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デジタルツールの実装を評価するための免疫老化バイオマーカーと栄養介入の説明

2023年3月28日 更新者:IMDEA Food

栄養データの取得におけるデジタルツールの実装を評価するための栄養介入による免疫老化の分子マーカーの記述的研究

若年(対照)、高齢者(加齢に伴う免疫老化)、および肥満患者、がん患者、重症化した患者などの早期免疫老化の影響を受けやすい集団における免疫老化マーカーと、それらと栄養、代謝、メタボロミクス、および遺伝的特徴との関連の記述的比較研究COVID19 の形態または永続的な COVID19。

早期免疫老化のこれらの集団の 1 つである過体重または肥満の集団グループでは、免疫老化マーカーの進化を評価し、より客観的に評価し、これらのツールの適用により、効果的に栄養状態を把握し、個別の決定を下すのに役立ちます。 この栄養介入は、ライフスタイルや食習慣、栄養評価、生化学的、代謝的、遺伝的、メタゲノム、リピドミクス、およびメタボロミクスマーカーに関する多数の変数を静的かつ継続的に測定できるようにする、制御された安全な減量に焦点を当てます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、さまざまな集団グループにおける免疫老化の分子マーカーの差異パターンを評価するためのデータ収集と、肥満サブグループにおける低カロリー食の適用と、生活習慣の改善に関する推奨事項から構成されています。 介入中のこのグループのデータ収集は、さまざまなセンサーとアンケートを使用して 1 か月間実行されます。 これを行うには、研究者の説明に従わなければなりません。

栄養介入中のデータ収集 (過体重および肥満人口グループのみ) は、次のように行われます。

グループ 1 (従来型 → デジタル): 従来のデータ収集方法、つまり、栄養とライフスタイルのアンケートに記入することから始めます (訪問 1 から訪問 2)。 2 週間後、センサーを使用してデジタル データの収集を開始します (訪問 2 から訪問 3)。

グループ 2 (デジタル → 従来型): デジタル データ収集方法から始めます。センサーを使用し、スマートフォンで食事の写真を撮ります (訪問 1 から訪問 2)。 2 週間後、彼らは栄養とライフスタイルのアンケートに記入することによって、伝統的にデータの収集を開始します (訪問 2 から訪問 3)。

栄養介入参加者グループは、研究者による研究の開始時に提供される、調整された栄養減量食とライフスタイルのガイドラインに従います。 さらに、センサーを使用して適切に継続的にデータを収集するための指示に従う必要があります。 これにより、データ収集プロセスにおけるバイアスを回避できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準 (すべてのグループに共通):

  • 男女
  • 18歳以上
  • 十分な文化的レベルと臨床研究の理解。
  • -研究に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意します。

集団固有の包含基準:

  • 過体重/肥満人口:

    • BMI 25-35kg/m2
    • データ キャプチャ用の電子機器を扱う能力。
  • 健康な若者の人口:

    • 18 歳から 25 歳まで (両端を含む)。
  • 高齢者人口

    • 55歳以上。
  • 腫瘍患者

    • 18歳以上。
    • アクティブな腫瘍プロセスの臨床診断。
  • 重度または持続性の COVID-19 を発症した患者:

    • 重度の COVID-19: COVID-19 疾患に罹患しており、症状がこの疾患の重症度の臨床像の範囲内であると考えられる患者。これには、重度の肺炎、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)、呼吸不全 (SaO2 <90% の部屋の空気) または呼吸数が毎分 30 回以上の呼吸、敗血症、敗血症性ショック、血栓塞栓症、および多臓器不全 (急性の心臓および腎臓の損傷を含む)。
    • COVID-19 持続性: COVID-19 疾患に罹患し、疾患の急性期と見なされた後、4 週間または 12 週間後にも症状が持続し、活動的な症状が持続する患者。

除外基準:

  • -被験者の研究への参加を妨げる可能性のある認知症、精神疾患、または認知機能の低下。
  • 重い病気(肝臓病、腎臓病など)
  • BMI > 35kg/m2
  • 妊娠中または授乳中。

集団固有の除外基準:

  • 過体重/肥満人口:

    • BMI <25 Kg/m2 または > 35 Kg/m2
    • 減量のための薬理学的治療。
    • センサーと栄養面の訪問による1か月間の監視の拒否。
    • 減量のための健康的な食事ガイドラインに従うことを拒否する。
  • 健康な若者の人口:

    • 慢性または急性の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1(トラディショナル→デジタル)

両方のグループの参加者は、健康的な減量のために低カロリーの食事をしながら、1か月間監視されます.

最初のグループ (n=50) は、最初の 2 週間はアンケート (従来の方法) によるデータ収集を開始し、最後の 2 週間はデジタル データ収集方法に切り替えます。

各参加者のニーズに合わせて調整された、バランスの取れた多様な食事計画で、総代謝消費量から約 500 Kcal 削減されます。 食事は、研究の4週間の間、被験者によって追跡されます。
実験的:グループ 2 (デジタル → トラディショナル)

両方のグループの参加者は、健康的な減量のために低カロリーの食事をしながら、1か月間監視されます.

