragmatische randomisierte Kontrollstudie mit parallelen Armen einer QI-Intervention. Das Setting sind kardiologische Ambulanzen in einem großen universitätsbasierten einheitlichen integrierten Gesundheitssystem (UCLA Health). Die Teilnehmer sind ambulante Patienten mit HFrEF unter der Obhut eines UCLA-Kardiologen, mit einer Ejektionsfraktion in den Akten und derzeit keiner MRA verschrieben.

Hypothese: Die Untersucher gehen davon aus, dass die Intervention zu einer erhöhten Inanspruchnahme von MRA im Vergleich zum Kontrollarm führen wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einrichtung: UCLA Health System
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Der Patient wird von einem UCLA-Kardiologen betreut
  • Der Patient hat eine primäre Diagnose von HFrEF
  • Dem Patienten ist derzeit kein MRA verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkaliämie
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder höher
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit Herztransplantation oder Herzunterstützungssystem
  • Hospizpatienten
  • Patienten ohne LVEF in den Akten
  • Patienten mit einer EF >35 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention - E-Mail-Nudge
Die Intervention umfasst die Kontaktaufnahme mit den Leitern der UCLA Health Cardiology-Kliniken mit einer Liste aller HFrEF-Patienten, die für eine MRA in Frage kommen und von einem Anbieter betreut werden, der randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurde. Klinikmanager werden gebeten, in den nächsten 60 Tagen einen Termin für diese Patienten mit der spezifischen Indikation zu vereinbaren: GDMT-Initiation – MRA erwägen. Liegt bereits ein Termin in den nächsten 60 Tagen vor, wird die Indikation geändert auf: GDMT-Einleitung - MRA berücksichtigen.
Sonstiges: E-Mail-Nudge
Eine E-Mail an die Leiter der UCLA Health Cardiology Clinics mit einer Liste von MRA-geeigneten HFrEF-Patienten und einer Bitte, kardiologische Termine zu planen oder zu ändern.
Kein Eingriff: Keine Intervention – Kontrollgruppe
Dem Kontrollarm randomisierte Anbieter führen die klinischen Aufgaben wie gewohnt durch. Ihre Patienten erhalten eine routinemäßige klinische Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der berechtigten Patienten, denen MRA verschrieben wurde
Zeitfenster: 60 Tage
Anteil der Patienten, die eine aktive Verordnung für einen Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten (MRA) erhalten, im Vergleich zwischen den Armen am Ende der Studie.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der berechtigten Patienten, denen ACE/ARB/ARNI, Betablocker oder SGLT2i verschrieben wurden
Zeitfenster: 60 Tage
Anteil der Patienten, die eine aktive Verschreibung für Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE), Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB), Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI), Betablocker oder Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i) erhalten, im Vergleich zwischen Waffen am Ende der Studie.
60 Tage
Prozentsatz der geeigneten Patienten, denen ACE/ARB/ARNI verschrieben wurde
Zeitfenster: 60 Tage
Anteil der Patienten, die ein aktives Rezept für Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE), Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI) erhalten, verglichen zwischen den Armen am Ende der Studie.
60 Tage
Prozentsatz der berechtigten Patienten, denen ARNI verschrieben wurde
Zeitfenster: 60 Tage
Anteil der Patienten, die ein aktives Rezept für Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) erhalten, im Vergleich zwischen den Armen am Ende der Studie.
60 Tage
Prozentsatz der berechtigten Patienten, denen Betablocker verschrieben wurden
Zeitfenster: 60 Tage
Anteil der Patienten, die eine aktive Verordnung für Betablocker erhalten, im Vergleich zwischen den Armen am Ende der Studie.
60 Tage
Prozentsatz der geeigneten Patienten, denen SGLT2i verschrieben wurde
Zeitfenster: 60 Tage
Anteil der Patienten, die eine aktive Verordnung für Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i) erhalten, im Vergleich zwischen den Armen am Ende der Studie.
60 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der geeigneten Patienten, bei denen innerhalb von 60 Tagen ein Termin geplant oder die Indikation geändert wurde
Zeitfenster: 60 Tage
Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn aktiv ein Termin vereinbart oder eine Terminindikation aktiv geändert wurde.
60 Tage
Prozentsatz der berechtigten Patienten, die in 60 Tagen einen Termin haben
Zeitfenster: 60 Tage
Anteil der Patienten, die innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn aktiv einen Termin vereinbart haben.
60 Tage
Prozentsatz der berechtigten Patienten, bei denen sich eine Terminindikation innerhalb von 60 Tagen geändert hat
Zeitfenster: 60 Tage
Anteil der Patienten, die bereits innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn einen Termin vereinbart haben, bei denen sich die Indikation jedoch auf „GDMT-Beginn – MRA erwägen“ geändert hat.
60 Tage
Prozentsatz der geeigneten Patienten, bei denen nach MRA-Initiierung ein BMP bestellt wurde
Zeitfenster: 60 Tage
Sicherheitsendpunkt: Anteil der Patienten, die nach Verschreibung eines Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) eine aktive Anordnung für ein Basis-Stoffwechsel-Panel (BMP) erhalten
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas K Brownell, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: David J Cho, MD MBA, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Pooya I Bokhoor, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCLA IRB#23-000305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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