2 番目のグループ (n=50) は、最初の 2 週間はデジタル データ収集方法で開始し、最後の 2 週間はアンケートによるデータ収集 (従来の方法) に切り替えます。

n=100)

各参加者のニーズに合わせて調整された、バランスの取れた多様な食事計画で、総代謝消費量から約 500 Kcal 削減されます。 食事は、研究の4週間の間、被験者によって追跡されます。
介入なし:グループ 3 - 若い健康な人口
n=100) 記述部分: データの取得 (臨床、人体測定、ライフスタイル、遺伝、生化学、メタボロミクス、リピドミクス データなど) と他のグループとの比較。
介入なし:グループ 4 - 高齢者
n=100) 記述部分: データの取得 (臨床、人体測定、ライフスタイル、遺伝、生化学、メタボロミクス、リピドミクス データなど) と他のグループとの比較。
介入なし:グループ 5 - 腫瘍集団
(n=100) 記述部分: データの取得 (臨床、人体測定、ライフスタイル、遺伝、生化学、メタボロミクス、リピドミクス データなど) と他のグループとの比較。
介入なし:グループ 6 - COVID-19 人口
(n=100) COVID-19 の重症型または持続型 COVID-19 を発症した患者。 説明部分: データの取得 (臨床、人体測定、ライフスタイル、遺伝、生化学、メタボロミクス、リピドミクス データなど) と他のグループとの比較。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI
時間枠:1ヶ月

肥満/過体重集団のみ。

体格指数の変化 (Kg/m2)

1ヶ月
血糖値
時間枠:1ヶ月
血糖値の変化 (mg/dl)。 血液サンプルは、肥満集団では訪問 1 と訪問 3、その他の集団では訪問 1 で収集されます。
1ヶ月
間質グルコース濃度
時間枠:15日間

肥満/過体重集団のみ。

Freestyle glucometer (Abbott Laboratories) で連続的に測定された間質性グルコース (mgl/dl) の変化

15日間
血液リンパ球
時間枠:12ヶ月

5 つの異なる集団グループ (若い健康な集団、高齢者、過体重肥満、がん患者、COVID-19 の重症型または持続型 COVID-19 を発症した患者) におけるフローサイトメトリーによって分析された血中リンパ球の割合の変動。

免疫老化の特定の分子マーカーを特定するために、生化学的パラメーター、遺伝データ、微生物叢などの他の変数 (二次結果に記載) も分析されます。

12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:1ヶ月
体重変化 (Kg)
1ヶ月
トイレ
時間枠:1ヶ月
胴囲の変化(cm)
1ヶ月
体組成
時間枠:1ヶ月
体脂肪率の変化
1ヶ月
血圧
時間枠:1ヶ月

参加者が従来のデータ収集方法を介して情報を収集する 2 週間の間に、自動デジタル血圧モニター モデル M3 (OMRON HEALTHCARE UK、京都、日本) を使用して研究訪問時に測定されます。

そして、参加者がデジタル データ収集方法で情報を収集する 2 週間の間に、Smartwatch Fitbit Sense で測定されます。

1ヶ月
心拍数
時間枠:1ヶ月

参加者が従来のデータ収集方法を介して情報を収集する 2 週間の間に、自動デジタル血圧モニター モデル M3 (OMRON HEALTHCARE UK、京都、日本) を使用して研究訪問時に測定されます。

そして、参加者がデジタル データ収集方法で情報を収集する 2 週間の間に、Smartwatch Fitbit Sense で測定されます。

1ヶ月
食事摂取量
時間枠:1ヶ月
従来のデータ収集方法: 2 つの 3 日間の食事記録 (2 営業日と休日)。デジタルデータ収集方法:スマートフォンで撮影した食べ物の写真。
1ヶ月
身体活動
時間枠:1ヶ月

1 つの方法で 2 週間測定し、別の方法で残りの 2 週間測定した 1 つの同じ結果:

参加者が従来のデータ収集方法で情報を収集する 2 週間の間に、検証済みの国際身体活動アンケート (2003 年 3 月に翻訳された米国スペイン語版 - IPAQ の最後の 7 日間の短い自己管理版 - 2002 年 8 月改訂)。

そして、参加者がデジタル データ収集方法で情報を収集する 2 週間の間に、Smartwatch Fitbit Sense で測定されます。

1ヶ月
寝る
時間枠:1ヶ月

1 つの方法で 2 週間測定し、別の方法で残りの 2 週間測定した 1 つの同じ結果:

参加者が従来のデータ収集方法を介して情報を収集する 2 週間の間に、検証済みのオビエド睡眠アンケートを介して測定されます。 Oviedo Sleep Questionnaire では、スコアが高いほど不眠症の重症度が高くなります。

そして、参加者がデジタル データ収集方法で情報を収集する 2 週間の間に、Smartwatch Fitbit Sense で測定されます。

1ヶ月
メンタルヘルス状態
時間枠:1ヶ月

1 つの方法で 2 週間測定し、別の方法で残りの 2 週間測定した 1 つの同じ結果:

参加者が従来のデータ収集方法を介して情報を収集する 2 週間の間に、検証済みのうつ病不安およびストレス尺度 - 21 (DASS-21) を介して測定されます。 うつ病の不安とストレスのスケールでは、スコアが高いほど、ストレス、不安、うつ病のレベルが高くなります。

そして、参加者がデジタル データ収集方法で情報を収集する 2 週間の間に、Smartwatch Fitbit Sense で測定されます。

1ヶ月
認知
時間枠:1ヶ月
検証済みのミニ精神状態検査 (MMSE) によって測定されます。 ミニ精神状態検査では、スコアが高いほど認知状態が良好です。
1ヶ月
健康状態と生活の質
時間枠:1ヶ月
検証済みの Short Form-36 健康調査 (SF-36) によって測定されます。 Short Form-36 健康調査では、スコアが高いほど、生活の質と健康状態が良好です。
1ヶ月
糖化ヘモグロビンの割合
時間枠:1ヶ月

参加者が従来のデータ収集方法を介して情報を収集する2週間の間、それは血液検査による研究訪問でのみ測定されます。

そして、参加者がデジタルデータ収集方法を介して情報を収集する2週間の間、それはフリースタイルグルコメーター(アボットラボラトリーズ)で継続的に測定され、研究では血液検査で訪問します.

1ヶ月
総コレステロール
時間枠:1ヶ月
血液サンプルは、肥満集団では訪問 1 と訪問 3、その他の集団では訪問 1 で収集されます。
1ヶ月
低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠:1ヶ月
血液サンプルは、肥満集団では訪問 1 と訪問 3、その他の集団では訪問 1 で収集されます。
1ヶ月
高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠:1ヶ月
血液サンプルは、肥満集団では訪問 1 と訪問 3、その他の集団では訪問 1 で収集されます。
1ヶ月
トリグリセリド
時間枠:1ヶ月
血液サンプルは、肥満集団では訪問 1 と訪問 3、その他の集団では訪問 1 で収集されます。
1ヶ月
アポ A1
時間枠:1ヶ月
血液サンプルは、肥満集団では訪問 1 と訪問 3、その他の集団では訪問 1 で収集されます。
1ヶ月
アポB
時間枠:1ヶ月
血液サンプルは、肥満集団では訪問 1 と訪問 3、その他の集団では訪問 1 で収集されます。
1ヶ月
インスリン
時間枠:1ヶ月
血液サンプルは、肥満集団では訪問 1 と訪問 3、その他の集団では訪問 1 で収集されます。
1ヶ月
糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠:1ヶ月
血液サンプルは、肥満集団では訪問 1 と訪問 3、その他の集団では訪問 1 で収集されます。
1ヶ月
恒常性モデル評価 (HOMA)
時間枠:1ヶ月
血液サンプルは、肥満集団では訪問 1 と訪問 3、その他の集団では訪問 1 で収集されます。
1ヶ月
アルブミン
時間枠:1ヶ月
血液サンプルは、肥満集団では訪問 1 と訪問 3、その他の集団では訪問 1 で収集されます。
1ヶ月
プレアルブミン
時間枠:1ヶ月
血液サンプルは、肥満集団では訪問 1 と訪問 3、その他の集団では訪問 1 で収集されます。
1ヶ月
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:1ヶ月
血液サンプルは、肥満集団では訪問 1 と訪問 3、その他の集団では訪問 1 で収集されます。
1ヶ月
レプチン
時間枠:1ヶ月
血液サンプルは、肥満集団では訪問 1 と訪問 3、その他の集団では訪問 1 で収集されます。
1ヶ月
アジノペクチン
時間枠:1ヶ月
血液サンプルは、肥満集団では訪問 1 と訪問 3、その他の集団では訪問 1 で収集されます。
1ヶ月
糞便微生物叢
時間枠:1ヶ月
ショットガンシーケンスによる糞便微生物叢の分類学的プロファイリング。
1ヶ月
腸内細菌叢
時間枠:1ヶ月
腸内細菌叢の間接的な尺度としてのリポ多糖結合タンパク質 (LBP) レベル。
1ヶ月
遺伝子型
時間枠:1ヶ月
一塩基遺伝的バリアント (SNP) のジェノタイピングと、代謝、栄養、および免疫変性プロセスに関連する特定の変異。
1ヶ月
遺伝子発現
時間枠:1ヶ月
代謝、炎症、免疫、酸化、栄養、および免疫変性プロセスの調節に関連する遺伝子の発現パネル。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ana Ramírez de Molina, PhD、Fundación IMDEA Alimentación
  • 主任研究者:Enrique Carrillo de Santa Pau, PhD、Fundación IMDEA Alimentación
  • 主任研究者:María Isabel Espinosa Salinas, PhD、Fundación IMDEA Alimentación
  • 主任研究者:Cristina María Fernández Díaz, PhD、Fundación IMDEA Alimentación

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月9日

一次修了 (実際)

2022年6月23日

研究の完了 (実際)

2022年11月18日

試験登録日

最初に提出

2023年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

2023年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月28日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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